ADARTREL 0,25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Adartrel 0,25 mg comprimidos revestidos com película

ropinirol (como hidrocloruro)

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Seexperimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Adartrel e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Adartrel
3. Como tomar Adartrel
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Adartrel

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Adartrel e para que é utilizado

O princípio ativo em Adartrel é ropinirol, que pertence a um grupo de medicamentos denominados agonistas da dopamina. Os agonistas da dopamina actuam do mesmo modo que uma substância natural que se encontra no cérebro, denominada dopamina.

Adartrel é utilizado no tratamento dos sintomas de moderados a graves da Síndrome das Pernas Inquietas.

A Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) também é denominada síndrome de Ekbom. As pessoas com síndrome das pernas inquietas têm uma necessidade irresistível de mover as pernas, e por vezes os braços e outras partes do corpo. Normalmente, estas pessoas têm sensações desagradáveis nas extremidades - por vezes descritas como “formigueiro” ou “queimadura” - que podem começar assim que se sentam ou se deitam e só se aliviam com o movimento. Estas pessoas muitas vezes têm problemas para permanecer sentadas e especialmente problemas para dormir.

Adartrel alivia as sensações desagradáveis reduzindo a necessidade de mover as pernas e outras extremidades.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Adartrel

Não tome Adartrel

• se é alérgicoao ropinirol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se tem alguma doença grave dos rins
• se tem alguma doença grave do fígado.
• • Informa ao seu médicose acredita que está em alguma dessas situações.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Adartrel:

• se está grávidaou acredita que pode estar grávida
• se está em período de amamentação
• se tem
• se tem alguma doença do fígado
• se tem alguma doença grave do coração
• se tem algum transtorno mental grave
• se apresenta algum comportamento impulsivo e/ou comportamento anormal(como uma necessidade excessiva de apostar dinheirono jogo ou uma conduta sexual excessiva)
• se tem intolerância a alguns açúcares(como a lactose monohidrato).

Informa ao seu médico se nota sintomas tais como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dorao interromper ou diminuir o tratamento com Adartrel (chamado síndrome de abstinência a agonistas da dopamina ou SAAD). Se os problemas persistem após algumas semanas, pode ser necessário que o seu médico ajuste o seu tratamento.

Informa ao seu médico se si ou a sua família/cuidador nota que está desenvolvendo impulsos ou desejos de se comportar de modo incomum para si e que não pode resistir ao impulso, desejo ou tentação para realizar certas atividades que possam prejudicá-lo a si ou a outros. Isso é conhecido como transtornos no controlo de impulsos e pode incluir comportamentos tais como adicção patológica ao jogo, comer ou gastar de forma excessiva, desejo sexual anormalmente elevado ou um aumento dos pensamentos ou sentimentos sexuais. O seu médico pode precisar ajustar ou interromper o seu tratamento.

Informa ao seu médico se si ou a sua família/cuidador nota que está desenvolvendo episódios de sobreactividade, euforia ou irritabilidade (sintomas de mania). Estes podem ocorrer com ou sem sintomas de transtorno no controlo de impulsos (ver acima). O seu médico pode precisar ajustar ou interromper o seu tratamento.

• Informa ao seu médico, se acredita que está em alguma dessas situações. O seu médico decidirá se o seu tratamento com Adartrel é adequado para si, ou se precisa de algum controlo adicional enquanto o estiver tomando.

Outros medicamentos eAdartrel

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, incluíndo medicamentos à base de plantas ou os adquiridos sem receita médica. Lembre-se de comunicar ao seu médico ou farmacêutico se começar a tomar um novo medicamento enquanto estiver tomando Adartrel.

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Adartrel, ou tornar mais provável que tenha efeitos adversos. Adartrel também pode alterar a forma como outros medicamentos actuam.

Estes medicamentos incluem:

• o antidepressivo fluvoxamina
• medicamentos para outras alterações mentais, como por exemplo sulpirida
• metoclopramida, que é utilizado para tratar as náusease a acidez de estômago
• tratamento hormonal substitutivo (também chamado THS)
• os antibióticosciprofloxacinoou enoxacino
• qualquer outro medicamento que bloquee a acção da dopamina no cérebro.
• • Informa ao seu médicose está tomando ou tomou recentemente, qualquer destes medicamentos.

Se está tomando os seguintes medicamentos com Adartrel, pode precisar de análises de sangue adicionais:

• Antagonistas da vitamina K (utilizados para reduzir a coagulação sanguínea) como Warfarina.

Gravidez e amamentação

Não se recomenda o uso de Adartrel durante a gravidez,a menos que o seu médico lhe indique que o benefício para si é maior que qualquer possível risco para o feto.Adartrel não deve ser utilizado durante a amamentação,pois a produção de leite pode ser afetada.

?Informa ao seu médico imediatamente se está grávida, se acredita que está grávida, ou se pensa ficar grávida. O seu médico lhe recomendará o que deve fazer se está amamentando ou pensa amamentar. O seu médico pode recomendar-lhe que interrompa o tratamento com Adartrel.

Enquanto estiver tomando Adartrel

Informa ao seu médico se si ou os seus familiares observam que está desenvolvendo algum comportamento anormal(como a necessidade anormal de apostar dinheiroou um aumento nos desejos e/ou comportamentos sexuais

Condução e uso de máquinas

Adartrel pode fazer com que se sinta sonolento. Em casos muito raros Adartrel pode fazer com que se sintaextremamente sonolento, e por vezes pode fazer com que adormeça de repente sem aviso prévio.

Adartrel pode causar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes). Se acontecer, não conduza nem utilize máquinas.

Se experimentar: não conduza, não utilize máquinas, e nãose ponha em situações em que se sentir sonolento ou adormecer possam pôr em risco a si (ou a outras pessoas) de ter danos graves ou risco de morte. Não realize estas atividades até que já não se veja afetado.

? Consulte com o seu médicose isto pode afetá-lo.

Fumar e Adartrel

Informa ao seu médico se começar ou deixar de fumar enquanto toma Adartrel. Pode ser que o seu médico precise ajustar a sua dose.

Toma de Adartrel com alimentos e bebidas

Se tomar Adartrel com alimentos, é menos provável que si sinta náuseas ou vómitos. Sempre que possa, é melhor que o tome com alimentos.

Se os seus sintomas pioram

Alguns pacientes que tomam Adartrel experimentam um agravamento do SPI, por exemplo, os sintomas podem começar antes do habitual ou ser mais intensos, ou afetar outras extremidades não afetadas previamente, como os braços, ou reaparecer na primeira hora da manhã.

? Informa ao seu médico assim que possívelse acredita que tem algum desses sintomas.

Adartrelcontém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose monohidrato. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimidos; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Adartrel

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Não deve dar Adartrel a crianças.Adartrel normalmente não é prescrito a pessoas menores de 18 anos.

Qual é a dose de Adartrel que deve tomar?

Pode ser necessário um tempo para determinar qual é a dose de Adartrel que é a melhor para si.

A dose inicial normal é 0,25 mg uma vez ao dia. Depois de dois dias, o seu médico pode aumentar a sua dose para 0,5 mg ao dia durante o resto da semana. Então o seu médico pode aumentar gradualmente a sua dose durante as três semanas seguintes, até uma dose diária de 2 mg.

Se a dose de 2 mg não for suficiente para melhorar os sintomas do SPI, o seu médico pode aumentar gradualmente a sua dose, até um máximo de 4 mg ao dia. Depois de si ter tomado Adartrel durante três meses, o seu médico pode ajustar a sua dose ou recomendar que interrompa o tratamento.

Se si experimenta que os efeitos de Adartrel são demasiado fortes ou demasiado débeis, informa ao seu médico ou farmacêutico. Não tome mais comprimidos do que o seu médico lhe recomendou.

Continue a tomar Adartrel de acordo com as recomendações do seu médico, mesmo que não se sinta melhor. Adartrel pode tardar algumas semanas em fazer efeito.

Como tomar a sua dose de Adartrel

Tome Adartrel uma vez ao dia.

Engula os comprimidos, com um copo de água.

Pode tomar Adartrel com ou sem alimentos. Se o tomar com alimentos, é menos provável que si sinta náuseas.

Adartrel é normalmente tomado antes de dormir, mas pode tomá-lo até 3 horas antes de ir para a cama.

Se tomar mais Adartrel do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente um médico ou um farmacêuticoou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Alguém que sofreu uma sobredose de Adartrel pode ter algum destes sintomas: náuseas, vómitos, tonturas (sensação de dar voltas), sonolência, fadiga (cansancio mental ou físico), sensação de desvanecimento, alucinações.

Se esqueceu de tomar Adartrel

Não tome comprimidos extra ou uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.Tome a próxima dose à hora habitual.

Se esqueceu de tomar a sua dose durante vários dias, consulte o seu médico para que lhe aconselhe como começar a tomá-lo novamente.

Se interromper o tratamento com Adartrel

Não interrompa o tratamento com Adartrel sem o ter consultado previamente.

Tome Adartrel durante o tempo que o seu médico lhe indicar.Não suspenda o tratamento a menos que o seu médico lhe indique.

Se suspender o tratamento com Adartrel bruscamente, os sintomas da síndrome das pernas inquietas podem piorar rapidamente.

Uma interrupção repentina do tratamento pode causar-lhe a aparência de uma doença conhecida como síndrome neuroléptica maligna, que pode representar um risco grave para a saúde. Os sintomas incluem: acinesia (perda do movimento muscular), rigidez muscular, febre, pressão arterial instável, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), confusão, diminuição do nível de consciência (por exemplo, coma).

Se precisar suspender o seu tratamento com Adartrel, o seu médico reduzirá a sua dose gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

É mais provável que as reacções adversas deste medicamento apareçam no início do tratamento ou ao aumentar a dose. São, em geral, de natureza leve e podem diminuir após ter tomado o seu medicamento durante um tempo.

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Efeitos adversos muito frequentes

Estes podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoasque tomam Adartrel:

• náuseas
• vómitos.

Efeitos adversos frequentes

Estes podem afetar até 1 de cada 10 pessoasque tomam Adartrel:

• nervosismo
• desvanecimentos
• sonolência
• fadiga (cansancio físico ou mental)
• tonturas (sensação de dar voltas)
• dor de estômago
• agravamento do SPI (os sintomas podem começar antes do habitual ou ser mais intensos, ou afetar outras extremidades não afetadas previamente, como os braços, ou reaparecer na primeira hora da manhã)
• inchaço das pernas, dos pés ou das mãos.

Efeitos adversos pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 de cada 100 pessoasque tomam Adartrel:

• confusão
• alucinações (ver coisas que não estão realmente aí)
• tonturas ou desvanecimento, especialmente ao levantar-se bruscamente (isto é devido a uma queda da pressão sanguínea)
• pressão sanguínea baixa (hipotensão)
• hipo.

Efeitos adversos muito raros

Um número muito pequenode pessoasque tomam Adartrel (até 1 de cada 10.000) experimentaram:

• alterações da função hepática, as quais apareceram em análises de sangue
• sonolência extrema durante o dia (sopor excessivo)
• adormecer de repente sem sentir sono previamente (episódios de sono repentinos).

Algumas pessoas podem ter os seguintes efeitos adversos (frequência não conhecida:não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reações alérgicas como enrubescimento, inflamação da pele com picazón (urticária), inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta que podem causar dificuldades para engolir ou respirar, sarpullido ou picazón intensa (ver seção 2)
• outras reacções psicóticas além de alucinações tais como confusão grave (delírio), ideias irracionais (ideias delirantes) ou suspeitas irracionais (paranoia)
• agressividade
• uso excessivo de Adartrel (ansiedade por tomar um excesso de doses de medicamentos dopaminérgicos em relação à dose necessária para controlar os sintomas motores, conhecido como síndrome de desregulação da dopamina)
• após interromper ou reduzir o tratamento com Adartrel: podem produzir-se depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor (o que se denomina síndrome de abstinência a agonistas dopaminérgicos ou SAAD)
• ereção peneana espontânea.

Pode experimentar os seguintes efeitos adversos:

• incapacidade de resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar certas acções que possam ser prejudiciais para si ou para outros, que podem incluir:
• • forte impulso para apostar de forma excessiva, apesar das importantes consequências pessoais ou familiares
  • interesse sexual alterado ou aumentado, e comportamento muito preocupante para si ou outros, por exemplo, uma conduta sexual exagerada
  • compras ou gastos excessivos incontroláveis
  • atrações (comer grandes quantidades de alimento em um período de tempo curto) ou comer compulsivamente (comer mais quantidade de comida do que a necessária para satisfazer a fome).

• episódios de sobreactividade, euforia ou irritabilidade.

Informa ao seu médico se experimenta algum destes comportamentos; ele indicará formas de gerir ou reduzir os sintomas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Adartrel

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC. Conserve no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Adartrel

O princípio ativo de Adartrel é ropinirol (como hidrocloruro).

Cada comprimido contém 0,25 mg de ropinirol (como hidrocloruro).

Os demais componentes são:

• Núcleo do comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sódio, estearato de magnésio.
• Película de recobrimento: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), polisorbato 80 (E433).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Adartrel 0,25 mg apresenta-se em forma de comprimidos recobertos com película, pentagonais, de cor branca, gravados com “SB” em uma face e “4890” na outra.

Cada envase contém 12 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Alemanha, Eslováquia, Espanha, França, Polónia, Portugal, Reino Unido (Irlanda do Norte), Suécia: Adartrel

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/