Viregit-k

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação sobre o medicamento no embalagem primário em língua estrangeira.

Viregyt-K, 100 mg, cápsulas duras

Cloridrato de amantadina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Viregyt-K e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Viregyt-K
• 3. Como tomar o medicamento Viregyt-K
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Viregyt-K
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Viregyt-K e para que é utilizado

O medicamento Viregyt-K é um medicamento dopaminérgico, o que significa que pode aumentar o nível de certos compostos químicos que transmitem impulsos no sistema nervoso, incluindo no cérebro. O medicamento Viregyt-K também tem ação antiviral.

O medicamento Viregyt-K é utilizado:

• no tratamento da doença de Parkinson, melhorando o controlo muscular e reduzindo a rigidez, tremores e bradicinesia
• no tratamento de um tipo de gripe (gripe A).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Viregyt-K

Quando não tomar o medicamento Viregyt-K:

• se o paciente tiver alergia à amantadina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver convulsões, por exemplo, epilepsia,
• se o paciente tiver tido úlcera péptica,
• se o paciente tiver doença renal grave,
• se a paciente estiver grávida ou planeia engravidar (ver ponto 2 Gravidez e amamentação),
• se a paciente estiver amamentando (ver ponto 2 Gravidez e amamentação).

Se algum dos pontos acima se aplicar ao paciente, e em caso de dúvidas, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Viregyt-K, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Viregyt-K, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Viregyt-K, deve consultar um médico:

• se o paciente tiver doença hepática ou renal,
• se o paciente tiver tido doença cardíaca ou vascular,
• se o paciente tiver distúrbios da função ou insuficiência cardíaca (distúrbios da função cardíaca que causam falta de ar ou edema nos tornozelos),
• se o paciente tiver doença psiquiátrica, por exemplo, esquizofrenia ou demência,
• se o paciente tiver aumento da pressão intraocular (glaucoma).

Se algum dos pontos acima se aplicar ao paciente, e em caso de dúvidas, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Viregyt-K, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Deve informar o médico se o paciente ou membros da sua família e/ou cuidadores notarem que o paciente tem desejo ou impulso irresistível de se comportar de maneira não típica e o paciente não consegue resistir a esses impulsos, desejo ou tentação de agir de maneira que possa ser prejudicial para o paciente ou outros. São chamados de distúrbios do controlo dos impulsos, que podem incluir comportamentos como jogos de azar compulsivos, excesso de comida ou gastos, impulso sexual anormal ou aumento do pensamento ou sentimentos sexuais. O médico pode ajustar a dose ou interromper o tratamento com o medicamento Viregyt-K.

Se o paciente apresentar visão turva ou outros problemas de visão, deve consultar imediatamente um oftalmologista.

Uma temperatura corporal anormalmente baixa (abaixo de 35°C) pode ocorrer, especialmente em crianças tratadas para gripe. Nesse caso, deve consultar imediatamente um médico e interromper o tratamento com o medicamento Viregyt-K.

Crianças e adolescentes

Não deve dar este medicamento a crianças com menos de 5 anos. Antes de dar qualquer medicamento a uma criança, deve consultar um médico.

Medicamento Viregyt-K e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.

Especially sobre os seguintes medicamentos, pois podem interferir com a ação do medicamento Viregyt-K:

• medicamentos anticolinérgicos - (usados no tratamento da doença de Parkinson) como a prociclidina,
• medicamentos antiespasmódicos - (usados no tratamento de espasmos estomacais) como a hioscina,
• levodopa - medicamento usado no tratamento da doença de Parkinson,
• medicamentos antipsicóticos - (usados para melhorar distúrbios do pensamento, sentimentos e comportamentos em certas doenças mentais) como a clorpromazina, haloperidol,
• medicamentos diuréticos - (usados para reduzir a retenção de água no organismo e baixar a pressão arterial alta) como a hidroclorotiazida, amilorida ou triamtereno.

Uso do medicamento Viregyt-K com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com o medicamento Viregyt-K, não deve beber bebidas alcoólicas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeia engravidar, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não deve tomar o medicamento Viregyt-K durante a gravidez ou planejamento de gravidez.

Não deve tomar o medicamento Viregyt-K durante a amamentação, pois o medicamento passa para o leite materno e pode ter efeitos adversos no bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

O uso do medicamento Viregyt-K pode causar distúrbios da visão ou tontura. Em caso de ocorrência desses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que os sintomas desapareçam.

Medicamento Viregyt-K contém lactose monohidratada

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Viregyt-K

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água.

A dose recomendada é diferente dependendo da doença a ser tratada:

Doença de Parkinson

Adultos: 1 cápsula, dura (100 mg) por dia durante a primeira semana.

O médico pode aumentar a dose para 2 cápsulas por dia (200 mg).

Em alguns casos, podem ser necessárias doses maiores, até 4 cápsulas (400 mg) por dia. Não deve exceder a dose de 400 mg/dia.

Adultos com mais de 65 anos: 1 cápsula (100 mg) uma vez por dia.

Infecções por vírus da gripe (gripe A)

Adultos: 1 cápsula (100 mg) por dia.

Adultos com mais de 65 anos: 1 cápsula (100 mg) uma vez por dia.

No tratamento da gripe, o medicamento Viregyt-K deve ser tomado por cerca de 4 a 5 dias.

Em caso de distúrbios da função renal, o médico pode prescrever uma dose menor.

Uso em crianças e adolescentes

Tratamento de infecções por vírus da gripe (gripe A):

Crianças (10 a 15 anos): 1 cápsula (100 mg) por dia.

Crianças (menos de 10 anos): de acordo com as instruções do médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Viregyt-K

Em caso de ingestão acidental de uma quantidade maior de cápsulas do que a recomendada, deve consultar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo.

Deve mostrar o medicamento restante ou o embalagem vazio ao médico.

Omissão da dose do medicamento Viregyt-K

Não deve se preocupar. Em caso de esquecimento da dose, deve tomar a próxima dose o mais rápido possível após se lembrar, a menos que já esteja na hora de tomar a próxima dose.

Depois, deve voltar ao esquema de dosagem usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Viregyt-K

Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Viregyt-K, pois os sintomas da doença podem piorar.

Em caso de desejo de interromper o tratamento com o medicamento Viregyt-K, deve consultar um médico, que informará como reduzir gradualmente a dose do medicamento.

Em caso de tratamento com medicamentos antipsicóticos (usados no tratamento de distúrbios psiquiátricos) e interrupção abrupta do tratamento com o medicamento Viregyt-K, pode ocorrer um conjunto de sintomas que inclui:

• febre,
• suor,
• batimento cardíaco rápido,
• rigidez muscular (dificuldade em se mover),
• perda de controle da bexiga (necessidade urgente de urinar).

Em caso de ocorrência desses sintomas, deve consultar imediatamente um médico.

Alguns pacientes podem notar que o medicamento perde sua eficácia na doença de Parkinson após uso regular por vários meses.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Viregyt-K pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.

Esses efeitos são geralmente leves e podem desaparecer após alguns dias de tratamento.

Se os efeitos adversos forem graves e persistirem por vários dias, deve informar o médico ou farmacêutico.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes sintomas, deve consultar um médico ou ir ao hospital mais próximo:

• tontura,
• desmaio,
• convulsões.

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre a ocorrência de qualquer um dos seguintes sintomas ou outros efeitos adversos relacionados ao tratamento com o medicamento Viregyt-K.

Efeitos adversos muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• edema nos tornozelos,
• manchas vermelhas na pele (livedo reticular).

Efeitos adversos frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

ansiedade, humor elevado, dificuldade em dormir, dor muscular, dor de cabeça, batimento cardíaco rápido ou irregular, sensação de fadiga, alucinações, pesadelos, perda de apetite, distúrbios da visão, sensação de doença, dificuldade em se concentrar, constipação, sensação de nervosismo, suor, depressão.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

visão turva.

Efeitos adversos raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

confusão, desorientação (falta de orientação no tempo e no espaço), distúrbios mentais e comportamentos como paranoia, tremores, dificuldade em se mover, síndrome maligna dos neurolépticos.

Pode ocorrer sensação de calor e rigidez muscular.

Diarréia, erupções cutâneas, ardor e vermelhidão nos olhos, lesão da córnea, edema da córnea, redução da acuidade visual, perda de controle da bexiga.

Pode ocorrer dificuldade em urinar ou necessidade urgente de urinar.

Efeitos adversos muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas):

distúrbios da função cardíaca que causam falta de ar ou edema nos tornozelos, redução do número de glóbulos brancos, o que aumenta o risco de infecções, alterações nos resultados dos exames de sangue relacionados à função hepática, sensibilidade à luz.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

temperatura corporal anormalmente baixa (abaixo de 35°C) pode ocorrer, especialmente em crianças.

desejo irresistível de se comportar de maneira não típica - forte impulso para jogos de azar, impulso sexual anormal ou aumentado, compras ou gastos excessivos, alimentação excessiva (consumo de grande quantidade de comida em pouco tempo) ou alimentação compulsiva (consumo de mais comida do que o necessário para satisfazer a fome).

Notificação de efeitos adversos

Em caso de ocorrência de qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde.

Endereço: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Polônia.

Telefone: +48 (22) 49 21 301.

Fax: +48 (22) 49 21 309.

Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Viregyt-K

Conservar em temperatura abaixo de 25°C, no embalagem original.

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.

Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem.

A data de validade indica o último dia do mês.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.

Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários.

Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Viregyt-K

• A substância ativa é 100 mg de cloridrato de amantadina.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, estearato de magnésio.
• Revestimento: amarelo de quinolina (E 104), indigotina (índigo carmim) (E 132), dióxido de titânio (E 171), gelatina.

Como é o medicamento Viregyt-K e o que contém o embalagem

Cápsulas verdes, duras, em frasco de vidro marrom com tampa de plástico e dispositivo de segurança, em caixa de cartão com folheto para o paciente.

O embalagem contém 50 cápsulas duras.

Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo:

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

Egis Pharmaceuticals PLC.

Keresztúri út 30-38, 1106 Budapeste, Hungria.

Fabricante:

Egis Pharmaceuticals PLC.

Mátyás király u. 65, 9900 Körmend, Hungria.

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.

ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polônia.

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.

ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polônia.

Número de autorização na Romênia, país de exportação: 12264/2019/01.

Número de autorização para importação paralela: 12/23.

Data de aprovação do folheto:24.01.2023.

[Informação sobre marca registrada]