Amantix

Folheto informativo do utilizador

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Amantix(PK-Merz)

100 mg, comprimidos revestidos

Amantadina sulfato
Amantix e PK-Merz são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Amantix e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amantix
• 3. Como tomar o medicamento Amantix
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Amantix
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Amantix e para que é utilizado

O medicamento Amantix é um medicamento dopaminérgico, o que significa que pode aumentar o nível de certos compostos químicos que transmitem impulsos no sistema nervoso, incluindo no cérebro.
O medicamento Amantix reduz a gravidade dos sintomas da doença de Parkinson (medicamento antiparkinsoniano).
O medicamento Amantix, comprimidos é utilizado:

• no tratamento dos sintomas da doença de Parkinson, tais como rigidez, tremores, hipocinesia (redução do movimento) ou acinesia (imobilidade);
• no tratamento de distúrbios do movimento semelhantes à doença de Parkinson causados por certos medicamentos (neurolépticos e medicamentos com mecanismo de ação semelhante) (sintomas extrapiramidais, tais como discinesia precoce, acatisia e parkinsonismo).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amantix

Quando não tomar o medicamentoAmantix :

• se o paciente tiver alergia à amantadina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave não controlada (grau IV da NYHA);
• se o paciente tiver doenças cardíacas, tais como cardiomiopatia, miocardite;
• se o paciente tiver distúrbios da condução cardíaca (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau);
• se o paciente tiver bradicardia (menos de 55 batimentos por minuto);
• se o paciente tiver alterações no eletrocardiograma (ECG) tais como prolongamento do intervalo QT ou ondas U visíveis ou se houver história familiar de síndrome do intervalo QT prolongado;
• se o paciente tiver distúrbios graves do ritmo cardíaco (arritmias ventriculares, incluindo torsades de pointes );
• se o paciente tiver níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue;
• se a paciente estiver grávida ou amamentando;
• se o paciente estiver tomando medicamentos que prolongam o intervalo QT (ver ponto 2 - Medicamento Amantix e outros medicamentos).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Amantix, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento Amantix se tiver:

• hiperplasia prostática (prostatite);
• pressão intraocular aumentada (glaucoma de ângulo fechado);
• insuficiência renal de qualquer grau (risco de acumulação do medicamento devido à redução da filtração renal) (ver ponto 3);
• estados de agitação ou confusão (desorientação) atuais ou anteriores;
• distúrbios psiquiátricos (síndromes psicóticos ou alucinatórios anteriores);
• diarreia, vômitos, tomando medicamentos diuréticos ou insulina em situações de emergência, com doenças renais ou anorexia (risco de distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico);
• sendo tratado com memantina (ver ponto 2 - Medicamento Amantix e outros medicamentos).

Outras informações importantes sobre o uso do medicamento Amantix

Antes de iniciar o tratamento e após 1 e 3 semanas após o início do tratamento, deve realizar um ECG e determinar o valor do intervalo QT corrigido pelo método de Bazett (QTc). O ECG também deve ser realizado antes de aumentar a dose e 2 semanas após cada aumento da dose. Os exames de controle do ECG devem ser realizados pelo menos uma vez por ano.
Em pacientes com marcapassos, não é possível determinar com precisão o tempo de duração do QT, portanto, a decisão de usar o medicamento Amantix deve ser tomada individualmente para cada paciente, após consulta com um cardiologista.
Em pacientes com disfunção renal, pode ocorrer acumulação do medicamento devido à redução da sua eliminação pelos rins. Isso pode levar ao aparecimento de sintomas relacionados à superdose do medicamento. O médico deve ajustar a dose com cuidado, medir e monitorar a taxa de filtração glomerular (ver ponto 3).
Em pacientes com síndrome orgânica cerebral ou convulsões anteriores, deve ter cuidado especial ao usar o medicamento Amantix devido ao risco de agravamento dos sintomas e possibilidade de convulsões (ver pontos 3 e 4).
Durante o tratamento com o medicamento Amantix, o médico deve monitorar regularmente os pacientes propensos a convulsões, incluindo aqueles que tiveram convulsões anteriormente, bem como pacientes com doenças cardiovasculares.
Se durante o tratamento com o medicamento Amantix o paciente apresentar palpitações, tontura ou perda temporária da consciência (síncope), deve interromper imediatamente o uso do medicamento Amantix e consultar um médico para avaliar a função cardíaca (ritmo cardíaco) por meio de monitoramento de 24 horas. Se o médico não detectar qualquer distúrbio da função cardíaca, o uso do medicamento Amantix pode ser continuado, considerando as contraindicações e interações (ver ponto 4).
Pacientes tratados concomitantemente com medicamentos neurolépticos (medicamentos usados no tratamento de distúrbios psiquiátricos) e o medicamento Amantix estão - em caso de interrupção abrupta do uso do medicamento Amantix – em risco de desenvolver um estado potencialmente fatal - a síndrome neuroléptica maligna.
Esta síndrome é caracterizada por: aumento repentino da temperatura, rigidez muscular e distúrbios do sistema nervoso autônomo.
Em pacientes com doença de Parkinson, são frequentemente observados sintomas clínicos, tais como: pressão arterial reduzida, salivação, suor, temperatura corporal elevada, retenção de líquidos e depressão. Ao usar o medicamento Amantix neste grupo de pacientes, deve-se considerar especialmente os seus efeitos não desejados e interações.
Pacientes que apresentem dificuldades para urinar devem consultar um médico.
Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar imediatamente um oftalmologista.
Deve informar o médico se o paciente ou membros da sua família e/ou cuidadores notarem que o paciente apresenta desejo ou impulso irreprimível para se comportar de maneira não típica para ele e o paciente não consegue resistir a esses impulsos, ou desejo ou tentação de agir de maneira que possa ser prejudicial para o paciente ou outros. São chamados de distúrbios do controle dos impulsos, que podem incluir comportamentos como jogos de azar compulsivos, alimentação excessiva ou gastos excessivos, ou aumento do impulso sexual ou pensamentos ou sentimentos sexuais intensificados. O médico pode ajustar a dose ou interromper o uso do medicamento Amantix.
Deve evitar a administração de amantadina para profilaxia e tratamento de infecções por vírus influenza tipo A devido ao risco de superdose.

Crianças e adolescentes

Não há dados disponíveis sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes.

Idosos

Em pacientes idosos, a dose deve ser ajustada com cuidado, especialmente se houver agitação ou confusão ou síndrome de delirium (ver ponto 3).

Medicamento Amantix e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O medicamento Amantix não deve ser usado concomitantemente com outros medicamentos que causem prolongamento do intervalo QT, como:

• alguns medicamentos usados no tratamento de ritmo cardíaco irregular (medicamentos antiarrítmicos da classe IA, como quinidina, dizopiramida, procaína e da classe III, como amiodarona, sotalol);
• alguns medicamentos usados no tratamento de distúrbios psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos, como tioridazina, clorpromazina, haloperidol, pimozyde);
• alguns medicamentos usados no tratamento da depressão (medicamentos antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos, como amitriptilina);
• alguns medicamentos usados no tratamento de alergias, como rinite alérgica (medicamentos antihistamínicos, como astemizol, terfenadina);
• alguns medicamentos usados no tratamento de infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, como eritromicina, claritromicina e inibidores da girase, como sparfloxacina);
• alguns medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas (medicamentos antifúngicos azóis);
• outros medicamentos, como budipina, halofantrina, cotrimoxazol, pentamidina, cizaprida ou bepridil. A lista acima pode não ser exaustiva. Antes de usar o medicamento Amantix concomitantemente com outro medicamento, o médico deve verificar a possibilidade de interação causada pelo prolongamento do intervalo QT. É possível o tratamento combinado com o medicamento Amantix e outros medicamentos usados na doença de Parkinson. Para evitar efeitos não desejados (por exemplo, reações psicóticas), pode ser necessário reduzir a dose do medicamento prescrito ou de ambos os medicamentos. A administração concomitante do medicamento Amantix e de cada um dos tipos de medicamentos ou substâncias ativas listados abaixo pode levar a interações:

Medicamentos anticolinérgicos
Aumento dos efeitos não desejados (confusão e alucinações) dos medicamentos anticolinérgicos (por exemplo, triexifenidil, benzatropina, escopolamina, biperideno, orfenadrina).
Simpaticomiméticos indiretos no sistema nervoso central
Aumento do efeito central da amantadina.
Levodopa (medicamento usado na doença de Parkinson)
Aumento do efeito terapêutico mútuo (portanto, a levodopa pode ser administrada concomitantemente com o medicamento Amantix).
Memantina (medicamento usado na demência)
A memantina pode aumentar o efeito e os efeitos não desejados do medicamento Amantix (ver ponto 2 – Advertências e precauções).
Outros medicamentos
A administração concomitante de medicamentos diuréticos que contenham triamtereno em combinação com hidroclorotiazida pode causar redução da depuração plasmática da amantadina, levando a níveis tóxicos no sangue. Portanto, deve-se evitar a administração concomitante da amantadina e desses medicamentos.
É importante notar que as interações mencionadas acima também podem se aplicar a medicamentos usados no passado.

Uso do medicamento Amantix com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento com o medicamento Amantix, pois o medicamento pode reduzir a tolerância ao álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento Amantix, comprimidos é contraindicado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se pode excluir o efeito do medicamento Amantix na concentração e vigilância, bem como na acomodação do olho (adaptação do olho para ver em diferentes distâncias), especialmente em combinação com o efeito de outros medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson.
No início do tratamento, pode ocorrer um pioramento adicional da capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, maior do que o déficit causado pela própria doença.
O paciente pode não ser capaz de reagir rapidamente e com decisão em situações inesperadas e repentinas.
Não deve conduzir veículos e operar máquinas e equipamentos elétricos sem consultar um médico.
Deve lembrar que o álcool pode aumentar o pioramento da capacidade de conduzir veículos.

Medicamento Amantix contém lactose monohidratada e amarelo de tartrazina (E 110)

O medicamento Amantix contém lactose monohidratada. Pacientes com intolerância a certaines açúcares devem consultar um médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.
O medicamento Amantix contém um corante - amarelo de tartrazina (E 110), que pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Amantix

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
As seguintes informações se referem à posologia do medicamento Amantix, a menos que o médico prescreva de outra forma. Deve seguir as instruções de posologia, caso contrário, o medicamento Amantix pode não funcionar corretamente.

Duração do tratamento

Os comprimidos devem ser tomados por via oral, engolidos com um pouco de líquido, preferencialmente de manhã e à tarde.
A última dose diária não deve ser tomada após as 16 horas.
Não deve interromper o tratamento sem consultar um médico. O médico determina a duração do tratamento com base no estado da doença do paciente e na sua reação individual ao tratamento.

Posologia

O tratamento de pacientes com síndromes parkinsonianos e distúrbios do movimento induzidos por medicamentos é geralmente gradual. A dose necessária e a duração do tratamento dependem do tipo e gravidade dos sintomas, bem como são determinados pelo médico.
O tratamento começa com 1 comprimido do medicamento Amantix por dia durante os primeiros 4 a 7 dias (o que corresponde a 100 mg de amantadina sulfato por dia). Em seguida, a dose diária é aumentada em 100 mg a cada semana até que seja alcançada a dose de manutenção. A dose de manutenção recomendada é de 1 a 3 comprimidos duas vezes por dia (o que corresponde a 200-600 mg de amantadina sulfato por dia). A dose diária pode ser dividida em três doses, após consulta com o médico.
Em pacientes idosos, especialmente aqueles com agitação, confusão ou síndrome de delirium, o tratamento deve ser iniciado com uma dose menor.
Se o paciente estiver tomando outros medicamentos antiparkinsonianos, o médico determina a dose do medicamento Amantix individualmente.
Se o paciente já foi tratado anteriormente com amantadina em forma de solução para infusão, o médico pode prescrever uma dose inicial maior.
O médico pode prescrever o tratamento com amantadina em forma de solução para infusão em caso de pioramento agudo dos sintomas da doença de Parkinson (crise acinética).

Pacientes com disfunção renal:

A posologia do medicamento Amantix, comprimidos deve ser ajustada com base no valor da depuração renal (parâmetro que determina o grau de função renal). O médico determina a dose adequada do medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

Não há dados disponíveis sobre o uso do medicamento em crianças e adolescentes.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Amantix

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve informar o médico ou pedir a um membro da família que o informe e concordar em ser encaminhado por um médico para o hospital, se ocorrer intoxicação grave com sintomas como: náuseas, vômitos, tremores ou convulsões, marcha instável, visão turva, letargia, depressão, distúrbios da fala, distúrbios da função cardíaca. Após a ingestão concomitante do medicamento Amantix com outros medicamentos usados no parkinsonismo, foram observados estados de confusão com alucinações, e até mesmo coma, bem como tremores musculares. Não há tratamento farmacológico específico ou antídoto conhecido em caso de superdose do medicamento Amantix. O médico pode induzir o vômito ou realizar lavagem gástrica.
A diálise sanguínea (hemodiálise) não é recomendada devido à baixa eliminação da amantadina durante a diálise (aproximadamente 5%).
Em caso de intoxicação grave, é necessária terapia intensiva. O tratamento deve incluir: administração de líquidos e acidificação da urina para eliminar a substância tóxica o mais rápido possível, se possível sedação, administração de medicamentos anticonvulsivantes e antiarrítmicos (lidocaína intravenosa). Não há medicamento ou antídoto específico conhecido.
No tratamento dos sintomas de neurotoxicidade (como descrito acima), pode-se tentar a administração intravenosa de fisostigmina em dose de 1-2 mg a cada 2 horas em adultos e 2 x 0,5 mg com intervalo de 5-10 minutos, até uma dose máxima de 2 mg em crianças.
O médico realizará um exame de ECG e controlará cuidadosamente as condições que favorecem o desenvolvimento de arritmias cardíacas, se necessário, por exemplo, desequilíbrio eletrolítico (baixos níveis de potássio ou magnésio no sangue) ou bradicardia.

Omissão da dose do medicamento Amantix

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve continuar tomando a dose única prescrita pelo médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Amantix

Não deve interromper o tratamento sem consultar um médico.
Se o paciente desejar interromper o tratamento, por exemplo, devido à intolerância ao medicamento ou pioramento dos sintomas da doença, deve informar o médico. Não deve interromper abruptamente o tratamento, pois isso pode causar pioramento dos sintomas da doença e aparecimento de sintomas de abstinência. Em pacientes com doença de Parkinson, não deve interromper abruptamente a administração do medicamento Amantix, pois isso pode levar a distúrbios graves do movimento, às vezes associados à impossibilidade de se mover.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos não desejados do medicamento Amantix:

Frequentes (ocorrem em mais de 1 em 100 pessoas, mas menos de 1 em 10 pessoas):

• distúrbios do sono
• ansiedade e agitação
• retenção urinária em pacientes com hiperplasia prostática (prostatite)
• alucinações paranoides (distúrbios da percepção e comportamento) com alucinações visuais, geralmente induzidas em pacientes idosos, esses efeitos não desejados ocorrem com mais frequência em pacientes tratados concomitantemente com o medicamento Amantix e outros medicamentos antiparkinsonianos (por exemplo, levodopa, bromocriptina) ou memantina
• livedo reticularis (manchas vermelho-azuis na pele que se organizam em um padrão reticular), sometimes com edema dos tornozelos e pés
• náuseas
• tontura
• secura da boca
• queda repentina da pressão arterial ao levantar da posição deitada ou sentada de forma repentina. Isso pode causar tontura ou sensação de desmaio (hipotensão ortostática).

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 pessoas):

• visão turva.

Raros (ocorrem em mais de 1 em 10.000 pessoas, mas menos de 1 em 1.000 pessoas):

• lesões da córnea, edema da córnea, redução da acuidade visual.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 pessoas):

• leucopenia (redução do número de glóbulos brancos) e trombocitopenia (redução do número de plaquetas)
• distúrbios da função cardíaca, tais como taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, torsades de pointes e prolongamento do intervalo QT; Esses distúrbios ocorrem mais frequentemente após a superdose ou quando a amantadina é usada concomitantemente com outros medicamentos com efeito proarrítmico ou em pacientes com outros fatores de risco para distúrbios da função cardíaca (ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Amantix" e "Medicamento Amantix e outros medicamentos")
• perda temporária da visão
• aumento da sensibilidade à luz
• convulsões (geralmente após a superdose)
• espasmos musculares
• distúrbios da sensação nos membros.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• impulso irreprimível para se comportar de maneira não típica - forte desejo de jogos de azar, alimentação excessiva ou gastos excessivos, ou aumento do impulso sexual ou pensamentos ou sentimentos sexuais intensificados. São chamados de distúrbios do controle dos impulsos, que podem incluir comportamentos como jogos de azar compulsivos, alimentação excessiva ou gastos excessivos.

Se ocorrerem distúrbios da visão, tais como perda da acuidade visual ou visão turva, deve consultar um médico para excluir a possibilidade de edema da córnea (ver ponto 2).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Endereço: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Amantix

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
Tradução de algumas informações presentes no embalagem primário:
Batch No.:, Mfg. Dt. e Exp. Dt.: ver estampagem/Nº do lote:, Fabr.: e Vto.: ver estampagem - número do lote, data de fabricação e data de validade: ver estampagem
Партида. N ., Годен до: вж. щампата - número do lote e data de validade: ver estampagem
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Amantix

A substância ativa do medicamento Amantix é o sulfato de amantadina.
Cada comprimido revestido contém 100 mg de sulfato de amantadina.
Os excipientes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido de batata, gelatina, povidona K 25, talco, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, cápsula de revestimento: talco, copolímero de metacrilato de butila básico (Eudragit E), dióxido de titânio (E 171), estearato de magnésio, amarelo de tartrazina (E 110).

• amarelo de tartrazina (E 110)

Como é o medicamento Amantix e que conteúdo tem o embalagem

O medicamento Amantix tem a forma de comprimidos redondos revestidos de cor laranja com uma linha de corte em um lado. A linha de corte no comprimido apenas facilita a quebra, e não é para dividir em doses iguais.
O embalagem contém 30 ou 100 comprimidos revestidos em uma caixa de papelão.
Para obter mais informações, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Bulgária, país de exportação:

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt am Main
Alemanha

Fabricante:

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt am Main
Alemanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação: 9800025

Número da autorização de importação paralela: 185/25

Data de aprovação do folheto: 23.05.2025

[Informação sobre marca registrada]