ALZERTA DUAS POR SEMANA 9,5 mg/24h AUTOCLUSIVOS TRANSDÉRMICOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Alzerta duas por semana 4,6 mg/24 h patches transdérmicos

Alzerta duas por semana 9,5 mg/24 h patches transdérmicos

Rivastigmina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Alzerta duas por semana e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Alzerta duas por semana
3. Como usar Alzerta duas por semana
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Alzerta duas por semana
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Alzerta duas por semana e para que é utilizado

O princípio ativo de Alzerta duas por semana é rivastigmina.

A rivastigmina pertence ao grupo dos inibidores da colinesterase. Em pacientes com demência de Alzheimer, determinadas células nervosas morrem no cérebro, provocando baixos níveis do neurotransmissor acetilcolina (uma substância que permite que as células nervosas se comuniquem entre si). A rivastigmina actua bloqueando as enzimas que rompem a acetilcolina: acetilcolinesterase e butirilcolinesterase. Bloqueando estas enzimas, rivastigmina permite o aumento de acetilcolina no cérebro, ajudando a reduzir os sintomas da doença de Alzheimer.

Alzerta duas por semana é utilizado para o tratamento de pacientes adultos com demência de Alzheimer de leve a moderadamente grave, um transtorno progressivo do cérebro que afeta gradualmente a memória, capacidade intelectual e o comportamento.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Alzerta duas por semana

Não use Alzerta duas por semana

• se é alérgico à rivastigmina (o princípio ativo de Alzerta duas por semana) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se alguma vez teve uma reação alérgica a um medicamento semelhante (derivados do carbamato).
• se tem uma reação da pele que se estende mais além do tamanho do patch, se há uma reação local mais intensa (tais como bolhas, inflamação da pele, inchaço) e se não há melhoria durante as 48 horas após retirar o patch transdérmico.

Se encontrar em alguma dessas situações, informe o seu médico e não utilize Alzerta duas por semana patches transdérmicos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Alzerta duas por semana:

• se tem ou teve algum problema cardíaco como ritmo cardíaco (pulso) irregular ou lento, prolongamento de QTc, antecedentes familiares de prolongamento de QTc, torsade de pointes, ou se tem um nível baixo em sangue de potássio ou de magnésio.

• se tem ou teve algum ulcera de estômago ativo.
• se tem ou teve algum dificuldade ao urinar.
• se tem ou teve algum convulsão.
• se tem ou teve algum asma ou doença respiratória grave.
• se sofre tremores.
• se tem peso corporal baixo.
• se tem reações gastrointestinais tais como sensação de náuseas, vômitos e diarreia. Pode desidratar-se (perda de grande quantidade de fluido) se os vômitos ou diarreia forem prolongados.
• se tem problemas do fígado (insuficiência hepática).

Se encontrar em alguma dessas situações, pode que o seu médico considere necessário realizar um maior seguimento enquanto estiver em tratamento.

Se não utilizou os patches durante mais de três dias, não se ponha outro antes de que o tenha consultado com o seu médico.

Retire com cuidado qualquer patch antes de colocar um de novo. Não aplique mais de um patch ao mesmo tempo. Llevar múltiplos (ou mais de um) patches transdérmicos no seu corpo, poderia expô-lo a uma maior quantidade deste medicamento do que deveria.

Crianças e adolescentes

Não existe experiência do uso deste medicamento na população pediátrica no tratamento da doença de Alzheimer.

Outros medicamentos e Alzerta duas por semana

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Este medicamento poderia interferir com medicamentos anticolinérgicos alguns dos quais são medicamentos utilizados para aliviar os calambres ou espasmos estomacais (p. ex. diciclomina), para o tratamento da doença de Parkinson (p. ex. amantadina) ou para prevenir os mareios por movimento (p. ex. difenhidramina, escopolamina, ou meclizina).

Este medicamento não deve ser administrado ao mesmo tempo que metoclopramida (um medicamento utilizado para aliviar ou prevenir as náuseas e os vômitos). A tomada dos dois medicamentos juntos pode causar problemas como rigidez nas extremidades e tremor de mãos.

Em caso de que tenha que se submeter a uma intervenção cirúrgica enquanto está utilizando este medicamento, informe o seu médico de que o está utilizando, porque pode potenciar excessivamente os efeitos de alguns relaxantes musculares da anestesia.

Deve ter precaução quando se utiliza este medicamento junto com beta bloqueantes (medicamentos como atenolol utilizados para tratar a hipertensão, angina e outras afeções cardíacas). A tomada dos dois medicamentos juntos pode causar complicações como o descenso da frequência cardíaca (bradicardia) que pode dar lugar a desmaios ou perdas de consciência.

Deve ter precaução quando se utiliza Alzerta duas por semana junto com outros medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco ou o sistema elétrico do coração (prolongamento QT).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida é necessário avaliar os benefícios do uso deste medicamento frente aos possíveis efeitos adversos para o feto. Não se deve utilizar este medicamento durante a gravidez a menos que seja claramente necessário.

Não deve dar o peito durante o tratamento com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

O seu médico informá-lo-á se a sua doença o permite conduzir ou utilizar maquinaria de maneira segura. Este medicamento pode causar tonturas e confusão grave. Se se sentir tonto ou confuso não conduza nem utilize maquinaria nem desenvolva outras tarefas que requeiram a sua atenção.

3. Como usar Alzerta duas por semana

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Como iniciar o tratamento

O seu médico indicar-lhe-á a dosagem deste medicamento mais adequada no seu caso.

• Normalmente se começa o tratamento com Alzerta duas por semana 4,6 mg/24 h.
• A dosagem diária habitual recomendada é 9,5 mg/24 h. Se esta dosagem for bem tolerada, o médico que o trata pode considerar incrementar a dosagem a 13,3 mg/24 h. A dosagem de 13,3 mg/24 h não pode ser alcançada com Alzerta duas por semana. Para estados em que se deva utilizar esta dosificação, estão disponíveis outros patches de rivastigmina que contêm a dosagem de 13,3 mg/24h.
• Leve apenas um patch transdérmico retangulare uma cobertura adesiva oval ao mesmo tempo (como se detalha mais abaixo) e substitua-os duas vezes por semana, como máximo após 4 dias.

Deve mudar os patches em dois dias fixos:

Cada um em

Segunda e Sexta-feira Ou

Terça e Sábado Ou

Quarta e Domingo Ou

Quinta e Segunda-feira Ou

Sexta e Terça-feira Ou

Sábado e Quarta-feira Ou

Domingo e Quinta-feira.

Mude sempre os patches à mesma hora do dia. Como recordatório, deve anotar estes dias e a hora do dia.

Durante o tratamento, o seu médico poderia ajustar a dosagem dependendo das suas necessidades individuais.

Se não utilizou os patches durante mais de três dias, não se ponha outro antes de que o tenha consultado com o seu médico. O tratamento com patch transdérmico pode ser reiniciado à mesma dosagem se o tratamento não for interrompido durante mais de três dias. De outra forma, o seu médico fará reiniciar o tratamento com Alzerta duas por semana 4,6 mg/24 h.

Este medicamento pode ser utilizado com alimentos, bebida e álcool.

Onde colocar o seu patch Alzerta duas por semana transdérmico

• Antes de se pôr um patch, certifique-se de que a pele esteja limpa, seca e sem pelo, sem pós, óleo, hidratante ou loção que impeçam que o patch se pegue bem à pele, sem cortes, enrubescimentos ou irritações.
• Retire cuidadosamente qualquer patch que leve antes de se pôr um novo.O levar múltiplos patches no seu corpo poderia expô-lo a uma quantidade excessiva deste medicamento e isso poderia ser potencialmente perigoso.
• Coloque UMpatch transdérmico retangularjunto com uma cobertura adesiva em UMA SÓdas possíveis zonas como se mostra nos seguintes diagramas:

• parte superior do braço esquerdo oudireito
• parte superior esquerda ousuperior direita do peito (evitando os seios)
• parte superior esquerda ousuperior direita das costas
• parte inferior esquerda ouinferior direita das costas

Cada vez que se muda o patch, deve retirar o patch anterior antes de se pôr o novo patch em um lugar diferente da pele (por exemplo no lado direito do corpo durante quatro dias, e depois no lado esquerdo durante três dias, ou durante quatro dias na parte superior do corpo e posteriormente na parte inferior do corpo durante três dias). Espere pelo menos 14 dias para voltar a se pôr um patch novo exatamente na mesma área da pele.

Comoaplicar o seu patch Alzerta duas por semana transdérmico

Alzerta duas por semana é para uso transdérmico.

Os patches de Alzerta duas por semana são formados de duas partes:

• um patch retangular, translúcido, que contém a substância ativa (patch transdérmico) selado em um invólucro e
• um patch oval, bege, sem substância ativa (cobertura adesiva) também selado em um invólucro. Este invólucro é maior que o invólucro que contém o patch transdérmico.

Não abra o invólucro nem retire o patch até o momento de se pôr.

A aplicação semprecomeça com o patch transdérmico retangular.

Se isso o ajudar, pode escrever sobre a cobertura adesiva, por exemplo, o dia da semana, com um bolígrafo de ponta fina arredondada.

Deve levar o patch continuamente até o momento de mudá-lo por outro novo. Quando se põe um novo patch, pode experimentar com diferentes zonas para encontrar as que lhe resultem mais cómodas e onde a roupa não roce com o patch.

Como retirar o seu patch Alzerta duas por semana transdérmico

Tire suavemente de um dos bordos da cobertura adesiva do patch para despegá-lo lentamente junto com o patch da pele.

Se o patch transdérmico permanecer na pele, tire suavemente de um bordo até que se despegue por completo da pele.

Se restarem resíduos adesivos sobre a pele, embeba a área com água morna e sabão suave ou utilize óleo de bebê para eliminá-los. Não se deve utilizar álcool ou outros líquidos solventes (removedores de esmalte de unhas ou outros solventes).

Depois de retirar o patch, deve lavar as mãos com sabão e água. Em caso de contacto com os olhos ou se os olhos se enrubescerem após manipular o patch, deve lavá-los imediatamente com água abundante e pedir conselho médico se os sintomas não se resolverem.

Pode levar o seu patch Alzerta duas por semana transdérmico quando se banhar, nadar ou se expor ao sol?

• O banho, a natação ou a ducha não devem afetar o patch. Certifique-se de que não se despegue enquanto realiza estas atividades.

• Não exponha o patch a uma fonte de calor externa (p. ex. luz solar excessiva, sauna, solarium) durante períodos de tempo longos.

O que fazer se se lhe cair um patch

Se se lhe cair um patch, ponha um novo, e mude-o no dia/hora habitual.

Quando e durante quanto tempo deve pôr o seu patch Alzerta duas por semana transdérmico?

• Para beneficiar-se do tratamento deve pôr um novo patch duas vezes por semana, a mais tardar após quatro dias, preferivelmente à mesma hora do dia.

• Leve apenas um patch transdérmico retangulare uma cobertura adesiva oval ao mesmo tempo e substitua o patch por outro novo duas vezes por semana em dois dias fixos.

Se usar mais Alzerta duas por semana do que deve

Se acidentalmente se pôs mais de um patch transdérmico retangular, retire todos os patches da pele e informe disso ao seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade administrada). É possível que necessite de atenção médica. Algumas pessoas que tomaram acidentalmente quantidades demasiado altas de rivastigmina tiveram sensação de náuseas, vômitos, diarreia, tensão alta e alucinações. Pode produzir-se também um enlentecimento da frequência cardíaca e desmaios.

Se esqueceu de usar Alzerta duas por semana

Se se dá conta de que esqueceu de se pôr um patch, ponha-o imediatamente, se o tratamento não foi interrompido por mais de três dias.

Substitua este patch à hora habitual do dia habitual, para voltar à sua pauta de dosificação.

Não se ponha dois patches transdérmicos para compensar o que esqueceu. Se não aplicou um patch durante mais de três dias, não aplique o seguinte antes de ter falado com o seu médico.

Se interromper o tratamento com Alzerta duas por semana

Informa ao seu médico ou farmacêutico se deixar de utilizar os patches.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode ter efeitos adversos com mais frequência ao começar o seu tratamento ou quando a dose for aumentada. Geralmente, os efeitos adversos desaparecerão lentamente à medida que o seu organismo se acostumar com o medicamento.

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos que podem ser graves, retire o patch e informe imediatamente o seu médico.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Perda de apetite
• Sensação de tontura
• Sensação de agitação ou adormecimento
• Incontinência urinária (incapacidade de controlar a urina).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Problemas com o ritmo do coração, como ritmo cardíaco lento
• Ver coisas que realmente não existem (alucinações)
• Úlcera de estômago
• Desidratação (perda de grande quantidade de líquido)
• Hiperatividade (alto nível de atividade, inquietude)
• Agressividade

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Quedas

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Rigidez dos braços e pernas
• Tremor nas mãos

Não conhecido(não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

• Reação alérgica no local de aplicação do patch, como bolhas ou inflamação da pele
• Piora dos sinais de doença de Parkinson – como tremor, rigidez e dificuldade de movimento
• Síndrome de Pisa (condição que envolve contração muscular involuntária e inclinação anormal do corpo e da cabeça para um lado)
• Inflamação do pâncreas – os sinais incluem dor na parte superior do estômago, frequentemente acompanhada de sensação de náuseas ou vômitos
• Ritmo cardíaco rápido ou irregular
• Pressão arterial alta
• Crises epilépticas (convulsões)

• Distúrbios hepáticos (coloração amarelada da pele, amarelamento do branco dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas inexplicáveis, vômitos, cansaço e perda de apetite)

• Alterações nos exames que mostram o funcionamento do fígado
• Sensação de inquietude
• Pesadelos

Se notar algum dos efeitos adversos listados acima, retire o patch e informe imediatamente o seu médico.

Outros efeitos adversos experimentados com rivastigmina cápsulas ou solução oral e que podem ocorrer com os patches:

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Saliva excessiva
• Perda de apetite
• Sensação de agitação
• Sensação de mal-estar geral
• Tremor ou sensação de confusão
• Aumento da sudorese

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Ritmo cardíaco irregular (p. ex. ritmo cardíaco rápido)
• Dificuldade para dormir
• Quedas acidentais

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Crises epilépticas (convulsões)
• Úlcera no intestino
• Dor no peito – causada provavelmente por espasmo no coração

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Pressão arterial alta
• Inflamação do pâncreas – os sinais incluem dor grave na parte superior do estômago, frequentemente com sensação de náuseas ou vômitos
• Sangramento gastrointestinal – manifesta-se como sangue nas fezes ou ao vomitar
• Ver coisas que não existem (alucinações)
• Algumas pessoas que sofreram vômitos intensos tiveram desgarro de parte do tubo digestivo que conecta a boca ao estômago (esôfago)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Alzerta dois por semana

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no sobre após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

• Não utilize nenhum patch se observar que está danificado ou mostra sinais de manipulação.

Após retirar um patch, dobre-o ao meio com o lado adesivo para dentro e pressione. Após introduzi-lo no sobre, elimine o patch de tal forma que as crianças não possam manipulá-lo.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os recipientes e os medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Alzerta dois por semana

O princípio ativo é rivastigmina.

Alzerta dois por semana 4,6 mg/24 h patches transdérmicos:

Cada patch transdérmico libera 4,6 mg de rivastigmina em 24 horas. Cada patch transdérmico de 10,8 cm2 contém 25,92 mg de rivastigmina.

Alzerta dois por semana 9,5 mg/24 h patches transdérmicos:

Cada patch transdérmico libera 9,5 mg de rivastigmina em 24 horas. Cada patch transdérmico de 21,6 cm2 contém 51,84 mg de rivastigmina.

Os demais componentes do patch transdérmico são:

Lâmina externa: lâmina de polietileno tereftalato.

Lâmina ativa: tocoferol, poli[(2-etilhexil)acrilato, vinilacetato (1:1)], copolímero de acrilato de butilo e metacrilato de butilo.

Membrana permeável ao fármaco: lâmina de polietileno

Lâmina adesiva: poliisobutileno de peso molecular médio, poliisobutileno de peso molecular alto, polibuteno.

Lâmina de liberação: lâmina de poliéster siliconada.

Tinta de impressão azul.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada patch transdérmico é um patch fino de forma retangular com bordos arredondados. O patch é translúcido e etiquetado com:

• Alzerta dois por semana 4,6 mg/24 h patches transdérmicos:RID-TDS 4.6 mg/24h
• Alzerta dois por semana 9,5 mg/24 h patches transdérmicos:RID-TDS 9.5 mg/24h

Os patches transdérmicos vêm selados e separados em sobres. Os sobres estão etiquetados com:

• Alzerta dois por semana 4,6 mg/24 h patches transdérmicos
• Alzerta dois por semana 9,5 mg/24 h patches transdérmicos

Além de cada patch transdérmico, o envase inclui coberturas adesivas para fixação.

Cada cobertura adesiva é delgada, bege e oval.

As coberturas adesivas vêm seladas e separadas em sobres. Os sobres estão etiquetados com: Cobertura adesiva sem substância ativa.

Alzerta dois por semana 4,6 mg/24 h patches transdérmicose Alzerta dois por semana 9,5 mg/24 h patches transdérmicos, estão disponíveis em envases que contêm 2, 8, 16 ou 24 patches transdérmicos e 2, 8, 16 ou 24 coberturas adesivas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:Novembro2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/