ALTELLUS 300 microgramas para adultos, solução injetável em caneta pré-carregada

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

ALTELLUS 300 microgramas adultos, solução injetável em caneta pré-carregada

Adrenalina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Altellus adultos e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Altellus adultos
3. Como usar Altellus adultos
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Altellus adultos
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Altellus adultos e para que é utilizado

Altellus adultos é uma solução estéril em caneta pré-carregada para injeção, em casos de emergência, no músculo (intramuscular).

Os auto-injetores de Altellus adultos (adrenalina) estão indicados no tratamento de emergência de reações alérgicas graves (anafilaxia) causadas por alérgenos em, por exemplo, alimentos, medicamentos, mordeduras ou picadas de insetos, assim como reações alérgicas graves provocadas pelo exercício ou por causas desconhecidas.

Os auto-injetores de Altellus adultos estão destinados para a administração imediata em pacientes com um risco elevado de anafilaxia, incluindo os indivíduos com antecedentes de reações anafilácticas.

Os sintomas que sinalizam o início de uma reação anafiláctica incluem: piche na pele, erupção (como uma urticária); sofocos; inchação dos lábios, garganta, língua, mãos e pés; silvos; rouquidão; náuseas; vómitos; cãibras abdominais e, em alguns casos, perda de consciência.

O medicamento no auto-injetor (caneta pré-carregada) é adrenalina, que é um fármaco adrenérgico.

Altellus adultos atua diretamente sobre o sistema cardiovascular (coração e circulação sanguínea) e respiratório (pulmões), contrariando os possíveis efeitos mortais da anafilaxia mediante uma rápida constrição dos vasos sanguíneos, relaxando a musculatura pulmonar para melhorar a respiração, reduzindo a inchação e estimulando o ritmo cardíaco.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Altellus adultos

Não use Altellus adultos

Não há razões conhecidas pelas quais não se deva utilizar Altellus adultos durante uma emergência de tipo alérgico.

Advertências e precauções

Se tem asma, pode apresentar um maior risco de uma reação alérgica grave.

Qualquer pessoa que tenha um episódio de anafilaxia deve consultar o seu médico sobre as provas das substâncias a que pode ser alérgico, para que estas possam ser estritamente evitadas no futuro. É importante ser consciente de que uma alergia a uma substância pode dar lugar a alergias a outra série de substâncias relacionadas. Se você tem alergia a alimentos, é importante que verifique os ingredientes de tudo o que ingere (incluindo os medicamentos), porque mesmo pequenas quantidades podem causar reações graves.

Informa ao seu médico se padece:

• uma doença cardíaca
• uma hiperfunção da tiróide
• tensão arterial alta
• diabetes

• um aumento de pressão no olho (glaucoma)
• problemas de rim graves
• um tumor na próstata
• níveis altos de cálcio ou níveis baixos de potássio no sangue
• doença de Parkinson

Apesar destes casos, a adrenalina é essencial para o tratamento da anafilaxia. Os pacientes que sofrem qualquer uma das condições referidas, ou qualquer pessoa que esteja em situação de aplicar Altellus adultos a um paciente que sofre uma reação alérgica, devem ser instruídos adequadamente sobre as situações em que deve ser administrado.

As instruções de uso devem ser seguidas cuidadosamente a fim de evitar a injeção acidental.

Altellus adultos só deve ser injetado na parte externa do músculo da coxa.Não se deve injetar na nádega devido ao risco de injeção acidental em veia.

Precauções:a injeção acidental nas mãos ou dedos pode dar lugar à perda de circulação sanguínea na zona afetada. Se se produzir uma injeção acidental nestas zonas, deve procurar imediatamente o serviço de urgência mais próximo para ser tratado.

Se tem uma camada grossa de gordura subcutânea, existe o risco de que uma única dose de Altellus não seja suficiente. Pode ser necessária uma segunda injeção. Siga cuidadosamente as instruções de uso que se dão na seção 3

Crianças e adolescentes

Crianças entre 15 kg e 30 kg de peso:

Para crianças entre 15 kg e 30 kg de peso está disponível Altellus crianças, auto-injetor que contém 150 microgramas de adrenalina por dose.

Crianças com peso inferior a 15 kg:

A idoneidade de Altellus crianças (150 microgramas) deve ser avaliada de modo individual pelo médico.

O uso em crianças que pesem menos de 7,5 kg não é recomendado a menos que a situação seja de ameaça para a vida e sob supervisão médica

.Outros medicamentos e Altellus

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, especialmente se tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Antidepressivos como os antidepressivos tricíclicos ou os inibidores da monoaminooxidase (inibidores da MAO), porque os efeitos da adrenalina podem ser aumentados.
• Medicamentos para tratar a doença de Parkinson, tais como os inibidores da catecol-O-metil transferase (inibidores da COMT) e levodopa, porque se pode aumentar o efeito da adrenalina.
• Medicamentos que podem tornar o coração sensível a batimentos irregulares (arritmias), como a digital e a quinidina.
• Medicamentos beta-bloqueantes para doenças cardíacas ou medicamentos para alterações do sistema nervoso, porque podem reduzir o efeito da adrenalina.
• Medicamentos para tratar distúrbios da tiróide.
• Medicamentos que permitem respirar mais facilmente, utilizados para o asma (teofilina).
• Medicamentos utilizados durante o parto (oxitocina).
• Medicamentos utilizados para tratar alergias como difenidramina ou clorfenamina (antihistamínicos).
• Medicamentos que atuam sobre o sistema nervoso (parassimpaticolíticos).

Os pacientes diabéticos devem controlar cuidadosamente os níveis de glicose após o uso de Altellus adultos, porque a adrenalina pode afetar a quantidade de insulina produzida pelo organismo, aumentando assim o nível de glicose no sangue.

Uso de Altellus adultos com alimentos, bebidas e álcool

Os alimentos e bebidas não afetam o uso de Altellus adultos.

Informa ao seu médico se tomar álcool, porque pode aumentar o efeito da adrenalina.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Em uma situação crítica de ameaça para a sua vida, não hesite em utilizar Altellus adultos, porque a sua vida e a do seu filho podem estar em perigo. A experiência do uso de adrenalina durante a gravidez é limitada.

Amamentação

Não se espera que Altellus adultos tenha qualquer efeito sobre o lactente.

Condução e uso de máquinas

A capacidade para conduzir e usar máquinas não será afetada pela administração de uma injeção de adrenalina, mas pode ser afetada pela reação anafiláctica. Se isso ocorrer, não conduza.

Altellus adultos contém metabisulfito de sódio (E-223) e cloreto de sódio

Este medicamento pode produzir reações alérgicas graves e broncoespasmo (sensação repentina de sufocação) porque contém metabisulfito de sódio.

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por dose, por lo que se considera essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Altellus adultos

Quando o médico lhe prescrever Altellus adultos, você deve se certificar de que compreende a razão pela qual lhe foi prescrito. Deve estar completamente seguro de que sabe como usar o dispositivo. Use sempre Altellus adultos exatamente como lhe foi indicado pelo médico ou farmacêutico. Se não estiver seguro de como usá-lo, peça ao seu médico, enfermeira ou farmacêutico que lhe repitam as instruções.

Recomenda-se que os membros da sua família, cuidadores ou professores também sejam treinados no uso correto do auto-injetor de Altellus adultos.

Em caso de injeção realizada por um cuidador, deve-se assegurar a imobilização da perna do paciente durante a injeção para minimizar o risco de laceração do local de injeção.

Em nenhum caso reutilize a agulha usada.

Está disponível um simulador de Altellus (sem medicamento e sem agulha) com o objetivo de ensinar e demonstrar como se utiliza o auto-injetor de Altellus adultos. Não devem ser levados juntos o simulador e o auto-injetor com medicamento de Altellus adultos para evitar confusão em uma situação de emergência.

Altellus adultos está destinado a pessoas com um peso corporal acima de 30 kg.

Para crianças que pesem menos de 30 kg, ver a seção anterior “Crianças e adolescentes”.

Dose

A dose será decidida pelo médico, que a ajustará de forma individual para você. A dose normal em adultos para emergências de tipo alérgico é de 300 microgramas de adrenalina por via intramuscular.

Se detectar sinais de uma reação alérgica aguda, use Altellus adultos imediatamente.

Cada auto-injetor Altellus adultos libera uma dose única de 0,3 ml de líquido, equivalente a 300 microgramas de adrenalina. Após a utilização, um pequeno volume permanece no auto-injetor, mas não deve ser reutilizado.

Às vezes, uma única dose de adrenalina pode não ser suficiente para anular por completo os efeitos de uma reação alérgica grave. Por esta razão, o seu médico pode prescrever-lhe mais de uma unidade de Altellus adultos. Se os seus sintomas não melhoraram ou pioraram nos 5 – 15 minutos após a primeira injeção, bem você ou bem a pessoa com quem está, deve administrar uma segunda injeção. Por esta razão, deve sempre levar mais de uma unidade de Altellus adultos.

Como aplicar Altellus adultos

Altellus adultos está projetado para poder ser utilizado facilmente por pessoas sem formação médica. Altellus adultos simplesmente deve ser cravado energeticamente na parte externa do músculo da coxa, desde uma distância de uns 10 cm. Não há necessidade de uma colocação exata no mesmo. Ao cravar Altellus adultos energeticamente no músculo da coxa, acciona-se um mola que ativa o êmbolo, a agulha se libera em direção ao músculo da coxa e libera uma dose de adrenalina.Altellus adultos pode ser utilizado, em caso necessário, através da roupa.

As instruções de uso de Altellus adultos devem ser seguidas cuidadosamente.

Altellus adultos SÓ deve ser injetado na parte externa do músculo da coxa. Não se deve injetar na nádega.

Instruções de uso

Familiarize-se bem com Altellus adultos, quando e como deve ser utilizado.

Tapa azul de segurança Janela de visibilidade Extremo laranja

Siga estas instruções apenas quando for usar o medicamento.

Segure o auto-injetor pelo centro, nunca pelos extremos. Para a administração correta, observe os desenhos e siga estes passos:

• Nunca coloque o polegar, os dedos ou a mão sobre o extremo laranja. Nunca pressione ou empurre o extremo laranja com o polegar, os dedos ou a mão.
• A agulha sai pelo extremo laranja.
• NÃO remova nunca a tapa azul de segurança até que o produto vá ser utilizado.

Pode aparecer uma pequena bolha no auto-injetor Altellus adultos. Isso não afeta a eficácia do produto.

Embora a maior parte do líquido (cerca de 90%) permaneça no auto-injetor após o uso, não pode ser reutilizado. No entanto, você recebeu a dose correta do medicamento se a tapa laranja da agulha se estender e a janela de visibilidade escurecer. Após o uso, descarte Altellus adultos de forma segura no tubo que é fornecido e leve-o consigo quando for ao seu médico, hospital ou farmácia.

Altellus adultos foi projetado como tratamento em situações de emergência. Sempre deve procurar ajuda médica imediatamente após ter usado Altellus adultos. Ligue para o 112, peça uma ambulância e indique que está sofrendo uma anafilaxia,mesmoque os sintomaspareçamestar melhorando. Você precisará ir ao hospital para observação e tratamento adicional, se necessário. Isso é porque a reação pode aparecer novamente algum tempo mais tarde.

Enquanto espera a ambulância, deve permanecer deitado com os pés elevados, a menos que lhe falte a respiração, caso em que você deve sentar-se. Peça a alguém que fique com você até que a ambulância chegue, caso você não se sinta bem novamente.

Os pacientes inconscientes devem ser colocados de lado, em posição de recuperação.

Se usar mais Altellus adultos do que deve

Em caso de sobredose ou injeção acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de informação toxicológica, telefone 91 562 04 20.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

São conhecidos casos raros de infecções graves da pele e dos tecidos moles (infecção no local de injeção). Em caso de sinais de infecção do local de injeção, como inchação, vermelhidão, calor ou dor, sempre procure ajuda médica imediatamente.

Foram descritos casos de injeção acidental em mãos e pés, o que pode causar uma perda de circulação sanguínea na zona afetada. Em caso de injeção acidental, sempre procure ajuda médica imediatamente.

Podem aparecer reações alérgicas em pacientes sensíveis ao metabisulfito sódico. Em raros casos (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas), foram observadas cardiomiopatias por estresse em pacientes tratados com adrenalina.

Não conhecidos: (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): alterações do ritmo cardíaco, às vezes severas, dor intensa no peito, pressão arterial elevada, dificuldades respiratórias, palidez, suor, náuseas, vómitos, dor de cabeça, tontura, fraqueza, tremor e nervosismo ou ansiedade, lesões no local da injeção, como hematomas, sangramento ou eritema.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Altellus adultos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e etiqueta após CAD. ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC. Não refrigerar nem congelar.

Conserve o envase no embalagem exterior para protegê-lo da luz. Ao expor-se ao ar ou à luz, a adrenalina se degrada rapidamente e se torna de cor rosa ou marrom. Lembre-se de examinar periodicamente o conteúdo do cartucho de vidro no auto-injetor Altellus adultos, para se certificar de que o líquido ainda é transparente e incolor.Substitua o auto-injetor na sua data de validade ou antes se a solução mudou de cor ou contém um precipitado (partículas sólidas).

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Altellus adultos

• O princípio ativo é adrenalina. Cada dose contém 300 microgramas de adrenalina.
• Os demais componentes são: cloreto de sódio, metabisulfito de sódio (E-223), ácido clorídrico, água para injeção.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução transparente e incolora em uma pluma precarregada (autoinjetor).

O autoinjetor contém 2 ml de solução para injeção. Cada autoinjetor libera uma dose única (0,3 ml) de 0,3 mg de adrenalina.

Comprimento da agulha exposta e protegida aprox.: 15 mm.

Apresentações:

1 Autoinjetor

2 x 1 Autoinjetor.

Nem todos os tamanhos de envase podem estar comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação

Meda Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Alemanha

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/