ALMOTRIPTAN STADA 12,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Almotriptano Stada 12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Almotriptano Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Almotriptano Stada
3. Como tomar Almotriptano Stada
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Almotriptano Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Almotriptano Stada e para que é utilizado

Almotriptano Stada é um fármaco antimigrañoso que pertence a uma classe de compostos conhecidos como agonistas seletivos dos receptores de serotonina. Acredita-se que almotriptano reduz a resposta inflamatória associada às migrañas ao unir-se aos receptores de serotonina dos vasos sanguíneos cerebrais (cranianos), provocando sua vasoconstrição.

Almotriptano é utilizado para aliviar as dores de cabeça associadas aos ataques de migraña com ou sem aura.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Almotriptano Stada

Não tome Almotriptano Stada:

• Se é alérgico ao almotriptano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem ou teve alguma vez alguma doença que limite a chegada de sangue ao coração, como por exemplo:

• infarto de miocárdio
• dor torácica ou desconforto que ocorre normalmente após a atividade física ou o estresse
• problemas cardíacos sem dor
• dor torácica que ocorre em repouso
• hipertensão grave (pressão sanguínea muito elevada)
• hipertensão não controlada, leve ou moderada

• Se teve um acidente vascular cerebral ou uma redução da irrigação sanguínea cerebral.
• Se teve uma obstrução das grandes artérias de braços ou pernas (doença vascular periférica).
• Se está tomando outros medicamentos para combater a migraña, incluindo ergotamina, diidroergotamina e metisergida ou outro agonista da serotonina (ex. sumatriptano).
• Se padece de doença hepática grave.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar almotriptano:

• Se o seu tipo de migraña não foi diagnosticado.
• Se tem alergia (hipersensibilidade) a medicamentos antibacterianos usados para o tratamento de infecções do trato urinário (sulfonamidas).
• Se os sintomas da sua cefaleia são diferentes dos da sua crise de migraña habitual, por exemplo, sente ruído nos ouvidos ou tontura, tem uma breve paralisia de uma parte do corpo ou paralisia dos músculos que controlam o movimento ocular, ou qualquer outro novo sintoma.
• Se tem risco de padecer uma doença cardíaca, incluindo pressão arterial elevada e incontrolada, nível de colesterol alto, obesidade, diabetes, é fumador, tem antecedentes familiares de doenças cardíacas, é mulher na etapa pós-menopáusica ou é um varão maior de 40 anos.
• Se tem uma doença hepática leve ou moderada.
• Se padece de uma doença renal grave.
• Se tem mais de 65 anos de idade (já que tem maior probabilidade de experimentar aumentos da pressão arterial).
• Se está tomando antidepressivos ISRS (inibidores seletivos da recaptação de serotonina) ou IRSN (inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina). Veja também Tomada de Almotriptano Stada com outros medicamentos.

Foi sugerido que o uso excessivo de medicamentos antimigrañosos pode dar origem a cefaleia crônica.

Crianças e adolescentes

As crianças menores de 18 anos não devem tomar almotriptano.

Pessoas idosas (mais de 65 anos de idade)

Se tem mais de 65 anos, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tomada de Almotriptano Stada com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Por favor, informe o seu médico:

• Se está tomando algum medicamento para o tratamento da depressão, como inibidores da monoaminooxidase (por exemplo, moclobemida), inibidores seletivos da recaptação de serotonina (por exemplo, fluoxetina) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (por exemplo, venlafaxina), porque esses medicamentos podem causar síndrome serotoninérgica, uma reação ao tratamento potencialmente muito grave. Os sintomas da síndrome serotoninérgica incluem: confusão, agitação, febre, suor, movimentos descoordenados das extremidades ou dos olhos, espasmos musculares incontroláveis ou diarreia.
• Se está tomando preparações à base de erva-de-São-João (Hypericum perforatum), porque pode aumentar a probabilidade de padecer efeitos adversos.

Almotriptano não deve ser tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos que contenham ergotamina, que também são usados para o tratamento da migraña. No entanto, ambos os medicamentos podem ser tomados um após o outro, desde que tenha transcorrido um mínimo de tempo entre as tomadas:

• Depois de tomar almotriptano, é recomendado esperar pelo menos 6 horas antes de tomar ergotamina
• Depois de tomar ergotamina, é recomendado esperar pelo menos 24 horas antes de tomar almotriptano

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Apenas se dispõe de informação muito limitada sobre o uso de almotriptano durante a gravidez. Almotriptano STADA apenas deve ser usado durante a gravidez se foi prescrito pelo seu médico e apenas após ter considerado cuidadosamente o equilíbrio entre os benefícios e os riscos.

Deve ter precaução quando se usa este medicamento durante a amamentação. Deve evitar dar o peito durante as 24 horas posteriores ao tratamento.

Condução e uso de máquinas

Almotriptano Stada pode produzir sonolência. Se você a experimenta, não deve conduzir ou usar ferramentas ou máquinas.

Almotriptano Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Almotriptano Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Almotriptano apenas deve ser utilizado para tratar um ataque de migraña já aparecido e não para prevenir ataques de migraña ou cefaleias.

Adultos (18-65 anos)

A dose recomendada é de um comprimido de 12,5 mg que deve ser tomado assim que possível após o início da crise de migraña. Se a crise não remite, não tome mais de um comprimido para a mesma crise.

Se você experimenta uma segunda crise nas seguintes 24 horas, pode tomar um segundo comprimido de 12,5 mg, mas sempre que tenham passado pelo menos2 horas entre o primeiro e o segundo comprimido.

A dose diária máxima é de dois comprimidos (12,5 mg) em 24 horas.

O comprimido deve ser engolido com líquido (por exemplo, água) e pode ser tomado com ou sem alimentos.

Deve tomar almotriptano assim que possível após o início de uma crise de migraña, embora também seja eficaz se for tomado um pouco mais tarde.

Doença renal grave

Se tem uma doença renal grave, não tome mais de um comprimido de 12,5 mg em 24 horas.

Se tomar mais Almotriptano Stada do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Almotriptano Stada

Tente tomar almotriptano como foi prescrito. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• tontura
• sonolência
• náusea
• vômitos
• fadiga

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• sensação de formigamento, picadas ou adormecimento da pele (parestesia)
• cefaleia
• zumbidos, ruídos, estalos nos ouvidos (tinnitus)
• fortes batimentos do coração (palpitações)
• opressão de garganta
• diarreia
• desconforto ao digerir a comida (dispepsia)
• secura da boca
• dor muscular (mialgia)
• dor óssea
• dor torácica
• sensação de fraqueza (astenia)

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• espasmo dos vasos sanguíneos do coração (vasoespasmo coronário)
• ataque ao coração (infarto de miocárdio)
• aumento da frequência cardíaca (taquicardia)

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• convulsões
• reações alérgicas (reações de hipersensibilidade) incluindo inchaço da boca, garganta ou mãos (angioedema)
• reações alérgicas graves (reações anafiláticas)
• alteração visual, visão borrada (os distúrbios da migraña também podem ocorrer durante um ataque de migraña em si)
• espasmo dos vasos sanguíneos do intestino que pode produzir falta de irrigação sanguínea e danificar o seu intestino. Você pode experimentar dor abdominal e diarreia com sangue.

Durante o tratamento com almotriptano, informe imediatamente o seu médico:

• se tem dor torácica, opressão no peito ou na garganta, ou qualquer outro sintoma que faça suspeitar de um ataque ao coração. Por favor, informe imediatamente o seu médico e não tome mais almotriptano.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Almotriptano Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Almotriptano Stada

• O princípio ativo é almotriptano. Cada comprimido revestido com película contém 12,5 mg de almotriptano como almotriptano malato.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:manitol (E-421), celulose microcristalina, povidona, amido glicolato sódico Tipo A de batata e fumarato estearilo sódico.

Material de revestimento:hipromelosa (E-464), dióxido de titânio (E-171), macrogol 400 e cera de carnaúba.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Almotriptano Stada são comprimidos revestidos com película de cor branca, circulares e biconvexos.

Almotriptano Stada está disponível em envases de 2, 3, 4, 6, 9, 12 ou 14 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea, H62 FH90

Irlanda

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/