AKINETON RETARD 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

AKINETÓN RETARD 4 mg comprimidos de libertação prolongada

Biperideno, hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Akinetón Retard e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Akinetón Retard
3. Como tomar Akinetón Retard
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Akinetón Retard

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Akinetón Retard e para que é utilizado

Akinetón Retard contém como princípio ativo o biperideno, que é um agente anticolinérgico.

Akinetón Retard está indicado:

• Tratamento do Parkinson, principalmente nos doentes que têm rigidez muscular e tremor,

Tratamento dos sintomas extrapiramidais (que se caracterizam por ter movimentos involuntários e lentos, fraqueza muscular, tremor, produção excessiva de saliva e sudorese), originados por alguns medicamentos.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Akinetón Retard

Não tome Akinetón Retard:

• Se é alérgico ao biperideno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem problemas intestinais como estenose mecânica (estreitamento dos intestinos), megacólon (alargamento do cólon) e íleo (interrupção do trânsito intestinal).
• Glaucoma de ângulo fechado (aumento na pressão interna dos olhos).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Akinetón Retard:

• Aumento da próstata (hipertrofia prostática).
• Batimentos irregulares do coração (arritmias cardíacas).
• Epilepsia (convulsões de parte ou todo o corpo).

Não deve interromper o tratamento bruscamente, pois poderia produzir-se um agravamento da sua doença.

Nos doentes de idade avançada pode aumentar-se o efeito deste medicamento, produzindo-se confusão mental, tonturas, agitação, problemas no equilíbrio e euforia.

Os antiparkinsonianos como a levodopa podem aumentar os movimentos involuntários (discinesia tardia) quando se administra de forma conjunta com Akinetón Retard. Além disso, este tipo de movimentos, por vezes, provocados por medicamentos neurolépticos, também podem aumentar com a administração concomitante de Akinetón Retard.

Em todos os casos, o seu médico avaliará a manutenção do tratamento com Akinetón Retard.

População de idade avançada

A população de idade avançada tem uma suscetibilidade especial a medicamentos que afetam o sistema nervoso central. Nesses doentes, a administração de anticolinérgicos pode produzir confusão mental, tonturas, agitação, alterações do comportamento e euforia.

Uso de Akinetón Retard com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

Consulte com o seu médico se está a tomar estes outros medicamentos:

• Antihistamínicos (medicamentos para as alergias), porque podem potenciar a sua atividade.
• Espasmolíticos (para tratar os espasmos) porque podem potenciar a sua atividade.
• Antiparkinsonianos como a levodopa (para tratar o Parkinson).
• Petidina (medicamento opioide para a dor aguda), porque pode aumentar o risco de delírio.
• Quinidina (medicamento para o coração), porque pode provocar alterações cardíacas.
• Metoclopramida (para as náuseas e vómitos), porque pode diminuir o seu efeito.
• Suplementos de potássio, porque pode potenciar as lesões gastrointestinais.

Toma de Akinetón Retard com alimentos, bebidas e álcool

Para minimizar as possíveis molestias gastrointestinais, recomenda-se tomar Akinetón Retard com algo de líquido, preferivelmente durante ou após as refeições.

Deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Akinetón Retard, porque pode aumentar o efeito do álcool.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Desconhece-se se o biperideno pode causar dano fetal quando se administra a mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade reprodutiva. Biperideno não deve ser administrado a mulheres grávidas, excepto se o seu médico indicar que é claramente necessário.

Lactação

Desconhece-se se biperideno se excreta no leite materno. Por isso, deve ter precaução quando se administra biperideno no período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Akinetón Retard diminui a capacidade para a condução de veículos e para o manuseio de máquinas, especialmente quando se combina com outros medicamentos que afetam o sistema nervoso central.

Akinetón Retard contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Akinetón Retard

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá a dose, que ajustará de forma individual para si.

Os doentes de idade avançada podem necessitar de uma dose menor.

O tratamento com Akinetón Retard normalmente deve ser iniciado com doses baixas que se aumentam, dependendo da eficácia e tolerabilidade do doente, acção terapêutica e das reacções adversas.

Akinetón Retard é administrado por via oral.

A dose recomendada é:

Síndromes parkinsonianos:

A dose recomendada é de 1 a 2 comprimidos de Akinetón Retard por dia (4-8 mg de biperideno hidrocloruro/dia). A dose total por dia pode ser incrementada até um máximo de 3 comprimidos de Akinetón Retard (12 mg de biperideno hidrocloruro por dia) segundo o que estime o seu médico.

Se, em casos excepcionais, se devem tomar três comprimidos de libertação prolongada por dia, não se deve ultrapassar uma dose única de dois comprimidos (correspondente a 8 mg de biperideno hidrocloruro).

Sintomatologia extrapiramidal induzida por medicamentos

A dose recomendada é de 4 mg de biperideno hidrocloruro por dia (1 comprimido de Akinetón Retard). A dose diária necessária pode variar de 2 mg até 6 mg por dia de hidrocloruro de biperideno em função das necessidades individuais do doente e do juízo do médico.

Mudança de tratamento desde Akinetón comprimidos de libertação imediata

Para conseguir uma pauta posológica mais cómoda, os doentes que são tratados com comprimidos de libertação imediata de Akinetón, podem passar a ser tratados com comprimidos de libertação prolongada de Akinetón Retard. O seu médico decidirá qual é a opção mais adequada para si. O seu médico ajustará primeiro a dose de biperideno com Akinetón 2 mg comprimidos durante aproximadamente 20 dias antes de mudar para Akinetón Retard. O seu médico avaliará a dose que lhe deve prescrever se realizar esta mudança.

Uso em crianças e adolescentes

Akinetón Retard não é recomendado para o uso em crianças nem adolescentes menores de 18 anos de idade, devido à falta de dados de eficácia e segurança nesta população.

Uso em doentes de idade avançada

Os doentes de idade avançada e especialmente aqueles com uma maior suscetibilidade em sofrer convulsões são mais sensíveis à medicação anticolinérgica, por isso se requer precaução na dosagem.

Se tomar mais Akinetón Retard do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico, acuda ao hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 0420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Pode sentir sonolência, confusão, falta de coordenação dos movimentos, tonturas, secura da boca, náuseas, vómitos, dilatação da pupila, visão borrosa, rubor, aumento da frequência cardíaca, retenção urinária e intestinal, aumento da temperatura corporal. Por vezes, estados de ansiedade, alucinações. Em intoxicação grave, câimbras, depressão respiratória e risco de colapso circulatório.

Se esquecer de tomar Akinetón Retard

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Siga com a próxima dose habitual como faz de maneira habitual.

Se interromper o tratamento com Akinetón Retard

A suspensão brusca do tratamento não é aconselhável por o perigo de uma exacerbação dos sintomas, excepto quando aparecem complicações vitais.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos ocorrem fundamentalmente ao iniciar o tratamento ou quando se incrementa a dose de forma rápida.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• excitação, agitação, medo, confusão, delírios, alucinações, insónia, e alterações do sono
• fadiga, tonturas e alterações da memória
• ritmo rápido do coração
• secura da boca, náusea e distúrbios gástricos
• espasmos musculares
• sonolência

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000)

• hipersensibilidade (reação alérgica)
• nervosismo e euforia
• dor de cabeça, movimentos involuntários e descontrolados, distúrbios da fala, aumento da disposição a sofrer crises cerebrais e convulsões
• dificuldade para focar a vista, pupilas dilatadas, sensibilidade à luz, glaucoma (aumento na pressão interna dos olhos)
• ritmo cardíaco lento
• prisão de ventre
• diminuição da sudorese
• dificuldade para urinar ou retenção urinária

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• paperas

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Akinetón Retard

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25 ºC.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desagües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Akinetón Retard

• O princípio ativo é biperideno hidrocloruro. Cada comprimido de Akinetón Retard contém 4 mg de biperideno hidrocloruro.
• Os outros componentes (excipientes) são: lactose monohidrato, amido de milho, celulose microcristalina, povidona K30, hipromelosa, estearato de magnésio, água purificada, hidroxipropilcelulosa, macrogol 400, macrogol 6000, docusato sódio, dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro amarelo (E-172), talco, sílica coloidal anidra, cera carnauba.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Akinetón Retard comprimidos de libertação prolongada apresenta-se em forma de comprimidos revestidos ovalados de cor branca com uma ranhura. A ranhura não deve ser utilizada para fracionar o comprimido.

Cada envase contém 20 ou 50 comprimidos em blister de Alumínio/PVC/PVDC.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratório Farmacêutico S.I.T., Srl

Via Cavour, 70

27035 Mede (PV)

Itália

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Desma Laboratório Farmacêutico SL

Paseo de la Castellana 121, escada Esquerda 3ºB

28046 Madrid – Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/