Akineton Sr 4 mg

Folheto informativo para o doente

AKINETON SR 4 mg, 4 mg, comprimidos de libertação prolongada

Hidroclorido de biperidina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• - Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Akineton SR 4 mg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Akineton SR 4 mg
• 3. Como tomar Akineton SR 4 mg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Akineton SR 4 mg
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Akineton SR 4 mg e para que é utilizado

O Akineton SR 4 mg é um medicamento anticolinérgico com ação forte no sistema nervoso central, utilizado no tratamento da doença de Parkinson e distúrbios extrapiramidais na forma de movimentos involuntários anormais.
O medicamento, ligando-se a certos receptores no cérebro (receptores muscarínicos), diminui a intensidade de sintomas como rigidez muscular, tremores musculares involuntários, lentidão de movimento ou movimentos involuntários.
Recomenda-se o uso de biperidina como medicamento adicional durante o tratamento com levodopa ou medicamentos semelhantes, que atuam mais fortemente nos distúrbios de movimento na doença de Parkinson.

O medicamento Akineton SR 4 mg é utilizado:

• no tratamento da rigidez muscular, tremores e lentidão de movimento na doença de Parkinson;
• no tratamento de distúrbios de movimento (sintomas extrapiramidais), causados pelo efeito de certos medicamentos neurológicos (neurolépticos ou outros medicamentos com ação semelhante), como: contrações da língua, contrações dos músculos da garganta e ataques de olhar forçado com rotação das pupilas para cima (discinesias precoces); excitação motora, necessidade de estar em constante movimento (acatisia) e sintomas semelhantes à doença de Parkinson (sintomas parkinsonianos);
• no tratamento de outros distúrbios de movimento extrapiramidais, como movimentos involuntários que causam torção e flexão de diferentes partes do corpo, fazendo com que o doente adote frequentemente uma postura não natural, que podem afetar todo o corpo (distonia generalizada) ou partes isoladas do corpo (distonia segmentar), especialmente distúrbios de movimento na cabeça (síndrome de Meige), blefarospasmo ou torcicolo espasmódico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Akineton SR 4 mg

Quando não tomar o medicamento Akineton SR 4 mg:

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver glaucoma com ângulo de filtração estreito;
• se o doente tiver estreitamento mecânico no trato gastrointestinal;
• se o doente tiver megacólon (dilatação do intestino grosso);
• se o doente tiver obstrução intestinal;
• em crianças.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Akineton SR 4 mg, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve ter especial cuidado:

• em doentes com hipertrofia da próstata (próstata) com retenção de urina na bexiga;
• em doentes com retenção urinária (incapacidade de esvaziar a bexiga fisiologicamente); Em caso de distúrbios de esvaziamento da bexiga, o doente deve esvaziar a bexiga antes de cada administração do medicamento.
• em doentes com miastenia (doença crônica caracterizada por fadiga e fraqueza muscular);
• em doentes com doenças que podem levar a taquicardia grave (aceleração da atividade cardíaca);
• durante o tratamento em doentes idosos, especialmente com distúrbios orgânicos cerebrais (certos distúrbios da função cerebral, por exemplo, de origem vascular ou degenerativa) devido à frequente sensibilidade excessiva mesmo a doses normais do medicamento e ao aumento do risco de efeitos não desejados;
• em doentes com aumento da tendência a convulsões;
• em mulheres grávidas (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade").

Deve verificar regularmente a pressão intraocular (ver ponto 4. "Efeitos não desejados").
Foram observados casos isolados de abuso do medicamento Akineton SR 4 mg e dependência dele.
Pode ser devido à melhoria ocasional do humor e excitação anormal (euforia) associada ao uso do medicamento.
Além dos casos de risco de vida, deve evitar a interrupção abrupta do medicamento devido ao risco de recorrência da doença.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A administração do medicamento Akineton SR 4 mg com outros medicamentos com ação anticolinérgica, por exemplo, medicamentos psicotrópicos, antihistamínicos (antialérgicos) de primeira geração, medicamentos utilizados na doença de Parkinson e medicamentos relaxantes musculares, pode causar aumento dos efeitos não desejados no sistema nervoso central e periférico.
Durante a administração concomitante de quinidina (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco) pode ocorrer aumento dos efeitos não desejados no sistema cardiovascular (especialmente relacionados à condução atrioventricular).
A administração concomitante de levodopa (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson) e do medicamento Akineton SR 4 mg pode aumentar os movimentos involuntários (discinesias). Em caso de administração concomitante de biperidina e levodopa ou carbidopa em doentes com doença de Parkinson, foram observados distúrbios de movimento gerais semelhantes à agitação ou dança (movimentos coreicos).
Os movimentos involuntários (discinesias tardias) causados por neurolépticos (medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas) podem ser agravados pelo medicamento Akineton SR 4 mg. Às vezes, os sintomas da doença de Parkinson com discinesias tardias são tão graves que o tratamento anticolinérgico é necessário.
A eficácia da metoclopramida (medicamento utilizado no tratamento de náuseas e outros distúrbios gastrointestinais) e de medicamentos com ação semelhante no trato gastrointestinal pode ser reduzida devido à ação dos medicamentos anticolinérgicos, como o Akineton SR 4 mg.
Os medicamentos anticolinérgicos podem aumentar os efeitos não desejados da petidina (medicamento analgésico potente) no sistema nervoso central.
Durante o tratamento com o medicamento Akineton SR 4 mg, a ação do álcool pode ser aumentada, e os efeitos da sua administração concomitante podem ser imprevisíveis; portanto, durante o tratamento com o medicamento Akineton SR 4 mg, não se deve beber álcool.

Uso do medicamento Akineton SR 4 mg com alimentos, bebidas e álcool

Os comprimidos do medicamento Akineton SR 4 mg não devem ser divididos. Devem ser ingeridos (não mastigados) preferencialmente durante ou após as refeições, acompanhados de um grande volume de líquido (por exemplo, um copo de água).
A administração do medicamento sem dividir e sem mastigar, durante ou após as refeições, diminui a interação não desejada no trato gastrointestinal.
Durante o tratamento com o medicamento Akineton, a ação do álcool pode ser aumentada, e os efeitos da sua administração concomitante podem ser imprevisíveis; portanto, durante o tratamento com o medicamento Akineton, não se deve beber álcool.
A biperidina pode aumentar a ação do álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não há dados que indiquem que a administração de biperidina possa ter efeito teratogênico.
No entanto, devido à falta de experiência com a administração de biperidina durante a gravidez, deve-se ter especial cuidado, especialmente no primeiro trimestre. Não há dados sobre a passagem pela placenta.
O medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez em casos em que, na opinião do médico, o benefício para a mãe supere o possível risco para o feto.
Amamentação
Os medicamentos anticolinérgicos podem inibir a lactação.
A biperidina passa para o leite materno, atingindo a mesma concentração que no soro. Durante o tratamento com biperidina, recomenda-se interromper a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Akineton SR 4 mg tem efeito negativo na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Os efeitos não desejados do medicamento Akineton SR 4 mg, relacionados ao sistema nervoso central e periférico, como sensação de fadiga, tontura e letargia, podem alterar a capacidade de concentração e velocidade de reação, mesmo com a administração adequada do medicamento e independentemente das limitações causadas pela doença subjacente que exige tratamento, de modo que a realização de atividades que exigem especial atenção, como conduzir veículos, operar máquinas ou trabalhar em alturas, pode ser perigosa.
Essas capacidades podem ser ainda menores se a biperidina for administrada concomitantemente com outros medicamentos que afetam o sistema nervoso central, medicamentos anticolinérgicos, especialmente com álcool.

O medicamento Akineton SR 4 mg contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Akineton SR 4 mg contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Akineton SR 4 mg

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose do medicamento deve ser determinada individualmente.
O tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz, e posteriormente aumentada gradualmente até atingir a dose mais adequada para o doente, dependendo do efeito terapêutico e dos efeitos não desejados.
O tempo de administração do medicamento depende do tipo e curso da doença: desde terapia de curto prazo, por exemplo, no caso de sintomas extrapiramidais causados por outros medicamentos (especialmente em crianças) até tratamento de longo prazo (por exemplo, no caso de doença de Parkinson).
O tratamento com o medicamento Akineton SR 4 mg deve ser iniciado com a administração de comprimidos de 2 mg de outra forma do medicamento (Akineton) e posteriormente aumentado gradualmente a dose, individualmente para cada doente.
Após a determinação da dose diária ótima de biperidina em comprimidos, pode-se mudar o tratamento para a administração de biperidina em comprimidos de libertação prolongada (Akineton SR 4 mg).
A dose diária recomendada do medicamento Akineton SR 4 mg para adultos é de 1 a 3 comprimidos de libertação prolongada (o que corresponde a 4-12 mg de hidroclorido de biperidina).
A dose diária máxima é de 4 comprimidos de libertação prolongada (o que corresponde a 16 mg de hidroclorido de biperidina).
Os comprimidos devem ser administrados em intervalos de tempo iguais ao longo do dia, sendo que o primeiro comprimido do medicamento Akineton SR 4 mg deve ser administrado pela manhã.
Observação:
Em caso de necessidade de ação rápida do medicamento, deve-se utilizar a forma de injeção.

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Akineton SR 4 mg

Os sintomas de superdose são: pupilas dilatadas e "lenhosas", secura das membranas mucosas, rubor facial, taquicardia, atonia intestinal e vesical, aumento da temperatura corporal, excitação, delírio, desorientação, alterações da consciência e (ou) alucinações.
Em caso de intoxicação grave, existe o risco de colapso cardiovascular e parada respiratória.
Procedimento em caso de superdose
Como antídoto, são recomendados inibidores da acetilcolinesterase, incluindo, em casos excepcionais, fisostigmina, que penetra no líquido cefalorraquidiano e diminui os sintomas centrais (por exemplo, salicilato de fisostigmina em caso de teste positivo para fisostigmina).
Dependendo da gravidade dos sintomas, pode ser necessário suporte cardiovascular e respiratório (oxigenoterapia), diminuição da temperatura corporal em caso de febre e cateterização da bexiga.
Em caso de administração de dose maior do que a recomendada, deve-se procurar imediatamente um médico ou farmacêutico, ou ir ao hospital mais próximo.
Deve levar o folheto e o pacote do medicamento Akineton SR 4 mg.

Omissão da administração do medicamento Akineton SR 4 mg

O medicamento deve ser sempre administrado diariamente no mesmo horário (nos mesmos horários) de acordo com as recomendações do médico, o que ajuda na administração regular do medicamento.
Em caso de omissão da dose, deve-se administrar a próxima dose no horário normal.
Não se deve administrar dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Akineton SR 4 mg

Deve sempre seguir as recomendações do médico, que dirá por quanto tempo deve tomar o medicamento.
Em caso de interrupção abrupta do tratamento com biperidina, pode ocorrer recorrência dos sintomas anteriores, que ocorriam antes do início do tratamento.
Portanto, não se deve interromper abruptamente o tratamento.
A dose deve ser diminuída gradualmente pelo médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados podem ocorrer principalmente no início do tratamento e em caso de aumento demasiado rápido da dose.
Para avaliar a frequência de ocorrência dos efeitos não desejados, foi utilizada a seguinte classificação:
Raro (pode ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas):
em caso de doses maiores, excitação, agitação, ansiedade, desorientação, delírios psíquicos (síndromes delirantes e alucinações), insônia.
A excitação do sistema nervoso central é comum em doentes com distúrbios da função cerebral e pode exigir diminuição da dose;
efeito nos estágios do sono;
sensação de fadiga, tontura e alterações da memória;
taquicardia (palpitações);
secura da boca (se este sintoma for grave, deve-se beber frequentemente pequenas quantidades de líquido ou mastigar chiclete sem açúcar), náuseas, distúrbios gastrointestinais;
tremores musculares;
sonolência.
Muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas):
hipersensibilidade;
nervosismo, humor anormalmente elevado (euforia);
dor de cabeça, movimentos involuntários, distúrbios da coordenação motora e distúrbios da fala, aumento da tendência a convulsões e ataques epilépticos;
distúrbios da visão, dilatação das pupilas com aumento da sensibilidade à luz.
Pode ocorrer glaucoma (com ângulo de filtração fechado).
Neste caso, deve-se verificar regularmente a pressão intraocular;
bradicardia;
constipação;
diminuição da sudorese, erupções cutâneas alérgicas;
dificuldade em esvaziar a bexiga, especialmente em doentes com próstata aumentada (hipertrofia prostática).
Em caso de retenção urinária completa, deve-se informar imediatamente o médico, pois pode ser necessário diminuir a dose do medicamento ou administrar um antídoto (carbacol).
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
edema ou inflamação das glândulas salivares.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permite coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar Akineton SR 4 mg

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar em temperatura até 25ºC.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após: "Prazo de validade" ou "EXP".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados.
Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Akineton SR 4 mg

A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de biperidina.
Cada comprimido contém 4 mg de hidroclorido de biperidina, o que corresponde a 3,6 mg de biperidina.
Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, povidona, celulose microcristalina, hipromelose, estearato de magnésio, água purificada; revestimento: hipromelose (tipo 2910; 6 mPa x s), hipromelose (tipo 2910; 15 mPa x s), hidroxipropilcelulose, macrogol 400, macrogol 6000, laurilsulfato de sódio, talco, dióxido de silício coloidal anidro, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), cera de carnaúba.

Como é o medicamento Akineton SR 4 mg e o que o pacote contém

O pacote (caixa de cartão) contém 30, 60 ou 100 comprimidos de libertação prolongada (3, 6 ou 10 blisters).

Responsável pelo medicamento:

Desma GmbH, Peter-Sander-Str. 41b, 55252 Mainz-Kastel, Alemanha

Fabricante:

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Srl, Via Cavour, 70 27035 Mede (PV), Itália
Para obter informações mais detalhadas, deve-se contatar o representante local do responsável pelo medicamento.

Data da última atualização do folheto: 15.04.2024