Akineton

Folheto informativo para o utilizador

AKINETON

5 mg/ml, solução para injeção
Lactato de biperidina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Akineton e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Akineton
• 3. Como tomar Akineton
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Akineton
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Akineton e para que é utilizado

Akineton é um medicamento anticolinérgico com um efeito forte no sistema nervoso central,
utilizado no tratamento da doença de Parkinson e de distúrbios extrapiramidais na forma de
movimentos involuntários anormais.
O medicamento, ligando-se a certos receptores no cérebro (receptores muscarínicos), diminui a intensidade
de sintomas como rigidez muscular, tremores musculares involuntários, lentidão nos movimentos ou
movimentos involuntários.
Recomenda-se a utilização de biperidina como medicamento adicional durante o tratamento com levodopa ou medicamentos semelhantes, que têm um efeito mais forte nos distúrbios do movimento na doença de Parkinson.

Akineton na forma de solução para injeção é utilizado:

• no tratamento da rigidez muscular, tremores e lentidão nos movimentos na doença de Parkinson;
• no tratamento de distúrbios do movimento (sintomas extrapiramidais), causados pelo efeito de certos medicamentos neurológicos (neurolépticos ou outros medicamentos com efeito semelhante); como: contracções da língua, contracções dos músculos da garganta e ataques de olhar forçado com rotação dos globos oculares para cima (discinesias precoces); agitação motora, necessidade de estar em constante movimento (acatisia) e sintomas semelhantes à doença de Parkinson (sintomas parkinsonianos);
• no tratamento de outros distúrbios do movimento extrapiramidais, como movimentos involuntários que causam torção e flexão de diferentes partes do corpo, fazendo com que o doente adote frequentemente uma postura não natural, que podem afetar todo o corpo (distonia generalizada) ou partes isoladas do corpo (distonia segmentar), em particular distúrbios do movimento na cabeça (síndrome de Meige), blefarospasmo ou torcicolo espasmódico;
• no tratamento da intoxicação por nicotina ou compostos orgânicos de fósforo.

Atenção:

A solução para injeção é particularmente indicada em situações em que é necessário um efeito rápido,
ou no tratamento inicial em casos graves de parkinsonismo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Akineton

Quando não tomar o medicamento Akineton:

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver glaucoma com ângulo de filtragem estreito;
• se o doente tiver estreitamento mecânico no trato gastrointestinal;
• se o doente tiver megacólon (dilatação do intestino grosso);
• se o doente tiver obstrução intestinal.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Akineton, deve discutir com o médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Deve ter cuidado:

• em doentes com hipertrofia da próstata (próstata) com retenção de urina na bexiga;
• em doentes com retenção urinária (incapacidade de esvaziar a bexiga fisiologicamente). Em caso de distúrbios de esvaziamento da bexiga, o doente deve esvaziar a bexiga antes de cada administração do medicamento;
• em doentes com miastenia (doença crônica que se caracteriza por fadiga e fraqueza muscular rápida);
• em doentes com doenças que podem levar a taquicardia grave (aceleração da atividade cardíaca);
• durante a administração em doentes idosos, especialmente com doenças orgânicas do cérebro (certas doenças do cérebro de origem vascular ou degenerativa) devido à frequente sensibilidade excessiva mesmo a doses normais do medicamento e ao aumento do risco de efeitos secundários;
• em doentes com aumento da tendência a convulsões;
• em mulheres grávidas (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Deve verificar regularmente a pressão intraocular (ver ponto 4. "Efeitos secundários possíveis").
Além dos casos de risco de vida, deve evitar a interrupção abrupta do medicamento, devido ao risco de
recaída da doença.

Crianças e jovens

A experiência com a administração de biperidina em crianças é limitada e refere-se principalmente ao
tratamento de curto prazo da distonia induzida por outros medicamentos (por exemplo, induzida por neurolépticos ou metoclopramida e medicamentos semelhantes).

Akineton com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
A administração do medicamento Akineton com outros medicamentos com efeito anticolinérgico, como
medicamentos psicotrópicos, antihistamínicos (antialérgicos) de primeira geração, medicamentos utilizados
na doença de Parkinson e medicamentos relaxantes musculares, pode causar um aumento dos efeitos secundários no sistema nervoso central e periférico.
Durante a administração concomitante de quinidina (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco) pode ocorrer um aumento dos efeitos secundários no sistema cardiovascular (em particular, refere-se à condução auriculoventricular).
A administração concomitante de levodopa (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson) e do medicamento Akineton pode aumentar os movimentos involuntários (discinesias). No caso da administração concomitante de biperidina e levodopa/carbidopa em doentes com doença de Parkinson, foi observado o aparecimento de distúrbios do movimento gerais semelhantes à agitação motora ou dança (movimentos coreicos).
Os movimentos involuntários (discinesias tardias) induzidos por neurolépticos (medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas) podem ser agravados pelo medicamento Akineton. Às vezes, os sintomas da doença de Parkinson com discinesias tardias são tão graves que é necessário o tratamento anticolinérgico.
A eficácia da metoclopramida (medicamento utilizado no tratamento de náuseas e outros distúrbios gastrointestinais) e de medicamentos semelhantes no trato gastrointestinal é diminuída devido ao efeito dos medicamentos anticolinérgicos, como o Akineton.
Os medicamentos anticolinérgicos podem aumentar os efeitos secundários da petidina (medicamento analgésico forte) no sistema nervoso central.
A biperidina pode aumentar o efeito do álcool.

Akineton com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com o medicamento Akineton, o efeito do álcool pode ser aumentado, e os efeitos da administração concomitante podem ser imprevisíveis; portanto, durante o tratamento com o medicamento Akineton, não deve beber álcool.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não há dados que sugiram que a administração de biperidina possa ter efeito teratogênico. No entanto,
devido à falta de experiência com a administração de biperidina durante a gravidez, deve ter cuidado
especial, especialmente no primeiro trimestre. Não há dados sobre a passagem através da placenta.
O medicamento pode ser utilizado durante a gravidez apenas em casos em que, na opinião do médico, o benefício para a mãe supere o risco potencial para o feto.
Amamentação
Os medicamentos anticolinérgicos podem inibir a lactação.
A biperidina passa para o leite materno, atingindo a mesma concentração que no soro. Durante o tratamento
com biperidina, recomenda-se interromper a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Akineton tem um efeito negativo na capacidade de conduzir veículos motorizados e operar máquinas.
Os efeitos secundários do medicamento Akineton relacionados ao sistema nervoso central e periférico, como
sonolência, tontura e letargia, podem alterar a capacidade de concentração e velocidade de reação, mesmo
com a administração adequada do medicamento e independentemente das limitações causadas pela doença
subjacente que requer tratamento, de modo que a realização de atividades que exigem especial atenção, como
conduzir veículos, operar máquinas ou trabalhar em alturas, pode ser perigosa. Essas capacidades podem ser
ainda mais alteradas se a biperidina for administrada concomitantemente com outros medicamentos que afetam
o sistema nervoso central, medicamentos anticolinérgicos, e especialmente com álcool.

Akineton contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 ampola de 1 ml, ou seja, o medicamento é
considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Akineton

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de
dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Akineton, solução para injeção, é administrado por injeção intramuscular, lentamente por via
intravenosa ou em infusão intravenosa. Após a abertura da embalagem, o resto do medicamento não utilizado
deve ser descartado.
A dosagem do medicamento deve ser determinada individualmente.
O tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz, e posteriormente aumentada gradualmente até
atingir a dose mais adequada para o doente, dependendo do efeito terapêutico e dos efeitos secundários.
O tempo de administração depende do tipo e curso da doença. O tratamento pode ser de curto prazo (especialmente
em crianças) ou de longo prazo, até que seja possível continuar o tratamento com formas orais do medicamento
ou até que o tratamento possa ser interrompido.
Dosagem recomendada do medicamento Akineton
Doença de Parkinson
Nos casos graves e no tratamento inicial, pode ser administrado por injeção intramuscular ou lentamente por via
intravenosa até 10 a 20 mg (2 a 4 ml de solução para injeção) de lactato de biperidina por dia, em doses divididas.
Sintomas extrapiramidais induzidos por outros medicamentos e outros distúrbios do movimento extrapiramidais
Adultos:
Para obter um efeito terapêutico rápido, é administrado uma dose única de 2,5 a 5 mg (0,5 a 1 ml de solução
para injeção) de lactato de biperidina, por injeção intramuscular ou lentamente por via intravenosa. Se necessário,
essa mesma dose pode ser repetida após 30 minutos.
A dose máxima diária é de 10 a 20 mg (2 a 4 ml de solução para injeção) de lactato de biperidina.
Para o tratamento de manutenção, é recomendado o medicamento Akineton na forma de comprimidos.

Administração em crianças e jovens

até 1 ano de idade:
1 mg de lactato de biperidina (0,2 ml de solução para injeção)
até 6 anos:
2 mg de lactato de biperidina (0,4 ml de solução para injeção)
até 10 anos:
3 mg de lactato de biperidina (0,6 ml de solução para injeção)
O medicamento é administrado por injeção lenta intravenosa.
Se os sintomas desaparecerem durante a administração do medicamento, a administração deve ser interrompida.
Se necessário, a mesma dose pode ser repetida após 30 minutos.
Intoxicação por nicotina
É administrado por injeção intramuscular 5 a 10 mg de lactato de biperidina (1 a 2 ml de solução para injeção).
Nos casos graves, além do procedimento padrão, é administrado por via intravenosa 5 mg de lactato de biperidina
(1 ml de solução para injeção).
Intoxicação por compostos orgânicos de fósforo
A dose de biperidina deve ser determinada individualmente. Dependendo do grau de intoxicação, é administrado
lentamente por via intravenosa 1 ampola (5 mg de solução para injeção) de lactato de biperidina, repetindo a dose
várias vezes, até que os sintomas da intoxicação desapareçam.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Akineton

Sintomas
Os sintomas de superdose são: pupilas dilatadas e "lenhosas", secura das mucosas, rubor facial, taquicardia,
atonia intestinal e vesical, aumento da temperatura corporal, especialmente em crianças, excitação, delírio,
desorientação, alterações da consciência e (ou) alucinações. No caso de intoxicação grave, existe o risco de colapso
cardiovascular e parada respiratória.
Procedimento em caso de superdose
Como antidoto, são recomendados inibidores da acetilcolinesterase, incluindo, em casos excepcionais, a fisostigmina,
que atravessa a barreira hematoencefálica e diminui os sintomas centrais (por exemplo, salicilato de fisostigmina
em caso de teste positivo para fisostigmina). Dependendo da gravidade dos sintomas, pode ser necessário suporte
cardiovascular e respiratório (oxigenoterapia), diminuição da temperatura corporal em caso de febre e cateterização
da bexiga.
Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou
farmacêutico ou ir ao hospital mais próximo. Deve levar o folheto e a embalagem do medicamento Akineton.

Omissão da administração de uma dose do medicamento Akineton

O medicamento deve ser sempre administrado diariamente no mesmo horário (nos mesmos horários), de acordo
com as recomendações do médico, o que ajuda na administração regular. Em caso de omissão de uma dose do medicamento,
deve tomar a próxima dose no horário normal. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
A administração do medicamento Akineton, solução para injeção, 5 mg/ml pode ser realizada até que seja possível
continuar o tratamento com formas orais do medicamento ou até que o tratamento possa ser interrompido.

Interrupção do tratamento com o medicamento Akineton

Deve sempre seguir as recomendações do médico, que dirá por quanto tempo deve tomar o medicamento.
Em caso de interrupção abrupta do tratamento com biperidina, pode ocorrer uma recaída dos sintomas anteriores,
que ocorriam antes do início do tratamento. Portanto, não deve interromper abruptamente o tratamento.
A dose deve ser diminuída gradualmente pelo médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Os efeitos secundários podem ocorrer principalmente no início do tratamento e no caso de aumento muito rápido
das doses.
Raro(pode ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas):
no caso de doses maiores, excitação, agitação, ansiedade, desorientação, alucinações psíquicas (síndromes
delirantes e ilusões), insônia. A agitação do sistema nervoso central é comum em doentes com distúrbios da função
do cérebro e pode exigir a diminuição da dose;
efeito nas fases do sono;
sonolência, tontura e alterações da memória;
taquicardia (palpitações);
secura na boca (se este sintoma for grave, deve beber pequenas quantidades de líquidos ou mastigar
goma de mascar sem açúcar), náuseas, distúrbios gastrointestinais;
tremores musculares;
sonolência.
Muito raro(pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas):
hipersensibilidade;
nervosismo, humor anormalmente elevado (euforia);
dor de cabeça, movimentos involuntários, alterações da coordenação motora e alterações da fala,
aumento da tendência a convulsões e ataques epilépticos;
alterações da visão, dilatação das pupilas com aumento da sensibilidade à luz. Pode ocorrer glaucoma (com
ângulo de filtragem fechado). Neste caso, deve verificar regularmente a pressão intraocular;
bradicardia;
constipação;
diminuição da sudorese, erupções cutâneas alérgicas;
dificuldades para esvaziar a bexiga, especialmente em doentes com próstata aumentada (hipertrofia prostática).
Em caso de retenção urinária completa, deve informar imediatamente o médico, pois pode ser necessário diminuir
a dose do medicamento ou administrar um antidoto (carbacol).
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
edema ou inflamação das glândulas salivares.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto,
deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos
Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Akineton

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "Prazo de validade" ou
"EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao
farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o
meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Akineton

A substância ativa do medicamento é o lactato de biperidina. Uma ampola de 1 ml contém 5 mg de lactato de
biperidina, o que corresponde a 3,9 mg de biperidina.
Os outros componentes são: lactato de sódio, água purificada.

Como é o medicamento Akineton e que conteúdo tem a embalagem

Ampolas de vidro incolor de 1 ml, em caixa de papelão.
A embalagem contém 5 ampolas.

Titular da autorização de comercialização:

Desma GmbH, Peter-Sander-Str. 41b, 55252 Mainz-Kastel, Alemanha

Fabricante:

Sirton Pharmaceuticals S.p.A. Praça XX Settembre 2, 22079 Villa Guardia (Como), Itália
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o representante do titular da autorização de comercialização.

Data da última atualização do folheto: 15.04.2024