Akineton

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Akineton (Акинетон), 2 mg, comprimidos

Hidroclorido de biperidina
Akineton e Акинетон são os mesmos nomes comerciais do mesmo medicamento registados em língua polaca e búlgara.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Akineton e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Akineton
• 3. Como tomar o medicamento Akineton
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Akineton
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Akineton e para que é utilizado

O Akineton é um medicamento anticolinérgico com um efeito forte no sistema nervoso central, utilizado no tratamento da doença de Parkinson e de distúrbios extrapiramidais, na forma de movimentos involuntários anormais.
O medicamento, ligando-se a certos receptores no cérebro (receptores muscarínicos), diminui a intensidade de sintomas como rigidez muscular, tremores musculares involuntários, lentidão nos movimentos ou movimentos involuntários.
Recomenda-se a administração de biperidina como medicamento adicional durante o tratamento com levodopa ou medicamentos semelhantes, que têm um efeito mais forte nos distúrbios do movimento na doença de Parkinson.

O medicamento Akineton é utilizado:

• no tratamento da rigidez muscular, tremores e lentidão nos movimentos na doença de Parkinson;
• no tratamento de distúrbios do movimento (sintomas extrapiramidais), causados pelo efeito de certos medicamentos neurológicos (neurolépticos ou outros medicamentos com efeito semelhante), como: contrações da língua, contrações dos músculos da garganta e ataques de olhar forçado com rotação das pupilas para cima (discinesias precoces); excitação motora, necessidade de estar em constante movimento (acatisia) e sintomas semelhantes à doença de Parkinson (sintomas parkinsonianos);
• no tratamento de outros distúrbios do movimento extrapiramidais, por exemplo, movimentos involuntários que causam torção e flexão de diferentes partes do corpo, fazendo com que o doente adote frequentemente uma postura não natural, que podem afetar todo o corpo (distonia generalizada) ou partes isoladas do corpo (distonia segmentar), em particular distúrbios do movimento na cabeça (síndrome de Meige), blefarospasmo ou torcicolo espasmódico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Akineton

Quando não tomar o medicamento Akineton:

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver glaucoma com ângulo de filtragem estreito;
• se o doente tiver estreitamento mecânico no trato gastrointestinal;
• se o doente tiver megacólon (alargamento do intestino grosso);
• se o doente tiver obstrução intestinal.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Akineton, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Deve ter especial cuidado:

• em doentes com hipertrofia da próstata (próstata) com retenção de urina na bexiga;
• em doentes com retenção urinária (incapacidade de esvaziar a bexiga fisiologicamente); Em caso de distúrbios de esvaziamento da bexiga, o doente deve esvaziar a bexiga antes de cada administração do medicamento;
• em doentes com miastenia (doença crônica caracterizada por fadiga muscular rápida e fraqueza);
• em doentes com doenças que podem levar a taquicardia grave (aceleração do ritmo cardíaco);
• durante o tratamento em doentes idosos, especialmente com distúrbios orgânicos cerebrais (certos distúrbios da função cerebral, por exemplo, de origem vascular ou degenerativa) devido à frequente sensibilidade excessiva mesmo a doses normais do medicamento e ao risco aumentado de efeitos não desejados;
• em doentes com aumento da tendência a convulsões;
• em mulheres grávidas (ver ponto "Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade").

Deve verificar regularmente a pressão intraocular (ver ponto 4. "Efeitos não desejados possíveis").
Foram observados casos isolados de abuso do medicamento Akineton e dependência dele. Isso pode ser devido à melhoria ocasional do humor e excitação anormal (euforia) associada à administração do medicamento.
Além dos casos de risco de vida, deve evitar a interrupção abrupta do medicamento, devido ao risco de recorrência da doença.

Crianças e jovens

A experiência com a administração de biperidina em crianças é limitada e refere-se principalmente ao tratamento de curto prazo da distonia induzida por outros medicamentos (por exemplo, induzida por neurolépticos ou metoclopramida e medicamentos semelhantes).

Medicamento Akineton e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
A administração do medicamento Akineton com outros medicamentos com efeito anticolinérgico, por exemplo, medicamentos psicotrópicos, antihistamínicos (antialérgicos) de primeira geração, medicamentos utilizados na doença de Parkinson e medicamentos relaxantes musculares, pode causar um aumento dos efeitos não desejados no sistema nervoso central e periférico.
Durante a administração concomitante de quinidina (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco) pode ocorrer um aumento dos efeitos não desejados na circulação coronária (em particular, refere-se à condução auriculoventricular).
A administração concomitante de levodopa (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson) e do medicamento Akineton pode aumentar os movimentos involuntários (discinesias). No caso da administração concomitante de biperidina e levodopa ou carbidopa em doentes com doença de Parkinson, foi observado o aparecimento de distúrbios do movimento gerais semelhantes à agitação motora ou dança (movimentos coreicos).
Os movimentos involuntários (discinesias tardias) induzidos por neurolépticos (medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas) podem ser agravados pelo medicamento Akineton. Às vezes, os sintomas da doença de Parkinson com discinesias tardias são tão graves que é necessária a terapia anticolinérgica.
A eficácia da metoclopramida (medicamento utilizado no tratamento de náuseas e outros distúrbios gastrointestinais) e de medicamentos semelhantes no trato gastrointestinal é reduzida devido ao efeito dos medicamentos anticolinérgicos, como o medicamento Akineton.
Os medicamentos anticolinérgicos podem aumentar os efeitos não desejados da petidina (medicamento analgésico potente) no sistema nervoso central.

Uso do medicamento Akineton com alimentos, bebidas e álcool

Os comprimidos do medicamento Akineton podem ser divididos. Deve tomá-los preferencialmente durante ou após as refeições, bebendo uma grande quantidade de líquido (por exemplo, um copo de água). Devido à administração do medicamento sem interrupção após as refeições, diminui-se o efeito não desejado no trato gastrointestinal.
Durante o tratamento com o medicamento Akineton, o efeito do álcool pode ser aumentado, e os resultados da administração concomitante podem ser imprevisíveis; portanto, durante o tratamento com o medicamento Akineton, não deve beber álcool.
A biperidina pode aumentar o efeito do álcool.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não há dados que indiquem que a administração de biperidina possa estar associada a efeitos teratogênicos.
No entanto, devido à falta de experiência com a administração de biperidina durante a gravidez, deve ter especial cuidado, especialmente no primeiro trimestre. Não há dados sobre a passagem através da placenta.
O medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez em casos em que, na opinião do médico, o benefício para a mãe supere o possível risco para o feto.
Amamentação
Os medicamentos anticolinérgicos podem inibir a lactação.
A biperidina passa para o leite materno, atingindo a mesma concentração que no soro. Durante o tratamento com biperidina, recomenda-se interromper a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Akineton tem um efeito negativo na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Os efeitos não desejados do medicamento Akineton relacionados ao sistema nervoso central e periférico, por exemplo, sensação de fadiga, tontura e letargia, podem alterar a capacidade de concentração e velocidade de reação, mesmo com a administração adequada do medicamento e independentemente das limitações causadas pela doença subjacente que requer tratamento, de modo que a realização de atividades que exigem especial cuidado, como conduzir veículos, operar máquinas ou trabalhar em alturas, pode ser perigosa. Essas capacidades podem ser ainda mais perturbadas se a biperidina for administrada concomitantemente com outros medicamentos que afetam o sistema nervoso central, medicamentos anticolinérgicos, e especialmente com álcool.

Medicamento Akineton contém lactose monohidratada

Se o doente tiver intolerância a certaines açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Akineton

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dosagem do medicamento deve ser estabelecida individualmente.
O tempo de administração do medicamento depende do tipo e curso da doença: desde a terapia de curto prazo, por exemplo, no caso de sintomas extrapiramidais induzidos por outros medicamentos (especialmente em crianças) até o tratamento de longo prazo (por exemplo, no caso da doença de Parkinson).
O tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz, e posteriormente aumentada gradualmente até atingir a dose mais adequada para o doente, dependendo do efeito terapêutico e dos efeitos não desejados.
Doses recomendadas do medicamento Akineton:
Doença de Parkinson
A dose inicial recomendada no tratamento da doença de Parkinson é de 2 vezes meia tablete por dia (2 mg de hidroclorido de biperidina por dia). A dose pode ser aumentada em 2 mg por dia. A dose de manutenção é de meia a 2 tabletas, administradas 3 ou 4 vezes por dia (o que corresponde a 3 a 16 mg de hidroclorido de biperidina por dia). A dose diária máxima é de 16 mg de hidroclorido de biperidina (o que corresponde a 8 tabletas por dia).
Sintomas extrapiramidais induzidos por outros medicamentos
No tratamento de sintomas extrapiramidais causados por outros medicamentos, na terapia combinada com neurolépticos, são administradas meia a 2 tabletas, 1 a 4 vezes por dia (o que corresponde a 1 a 16 mg de hidroclorido de biperidina por dia), dependendo da gravidade dos sintomas.
Outros distúrbios do movimento extrapiramidais
Ajuste da dose deve ser feito gradualmente, através do aumento gradual, em intervalos semanais, da dose inicial de 2 mg até atingir a dose diária máxima tolerada, que pode ser várias vezes maior do que as doses diárias máximas utilizadas em outras indicações.
Administração em crianças e jovens (de 3 a 15 anos de idade)
No tratamento de sintomas extrapiramidais induzidos por outros medicamentos, na terapia combinada com neurolépticos, são administradas 1 a 3 vezes por dia meia a 1 tableta (o que corresponde a 1 a 6 mg de hidroclorido de biperidina por dia).
Atenção:
Em situações em que é necessária ação rápida, deve ser utilizado o medicamento na forma de injeção.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Akineton

Os sintomas de superdose são: pupilas dilatadas e "lenhosas", secura das membranas mucosas, rubor facial, taquicardia, atonia intestinal e vesical, aumento da temperatura corporal, especialmente em crianças, excitação, delírio, desorientação, alterações da consciência e (ou) alucinações. No caso de intoxicação grave, existe o risco de colapso circulatório e parada respiratória.
Procedimento em caso de superdose
Como antídoto, são recomendados inibidores da acetilcolinesterase, incluindo, em casos excepcionais, fisostigmina, que penetra no líquido cefalorraquidiano e diminui os sintomas centrais (por exemplo, salicilato de fisostigmina em caso de teste positivo para fisostigmina). Dependendo da gravidade dos sintomas, pode ser necessário suporte circulatório e respiratório (oxigenoterapia), redução da temperatura corporal em caso de febre e cateterização da bexiga.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico, ou ir ao hospital mais próximo. Deve levar o folheto e a embalagem do medicamento Akineton.

Omissão da administração do medicamento Akineton

O medicamento deve ser sempre administrado diariamente no mesmo horário (nos mesmos horários) de acordo com as recomendações do médico, o que ajuda na administração regular. Em caso de omissão da dose, deve tomar a próxima dose no horário normal. Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Akineton

Deve sempre seguir as recomendações do médico, que dirá por quanto tempo deve tomar o medicamento.
Em caso de interrupção abrupta do tratamento com biperidina, pode ocorrer recorrência dos sintomas anteriores, que ocorriam antes do início do tratamento. Portanto, não deve interromper abruptamente o tratamento. A dose deve ser reduzida gradualmente pelo médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados podem ocorrer principalmente no início do tratamento e no caso de aumento demasiado rápido das doses.
Para avaliar a frequência de ocorrência dos efeitos não desejados, foi utilizada a seguinte classificação:
Raro(pode ocorrer raramente, em menos de 1 em 1.000 pessoas):

• no caso de doses maiores, excitação, ansiedade, desorientação, delírios psíquicos (síndromes delirantes e alucinações), insônia. A excitação do sistema nervoso central é frequente em doentes com distúrbios da função cerebral e pode exigir redução da dose;
• efeito nos estágios do sono;
• sensação de fadiga, tontura e alterações da memória;
• taquicardia (palpitações);
• secura na boca (se este sintoma for grave, deve beber frequentemente pequenas quantidades de líquido ou mastigar chiclete sem açúcar), náuseas, distúrbios gastrointestinais;
• tremores musculares;
• sonolência.

Muito raro(pode ocorrer raramente, em menos de 1 em 10.000 pessoas):

• hipersensibilidade;
• ansiedade, humor anormalmente elevado (euforia);
• dor de cabeça, movimentos involuntários, alterações da coordenação motora e da fala, aumento da tendência a convulsões e ataques epilépticos;
• alterações da visão, dilatação das pupilas com aumento da sensibilidade à luz. Pode ocorrer glaucoma (com ângulo de filtragem fechado). Neste caso, deve verificar regularmente a pressão intraocular;
• bradicardia;
• constipação;
• redução da sudorese, erupções cutâneas alérgicas;
• dificuldades para esvaziar a bexiga, especialmente em doentes com próstata aumentada (hipertrofia prostática). Em caso de retenção urinária completa, deve informar imediatamente o médico, pois pode ser necessário reduzir a dose do medicamento ou administrar um antídoto (carbacol).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• edema ou inflamação das glândulas salivares.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ser possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Akineton

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Akineton

A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de biperidina.
Cada tablete contém 2 mg de hidroclorido de biperidina, o que corresponde a 1,8 mg de biperidina.
Os outros componentes são: amido de milho, amido de batata, lactose monohidratada, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, copovidona K 28, talco, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Akineton e o que contém a embalagem

A embalagem (caixa de cartão) contém 50 tabletas (5 blisters).
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Bulgária, país de exportação:

Desma GmbH, Peter-Sander-Str. 41B, D-55252 Mainz-Kastel, Alemanha

Fabricante:

Laboratório Farmacêutico SIT Srl, Via Cavour, 70, 27035 Mede (PV), Itália

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado em:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Bulgária, país de exportação:20020915

Número da autorização para importação paralela: 91/22 Data de aprovação do folheto: 16.02.2022

[Informação sobre marca registrada]