Akineton

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Akineton

2 mg, comprimidos

Hidroclorido de biperidina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Akineton e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Akineton
• 3. Como tomar o medicamento Akineton
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Akineton
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Akineton e para que é utilizado

O Akineton é um medicamento anticolinérgico com uma ação forte no sistema nervoso central, utilizado no tratamento da doença de Parkinson e de distúrbios extrapiramidais, na forma de movimentos involuntários anormais.
O medicamento, ligando-se a certos receptores no cérebro (receptores muscarínicos), diminui a intensidade de sintomas como rigidez muscular, tremores musculares involuntários, lentidão nos movimentos ou movimentos involuntários.
Recomenda-se a utilização de biperidina como medicamento adjuvante durante o tratamento com levodopa ou medicamentos semelhantes, que têm um efeito mais forte nos distúrbios motores da doença de Parkinson.

O medicamento Akineton é utilizado:

• no tratamento da rigidez muscular, tremores e lentidão nos movimentos na doença de Parkinson;
• no tratamento de distúrbios motores (sintomas extrapiramidais), causados pelo efeito de certos medicamentos neurológicos (neurolépticos ou outros medicamentos com efeito semelhante); como: contrações da língua, contrações dos músculos da garganta e ataques de olhar forçado com rotação dos globos oculares para cima (discinesias precoces); agitação motora, necessidade de estar em constante movimento (acatisia) e sintomas semelhantes à doença de Parkinson (sintomas parkinsonianos);
• no tratamento de outros distúrbios motores extrapiramidais, como movimentos involuntários que causam torção e flexão de diferentes partes do corpo, fazendo com que o doente adote frequentemente uma postura não natural, que podem afetar todo o corpo (distonia generalizada) ou partes isoladas do corpo (distonia segmentar), em particular distúrbios motores na cabeça (síndrome de Meige), blefarospasmo ou torcicolo espasmódico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Akineton

Quando não tomar o medicamento Akineton

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver glaucoma com ângulo de filtração estreito;
• se o doente tiver estreitamento mecânico no trato gastrointestinal;
• se o doente tiver megacólon (alargamento do intestino grosso);
• se o doente tiver obstrução intestinal.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a utilização do medicamento Akineton, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico. Deve ter especial cuidado:

• em doentes com hipertrofia da próstata (próstata) com retenção urinária residual;
• em doentes com retenção urinária (incapacidade de esvaziar a bexiga pela uretra); Em caso de distúrbios de esvaziamento da bexiga, o doente deve esvaziar a bexiga antes de cada utilização do medicamento;
• em doentes com miastenia (doença crônica caracterizada por fadiga muscular rápida e fraqueza muscular);
• em doentes com doenças que podem levar a taquicardia grave (aceleração da frequência cardíaca);
• durante a utilização em doentes idosos, especialmente com distúrbios orgânicos cerebrais (certos distúrbios da função cerebral, por exemplo, de origem vascular ou degenerativa) devido à frequente sensibilidade excessiva mesmo a doses normais do medicamento e ao risco aumentado de efeitos não desejados;
• em doentes com aumento da tendência a convulsões;
• em mulheres grávidas (ver ponto "Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade").

Deve verificar regularmente a pressão intraocular (ver ponto 4. "Efeitos não desejados").
Foram observados casos isolados de abuso do medicamento Akineton e dependência dele. Isso pode ser devido à melhoria ocasional do humor e excitação anormal (euforia) associada à utilização do medicamento.
Além dos casos de risco de vida, deve evitar a interrupção abrupta do medicamento, devido ao risco de recorrência da doença.

Crianças e jovens

A experiência com a utilização de biperidina em crianças é limitada e se refere principalmente ao tratamento de curto prazo da distonia induzida por outros medicamentos (por exemplo, induzida por neurolépticos ou metoclopramida e medicamentos semelhantes).

Utilização do medicamento Akineton com outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A utilização do medicamento Akineton com outros medicamentos com efeito anticolinérgico, por exemplo, medicamentos psicotrópicos, antihistamínicos (antialérgicos) de primeira geração, medicamentos utilizados na doença de Parkinson e medicamentos relaxantes musculares, pode causar um aumento dos efeitos não desejados no sistema nervoso central e periférico.
Durante a utilização concomitante de quinidina (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco) pode ocorrer um aumento dos efeitos não desejados no sistema cardiovascular (em particular, relacionados à condução auriculoventricular).
A utilização concomitante de levodopa (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson) e do medicamento Akineton pode aumentar os movimentos involuntários (discinesias). Em caso de administração concomitante de biperidina e levodopa ou carbidopa em doentes com doença de Parkinson, foram observados distúrbios motores gerais semelhantes à agitação motora ou dança (movimentos coreicos).
Os movimentos involuntários (discinesias tardias) induzidos por neurolépticos (medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas) podem ser agravados pelo medicamento Akineton. Às vezes, os sintomas da doença de Parkinson com discinesias tardias são tão graves que é necessária a terapia anticolinérgica.
A eficácia da metoclopramida (medicamento utilizado no tratamento de náuseas e outros distúrbios gastrointestinais) e de medicamentos semelhantes no trato gastrointestinal é reduzida devido à ação dos medicamentos anticolinérgicos, como o Akineton.
Os medicamentos anticolinérgicos podem aumentar os efeitos não desejados da petidina (medicamento analgésico potente) no sistema nervoso central.

Utilização do medicamento Akineton com alimentos, bebidas e álcool

Os comprimidos do medicamento Akineton podem ser divididos. Deve tomá-los preferencialmente durante ou após as refeições, bebendo um grande volume de líquido (por exemplo, um copo de água). A ingestão do medicamento logo após as refeições diminui a interação não desejada no trato gastrointestinal.
Durante o tratamento com o medicamento Akineton, o efeito do álcool pode ser aumentado, e os resultados da utilização concomitante podem ser imprevisíveis; portanto, durante o tratamento com o medicamento Akineton, não deve beber álcool.
A biperidina pode aumentar o efeito do álcool.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não há dados que indiquem que a utilização de biperidina possa estar associada a efeitos teratogênicos.
No entanto, devido à falta de experiência com a utilização de biperidina durante a gravidez, deve ter especial cuidado, especialmente no primeiro trimestre. Não há dados sobre a passagem através da placenta.
O medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez se, na opinião do médico, o benefício para a mãe superar o possível risco para o feto.
Amamentação
Os medicamentos anticolinérgicos podem inibir a lactação.
A biperidina passa para o leite materno, atingindo a mesma concentração que no soro. Durante o tratamento com biperidina, recomenda-se interromper a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Akineton tem um efeito negativo na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Os efeitos não desejados do medicamento Akineton relacionados ao sistema nervoso central e periférico, como sensação de fadiga, tontura e letargia, podem alterar a capacidade de concentração e a velocidade de reação, mesmo com a utilização adequada do medicamento e independentemente das limitações causadas pela doença subjacente que requer tratamento, de modo que a realização de atividades que exigem especial cuidado, como conduzir veículos, utilizar máquinas ou trabalhar em alturas, pode ser perigosa. Essas capacidades podem ser ainda mais perturbadas se a biperidina for utilizada concomitantemente com outros medicamentos que afetam o sistema nervoso central, medicamentos anticolinérgicos, e especialmente com álcool.

O medicamento Akineton contém lactose monohidratada

Se o doente tiver intolerância a certaines açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Akineton

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dosagem do medicamento deve ser estabelecida individualmente.
O tempo de utilização do medicamento depende do tipo e da evolução da doença: desde a terapia de curto prazo, por exemplo, no caso de sintomas extrapiramidais induzidos por outros medicamentos (especialmente em crianças) até o tratamento de longo prazo (por exemplo, no caso da doença de Parkinson).
O tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz, e posteriormente aumentada gradualmente até atingir a dose mais adequada para o doente, dependendo do efeito terapêutico e dos efeitos não desejados.
Doses recomendadas do medicamento Akineton
Doença de Parkinson
A dose inicial recomendada no tratamento da doença de Parkinson é de 2 vezes meia comprimido por dia (2 mg de hidroclorido de biperidina por dia). A dose pode ser aumentada em 2 mg por dia. A dose de manutenção é de meia a 2 comprimidos, administrada 3 ou 4 vezes por dia (o que corresponde a 3 a 16 mg de hidroclorido de biperidina por dia). A dose diária máxima é de 16 mg de hidroclorido de biperidina (o que corresponde a 8 comprimidos por dia).
Sintomas extrapiramidais induzidos por outros medicamentos
No tratamento de sintomas extrapiramidais causados por outros medicamentos, na terapia combinada com neurolépticos, são administrados meia a 2 comprimidos, 1 a 4 vezes por dia (o que corresponde a 1 a 16 mg de hidroclorido de biperidina por dia), dependendo da gravidade dos sintomas.
Outros distúrbios motores extrapiramidais
Ajuste da dose deve ser feito gradualmente, através do aumento gradual, em intervalos semanais, da dose inicial de 2 mg até atingir a dose diária máxima tolerada, que pode ser várias vezes maior do que as doses diárias máximas utilizadas em outras indicações.
Utilização em crianças e jovens (com idades entre 3 e 15 anos)
No tratamento de sintomas extrapiramidais induzidos por outros medicamentos, na terapia combinada com neurolépticos, são administrados meia a 1 comprimido, 1 a 3 vezes por dia (o que corresponde a 1 a 6 mg de hidroclorido de biperidina por dia).
Atenção:
Em situações em que é necessária ação rápida, deve ser utilizado o medicamento na forma de injeção.

Utilização de dose maior do que a recomendada do medicamento Akineton

Os sintomas de superdose são: pupilas dilatadas e "lenhosas", secura das membranas mucosas, rubor facial, taquicardia, atonia intestinal e vesical, aumento da temperatura corporal, especialmente em crianças, excitação, delírio, desorientação, alterações da consciência e (ou) alucinações. Em caso de intoxicação grave, existe o risco de colapso cardiovascular e parada respiratória.
Procedimento em caso de superdose
Como antídoto, são recomendados inibidores da acetilcolinesterase, incluindo, em casos excepcionais, fisostigmina, que penetra no líquido cefalorraquidiano e diminui os sintomas centrais (por exemplo, salicilato de fisostigmina em caso de teste positivo para fisostigmina). Dependendo da gravidade dos sintomas, pode ser necessário suporte cardiovascular e respiratório (oxigenoterapia), redução da temperatura corporal em caso de febre e cateterização da bexiga.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico, ou ir ao hospital mais próximo. Deve levar o folheto e o embalagem do medicamento Akineton.

Omissão da utilização do medicamento Akineton

O medicamento deve ser sempre tomado diariamente no mesmo horário (nos mesmos horários) de acordo com as recomendações do médico, o que ajuda na utilização regular do medicamento. Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a próxima dose no horário normal. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da utilização do medicamento Akineton

Deve sempre seguir as recomendações do médico, que dirá por quanto tempo deve tomar o medicamento.
Em caso de interrupção abrupta do tratamento com biperidina, pode ocorrer a recorrência dos sintomas anteriores, que ocorriam antes do início do tratamento. Portanto, não deve interromper abruptamente o tratamento. A dose deve ser reduzida gradualmente pelo médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados podem ocorrer principalmente no início do tratamento e em caso de aumento demasiado rápido da dose.
Para avaliar a frequência de ocorrência dos efeitos não desejados, foi utilizada a seguinte classificação:
Raro(pode ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas):

• em caso de doses maiores, excitação, agitação, ansiedade, desorientação, delírios psíquicos (síndromes delirantes e alucinações), insônia. A agitação do sistema nervoso central é comum em doentes com distúrbios da função cerebral e pode exigir a redução da dose;
• efeito nas fases do sono;
• sensação de fadiga, tontura e alterações da memória;
• taquicardia (palpitações);
• secura na boca (se este sintoma for grave, deve beber frequentemente pequenas quantidades de líquido ou mastigar chiclete sem açúcar), náuseas, distúrbios gastrointestinais;
• tremores musculares;
• sonolência.

Muito raro(pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas):

• hipersensibilidade;
• ansiedade, humor anormalmente elevado (euforia);
• dor de cabeça, movimentos involuntários, alterações da coordenação motora e da fala, aumento da tendência a convulsões e ataques epilépticos;
• alterações da visão, dilatação das pupilas com aumento da sensibilidade à luz. Pode ocorrer glaucoma (com ângulo de filtração fechado). Neste caso, deve verificar regularmente a pressão intraocular;
• bradicardia;
• constipação;
• redução da sudorese, erupções cutâneas alérgicas;
• dificuldades para esvaziar a bexiga, especialmente em doentes com próstata aumentada (adenoma prostático). Em caso de retenção urinária completa

deve informar imediatamente o seu médico, pois pode ser necessário reduzir a dose do medicamento ou administrar um antídoto (carbacol).
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• edema ou inflamação das glândulas salivares.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Alexandre Herculano, 46
1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Akineton

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Akineton

A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de biperidina. Cada comprimido contém 2 mg de hidroclorido de biperidina, o que corresponde a 1,8 mg de biperidina.
Os outros componentes são: amido de milho, amido de batata, lactose monohidratada, fosfato de cálcio dibásico dihidratado, celulose microcristalina, copovidona, talco, estearato de magnésio, água purificada.

Como é o medicamento Akineton e que conteúdo tem o embalagem

O embalagem contém 50 comprimidos (5 blister em caixa de cartão).
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Laboratório Farmacêutico S.I.T., Srl
Via Cavour, 70
27035 Mede (PV)
Itália

Fabricante:

Laboratório Farmacêutico S.I.T., Srl
Via Cavour, 70
27035 Mede (PV)
Itália

Importador paralelo:

Delfarma, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua da Lionesa, 446
4455-671 Perafita
Portugal

Reembalado por:

Delfarma, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua da Lionesa, 446
4455-671 Perafita
Portugal
Número da autorização em Portugal: 803817.6

• 859892.2

Número da autorização de importação paralela: 19/07 Data de aprovação do folheto: 26.04.2022

[Informação sobre marca registada]