AKINETON 5mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Akinetón 5mg/ml solução injetável

Biperideno, lactato

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Akinetón e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Akinetón
3. Como usar Akinetón
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Akinetón
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Akinetón e para que é utilizado

Akinetón contém o princípio ativo lactato de biperideno, que é um agente anticolinérgico.

Akinetón é utilizado para:

• Tratamento da doença de Parkinson, principalmente nos doentes que têm rigidez muscular e tremores,
• Tratamento dos sintomas extrapiramidais (que se caracterizam por ter movimentos involuntários e lentos, fraqueza muscular, tremores), originados por alguns medicamentos que actuam sobre o sistema nervoso.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Akinetón.

Nãouse Akinetón:

• Se é alérgico ao biperideno ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem problemas intestinais, como estenose mecânica (estreitamento do intestino), megacólon (alargamento do cólon) e íleo (interrupção do trânsito intestinal).
• Se tem glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão interna dos olhos).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Akinetón se padece:

• Aumento da próstata (hipertrofia prostática).
• Latidos irregulares do coração (arritmias cardíacas).
• Epilepsia (convulsões de parte ou todo o corpo).

Não deve interromper o tratamento bruscamente, pois poderia produzir-se um agravamento da sua doença.

Nos doentes de idade avançada pode aumentar o efeito deste medicamento,

produzindo-se confusão mental, tonturas, agitação, alterações do comportamento e euforia.

Os antiparkinsonianos, como a levodopa (medicamento que actua sobre o sistema nervoso), podem aumentar os movimentos involuntários (discinesia tardia) quando se administran de forma conjunta com Akinetón. Além disso, este tipo de movimentos, por vezes provocados por medicamentos neurolépticos, também podem aumentar com a administração concomitante de Akinetón.

Em todos os casos, o seu médico avaliará a manutenção do tratamento com Akinetón.

População de idade avançada

A população de idade avançada tem uma susceptibilidade especial a medicamentos que afetam o sistema nervoso central. Nesses doentes, a administração de anticolinérgicos pode produzir confusão mental, tonturas, agitação, alterações do comportamento e euforia.

Outrosmedicamentos e Akinetón

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia

ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Consulte com o seu médico se está tomando estes outros medicamentos:

• Antihistamínicos (medicamentos para as alergias), porque podem potenciar a sua actividade.
• Espasmolíticos (para tratar os espasmos) porque podem potenciar a sua actividade.
• Antiparkinsonianos como a levodopa (para tratar a doença de Parkinson).
• Neurolépticos, porque podem potenciar a sua actividade.
• Petidina (medicamento opioide para a dor aguda), porque pode aumentar o risco de delirio.
• Quinidina (medicamento para o coração), porque pode provocar alterações cardíacas.
• Metoclopramida (para as náuseas e vómitos), porque pode diminuir o seu efeito.
• Suplementos de potássio, porque podem potenciar as lesões gastrointestinais.

Uso de Akinetón com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Akinetón, porque pode aumentar o efeito do álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Desconhece-se se o biperideno pode causar dano fetal quando se administra a mulheres grávidas. Biperideno não deve ser administrado a mulheres grávidas excepto se o seu médico lhe indica que é claramente necessário.

Lactação

Os dados fisicoquímicos sugerem que biperideno se excreta no leite materno. Deve interromper a lactação durante o tratamento com Akinetón.

Fertilidade

Desconhece-se se o biperideno pode afectar a capacidade reprodutiva.

Condução e uso de máquinas

Akinetón diminui a capacidade para a condução de veículos e para o manuseio de máquinas, especialmente quando se combina com outros medicamentos que afetam o sistema nervoso central.

Akinetón contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por ampola de 1 ml; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Akinetón

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá a dose, e ajustá-la-á de forma individual para si.

O tratamento com Akinetón normalmente deve ser iniciado com doses baixas que se podem aumentar, dependendo da acção terapêutica e dos efeitos adversos.

Para a continuação do tratamento por via oral existem comprimidos de biperideno.

A dose recomendada é:

Síndromes parkinsonianos:

Em casos graves ou em casos de crises oculógiras (movimentos involuntários dos olhos) recomenda-se iniciar o tratamento com 10 - 20 mg de lactato de biperideno solução injetável (de 2 a 4 ml da solução injetável) repartido em várias doses ao longo do dia.

Sintomatologia extrapiramidal induzida por medicamentos:

Para lograr uma resposta terapêutica rápida, pode administrar-se de 2,5 a 5 mg de lactato de biperideno (de 0,5 a 1 ml de solução injetável) em uma dose única. Se for necessário, pode repetir-se a mesma dose após 30 minutos. A dose total máxima diária é de 10 a 20 mg de lactato de biperideno solução injetável (de 2 a 4 ml de solução injetável).

Os sintomas podem desaparecer durante a injeção. Nesses casos, a injeção deve ser interrompida.

Uso em crianças e adolescentes

Akinetón não é recomendado para o uso em crianças nem adolescentes menores de 18 anos de idade, devido à falta de dados de eficácia e segurança nesta população.

Uso em doentes de idade avançada

Os doentes de idade avançada, e especialmente aqueles com uma maior susceptibilidade a sofrer convulsões, são mais sensíveis à medicação anticolinérgica, por isso se requer precaução na dosagem. Este grupo de doentes pode necessitar de uma dose menor.

Doentes com insuficiência hepática (distúrbios do fígado) ou renal (distúrbios dos rins)

Não se dispõe de dados nestes doentes, mas este medicamento deve ser dosado de forma individual nestes grupos de doentes. O tratamento deve ser iniciado com a menor dose e depois deve ser aumentado até à dose mais adequada para o doente.

Forma de administração:

• Via intramuscular
• Via intravenosa: mediante injeção intravenosa lenta para evitar a aparência de efeitos adversos.

Uma vez aberta a ampola, descartar a porção não utilizada da solução.

Se usa mais Akinetón do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico, acuda ao hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 0420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Pode sentir sonolência, confusão, falta de coordenação dos movimentos, tonturas, secura da boca, náuseas, vómitos, dilatação da pupila, visão borrosa, rubor, aumento da frequência cardíaca, retenção urinária e intestinal, aumento da temperatura corporal. Por vezes, estados de ansiedade, alucinações. Em intoxicação grave, calambres, depressão respiratória e risco de colapso circulatório.

Em doentes com uma menor tolerância a biperideno, como por exemplo, doentes com aterosclerose cerebral, podem aparecer alterações psicóticas.

Se esqueceu de usar Akinetón

Não utilize uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Siga com a próxima dose habitual como faz de maneira habitual.

Se interrompeu o tratamento com Akinetón

A suspensão brusca do tratamento não é aconselhável por o perigo de um agravamento dos sintomas, excepto quando aparecem complicações vitais.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• excitação, agitação, medo, confusão, delírios, alucinações, insónia, e alterações do sono
• fadiga, tonturas e alterações da memória
• ritmo rápido do coração (taquicardia)
• secura da boca, náuseas e distúrbios gástricos
• espasmos musculares
• cansaço

Efeitos adversos muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000)

• hipersensibilidade (reação alérgica)
• nervosismo e euforia
• dor de cabeça, movimentos involuntários e descontrolados, distúrbios da fala, aumento da disposição a sofrer crises cerebrais e convulsões
• dificuldade para focar a vista, pupilas dilatadas, sensibilidade à luz, glaucoma (aumento na pressão interna dos olhos)
• ritmo cardíaco lento (bradicardia)
• diminuição da pressão arterial
• prisão de ventre
• diminuição da sudorese, erupção alérgica
• dificuldade para urinar ou retenção urinária

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados

disponíveis)

• paperas

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Akinetón

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 ºC.

Conserva no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Uma vez aberta a ampola, descartar a porção não utilizada da solução.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Akinetón

• O princípio ativo é lactato de biperideno. Cada ampola de 1 ml de Akinetón contém 5 mg de lactato de biperideno, equivalente a 3,88 mg de biperideno.
• Os outros componentes (excipientes) são: ácido láctico, hidróxido de sódio (E-524) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Envase com cinco ampolas de vidro tipo I de 1 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratório Farmacêutico S.I.T., Srl

Via Cavour, 70

27035 Mede (PV)

Itália

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Desma Laboratório Farmacêutico SL

Paseo de la Castellana 121, escada Esquerda 3ºB

28046 Madrid – Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/