ADVENTAN 1 mg/ml SOLUÇÃO CUTÂNEA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Adventan 1mg/ml solução cutânea

Metilprednisolona aceponato

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Adventan solução e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de usar Adventan solução
3. Como usar Adventan solução
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Adventan solução
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Adventan 1 mg/ml solução e para que é utilizado

Adventan solução é um medicamento anti-inflamatório (um corticosteroide) para uso cutâneo exclusivo no couro cabeludo.

Adventan solução inibe as reações inflamatórias e alérgicas da pele, bem como também as associadas ao aumento no número de células (hiperproliferação), conduzindo à redução do rubor e da acumulação de líquidos (edema), e aliviando o prurido, o ardor ou a dor.

Adventan solução está indicado para o tratamento de afecções inflamatórias do couro cabeludo, como:

• Eczema agudo relacionado com uma causa externa, como por:

- Alergia a uma substância que entrou em contacto com o couro cabeludo (dermatite de contacto alérgica), ou por

- Irritação devida a substâncias de uso habitual (dermatite de contacto irritativa)

• Eczema sem especificar (eczema vulgar)
• Eczema relacionado com factores do paciente (eczema endógeno), como dermatite atópica ou neurodermatite.
• Erupção com inflamação e descamação (eczema seborreico).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Adventan 1 mg/ml solução

Não use Adventan 1 mg/ml solução

• Se é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento incluídos na seção 6.
• Se sofre processos tuberculosos ou sifilíticos ou infecções víricas (p. ex. varicela ou herpes).
• Em úlceras nem em feridas abertas ou acne.
• Em infecções do couro cabeludo por bactérias ou por fungos (a menos que se tratem além de um tratamento específico).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Adventan 1 mg/ml solução.

• Os corticosteroides devem ser usados com precaução, na menor dose possível e apenas durante o tempo estritamente necessário para aliviar a afecção cutânea.
• Se o seu médico diagnostica além de uma infecção por bactérias ou fungos; é necessário um tratamento específico adicional prescrito para a infecção porque, se não, a infecção pode piorar.
• Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.
• Adventan solução é inflamável, por isso não deve ser aplicada perto de uma chama aberta.
• Ao aplicar Adventan solução deve evitar o contacto com os olhos e com feridas abertas e mucosas.
• A aplicação de corticoides em grandes áreas do corpo ou durante períodos prolongados, aumenta significativamente o risco de efeitos secundários locais ou sistémicos (em zonas do corpo distintas da de aplicação).
• Não deve ser empregue Adventan solução sob materiais impermeáveis ao ar e à água, como vendas ou vestuário pouco transpirável.
• Se utilizar Adventan solução em doenças distintas daquelas para as quais foi prescrito, pode mascarar os sintomas e dificultar o diagnóstico e tratamento correctos.

Uso em crianças e adolescentes

Não se deve usar Adventan Solução em menores de 18 anos porque até à data não se dispõe de experiência clínica neles.

Uso de Adventan com outros medicamentos

Comunique ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro que está utilizando, tomou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não se conhecem interacções de Adventan solução com outros medicamentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Para evitar qualquer risco para o bebê, não deve usar Adventan solução se está grávida ou em período de lactação, a menos que o seu médico o indique.

Durante a lactação, não ponha o bebê em contacto com áreas tratadas com Adventan solução.

Condução e uso de máquinas

Adventan solução não afecta a capacidade de condução e de manuseio de máquinas.

3. Como usar Adventan 1 mg/ml solução

Siga exactamente as instruções de aplicação deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

USO CUTÂNEO EXCLUSIVO SOBRE O COURO CABELUDO.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 18 anos:

Adventan solução é aplicada uma vez ao dia nas zonas afectadas do couro cabeludo.

A solução deve ser aplicada em forma de gotas com um suave massagem.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Adventan solução, mas não deve exceder 4 semanas.

Uso em crianças

Os menores de 18 anos de idade não devem usar Adventan solução, pois não se estabeleceu a sua segurança neles.

Se usar mais Adventan 1 mg/ ml solução do que devia

Os estudos realizados não indicam que se possa esperar risco algum após a aplicação de uma única sobredose. As sobredoses repetidas podem produzir efeitos adversos (veja o apartado 4).

Após a ingestão oral inadvertida da solução, podem esperar-se efeitos devidos ao excipiente álcool isopropílico. Estes efeitos podem manifestar-se em forma de sintomas de depressão do sistema nervoso central após a ingestão de apenas alguns mililitros, ou de alterações gastrointestinais.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou acuda a um centro médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Adventan 1 mg/ml solução

Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esqueceu de uma dose, continue com o seu horário habitual segundo as instruções do seu médico ou as que se descrevem no prospecto.

Se interromper o tratamento com Adventan 1 mg/ml solução

Se interromper prematuramente o uso de Adventan solução, poderiam reaparecer os sintomas originais do seu problema de pele. Por favor, contacte o seu médico antes de interromper o tratamento com Adventan solução.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Adventan solução pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

A avaliação dos efeitos adversos baseia-se nas seguintes frequências:

Muito frequentes: afecta mais de 1 de cada 10 doentes

Frequentemente: afecta de 1 a 10 de cada 100 doentes

Pouco frequentes: afecta de 1 a 10 de cada 1.000 doentes

Raros: afecta de 1 a 10 de cada 10.000 doentes

Muito raros: afecta menos de 1 de cada 10.000 doentes.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

Pouco frequentes: seborreia capitis e queda de cabelo

Frequência não conhecida: atrofia na pele, acne, telangiectasias, estrias na pele, dermatite perioral, decoloração da pele e reações alérgicas na pele

Trastornos gerais e alterações no local de administração

Frequentemente: queimadura no local de aplicação

Pouco frequentes: prurido, dor, secura, foliculite, irritação e eczema no local de aplicação e sensação localizada de calor.

Frequência não conhecida: vesículas e eritema no local da aplicação, hipertricose

Trastornos oculares:

Frequência não conhecida: Visão borrosa.

Os efeitos adversos podem ocorrer não apenas na área tratada, mas também em áreas completamente distintas do corpo. Isso ocorre se o princípio ativo (um corticosteroide) passa para o corpo através da pele. Isso, por exemplo, pode aumentar a pressão no olho (glaucoma).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Adventan 1 mg/ml solução

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30º C.

Não utilize Adventan solução após a data que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

• O princípio ativo é Metilprednisolona aceponato. Cada ml de solução contém 1 mg de metilprednisolona aceponato.
• Os outros componentes (excipientes) são: miristato de isopropilo e álcool isopropílico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Adventan 1 mg/ml solução cutânea é um líquido claro, transparente, que se apresenta em envase multidose com tampa conta-gotas, com 50 ml e 20 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dinamarca

Responsável pela fabricação:

Berlimed, S.A.

Polígono Industrial Santa Rosa

C/ Francisco Alonso, 7

28806 Alcalá de Henares (Madrid)- Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2018

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/