ADRENALINA LEVEL 1mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL SERINGA PREENCHIDA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Adrenalina Nível 1 mg/ml solução injetável

Epinefrina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Adrenalina Nível e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Adrenalina Nível
3. Como usar Adrenalina Nível
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Adrenalina Nível
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Adrenalina Nível e para que é utilizado

Adrenalina Nível pertence ao grupo de medicamentos denominados estimulantes cardíacos, excluindo glucósidos cardíacos: agentes adrenérgicos e dopaminérgicos. Está indicado nos seguintes casos:

• Tratamento da contração muscular involuntária e súbita das vias aéreas em ataques agudos de asma (sensação repentina de sufocamento).
• Alívio rápido de reações alérgicas a fármacos ou a outras substâncias.
• Tratamento de emergência do choque devido a uma reação alérgica.
• Paro cardíaco e reanimação cardiopulmonar (em primeiro lugar devem ser aplicadas medidas de tipo físico).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Adrenalina Nível

Não use Adrenalina Nível

• Se é alérgico (hipersensível) à adrenalina, aos simpaticomiméticos (medicamentos que estimulam o sistema nervoso central) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se sofre de dilatação cardíaca, insuficiência coronária, arritmias cardíacas ou insuficiência cardíaca (falha na função do coração).
• Se sofre de lesões orgânicas cerebrais, como arteriosclerose cerebral (inflamação crônica das arterias do cérebro com tendência à sua obstrução).
• Se sofre de glaucoma de ângulo fechado (afeção dos olhos caracterizada pelo aumento da tensão intraocular).
• Se sofre de hipertensão arterial, hipertireoidismo (alteração da glândula tireoide) ou feocromocitoma (tumor da medula suprarrenal).
• No momento do parto.
• Se recebeu anestesia geral com hidrocarbonetos halogenados (clorofórmio, tricloroetileno) ou ciclopropano, porque a combinação com adrenalina pode provocar arritmias graves (alteração dos latidos do coração).

No entanto, em situações de extrema gravidade não existem contraindicações absolutas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Adrenalina Nível.

Tenha especial cuidado com Adrenalina Nível

Se sofre de insuficiência cerebrovascular (afeção nos vasos sanguíneos do cérebro), doença cardíaca (como angina de peito ou infarto do miocárdio), doença pulmonar crônica ou dificuldade urinária devido à hipertrofia prostática (alteração da próstata).

Se está tomando algum outro medicamento que possa produzir perdas de potássio, como corticosteroides (medicamentos utilizados por suas propriedades anti-inflamatórias e imunossupressoras), diuréticos (facilitam a micção), aminofilina (medicamento utilizado para facilitar a respiração) ou teofilina (antiasmático, facilitador da micção) devem vigiar os níveis de potássio no sangue.

Se é diabético deve ter especial precaução por causa das possíveis reações adversas que podem aparecer, sobretudo relacionadas com alterações metabólicas, pois se deve vigiar a dose.

Este medicamento pode ser utilizado em pacientes idosos, mas se recomenda especial precaução.

A administração repetida de injeções locais pode originar necrose no local de injeção devido à vasoconstricção vascular (contracção dos vasos sanguíneos). Os pontos de injeção devem ser alternados.

A adrenalina deve ser diluída antes da sua injeção para o uso intravenoso e intracárdico (ver seção 3). Em casos de extrema urgência, como reanimação cardiopulmonar (RCP) e paro cardíaco, em que não se possa realizar a diluição do medicamento e se considere indispensável administrar por via intravenosa diretamente o conteúdo da seringa precarregada, sem diluir, através de um catéter, é necessário conhecer a compatibilidade da seringa precarregada com a válvula antirretorno para evitar problemas de administração por possíveis obstrução da seringa com componentes da válvula antirretorno alojada no catéter. Em caso de incompatibilidade utilizar um adaptador adequado entre a seringa e a válvula antirretorno. Foram notificados casos em que não se pôde administrar o medicamento devido a esses problemas de incompatibilidade, com o consequente risco para o paciente.

Consulte o seu médico, mesmo que alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

Outros medicamentos e Adrenalina Nível

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os bloqueantes adrenérgicos (fármacos que atuam a nível das neuronas e modificam a fisiologia de órgãos e tecidos) antagonizam alguns dos efeitos da adrenalina. São utilizados como terapia no caso de intoxicação por adrenalina.

Se se administra este medicamento conjuntamente com glucósidos digitálicos (medicamentos para o coração) podem aparecer arritmias cardíacas (alteração dos latidos do coração).

Se se administra este medicamento conjuntamente com certos medicamentos antidepresivos ou com guanitidina (agente anti-hipertensivo) pode produzir-se uma intensa subida da tensão arterial.

Se se administra este medicamento conjuntamente com inibidores da COMT ou da MAO (medicamentos que atuam sobre os sistemas metabólicos encarregados de eliminar a adrenalina), em menor medida, podem potenciar-se os efeitos deste medicamento.

Adrenalina Nível pode reduzir a eficácia dos hipoglicemiantes (medicamentos que diminuem o açúcar no sangue).

Interferências com provas analíticas

Se lhe vão fazer alguma prova analítica (análise de sangue, urina) comunique ao seu médico que está em tratamento com adrenalina, porque este medicamento pode alterar os resultados no sangue de açúcar, bilirrubina, colesterol, lactatos, ácido úrico e insulina. Na urina a adrenalina pode alterar os resultados de ácido vanililmandélico e catecolaminas.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Se está grávida, receberá adrenalina apenas se o seu médico considerar completamente necessário para o seu tratamento.

Este medicamento é excretado com o leite materno, por isso se recomenda suspender a lactação materna ou evitar a administração deste medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se aplica no contexto do tratamento com este medicamento.

Adrenalina Nível contém bisulfito de sódio (E-222) e sódio (na forma de bisulfito de sódio e cloreto de sódio).

Este medicamento contém bisulfito de sódio (E-222). Raramente pode produzir reações de hipersensibilidade graves e broncoespasmo (sensação repentina de sufocamento)

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 1 ml, isto é, essencialmente “exento de sódio”.

Uso em desportistas

Este medicamento contém adrenalina que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Não está proibido o uso de adrenalina quando se administra associada a anestésicos locais, ou em preparados de uso local, como por exemplo, por via nasal ou oftalmológica.

3. Como usar Adrenalina Nível

Adrenalina Nível será administrado por pessoal sanitário qualificado no caso de que se administre por via intravenosa ou intracárdica.

Adrenalina Nível pode ser administrado por via subcutânea, intramuscular ou por via intravenosa. Apenas em casos de gravidade extrema e se a via intravenosa não for praticável pode ser administrado por via intracárdica. As vias intravenosa e intracárdica apenas podem ser utilizadas previa diluição em água para injeção, solução de cloreto de sódio 0,9 %, glicose 5 % ou glicose 5 % em solução de cloreto de sódio 0,9 %, sempre a nível hospitalar e sob monitorização cardíaca.

Em casos de extrema urgência, como reanimação cardiopulmonar (RCP) e paro cardíaco, em que não se possa realizar a diluição do medicamento e se considere indispensável administrar por via intravenosa diretamente o conteúdo da seringa precarregada, sem diluir, através de um catéter, é necessário conhecer a compatibilidade da seringa precarregada com a válvula antirretorno para evitar problemas de administração por possíveis obstrução da seringa com componentes da válvula antirretorno alojada no catéter. Em caso de incompatibilidade utilizar um adaptador adequado entre a seringa e a válvula antirretorno. Foram notificados casos em que não se pôde administrar o medicamento devido a esses problemas de incompatibilidade, com o consequente risco para o paciente.

Deve utilizar-se a dose menor que produza alívio. Após o uso prolongado pode ser necessário aumentar as doses devido ao desenvolvimento de resistência à ação da adrenalina.

Deve evitar-se a injeção intramuscular deste medicamento nas nádegas, porque pode chegar a produzir gangrena gaseosa (gangrena difusa, rápida do tecido sob a pele com produção de gases) e em zonas periféricas do corpo, como dedos das mãos e pés, lóbulo da orelha, nariz ou pênis.

Ataques agudos de asma, reações alérgicas e choque anafilático

• Adultos: A dose usual para o tratamento dos ataques agudos de asma e das reações alérgicas é de 0,3-0,5 mg (0,3-0,5 ml) por via intramuscular ou subcutânea, sendo a via intramuscular mais rápida e eficaz. Se for necessário, pode-se repetir a administração a cada 15-20 minutos e posteriormente a cada 4 horas. Em caso de choque anafilático deve utilizar-se a via intramuscular ou, em casos muito graves, a via intravenosa, se se utilizasse a via intravenosa, a adrenalina deve ser administrada no hospital. Em casos graves pode-se aumentar a dose até 1 mg se for necessário.

• Crianças: A dose usual é 0,01 mg (0,01 ml) por kg de peso corporal por via intramuscular ou subcutânea até uma dose máxima de 0,5 mg (0,5 ml). Se for necessário, pode-se repetir a administração a cada 15-20 minutos e posteriormente a cada 4 horas.

Não pode ser administrado em crianças com um peso inferior a 20 kg, porque o volume mínimo que permite dosificar a seringa é de 0,2 ml.

Em pacientes idosos as doses indicadas são as mesmas que para os adultos, embora tenha especial precaução.

Paro cardíaco e reanimação cardiopulmonar

No tratamento do paro cardíaco e da reanimação cardiopulmonar a dose recomendada de adrenalina é de 1 mg por via intravenosa, que deve ser administrada previamente diluída a 1:10.000 e que pode ser repetida tantas vezes quantas forem necessárias a cada 3 - 5 minutos.

Nas crianças a dose padrão é de 0,01 mg/kg por via intravenosa, que pode ser repetida a cada 5 minutos se necessário.

Não pode ser administrado em crianças com um peso inferior a 20 kg, porque o volume mínimo que permite dosificar a seringa é de 0,2 ml.

Em caso de que a via intravenosa não seja praticável, pode utilizar-se a via intracárdica (utilizando a mesma solução diluída). No entanto, deve ter-se em conta que esta via apresenta riscos importantes e que apenas deve ser utilizada em caso de que a via intravenosa seja inacessível de forma persistente.

Normas para a correta administração

Desenrosque a parte extraível da funda protetora (1) situada no cone da seringa e no seu lugar enrosque a agulha (2). Expulsar o ar e a seringa estará preparada para o seu uso.

Esta seringa deve ser usada uma vez e destruída. O uso compartilhado constitui risco de infecção.

Para evitar a degradação pela luz ou a oxidação se recomenda utilizar o produto imediatamente após a diluição.

Se usa mais Adrenalina Nível do que deve

A sobredose de adrenalina pode produzir subidas bruscas da tensão arterial e taquicardia (aceleração do ritmo do coração), que pode ocorrer após uma primeira fase de bradicardia transitoria (lentidão anormal do ritmo do coração). Também podem aparecer arritmias (alteração dos latidos do coração) potencialmente fatais.

A duração dos efeitos adversos da adrenalina é breve devido à rápida inativação da mesma no corpo, por isso o tratamento das reações adversas é de suporte. Para corrigir os efeitos adversos sobre a tensão arterial e o ritmo do coração podem ser administrados alguns medicamentos como fentolamina e propranolol. Se se produzir uma subida brusca da pressão arterial podem ser administrados medicamentos vasodilatadores, como por exemplo nitritos. O ataque anginoso é tratado com trinitrina por via sublingual, enquanto que em caso de fibrilação ventricular (contracção anormal do coração) deve utilizar-se o desfibrilador elétrico.

Em caso de sobredose ou injeção acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade injetada).

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Tem que se ter em conta que a aparência e a severidade destes efeitos está em função da via de administração, sendo as vias subcutânea e intramuscular as de menor incidência em comparação com as vias intravenosa e intracárdica.

• Frequentes (>1/100, <1/10)

Trastornos do sistema nervoso: medo, ansiedade, dor de cabeça pulsante, dificuldade respiratória, sudorese e náuseas, vómitos, tremores e tonturas.

Trastornos cardiovasculares: taquicardia, palpitações, palidez, elevação (discreta) da pressão arterial.

Estas manifestações não são graves e desaparecem com repouso e tranquilização do paciente.

• Pouco frequentes (>1/1000, <1/100)

Trastornos cardiovasculares (coração e vasos sanguíneos): hipertensão arterial, que poderia levar à hemorragia cerebral ou à insuficiência cardíaca aguda com edema pulmonar (infiltração de líquido nos pulmões), angina de peito (incluso com as doses comuns em pacientes com insuficiência coronária), arritmias ventriculares (alteração dos latidos do coração), taquicardia (aceleração do ritmo) e fibrilação ventricular (contracção anormal do coração), que pode chegar a ser mortal.

Também se observou em alguns casos dificuldade na micção, necrose no local de injeção, acidose metabólica e falha renal.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Adrenalina Nível

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não se precisam condições especiais de conservação. Conservar no envase original.

Adrenalina Nível deve ser utilizada imediatamente após ter aberto a seringa. Descartar qualquer porção restante.

Não utilize Adrenalina Nível se observar que a solução apresenta coloração ou sedimentação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagueiros nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Adrenalina Nível

• O princípio ativo é epinefrina (adrenalina). Cada mililitro de solução contém 1 miligrama de epinefrina.
• Os demais componentes são cloreto de sódio, bisulfito de sódio (E-222), clorobutanol, ácido clorídrico (para ajuste de pH) e água para injeção.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Adrenalina Nível é uma solução aquosa transparente e de cor ligeiramente amarelada que se apresenta em seringas precarregadas de vidro de Tipo I de 1 mililitro de capacidade.

Tamanhos de envase: Estuches de 1 ou 50 unidades.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

LABORATÓRIOS ERN, S.A.

Perú, 228 - 08020 Barcelona, Espanha.

Responsável pela fabricação:

LABORATÓRIOS ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Espanha.

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.