ADRENALINA ETHYPHARM 1 mg/mL SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Adrenalina Ethypharm 1 mg/ml solução injetável

Epinefrina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Adrenalina Ethypharm e para que é usado
2. O que precisa saber antes da administração de Adrenalina Ethypharm
3. Como usar Adrenalina Ethypharm
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Adrenalina Ethypharm
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Adrenalina Ethypharm e para que é utilizado

A adrenalina pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como agentes simpaticomiméticos.

A injeção de adrenalina pode ser usada para o tratamento de emergência de reações alérgicas graves ou paro cardíaco.

2. O que precisa saber antes da administração de Adrenalina Ethypharm

Não use Adrenalina Ethypharm se:

• é alérgico (hipersensível) à adrenalina ou a algum dos componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• As injeções de adrenalina não devem ser aplicadas em zonas como os dedos das mãos ou dos pés, as orelhas, o nariz, os genitais ou as nádegas, pois poderia afetar a circulação sanguínea nestas áreas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Adrenalina Ethypharm se:

• é idoso/a
• tem algum problema de coração, especialmente se afeta a sua frequência cardíaca ou sofre de dor torácica
• tem problemas cerebrais, como acidente vascular cerebral, danos cerebrais ou uma doença vascular
• tem uma tireoide hiperativa, diabetes ou glaucoma (pressão alta no olho)
• tem um feocromocitoma (um tumor na glândula adrenal)
• tem níveis baixos de potássio no sangue ou níveis altos de cálcio no sangue
• tem um tumor na glândula prostática ou uma doença renal
• encontra-se em choque ou perdeu muito sangue
• irá ser submetido a uma operação com anestesia geral
• sofre de hipertensão
• tem arterioesclerose, ou seja, um estreitamento e endurecimento dos vasos sanguíneos do corpo (pode aconselhá-lo o seu médico).

Se si ou seu filho menor sofre alguma das patologias acima, comunique ao seu médico antes de que lhe seja administrado este medicamento.

Outros medicamentos e Adrenalina Ethypharm

Comunique ao seu médico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou pode tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos sem prescrição.

Muitos medicamentos podem interagir com Adrenalina Ethypharm e alterar consideravelmente os seus efeitos. Entre estas substâncias incluem-se:

• inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou antidepressivos tricíclicos como a imipramina ou a amitriptilina, ambas usadas para tratar a depressão

• glicósidos cardíacos como a digoxina, usada para a insuficiência cardíaca

• guanetidina, usada para um controlo rápido da tensão sanguínea
• diuréticos, como a hidroclorotiazida ou a furosemida
• anestésicos gerais por inalação, como o halotano
• medicamentos para aumentar ou reduzir a tensão sanguínea, incluindo betabloqueantes, p. ex. propranolol, atenolol, bisoprolol ou fentolamina
• antidiabéticos, como a insulina ou agentes hipoglicemiantes orais (ex. glipizida)
• aminofilina e teofilina (medicamentos para ajudar a respirar)
• corticosteroides (medicamentos usados para o tratamento de estados inflamatórios no corpo, como asma ou artrite)
• antihistamínicos (por exemplo: difenhidramina) para o tratamento de alergias
• medicamentos usados para o tratamento de doenças mentais, como a clorpromazina, a periciazina ou a flufenazina
• medicamentos usados para o tratamento da glândula tiroides hipoativa
• oxitocina (usada para induzir o parto a termo e controlar o sangramento após o parto)
• remédios contra a tos ou o resfriado (simpaticomiméticos).

Se já está a tomar um destes medicamentos, consulte o seu médico antes de que lhe seja administrado Adrenalina Ethypharm.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A adrenalina só deve ser usada durante a gravidez e a lactação se o seu médico considerar indispensável.

Condução e uso de máquinas

Não deve conduzir nem utilizar máquinas se lhe foi administrado Adrenalina Ethypharm.

Adrenalina Ethypharm contém metabisulfito de sódio e cloreto de sódio

Este medicamento contém metabisulfito de sódio, que pode causar reações de tipo alérgico (hipersensibilidade) em algumas pessoas, com dificuldades para respirar ou desmaios. É mais provável que sofram destes problemas as pessoas com um historial de asma ou alergias (hipersensibilidades).

Este medicamento contém menos de 1mmol de sódio (23mg) por dose (essencialmente «livre de sódio»).

3. Como tomar Adrenalina Ethypharm

Anafilaxia

O seu médico administrará Adrenalina Ethypharm por via intramuscular (IM); no entanto, em caso de emergência pode administrar-lhe uma injeção diluída por via intravenosa (IV).

As injeções de adrenalina NÃO devem ser aplicadas em zonas como os dedos das mãos ou dos pés, as orelhas, o nariz, os genitais ou as nádegas, pois poderia afetar a circulação sanguínea destas áreas. Se se requerem injeções repetidas, o seu médico deve mudar o ponto da injeção.

Será administrado por um profissional de saúde. Será o seu médico quem decidirá a dose e a via de administração mais adequadas para o seu caso em particular, em função da sua idade e das suas condições físicas.

Adultos

A dose habitual é de 0,5 ml. Se for necessário, pode repetir-se esta dose várias vezes em intervalos de 5 minutos.

Pacientes de idade avançada

Não existem regimes de dose específicos para a injeção de adrenalina em pacientes de idade avançada, embora a adrenalina deva ser usada com extrema precaução.

População pediátrica

Recomendam-se as seguintes doses de Adrenalina Ethypharm:

Se for necessário, podem repetir-se estas doses várias vezes em intervalos de 5-15 minutos em função da pressão sanguínea, do pulso e da função respiratória.

Deve utilizar-se uma seringa de baixo volume.

Paro cardíaco (reanimação cardiopulmonar)

Adultos

1 mg por via intravenosa cada 3-5 minutos.

População pediátrica

10 microgramas/kg por via intravenosa ou intraóssea. A dose única máxima é de 1 mg.

Se acredita que lhe foi administrada mais Adrenalina Ethypharm do que o devido

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 91.562 04 20) ou consulte o seu médico ou farmacêutico. Leve este prospecto consigo.

Como este medicamento será administrado num hospital, é improvável que lhe seja administrada demasiada quantidade ou uma quantidade excessiva; no entanto, fale com o seu médico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Adrenalina Ethypharm pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos, interrompa o uso do medicamento e informe um médico de imediato:

• reações alérgicas, embora as reações alérgicas graves sejam raras

•dificuldade para respirar, inchaço nos párpados, na face ou nos lábios, erupções cutâneas ou comichão (especialmente se lhe afeta a todo o corpo).

Outros efeitos adversos (desconhecidos: não pode estimar-se a frequência a partir dos dados disponíveis):

• dor de cabeça
• tonturas
• sensações de ansiedade, medo ou agitação
• trejeções
• insónia, confusão, irritabilidade
• comportamento ou estado de ânimo anormal
• secura na boca ou produção excessiva de saliva
• fraqueza ou suor
• mudanças no ritmo e na velocidade cardíacos

• palpitações (batimento rápido ou irregular), taquicardia (pulso cardíaco anormalmente rápido em repouso), angina (dor torácica de intensidade variável)

• hipertensão
• frialdade das extremidades superiores ou inferiores
• falta de ar
• redução do apetite, náuseas ou vómitos
• a repetição das injeções pode danificar os tecidos no ponto da injeção,
• retenção de líquidos
• pode produzir-se uma acidose metabólica (um desequilíbrio de determinados componentes do sangue)
• hemorragia cerebral
• paralisia de um lado do corpo
• aumento dos níveis de açúcar no sangue
• descomposição da gordura corporal
• redução dos níveis de potássio no sangue
• edema pulmonar
• dor torácica (angina aguda)
• ataque cardíaco (infarto de miocárdio agudo)
• aspecto pálido (palidez)
• desmaios (síncope)
• dilatação das pupilas (midriase)

Em pacientes com a doença de Parkinson, a adrenalina pode aumentar a rigidez e as trejeções.

Pode experimentar um ligeiro dor, hematomas/sangramentos menores ou restos de líquidos no ponto da injeção após a administração deste medicamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Adrenalina Ethypharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após a CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar a ampola no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Não conservar a uma temperatura superior a 25ºC. Não congelar.

Uma vez diluída, a solução pronta para usar deve ser administrada o mais breve possível.

Não lhe deve ser administrado Adrenalina Ethypharm se já foi usado ou apresenta sinais de danos visíveis.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelas águas residuais nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Adrenalina Ethypharm

• O princípio ativo é epinefrina (adrenalina) (como tartrato ácido), 1 mg por ml.
• Os demais componentes são cloreto de sódio, metabisulfito de sódio e água para injeção. Pode ser adicionado ácido clorídrico e hidróxido de sódio para ajustar a acidez.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Adrenalina Ethypharm é uma solução incolor, clara fornecida em um pacote com 10 ampolas de vidro, cada uma das quais contém 0,5, 1, 2, 5 ou 10 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Título da autorização de comercialização:

Ethypharm

194 Bureaux de la Colline, Bâtiment D

92213 Saint-Cloud CEDEX

França

Responsável pela fabricação:

ETHYPHARM,

Chemin de la Poudriere, GRAND QUEVILLY, 76120, França

Ou

ETHYPHARM,

Zone Industrielle de Saint-Arnoult, CHATEAUNEUF EN THYMERAIS,

28170, França

Este medicamento tem autorização nos Estados-membros do EEE com as seguintes denominações:

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

A seguinte informação é destinada apenas a profissionais de saúde:

Preparação e manuseio:

Não use Adrenalina Ethypharm 1mg/ml solução injetável se detectar que se descoloriu.

A administração local repetida pode causar necrose no ponto de injeção.

O melhor ponto para a injeção intramuscular é na zona anterolateral, no terço central da coxa. A agulha utilizada para a injeção deve ser suficientemente longa para garantir que a adrenalina chegue ao músculo.

Deve-se evitar a injeção intramuscular nos dedos das mãos e dos pés, nas orelhas, no nariz, nos genitais ou nas nádegas, devido ao risco de necrose dos tecidos.

Uma administração prolongada pode causar acidose metabólica, necrose renal ou taquifilaxia.

Deve-se evitar o uso das injeções de adrenalina ou realizar com a maior precaução em pacientes submetidos a anestesia geral com halotano ou outros anestésicos halogenados, devido ao risco de desenvolverem fibrilação ventricular.

Não misture com outros medicamentos a menos que se tenha confirmado a compatibilidade.

Não devem ser utilizadas as injeções de adrenalina durante a segunda fase do parto.

Uma injeção intravascular acidental pode dar origem a uma hemorragia cerebral devido ao aumento súbito da tensão sanguínea.

Deve-se monitorizar o paciente o mais breve possível (frequência cardíaca, tensão sanguínea, ECG, oximetria do pulso) para avaliar a resposta à adrenalina.

Incompatibilidades

A adrenalina/epinefrina se desnaturaliza rapidamente pelos agentes oxidantes e alcalinos, incluindo bicarbonato de sódio, halógenos, nitratos, nitritos e sais de ferro, cobre e zinco.

Diluição

Para a administração intravenosa, Adrenalina Ethypharm deve ser diluída até uma solução de 0,1 mg/ml (uma diluição 1:10 do conteúdo da ampola) com cloreto sódico a 0,9%.

Dosagem e forma de administração

Anafilaxia

Adrenalina Ethypharm está prevista para o uso intramuscular.

Não administre Adrenalina Ethypharm 1mg/ml por via intravenosa sem diluição.

A administração de adrenalina por via intravenosa para o tratamento da anafilaxia requer o uso de uma solução de adrenalina de 0,1mg/ml.

A rota IM geralmente é preferida no tratamento inicial da anafilaxia, a rota IV geralmente é mais apropriada na Unidade de Cuidados Intensivos ou no ambiente do Departamento de Emergências. Adrenalina Ethypharm 1mg / ml não é adequado para uso intravenoso. Se a adrenalina 0,1 mg/ml não estiver disponível, Adrenalina Ethypharm deve ser diluída a 0,1 mg/ml (1:10000) antes de seu uso intravenoso. A via intravenosa para a injeção de adrenalina deve ser usada com extrema precaução e é melhor reservada para especialistas familiarizados com o uso intravenoso da adrenalina.

A via intramuscular é a via de administração preferida para a maioria das pessoas que necessitam do tratamento com adrenalina em caso de anafilaxia aguda.

A dose habitual para adultos é de 0,5 mg (0,5 ml de adrenalina 1 mg/ml). Se necessário, pode-se repetir esta dose várias vezes em intervalos de 5 minutos, dependendo da pressão sanguínea, do pulso e da função respiratória.

Pacientes de idade avançada:

Não existem regimes de dosagem estabelecidos para as injeções de adrenalina em pacientes de idade avançada. No entanto, nesses pacientes, deve-se usar a adrenalina com extremo cuidado, pois podem ser mais propensos a sofrer os efeitos cardiovasculares adversos da adrenalina.

População pediátrica

Recomendam-se as seguintes doses de Adrenalina Ethypharm:

Quando o paciente estiver em estado crítico e existir uma dúvida real sobre a suficiência da circulação e a absorção desde o ponto de injeção i.m., Adrenalina Ethypharm pode ser administrada mediante injeção intravenosa (i.v.).

A adrenalina intravenosa só deve ser administrada por pessoas experientes no uso e no ajuste de vasopressores em sua prática clínica habitual (ver seção 4.4 de FT). Em caso de adrenalina intravenosa, a dose deve ser ajustada com bolos de 50 microgramas, dependendo da resposta. Esta dose só pode ser administrada com uma solução de 0,1 mg / ml (ou seja, uma diluição 1:10 ml do conteúdo da ampola). A solução de adrenalina não diluída de 1 mg / ml não deve ser administrada por via i.v.

Em caso de doses repetidas de adrenalina, recomenda-se uma infusão i.v. de adrenalina com ajuste da velocidade, dependendo da resposta, na presença de controle hemodinâmico contínuo.

Ressuscitação cardiopulmonar

Adultos

1 mg de adrenalina por via intravenosa, repetida a cada 3-5 minutos.

Se for injetada através de uma via periférica, deve ser seguida de um purge de pelo menos 20 ml de cloreto sódico a 0,9% para injeção (para facilitar a chegada do medicamento à circulação central).

Se não se dispuser de acesso venoso, recomenda-se a administração intraóssea.

População pediátrica

A dose intravenosa ou intraóssea recomendada de adrenalina em crianças é de 10 microgramas/kg. Dependendo do peso, pode ser que esta dose deva ser administrada com uma solução de 0,1 mg / ml (ou seja, uma diluição 1:10 ml do conteúdo da ampola). Podem ser administradas doses posteriores de adrenalina a cada 3-5 min. A dose única máxima é de 1 mg.

Se necessário, podem ser repetidas estas doses várias vezes em intervalos de 5-15 minutos, dependendo da pressão sanguínea, do pulso e da função respiratória.

Deve-se usar uma seringa de baixo volume.

Eliminação

Os medicamentos não utilizados e os resíduos devem ser eliminados de acordo com a normativa local.

Sobredosagem

Sinais:

Uma sobredosagem de Adrenalina Ethypharm provoca hipertensão grave. Pode ocorrer como resultado acidentes cerebrais, cardíacos ou vasculares com potenciais consequências mortais (hemorragia cerebral, disritmias como bradicardia transitória seguida por taquicardia, o que pode levar a arritmia, necrose miocárdica, edema pulmonar agudo ou insuficiência renal).

Tratamento

Os efeitos da adrenalina podem ser contrariados, dependendo do estado do paciente, mediante a administração de vasodilatadores de ação rápida, antagonistas dos adrenorreceptores alfa de ação rápida (ex. fentolamina) ou antagonistas dos adrenorreceptores beta (ex. propranolol). No entanto, devido à curta meia-vida da adrenalina, pode não ser necessário um tratamento com estes medicamentos. Em caso de reações hipotensas prolongadas, pode ser necessário a administração de outro agente vasopressor, como a noradrenalina.