ADISOCOL 500 MG CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Adisocol 500 mg cápsulas duras EFG

ácido ursodesoxicolico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Adisocol e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Adisocol
3. Como tomar Adisocol
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Adisocol
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Adisocol e para que é utilizado

O ácido ursodesoxicolico é um ácido biliar natural. Encontram-se pequenas quantidades na bile humana.

Adisocolé utilizado:

• para o tratamento de uma doença em que se danificam os ductos biliares do fígado, o que provoca uma acumulação de bile. Isso pode causar cicatrizes no fígado. O fígado não deve estar tão danificado que não funcione corretamente. Esta doença é denominada cirrose biliar primária (CBP);
• para dissolver os cálculos biliares causados por um excesso de colesterol na vesícula biliar quando os cálculos biliares não são visíveis em uma radiografia simples (os cálculos biliares que são visíveis não se dissolvem) e não ultrapassam os 15 mm de diâmetro. A vesícula biliar deveria continuar funcionando apesar dos cálculos biliares.
• para a doença hepática associada a uma afecção chamada fibrose cística em crianças de 6 a 18 anos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Adisocol

Não tome Adisocol se:

• é ou lhe disseram que é alérgico (hipersensível) aos ácidos biliares como o ácido ursodesoxicolico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• sua vesícula biliar não funciona corretamente;
• seu médico lhe disse que tem cálculos biliares calcificados (são visíveis em uma radiografia);
• tem uma inflamação aguda da vesícula biliar ou do trato biliar;
• tem uma obstrução do ducto biliar comum ou do ducto cístico (obstrução das vias biliares);
• tem dores frequentes na parte superior do abdômen, semelhantes a cãibras (cólico biliar);
• é uma criança com um fechamento dos ductos biliares (atresia biliar) e tem um fluxo biliar deficiente, mesmo após a cirurgia.

Consulte o seu médico sobre qualquer uma das afecções mencionadas. Também deve perguntar se já teve anteriormente alguma dessas doenças ou se não está seguro de ter alguma delas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Seu médico deve verificar sua função hepática regularmente a cada 4 semanas durante os 3 primeiros meses de tratamento. Após esse período, deve ser controlada a intervalos de 3 meses.

Se você é mulher e está tomando este medicamento para dissolver cálculos biliares, deve utilizar medidas anticonceptivas não hormonais eficazes, porque os anticonceptivos hormonais (a "pílula") podem favorecer a formação de cálculos biliares.

Quando é utilizado no tratamento da CBP, em raras ocasiões os sintomas podem piorar no início do tratamento. Se isso ocorrer, fale com o seu médico para que ele reduza a dose inicial.

Quando é utilizado para dissolver cálculos biliares, o médico deve agendar uma exploração da vesícula biliar após os primeiros 6-10 meses de tratamento.

Informe imediatamente ao seu médico se tiver diarreia, porque pode ser necessário reduzir a dose ou interromper o tratamento.

Outros medicamentos e Adisocol

Os efeitos desses medicamentos podem ser alterados:

É possível uma redução dos efeitosdos seguintes medicamentos ao tomar ácido ursodesoxicolico:

• colestiramina, colestipol (para reduzir os lípidos sanguíneos) ou antiácidos que contenham hidróxido de alumínio ou esmectita (óxido de alumínio). Se precisar tomar algum medicamento que contenha algum desses ingredientes, deverá tomá-lo pelo menos 2 horas antes ou após o ácido ursodesoxicolico.
• ciprofloxacino e dapsona (antibióticos), nitrendipino (utilizado para tratar a hipertensão arterial). Pode ser necessário que o seu médico modifique a dose desses medicamentos.

É possível um cambio nos efeitosdos seguintes medicamentos ao tomar este medicamento:

• ciclosporina (para reduzir a atividade do sistema imunológico). Se estiver em tratamento com ciclosporina, o seu médico deve controlar a quantidade de ciclosporina no seu sangue. O seu médico ajustará a dose se necessário.
• rosuvastatina (para o colesterol alto e afecções relacionadas).

Por favor, informe ao seu médico se estiver tomando qualquer agente reductor do colesterol no sangue como clofibrato ou medicamentos que contenham estrógeno; especialmente se você estiver tomando ácido ursodesoxicolico para a dissolução de cálculos biliares, porque podem estimular a formação de cálculos biliares.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os que se dispensam sem receita.

O tratamento com ácido ursodesoxicolico, ainda assim, poderia ser permitido. O seu médico saberá o que é mais adequado para você.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez:Não deve tomar ácido ursodesoxicolico durante a gravidez a menos que o seu médico o considere absolutamente necessário.

Mulheres em idade fértil:As mulheres em idade fértil que tomam este medicamento para dissolver cálculos biliares devem utilizar anticonceptivos orais não hormonais ou com baixo teor de estrógeno. As mulheres em idade fértil que tomam este medicamento para dissolver cálculos biliares devem utilizar um anticonceptivo não hormonal eficaz, porque os anticonceptivos hormonais podem favorecer a formação de cálculos biliares.

Lactação: De acordo com os poucos casos documentados de mulheres em período de lactação, os níveis de ácido ursodesoxicolico no leite são muito baixos e provavelmente não se pode esperar reações adversas nos lactentes. Informe ao seu médico se estiver dando o peito ou vai começar a dar.

Condução e uso de máquinas

Não é necessário tomar precauções especiais.

3. Como tomar Adisocol

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Está disponível ácido ursodesoxicólico em suspensão se necessitar de uma dose mais baixa ou se não puder engolir as cápsulas.

Para a cirrose biliar primária (inflamação crônica dos ductos biliares)

Dosagem

Estádios I-III

A dose diária depende do peso corporal. Durante os 3 primeiros meses de tratamento, deve tomar ácido ursodesoxicólico pela manhã, ao meio-dia e à noite. À medida que melhoram os valores da função hepática, a dose diária total pode ser tomada uma vez ao dia à noite.

Estádio IV

Se aumentarem os níveis de bilirrubina sérica, será administrada a metade da dose normal (ver dose para os estádios I-III). Seu médico controlará continuamente sua função hepática, se não houver deterioração da função hepática com o tempo, a dose pode ser aumentada e mantida na dose normal.

Os pacientes sem aumento dos níveis de bilirrubina sérica podem receber imediatamente a dose inicial normal (ver a dosagem dos estádios I-III). No entanto, também se aplicará uma estreita monitorização da função hepática nesses casos.

Como tomar Adisocol

Engula as cápsulas inteiras com um copo de água ou outro líquido. Tome seus medicamentos com regularidade.

Duração do tratamento

Ácido ursodesoxicólico pode ser continuado indefinidamente nos casos de CBP.

Para dissolver os cálculos biliaresde colesterol

Dosagem

A dose diária recomendada é de 8-10 mg/kg de peso corporal de ácido ursodesoxicólico, equivalente a:

A dose deve ser dividida em duas tomadas após o café da manhã e o jantar, sendo uma tomada sempre após o jantar

Ou

A(s) cápsula(s) devem ser tomadas à noite antes de dormir.

As cápsulas devem ser tomadas regularmente.

Como tomar Adisocol

Engula as cápsulas inteiras com um copo de água ou outro líquido. Tome as cápsulas à noite ao dormir. Tome seus medicamentos com regularidade.

Duração do tratamento

A dissolução dos cálculos biliares geralmente leva entre 6 e 24 meses. Se não se reduzir o tamanho dos cálculos biliares após 12 meses, deve-se interromper o tratamento.

Cada 6 meses, seu médico deve verificar se o tratamento está funcionando. Em cada um desses exames de acompanhamento, deve-se verificar se desde a última vez se produziu uma acumulação de cálcio que provoque o endurecimento dos cálculos. Se isso ocorrer, seu médico interromperá o tratamento.

Even que seus sintomas tenham desaparecido, deve continuar o tratamento: a interrupção do tratamento acarreta a prolongação da duração total do mesmo. Após a dissolução dos cálculos biliares, o tratamento deve ser continuado durante 3-4 meses.

Ambas indicações

Uso em pacientes de idade avançada:

Não há evidências que sugiram a necessidade de alterar a dose para adultos, mas seu médico terá em conta sua idade e seu estado de saúde.

Uso em crianças e adolescentes:

A administração de ácido ursodesoxicólico baseia-se no peso corporal e na doença tratada.

Uso em crianças (de 6 a 18 anos) para o tratamento da doença hepática associada à fibrose cística

Dosagem

A dose diária recomendada é de 20 mg por kg de peso corporal, dividida em 2-3 tomadas. Se necessário, seu médico pode aumentar a dose para 30 mg por kg de peso corporal ao dia.

Como tomar Adisocol

Tome as cápsulas de duas a três vezes ao dia, segundo as recomendações. Tome as cápsulas regularmente.

Se sentir que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou débil, consulte seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Adisocol do que deve

Pode produzir-se diarreia como consequência de uma sobredose. Informe imediatamente seu médico se tiver diarreia persistente. Se sofrer diarreia, certifique-se de beber suficientes líquidos para repor o equilíbrio de líquidos e sais (electrolitos).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Adisocol

Não tome mais cápsulas na próxima vez, tão somente continue o tratamento com a dose prescrita.

Se interromper o tratamento com Adisocol

Consulte sempre com seu médico antes de decidir a interrupção do tratamento com este medicamento ou decidir a interrupção do tratamento antes de tempo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• fezes blandas e soltas ou diarreia. Informe imediatamente seu médico se tiver diarreia persistente, pois pode ser necessário reduzir a dose do seu medicamento. Se sofrer diarreia, certifique-se de beber suficientes líquidos para repor o equilíbrio de líquidos e sais.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• durante o tratamento da CBP: dor abdominal superior direita intensa, piora grave da cicatrização do fígado, que cede parcialmente após a interrupção do tratamento.
• endurecimento dos cálculos biliares devido à acumulação de cálcio. Não apresenta sintomas adicionais, mas aparecerá nos exames.
• erupção cutânea (urticária).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Adisocol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Adisocol

O princípio ativo é o ácido ursodesoxicólico. Uma cápsula contém 500 mg de ácido ursodesoxicólico.

Os demais componentes são:

(conteúdo da cápsula): sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, amido de milho.

(cobertura da cápsula): gelatina, dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Adisocol 500 mg cápsulas duras são de tamanho 00 com tampa branca e corpo recheado de pó homogêneo branco.

Adisocol 500 mg cápsulas duras EFG está disponível em envases de 20, 30, 50, 60 ou 100 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Alemanha

Responsável pela fabricação

ABC Farmaceutici S.P.A.

Via Cantone Moretti 29

10015 – Ivrea

Itália

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Glenmark Farmacêutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª Planta

28045 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).