ACTIQ 200 microgramas, COMPRIMIDOS PARA CHUPAR COM APLICADOR BUCAL INTEGRADO

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Actiq 200 microgramas comprimidos para chupar com aplicador bucal integrado

Actiq 400 microgramas comprimidos para chupar com aplicador bucal integrado

Actiq 600 microgramas comprimidos para chupar com aplicador bucal integrado

Actiq 800 microgramas comprimidos para chupar com aplicador bucal integrado

Actiq 1.200 microgramas comprimidos para chupar com aplicador bucal integrado

Actiq 1.600 microgramas comprimidos para chupar com aplicador bucal integrado

fentanilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Actiq e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Actiq
3. Como usar Actiq
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Actiq
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Actiq e para que é utilizado

Actiq contém como substância ativa, fentanilo, um potente analgésico que pertence ao grupo dos opiáceos. Actiq apresenta-se em comprimidos para chupar com aplicador bucal integrado.

• Actiq está indicado no tratamento da dor irruptiva em pacientes adultos e adolescentes de 16 anos e mais com cancro, e que já estão a tomar outros medicamentos opiáceos para a dor persistente (presente todo o tempo) que lhes provoca o cancro. A dor irruptiva é uma dor súbita adicional que aparece sobre uma dor de base, e que se manifesta apesar de ter tomado os medicamentos analgésicos opiáceos usuais.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Actiq

NÃO use Actiq:

• se não estiver a usar regularmente um medicamento opioide prescrito pelo seu médico (p. ex., codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, meperidina), todos os dias à mesma hora, pelo menos durante uma semana, para controlar a dor persistente. Se não estiver a usar esses medicamentos, não useActiq dado que o seu uso pode aumentar o risco de que a sua respiração se torne mais lenta e/ou superficial, e até de que pare.

• se é alérgico a fentanilo, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• se está atualmente a tomar medicamentos inibidores de monoamino-oxidase (IMAO) (para o tratamento da depressão grave) ou os tomou nas últimas 2 semanas (ver seção 2” Consulte o seu médico ou farmacêutico ANTESde começar a usar Actiq se”).
• se está a tomar um medicamento que contenha oxibato de sódio.
• se padece problemas respiratórios graves ou uma afecção pulmonar obstructiva grave.
• se padece dor de curta duração (p. ex., dor por feridas, cirurgia, dor de cabeça ou enxaquecas) distinto da dor irruptiva.

NÃO use Actiq se se encontrar em qualquer um dos casos anteriores. Se não tiver a certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico ANTES de utilizar Actiq.

Advertências e precauções

Durante o tratamento com Actiq siga a usar o medicamento opioide analgésico que toma para a sua dor persistente (presente todo o tempo) associada ao cancro.

Conserva este medicamento num local seguro e protegido, ao qual não possam aceder outras pessoas (ver seção 5 Conservação de Actiqpara mais informações).

Consulte o seu médico ou farmacêutico ANTESde começar a usar Actiq se:

• O outro medicamento opioide que toma para a sua dor persistente (presente todo o tempo) associada ao cancro ainda não se encontra estabilizado.

• Si padece alguma doença que afete a respiração (como asma, sibilância respiratória, ou dificuldade para respirar).
• Tem alguma lesão na cabeça ou sofreu alguma perda de consciência.
• Tem problemas cardíacos, especialmente frequência cardíaca baixa.
• Tem problemas de fígado ou rins, pois estes afetam a forma como o organismo elimina o medicamento.
• Tem a pressão arterial baixa devido a um baixo volume de líquido no sistema circulatório.
• É diabético.
• Tem mais de 65 anos, pois pode ser necessário diminuir a dose e qualquer aumento na dose deverá ser cuidadosamente supervisionado pelo seu médico.

• Usa benzodiazepinas (ver seção 2 “Outros medicamentos e Actiq”). O uso de benzodiazepinas pode aumentar a possibilidade de sofrer efeitos adversos graves incluído a morte.
• Usa antidepressivos ou antipsicóticos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), inibidores da recaptação de serotonina-noradrenalina (ISRSN), inibidores da monoamino oxidasas (MAO); ver seção 2 “NÃO use Actiq” ou “Outros medicamentos e Actiq”. O uso destes medicamentos com Actiq pode ocasionar um síndrome serotoninérgico potencialmente mortal(ver seção 2 “Outros medicamentos e Actiq”).
• Alguma vez abusou ou foi dependente de opioides ou qualquer outro medicamento, álcool ou drogas ilegais.
• Desenvolveu alguma vez insuficiência suprarrenal, uma condição na qual as glândulas suprarrenais não produzem suficientes hormonas, ou falta de hormonas sexuais (deficiência de andrógenos) com o uso de opioides (ver seção 4, “Efeitos adversos graves”).
• Bebe álcool; ver a seção Uso de Actiq com alimentos, bebidas e álcool.

Consulte o seu médico DURANTEo uso de Actiq se:

• Sente uma maior sensibilidade à dor (hiperalgesia) que não responde a uma dose mais alta do medicamento tal como lhe foi prescrito pelo médico.
• Apresenta sinais de cáries dentárias. Actiq contém aproximadamente 2 gramas de açúcar; um uso frequente expõe a um aumento do risco de cáries dentárias que pode ser grave. É importante continuar a ter um bom cuidado da boca e dentes durante o tratamento com Actiq. Acuda ao seu dentista de forma regular durante o tratamento.
• Experimenta uma combinação dos seguintes sintomas: náuseas, vómitos, anorexia, fadiga, fraqueza, tontura e pressão arterial baixa. Juntos, estes sintomas podem ser uma indicação de uma afecção potencialmente mortal denominada insuficiência suprarrenal, na qual as glândulas suprarrenais não produzem suficientes hormonas.
• Trastornos respiratórios relacionados com o sono: Actiq pode causar trastornos respiratórios relacionados com o sono, tais como apneia do sono (pausas respiratórias durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas respiratórias durante o sono, despertar noturno devido a dificuldade para respirar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observam estes sintomas, entre em contacto com o seu médico. É possível que o seu médico considere a possibilidade de reduzir a dose.

Uso a longo prazo e tolerância

Este medicamento contém fentanilo, um opioide. O uso repetido de analgésicos opioides pode fazer com que o fármaco seja menos eficaz (o organismo se acostuma a ele, o que se conhece como tolerância farmacológica). Também é possível que se torne mais sensível à dor quando se usa Actiq. Isto conhece-se como hiperalgesia. Aumentar a dose de Actiq pode continuar a reduzir a dor durante um tempo, mas também pode ser prejudicial. Se observar que o medicamento perde eficácia, consulte o seu médico. O seu médico decidirá se é melhor que aumente a dose ou que diminua gradualmente o uso de Actiq.

Dependência e adicção

Este medicamento contém fentanilo, que é um opioide. Pode causar dependência e/ou adicção.

O uso repetido de Actiq também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que poderia dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos adversos pode ser maior com uma dose mais alta e um uso mais prolongado. A dependência ou a adicção podem provocar a sensação de falta de controlo sobre a quantidade de medicamento que deve usar ou sobre a frequência com que deve usá-lo. É possível que sinta a necessidade de continuar a usar o medicamento embora não ajude a aliviar a dor.

O risco de dependência ou adicção varia de uma pessoa para outra. O risco de se tornar dependente ou adicto a Actiq pode ser maior se:

• si ou qualquer membro da sua família abusaram do álcool ou experimentaram dependência dele, de medicamentos com receita ou de drogas ilegais («adicção»).
• fuma.
• teve alguma vez problemas de humor (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou seguiu tratamento instituído por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se nota algum dos seguintes sintomas enquanto utiliza Actiq, poderia ser um sinal de dependência ou adicção.

• necessita usar o medicamento durante mais tempo do que o indicado pelo seu médico.
• necessita usar uma dose superior à recomendada.
• está a usar o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, «para se manter tranquilo» ou «para o ajudar a dormir».
• realizou tentativas repetidas e infrutíferas de deixar de usar o medicamento ou controlar o seu uso.
• sente-se indisposto quando deixa de usar o medicamento (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremores e suoração), e se sente melhor uma vez que volta a tomá-lo (“efeitos de abstinência”).

Se nota algum destes sinais, consulte o seu médico para determinar a melhor modalidade de tratamento para si, quando é apropriado suspender o medicamento e como fazer isso de forma segura.

Procure aconselhamento médico URGENTEse:

• Nota sintomas tais como dificuldade para respirar ou tonturas, inchaço da língua, dos lábios ou da garganta enquanto usa Actiq. Estes podem ser os primeiros sintomas de uma reação alérgica grave (anafilaxia, hipersensibilidade; ver seção 4 “Efeitos adversos graves”).

Crianças e adolescentes

Actiq não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 16 anos de idade.

Uso em desportistas

Este medicamento contém fentanilo que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Outros medicamentos e Actiq

Não use este medicamento e informe o seu médico ou farmacêutico:

• Se está a tomar outros tratamentos à base de fentanilo que lhe haviam prescrito anteriormente para a dor irruptiva. Se ainda conserva estes produtos de fentanilo em casa, contacte o farmacêutico, que lhe indicará como se desfazer deles.
• Se está a tomar inibidores da monoamino-oxidase (IMAO) (medicamentos para a depressão grave) ou os tomou nas últimas duas semanas (ver seção 2 “NÃO use Actiq” e “Consulte o seu médico ou farmacêutico ANTESde começar a usar Actiq se”).

Informe o seu médico ou farmacêutico antes de usar Actiq se está a tomar ou tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto inclui os medicamentos adquiridos sem receita e as plantas medicinais. Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• O uso concomitante de Actiq e medicamentos sedantes, como benzodiazepinas ou fármacos relacionados, aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória) e coma e pode pôr em perigo a sua vida. Por isso, o uso concomitante só deve ser considerado quando não sejam possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico lhe prescreve Actiq com medicamentos sedantes, a dose e a duração do tratamento concomitante deverão ser limitadas pelo seu médico.

• Informe o seu médico sobre todos os medicamentos sedantes que está a tomar (como pílulas para dormir, medicamentos para tratar a ansiedade, alguns medicamentos para tratar reações alérgicas (antihistamínicos) ou tranquilizantes) e siga estritamente a dose recomendada pelo seu médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares para alertá-los sobre os sinais e sintomas descritos anteriormente. Entre em contacto com o seu médico se experimentar ditos sintomas.
• Certos relaxantes musculares, como baclofen ou diazepam (ver também a seção “Advertências e precauções”).
• Algum medicamento que possa afetar a forma como o organismo elimina Actiq, tais como ritonavir ou outros medicamentos que ajudam a controlar a infeção por vírus VIH (SIDA) ou outros medicamentos denominados “inibidores da CYP3A4” como o ketoconazol, itraconazol ou fluconazol (utilizados para as infeções por fungos) e troleandomicina, claritromicina ou eritromicina (medicamentos para as infeções bacterianas) e os chamados “indutores de CYP3A4” como rifampicina ou rifabutina (medicamentos para as infeções bacterianas), carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína (medicamentos utilizados para tratar as convulsões/ataques)
• Certo tipo de analgésicos potentes, chamados agonistas/antagonistas parciais, como a buprenorfina, a nalbufina e a pentazocina (medicamentos para tratar a dor). Enquanto utiliza estes medicamentos, poderia apresentar sintomas de um síndrome de abstinência (náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremor e suoração).
• Alguns analgésicos para a dor neuropática (gabapentina e pregabalina).

• Medicamentos serotoninérgicos utilizados para tratar a depressão (antidepressivos: tais como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) e inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRSN) ou antipsicóticos. O uso destes medicamentos com Actiq pode conduzir a um síndrome serotoninérgico potencialmente mortal (ver seção 2 “Consulte o seu médico ou farmacêutico ANTESde começar a usar Actiq se” e “NÃO use Actiq”). Os sintomas do síndrome serotoninérgico podem incluir alterações no estado mental (p. ex., agitação, alucinações, coma) e outros efeitos como temperatura corporal maior de 38°C, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável e exageração dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (p. ex., náuseas, vómitos, diarreia). O seu médico dir-lhe-á se Actiq é adequado para si.

Se deve submeter a uma cirurgia que requeira anestesia geral, consulte o seu médico ou enfermeira.

Uso de Actiq com alimentos, bebidas e álcool

• Actiq pode ser usado antes ou depois das refeições. No entanto, não o utilize durante uma refeição.
• Pode beber um pouco de água antes de usar Actiq para humedecer a boca. No entanto, não deve beber nem comer nada enquanto usa Actiq.
• Não tome sumo de toranja enquanto usa Actiq, pois pode ter efeito sobre a forma como o organismo elimina Actiq.
• Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Actiq. Pode aumentar as probabilidades de sofrer graves efeitos adversos, incluindo a morte.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Actiq não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o tenha consultado com o seu médico.

Se Actiq for utilizado durante longos períodos de tempo durante a gravidez, existe um risco de que o recém-nascido sofra síndrome de abstinência que pode ser mortal se não for reconhecido e tratado por um médico (ver seção 4 “Outros efeitos adversos, frequência não conhecida”).

Não use Actiq durante o parto, porque pode provocar dificuldades respiratórias no recém-nascido.

Amamentação

O fentanilo pode passar para o leite materno e causar efeitos adversos no lactente. Não use Actiq se está a amamentar o seu filho. Não deve iniciar a amamentação antes de transcorridos, pelo menos, 5 dias desde a última dose de Actiq.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode afetar a sua capacidade para conduzir ou manejar determinadas ferramentas ou máquinas. Consulte o seu médico sobre a segurança para si de conduzir ou manejar determinadas ferramentas ou máquinas nas horas seguintes ao uso de Actiq.

Não conduza ou maneje determinadas ferramentas ou máquinas se: se sente adormecido ou tonto; tem visão borrosa ou dupla visão; tem dificuldade em concentrar-se. É importante que saiba como Actiq o afeta antes de conduzir ou manejar determinadas ferramentas ou máquinas.

Actiq contém glicose

Este medicamento contém aproximadamente 1,89 gramas de glicose por dose. Isto deve ser tido em conta em pacientes com diabetes mellitus. Os pacientes com problemas de absorção de glicose ou galactose não devem tomar este medicamento.

Pode produzir cáries.

Actiq contém sacarose

Este medicamento contém sacarose. Os pacientes com intolerância hereditária à frutose (IHF), problemas de absorção de glicose ou galactose, ou insuficiência de sacarase-isomaltase, não devem tomar este medicamento.

Pode produzir cáries.

Actiq contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido para chupar; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Actiq

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico também lhe explicará o que pode esperar do uso de Actiq, quando e durante quanto tempo deve usá-lo, quando deve entrar em contato com o seu médico e quando deve suspender o uso (ver também a seção 2).

Quando começar a utilizar Actiq pela primeira vez, o seu médico colaborará com você para encontrar a dose de Actiq que alivie a dor irruptiva. É muito importante que use Actiq exatamente como foi indicado pelo seu médico.

• Não altere por sua conta as doses de Actiq ou de outros analgésicos. Qualquer alteração na dosagem tem que ser prescrita e vigilada pelo seu médico.

• Se tiver dúvidas sobre a dose correta ou se tiver perguntas sobre o uso de Actiq, consulte o seu médico.

Como o medicamento penetra no organismo

Quando você coloca Actiq na boca:

• O comprimido para chupar se dissolve, e a substância ativa é liberada. Este processo ocorre em cerca de 15 minutos.
• A substância ativa é absorvida através da mucosa oral para a circulação sanguínea.

O fato de usar o medicamento desta forma permite que seja absorvido rapidamente, o que significa um alívio rápido da dor irruptiva.

Determinação da dose correta

Deveria começar a sentir alívio rapidamente enquanto usa Actiq. No entanto, até que você e o seu médico determinem a dose que controla eficazmente a dor irruptiva, é possível que não sinta um alívio suficiente da dor 30 minutos após ter começado a usar uma unidade de Actiq (15 minutos desde que terminou de usar o comprimido de Actiq). Se isso ocorrer, o seu médico pode permitir que use um segundo comprimido de Actiq da mesma dose para tratar um mesmo episódio de dor irruptiva.

Não use uma segunda unidade a menos que seja indicado pelo seu médico. Nunca use mais de duas unidades para tratar um único episódio de dor irruptiva.

Durante a determinação da dose correta, é possível que precise dispor de unidades de Actiq de diferentes concentrações em sua residência. No entanto, conserve em casa apenas as concentrações de Actiq que necessite. Isso permite prevenir possíveis confusões e sobredoses. Consulte com o farmacêutico como se livrar das unidades de Actiq que não necessite.

Quantas unidades devem ser usadas

Uma vez que tenha determinado a dose correta com o seu médico, use 1 unidade para um episódio de dor irruptiva. Consulte com o seu médico se a sua dose correta de Actiq não alivia a dor irruptiva ao longo de vários episódios consecutivos de dor irruptiva. O seu médico decidirá se é preciso modificar a dose.

Deve informar ao seu médico imediatamente se usa Actiq mais de quatro vezes ao dia, pois é possível que precise de uma alteração no esquema de tratamento. O seu médico pode alterar o tratamento para a dor persistente; quando a dor persistente estiver controlada, o seu médico pode precisar alterar a dose de Actiq. Se o seu médico suspeitar uma maior sensibilidade à dor relacionada com Actiq (hiperalgesia), pode ser considerada uma redução da sua dose de Actiq (ver a seção 2 "Advertências e precauções"). Para obter melhores resultados, informe ao seu médico sobre a dor que padece e sobre como Actiq está agindo, desta forma se poderá alterar a dose se for necessário.

Uso do medicamento

Abrir o envoltório -Cada unidade de Actiq está selada no seu próprio envoltório blíster.

• Abrir o envoltório quando estiver preparado para usá-lo. Não o abra antes do tempo
• Segure o envoltório blíster com o lado impresso oposto a você.
• Segure o extremo curto do envoltório blíster.
• Coloque as tesouras perto do extremo da unidade Actiq e corte completamente o extremo longo (veja a ilustração).

• Separe a parte posterior impressa do envoltório blíster e retire-a completamente do envoltório.
• Retire a unidade de Actiq do envoltório blíster e, em seguida, coloque o comprimido de Actiq na boca.

Uso da unidade de Actiq

• Coloque o comprimido para chupar entre as bochechas e as gengivas.
• Com o aplicador, desloque continuamente Actiq pela boca, especialmente pelas bochechas. Gire o aplicador frequentemente.

• Para que o alívio seja mais eficaz, deve acabar totally a unidade de Actiq em cerca de 15 minutos. Se a terminar muito rapidamente, engolirá mais medicamento e obterá menos alívio da dor irruptiva.

• Não morda ou mastigue o comprimido. Isso se traduziria em menores níveis no sangue e menor alívio da dor do que se usasse de acordo com as instruções.
• Se por alguma razão não terminar todo o comprimido cada vez que padece dor irruptiva, entre em contato com o seu médico.

Frequência de administração de Actiq

Uma vez que tenha conseguido uma dose que controle eficazmente a dor, não use mais de quatro unidades de Actiq ao dia. Se achar que precisa de mais de quatro unidades de Actiq diárias, deve notificar imediatamente o seu médico.

Quantas unidades de Actiq devem ser usadas

Não use mais de dois comprimidos para chupar de Actiq para tratar um único episódio de dor irruptiva.

Se usar mais Actiq do que deve

Os efeitos adversos mais habituais se usar demais são sonolência, tontura e náuseas.

• Se começar a se sentir tonto, com ganas de vomitar ou com muito sono antes de que o comprimido para chupar se dissolva completamente, retire-o da boca e peça a outra pessoa da casa que o ajude.
• Um efeito adverso grave de Actiq é a respiração lenta e/ou pouco profunda. Isso pode ocorrer se a dose de Actiq for muito elevada ou se você usar demais Actiq. Em casos graves, tomar demais Actiq também pode levar ao coma. Se se sentir muito tonto, muito sonolento ou tiver uma respiração lenta ou pouco profunda, busque atendimento médico imediatamente.
• Uma sobredose também pode provocar um transtorno cerebral conhecido como leucoencefalopatia tóxica.
• Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

O que fazer se uma criança ou um adulto usar acidentalmente Actiq

Se achar que alguém usou acidentalmente Actiq, busque atendimento médico imediatamente. Tente manter a pessoa acordada (chamando-a pelo nome ou sacudindo-a pelo braço ou o ombro) até que chegue o atendimento médico.

Se esquecer de tomar Actiq

Se a dor irruptiva ainda persistir, deve usar Actiq de acordo com as instruções do seu médico. Se a dor irruptiva desaparecer, não use mais Actiq até que apareça outro episódio de dor irruptiva.

Se interromper o tratamento com Actiq

Deve suspender Actiq quando já não tiver mais dor irruptiva. No entanto, deve continuar tomando o seu medicamento analgésico opioide habitual para tratar a dor cancerosa persistente, como foi indicado pelo seu médico. Quando suspender o tratamento com Actiq, pode apresentar sintomas de abstinência semelhantes aos possíveis efeitos adversos de Actiq. Se apresentar sintomas de abstinência ou se preocupar com o alívio da dor, deve consultar o seu médico. O seu médico avaliará se precisa de medicamentos para reduzir ou eliminar os sintomas de abstinência.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se notar algum efeito adverso, entre em contato com o seu médico.

Efeitos adversos graves

• Os efeitos adversos mais graves são respiração pouco profunda, tensão arterial baixa e choque.

Você ou o seu cuidador devem RETIRAR a unidade de Actiq da boca, entrar em contato com o seu médico imediatamente e solicitar ajuda urgente se você experimentar algum dos seguintes efeitos adversos – é possível que precise de atendimento médico urgente:

• Se estiver muito sonolento ou tiver uma respiração lenta ou pouco profunda.
• Dificuldade para respirar ou tontura, inchaço da língua, lábios ou garganta que podem ser os primeiros sinais de uma reação alérgica grave.

Nota para as pessoas que o cuidam:

Se observar que o paciente que usa Actiq tem uma respiração lenta e/ou pouco profunda ou se custa a acordá-lo, tome IMEDIATAMENTE as seguintes medidas:

• Pegue a unidade de Actiq pelo aplicador, retire-a da boca do paciente e mantenha-a fora do alcance de crianças ou animais de estimação até que a descarte.
• SOLICITE ATENDIMENTO DE URGENCIA
• Enquanto espera que chegue o atendimento de urgência, se parecer que a pessoa respira lentamente, incentive-a a respirar a cada 5–10 segundos.

Se se sentir excessivamente tonto, sonolento ou experimentar qualquer outro mal-estar enquanto usa Actiq, retire a unidade de Actiq da boca usando o aplicador e descarte-a de acordo com as instruções explicadas neste prospecto (ver seção 5). Em seguida, entre em contato com o seu médico para que lhe dê novas instruções de uso de Actiq.

• Entre em contato com o seu médico se experimentar uma combinação dos seguintes sintomas

Náuseas, vômitos, perda de apetite, cansaço, fraqueza, tontura e tensão arterial baixa.

Em conjunto, estes sintomas podem ser um sinal de uma doença potencialmente mortal chamada insuficiência adrenal, uma doença em que as glândulas adrenais não produzem suficientes hormônios.

• O tratamento prolongado durante a gravidez com fentanilo pode causar síndrome de abstinência no recém-nascido que pode pôr em perigo a sua vida (ver seção 2 Gravidez e lactação).

Outros efeitos adversos

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Vômitos, náuseas/mal-estar, constipação, dor estomacal (abdominal)
• Astenia (fraqueza), sonolência, sedação, tontura, dor de cabeça.
• Falta de ar.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Confusão, ansiedade, ver ou ouvir coisas que não estão (alucinações), depressão, mudanças de humor.
• Sensação de mal-estar
• Espasmo muscular, sensação de vertigem ou tontura, perda de consciência, sedação, sensação de formigamento, entorpecimento, dificuldade para coordenar movimentos, aumento ou alteração da sensibilidade ao toque, convulsões (crises epilépticas).
• Secura da boca, inflamação bucal, afecções da língua (por exemplo, sensação de ardor ou úlceras), alterações do gosto.
• Gases, inchaço abdominal, indigestão, diminuição do apetite, perda de peso.
• Visão borrada ou dupla.
• Sudorese, erupções cutâneas, coceira cutânea.
• Dificuldade para urinar
• Lesões acidentais (por exemplo, quedas).

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Cáries dentárias (que podem derivar na extração de dentes), paralisia do intestino, úlceras na boca, sangramento das gengivas.
• Coma, dificuldade para falar.
• Sonhos anormais, sensação de indiferença, pensamentos anormais, sensação excessiva de se encontrar bem.
• Dilatação dos vasos sanguíneos
• Urticária

Frequência não conhecida

Também foram notificados os seguintes efeitos adversos com o uso de Actiq, mas a frequência com que podem ocorrer é desconhecida:

• Diminuição das gengivas, inflamação das gengivas, perda dental, problemas respiratórios graves, rubor, sensação de muito calor, diarreia, inflamação de braços ou pernas, fadiga, insônia, pirexia, síndrome de abstinência (pode manifestar-se por náuseas, vômitos, diarreia, ansiedade, calafrios, tremores e sudorese).
• Falta de hormônios sexuais (deficiência andrógena)
• Dependência de drogas (adicção) (ver seção 2)
• Abuso de drogas (ver seção 2)
• Tolerância farmacológica (ver seção 2)
• Delirio (os sintomas podem consistir em uma combinação de agitação, inquietude, desorientação, confusão, medo, ver ou ouvir coisas que realmente não existem, distúrbios do sono, pesadelos)
• Dificuldade para respirar durante o sono
• Sangramento no local de administração

O tratamento prolongado com fentanilo durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência no recém-nascido, que podem ser potencialmente mortais (ver seção 2).

Enquanto usa Actiq, pode experimentar irritação, dor e úlceras no local de aplicação e sangramento de gengivas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não pareçam neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Actiq

Conserve este medicamento em um local seguro e protegido, ao qual não possam aceder outras pessoas. Este medicamento pode causar danos graves e até mortais para as pessoas que o usem de forma acidental ou intencional quando não lhes tenha sido prescrito.

O medicamento analgésico de Actiq é muito potente e pode ser potencialmente mortal para uma criança se usado acidentalmente. Actiq deve ser mantido fora da vista e do alcance de crianças.

• Não use Actiq após a data de validade que aparece no envoltório blíster e no cartonagem. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar abaixo de 30ºC.
• Mantenha Actiq sempre no seu envoltório blíster até que você esteja preparado para usá-lo. Não use Actiq se o envoltório blíster estiver danificado ou aberto antes de que você esteja listo para usá-lo.
• Se parou de usar Actiq, ou se tem unidades não usadas de Actiq em casa, devolva todas as unidades não usadas ao seu farmacêutico.

Como eliminar Actiq uma vez usado

As unidades parcialmente usadas de Actiq podem conter ainda suficiente medicamento para ser nocivo ou potencialmente mortal em uma criança.

Even se não houver nada de medicamento, o aplicador deve ser eliminado apropriadamente, da seguinte forma:

• Se não houver nada de medicamento, jogue o aplicador em um contêiner de lixo que esteja fora do alcance de crianças e animais de estimação.
• Se houver medicamento no aplicador, coloque o comprimido debaixo de uma torneira de água quente para dissolver os restos e, em seguida, jogue o aplicador em um contêiner de lixo que esteja fora do alcance de crianças e animais de estimação.
• Se não terminar toda a unidade de Actiq e não puder dissolver os restos de medicamento imediatamente, coloque a unidade de Actiq fora do alcance de crianças e animais de estimação até que tenha tempo para descartar a unidade de Actiq parcialmente usada como foi explicado.

• Não jogue as unidades de Actiq parcialmente usadas, os aplicadores de Actiq ou o envoltório blíster no vaso sanitário.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Actiq

• O princípio ativo é fentanilo. Cada comprimido para chupar contém:
• 200 microgramas de fentanilo (como citrato)
• 400 microgramas de fentanilo (como citrato)
• 600 microgramas de fentanilo (como citrato)
• 800 microgramas de fentanilo (como citrato)
• 1.200 microgramas de fentanilo (como citrato)
• 1.600 microgramas de fentanilo (como citrato).

• Os demais componentes são:

Comprimido para chupar:

Dextratos hidratados (equivalente a aproximadamente 1,89 gramas de glicose), ácido cítrico, fosfato disódico, sabor artificial de baga (maltodextrina (contém glicose), propilenoglicol (E1520), aromas artificiais e trietilcitrato), estearato de magnésio.

Adesivo comestível utilizado para colar o comprimido ao aplicador:

Amido comestível à base de milho modificado (E 1450), açúcar glaçado (como sacarose e amido de milho), água.

Tinta de impressão:

Água, goma laca branca desengraxada, corante azul sintético coal tar (E 133) e hidróxido amônico para ajustar o pH (E527).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada comprimido para chupar de Actiq é composto por um medicamento sólido de cor branca a esbranquiçada unido a um aplicador para a mucosa oral. Durante o armazenamento, o comprimido para chupar pode adquirir um aspecto ligeiramente manchado. Isso se deve a leves alterações no aromatizante do produto e não afeta de modo algum a ação do medicamento.

Actiq existe em 6 doses diferentes: 200, 400, 600, 800, 1.200 e 1.600 microgramas. A dose está marcada no comprimido branco, no aplicador, no blister e na caixa, para garantir que você use o adequado. Cada dose está associada a uma cor específica.

Cada envoltório blister contém uma única unidade de Actiq.

Os blisters são fornecidos em caixas de 3, 6, 15 ou 30 unidades individuais de Actiq.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

Representante local

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta,

Alcobendas 28108, Madrid (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto:março 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/