ACNISDIN 40 mg CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Acnisdin 10 mg cápsulas moles EFG

Acnisdin 20 mg cápsulas moles EFG

Acnisdin40 mg cápsulas moles

Isotretinoína

ADVERTÊNCIA

EM CASO DE GRAVIDEZ PODE CAUSAR DANOS GRAVES AO BEBÊ.

As mulheres devem usar anticoncepcionais eficazes durante todo o tratamento.

Não o use se estiver grávida ou achar que possa estar.

Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informações sobre como comunicar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Acnisdin e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Acnisdin
3. Como tomar Acnisdin
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Acnisdin
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Acnisdin e para que se utiliza

Este medicamento contém isotretinoína, uma substância relacionada com a vitamina A que pertence ao grupo de medicamentos denominados retinoides(para o tratamento do acné).

Acnisdin está indicado para tratar as formas graves de acné(como acné nodularou conglobata, ou acné que pode causar cicatrização permanente) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade, só após a puberdade. Este medicamento é utilizado quando o seu acné não tenha melhorado após outros tratamentos que podem incluir antibióticos ou tratamentos dermatológicos.

O tratamento com isotretinoína deve ser realizado sob a supervisão de um dermatólogo(um médico especializado no tratamento dos problemas da pele).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Acnisdin

Não tome este medicamento:

• Está grávida ou em período de amamentação.
• Se planeia ficar grávida.
• Se existe a possibilidade de que possa ficar grávida, deve seguir as precauções de “Plano de Prevenção de Gravidez”, consulte a seção “Advertências e precauções”.
• É alérgico à isotretinoína, aos amendoins ou à soja ou a qualquer um dos componentes de Acnisdin. Este medicamento contém óleo de soja, além de isotretinoína. Ver seção 6 (Outras informações) no final do prospecto para consultar a lista completa de ingredientes.
• Tem sido diagnosticado com problemas de fígado.
• Tem sido diagnosticado com níveis muito elevados de gorduras no sangue (como colesterol ou triglicerídeos elevados).
• Tem sido diagnosticado com níveis muito elevados de vitamina A no organismo (conhecido como hipervitaminose A).
• Se está sendo tratado ao mesmo tempo com um tipo de antibiótico chamado tetraciclinas (ver “Outros medicamentos e Acnisdin”).

Por favor, se está afetado por alguma dessas situações, volte a consultar seu médico e não tome este medicamento. Pergunte a seu médico antes de tomá-lo.

Aviso para todos os pacientes

Consulte seu médico antes de começar a tomar Acnisdin:

• Se já teve algum problema de saúde mental. Isso inclui depressão, tendências agressivas ou mudanças de humor. Também se incluem os pensamentos sobre autolesionar-se ou terminar com sua vida. Isso se deve ao fato de que seu estado de ânimo pode ser afetado enquanto tomar Acnisdin.

Plano de Prevenção de Gravidez

As mulheres grávidas não devem tomar isotretinoína

Este medicamento pode danificar gravemente o bebê (o medicamento é considerado "teratogênico") - pode causar anomalias graves do cérebro, da face, do ouvido, dos olhos, do coração e de certas glândulas do bebê (timo e paratireoides). Também aumenta a probabilidade de sofrer um aborto espontâneo. Isso pode acontecer mesmo se Acnisdin for tomado apenas durante um breve período de tempo durante a gravidez.

• Não deve tomar este medicamento se está grávida ou se pensa que possa estar grávida.
• Não deve tomar este medicamento se está em período de amamentação. É provável que o medicamento passe para o leite e possa danificar o bebê.
• Não deve tomar este medicamento se pode ficar grávida durante o tratamento.
• Não deve ficar grávida durante o mês seguinte à interrupção deste tratamento devido ao fato de que ainda pode haver medicamento no corpo.

As mulheres grávidas não devem tomar Acnisdin

Este medicamento pode causar danos graves ao feto (o medicamento é "teratogênico"); pode causar anomalias graves no cérebro, na face, nos ouvidos, nos olhos, no coração e em determinadas glândulas (o timo e as paratireoides) do feto. Além disso, aumenta o risco de aborto, por exemplo, se apenas tomar este medicamento durante um breve período de tempo durante a gravidez.

• Não deve tomar Acnisdin se está grávida ou se pensa que possa estar grávida.
• Não deve tomar este medicamento se está amamentando. É provável que o medicamento passe para o leite e possa prejudicar o lactente.
• Não deve tomar isotretinoína se existe a possibilidade de que possa ficar grávida durante o tratamento.
• Não deve ficar grávida durante um mês após interromper este tratamento, pois ainda podem haver resíduos do medicamento no corpo.

As mulheres que pudessem ficar grávidas têm prescrito Acnisdin sob regras estritas. Isso se deve ao risco de dano grave ao bebê.

Estas são as regras:

• Seu médico deve explicar-lhe o risco de dano ao bebê - você deve entender por que não deve ficar grávida e o que deve fazer para evitar ficar grávida.
• Deve ter falado com seu médico sobre a anticoncepção (controle da natalidade). O médico lhe dará informações sobre como evitar ficar grávida. O médico pode enviá-lo a um especialista para que lhe dê conselhos sobre anticoncepção.
• Antes de começar o tratamento, seu médico lhe pedirá que faça um exame de gravidez. O exame deve mostrar que não está grávida quando começa o tratamento com Acnisdin.

As mulheres devem usar anticoncepcionais eficazesantes, durante e após tomarAcnisdin

• Deve estar de acordo em utilizar pelo menos um método anticonceptivo muito confiável (por exemplo, um dispositivo intrauterino ou um implante anticonceptivo) ou dois métodos eficazes que funcionam de maneiras diferentes (por exemplo, uma pílula anticonceptiva hormonal e um preservativo). Comente com seu médico quais métodos seriam adequados para você.
• Deve usar anticoncepcionais durante um mês antes de tomar Acnisdin, durante o tratamento e durante um mês após finalizar o mesmo.
• Deve usar anticoncepcionais mesmo se não tiver o período ou se não for sexualmente ativa (a menos que seu médico decida que não é necessário).

As mulheres devem aceitar realizar exames de gravidez antes, durante e após tomar Acnisdin

• Deve estar de acordo em realizar visitas de acompanhamento periódicas, idealmente todos os meses.
• Deve estar de acordo em se submeter regularmente a exames de gravidez, idealmente todos os meses durante o tratamento e, devido ao fato de que ainda pode haver medicamento no corpo, 1 mês após finalizar o tratamento com este medicamento (a menos que seu médico decida que, no seu caso, não é necessário).
• Deve estar de acordo em realizar exames de gravidez adicionais se seu médico lhe pedir.
• Não deve ficar grávida durante o tratamento ou durante um mês após, porque é possível que ainda haja medicamento no corpo.
• Seu médico discutirá todos esses pontos com você, utilizando uma lista de verificação e lhe pedirá que você (ou um pai/tutor) a assine. Esta lista de verificação confirma que lhe informaram sobre os riscos e que seguirá as regras anteriores.

Se ficar grávida enquanto toma Acnisdin, pare de tomar o medicamento imediatamentee consulte seu médico. Seu médico pode enviá-lo a um especialista para que lhe aconselhe.

Além disso, se ficar grávida dentro de um mês após parar de tomar Acnisdin, deve consultar seu médico. Seu médico pode enviá-lo a um especialista para que lhe aconselhe.

O médico dispõe de informações impressas sobre a prevenção da gravidez para os usuários de isotretinoína que deve fornecer a você.

Conselho para homens

Os níveis de retinoides orais no sêmen dos homens que tomam este medicamento são muito baixos para danificar o bebê de suas parceiras. No entanto, nunca deve compartilhar seu medicamento com ninguém.

Precauções adicionais

Nunca deve dar este medicamento a outra pessoa. Por favor, leve qualquer cápsula não utilizada ao seu farmacêutico ao final do tratamento.

Não deve doar sangue durante o tratamento com este medicamento, nem durante 1 mês após parar de usar Acnisdin porque um bebê pode sofrer danos se uma paciente grávida receber seu sangue.

Problemas de saúde mental

É possível que não note alguns cambios em seu estado de ânimo e comportamento, por isso é muito importante que diga a seus amigos e familiares que está tomando este medicamento. É possível que eles notem esses cambios e o ajudem a identificar rapidamente qualquer problema sobre o qual precise falar com seu médico.

Aviso para todos os pacientes

• Informe ao médico se já sofreu alguma doença mental(como depressão, comportamento suicida ou psicose) ou se toma medicamentos para essas doenças.
• Foram notificados reações cutâneas graves(p. ex., eritema multiforme (EM), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET)) com o uso deste medicamento. A erupção cutânea pode evoluir para a formação generalizada de bolhas ou descamação da pele. Deve prestar atenção também à formação de úlceras na boca, na garganta, no nariz ou nos genitais, assim como ao desenvolvimento de conjuntivite (vermelhidão e inchaço dos olhos).
• Em raros casos, este medicamento pode provocar reações alérgicas graves,algumas das quais podem afetar a pele em forma de eczema, urticária (erupção cutânea com protuberâncias) e manchas roxas ou vermelhas nos braços e pernas. Se sofrer uma reação alérgica, pare de tomar o medicamento, vá imediatamente ao médico e diga que está tomando este medicamento.
• Reduza a atividade física e o exercício intensos. A isotretinoína pode causar dor nos músculos e nas articulações, especialmente em pessoas jovens.
• Fale com seu médico se experimenta dor persistente na região lombar ou nos glúteos durante o tratamento com Acnisdin. Esses sintomas podem ser sinais de sacroileíte, um tipo de dor de costas inflamatória. Seu médico pode interromper o tratamento com Acnisdin e encaminhá-lo a um especialista para o tratamento da dor de costas inflamatória. Pode ser necessária uma avaliação adicional que inclua modalidades de imagem como a ressonância magnética.
• A isotretinoína está relacionada à doença inflamatória intestinal.Se você sofre diarreia intensa com sangue e não tem antecedentes de distúrbios gastrointestinais, seu médico pode retirar o tratamento com isotretinoína.
• A isotretinoína pode provocar secura ocular, intolerância a lentes de contato e dificuldades visuais como uma diminuição da visão noturna.Foram notificados casos de olhos secos que não se resolvem após a interrupção do tratamento. Informe a seu médico se apresenta algum desses sintomas. Seu médico pode recomendar o uso de uma pomada ocular lubrificante ou lágrimas artificiais. Se é usuário de lentes de contato e desenvolve uma intolerância às mesmas, pode ser aconselhado a usar óculos durante o tratamento. Se sofre distúrbios visuais, seu médico pode encaminhá-lo a um especialista para que lhe aconselhe e pode pedir que suspenda o tratamento com isotretinoína.
• Foram notificados episódios de hipertensão intracraniana benigna com o uso de isotretinoínae, em alguns casos, quando a isotretinoína foi usada junto com tetraciclinas (um tipo de antibiótico). Pare de tomar isotretinoína e consulte imediatamente seu médico se apresenta sintomas como dor de cabeça, náuseas, vômitos e alterações da visão. Seu médico pode encaminhá-lo a um especialista para que verifique se a papila do olho (papiledema) está inflamada.
• Acnisdin pode aumentar os níveis de enzimas hepáticas.Seu médico lhe pedirá que faça um exame de sangue antes, durante e após o tratamento com isotretinoína para verificar o funcionamento do fígado. Se as funções hepáticas estiverem afetadas, pode ser que o médico reduza a dose ou retire o tratamento com isotretinoína.
• A isotretinoína aumenta frequentemente os níveis de gorduras no sangue, como o colesterol ou os triglicerídeos. Seu médico lhe pedirá que faça um exame de sangue antes, durante e após o tratamento com isotretinoína. Durante o tratamento, é melhor que não consuma bebidas alcoólicas ou, pelo menos, reduza a quantidade que costuma tomar. Consulte seu médico se você já apresenta níveis elevados de gorduras no sangue, sofre diabetes, tem sobrepeso ou consome muito álcool. Pode ser que precise fazer exames de sangue mais frequentes. Se seus níveis de gorduras no sangue continuam elevados, pode ser que o médico reduza a dose ou retire o tratamento com este medicamento.
• Entre em contato com seu médico se tiver algum problema de rim.Seu médico pode iniciar o tratamento com uma dose menor de isotretinoína e ir aumentando até chegar à dose máxima tolerada.
• Entre em contato com seu médico se tiver problemas de intolerância à frutose.O médico não lhe recetará Acnisdin se apresentar intolerância à frutose ou ao sorbitol.
• A isotretinoína pode aumentar os níveis de açúcar no sangue.Em raros casos, a pessoa pode desenvolver diabetes. Pode ser que seu médico lhe faça controles do nível de açúcar no sangue durante o tratamento. Isso é especialmente importante se você já sofre diabetes, tem sobrepeso ou consome muito álcool.
• É provável que sua pele fique seca:use uma crema hidratante e um bálsamo labial. Para prevenir a irritação cutânea, é melhor que não use produtos dos chamados «exfoliantes» nem outros produtos contra o acné.
• Evite a exposição ao sol e não use lâmpadas ou camas solares.Pode ser que sua pele fique mais sensível à luz solar. Antes de se expor ao sol, aplique uma crema solar com um fator de proteção alto (FPS 50 ou superior).
• Não realize nenhum tratamento cosmético na pele.A isotretinoína pode fazer com que sua pele fique mais frágil. Não se depile com cera nem se submeta a tratamentos de dermoabrasão ou laser (para eliminar engrossamentos da camada córnea da pele ou cicatrizes) durante o tratamento nem nos 6 meses posteriores, pois isso pode provocar cicatrizes, irritação cutânea ou, em casos raros, mudanças na cor da pele.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de isotretinoína em crianças menores de 12 anos. Isso se deve ao fato de que não se sabe se é seguro ou eficaz nesse grupo de idade.

Usar em crianças maiores de 12 anos apenas após a puberdade.

Outros medicamentos e Acnisdin

• Não tome suplementos que contenham vitamina A nem tetraciclinas(um tipo de antibiótico)
• Nãouse tratamentos cutâneos para o acné que o sequem ou descamem a pele, enquanto estiver tomando isotretinoína. Pode usar produtos hidratantes e emolientes (cremas ou preparações que impedem a perda de água e têm um efeito suavizante sobre a pele).

Consulte seu médico ou farmacêutico se está tomando qualquer outro medicamento, incluindo produtos de ervanária e de venda sem receita (como suplementos multivitamínicos) e produtos para aplicar na pele, ou se os tomou recentemente.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte seu médico antes de usar este medicamento.

Para obter mais informações sobre a gravidez e a anticoncepção, consulte o item “Plano de Prevenção de Gravidez”, na seção 2 "Advertências e precauções".

Precauções especiais

Não tome este medicamento se está grávida.

Condução e uso de máquinas

Pode ter problemas com os olhos e a visão pode ser afetada durante o tratamento. Isso pode aparecer de forma repentina. Em raros casos, os problemas de visão noturna continuaram após a interrupção do tratamento.

Em casos muito raros, foi comunicada sonolência e tontura. Se isso lhe acontecer, não deve conduzir, andar de bicicleta nem usar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Acnisdin:

Acnisdin contém:

• Óleo de soja:Não deve ser usado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.
• Sorbitol:o sorbitol é uma fonte de frutose. Se seu médico lhe indicou que você (ou seu filho) padece de intolerância a certos açúcares, ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode decompor a frutose, consulte você (ou seu filho) com seu médico antes de tomar este medicamento.
• Se o médico lhe indicou que tem (você ou seu filho) intolerância a alguns açúcares ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), um distúrbio genético raro no qual uma pessoa não pode decompor a frutose, fale com o médico antes de tomar ou receber este medicamento.

• Acnisdin 10 mg: este medicamento contém 5 mg de sorbitol em cada cápsula mole.
• Acnisdin 20 mg: este medicamento contém 7 mg de sorbitol em cada cápsula mole.
• Acnisdin 40 mg: este medicamento contém 10 mg de sorbitol em cada cápsula mole.

Acnisdin 10mg e 40mg:esses medicamentos podem produzir reações alérgicas porque contêm Ponceau 4R. Podem provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

Acnisdin 20mg:este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém Laranja Alaranjado S. Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar Acnisdin

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual de inícioé 0,5 mg por kg de peso corporal e por dia (0,5 mg/kg/dia). Por conseguinte, se você pesa 60 kg, normalmente começará por uma dose de 30 mg ao dia.

Tome as cápsulas uma ou duas vezes ao dia.Tome-as durante as refeições ou imediatamente após as mesmas. Engula-as inteiras com a ajuda de um líquido ou um bocado de comida.

Passadas algumas semanas, o seu médico poderá ajustar a dose.Isso dependerá de como você se sente com o medicamento. Para a maioria das pessoas, a dose oscilará entre 0,5 e 1 mg por quilograma de peso corporal e dia. Se achar que este medicamento é muito forte ou muito suave, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver problemas graves de rim, normalmente começará com uma dose mais baixa (p. ex., 10 mg ao dia) que será aumentada até atingir a dose máxima que o seu corpo possa aceitar. Se o seu corpo não puder aceitar a dose recomendada, poderão prescrever-lhe uma dose menor. Isso significa que o tratamento será mais longo e mais provável que o seu acne reapareça.

Um ciclo de tratamento costuma durar entre 16 e 24 semanas.A maioria das pessoas só precisa de um ciclo. O seu acne pode continuar a melhorar até 8 semanas após o tratamento. Normalmente, não iniciará outro ciclo antes de decorrido este tempo.

Pode ser que em algumas pessoas o acne piore durante a primeira semana de tratamento. Habitualmente melhora à medida que o tratamento avança.

Se tomar mais Acnisdin do que deve

Se você tomar demasiadas cápsulas, ou bem outra pessoa tomar o seu medicamento por acidente, entre imediatamente em contacto com o seu médico ou farmacêutico, ou acuda ao hospital mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, entre imediatamente em contacto com o seu médico, o farmacêutico ou o hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar uma dose

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se está muito próximo o momento de tomar a próxima dose, salte a dose perdida e continue o tratamento como antes. Não tome duas doses ao mesmo tempo.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Alguns dos efeitos adversos associados ao uso de isotretinoína estão relacionados com a dose. São efeitos adversos que, por regra, reverterão após mudar a dose ou interromper o tratamento; no entanto, alguns podem continuar após suspender o tratamento. Alguns efeitos adversos podem ser graves e deverá entrar em contacto imediato com o seu médico. O seu médico pode ajudá-lo a tratá-los.

Efeitos adversos que requerem atenção médica imediata:

Problemas da pele

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Erupções cutâneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), potencialmente mortais e que requerem atenção médica imediata. Aparecem como manchas circulares, muitas vezes com bolhas centrais, nos braços e nas mãos ou nas pernas e nos pés, as erupções mais graves podem cursar com bolhas no tórax e nas costas. Pode aparecer outros sintomas, como infecção nos olhos (conjuntivite) ou úlceras na boca, na garganta ou no nariz. As formas mais graves de erupção cutânea podem fazer com que a pele descame de forma generalizada, o que pode ser mortal. Estas erupções cutâneas graves costumam ser precedidas de dor de cabeça, febre, dor de todo o corpo (sintomas semelhantes aos da gripe).

Se apresentar uma erupção grave ou estes sintomas cutâneos, pare de tomar Acnisdin e entre em contacto imediato com o médico.

Problemas de saúde mental

Pode ser que você não seja consciente de alguns cambios no seu estado de ânimo e comportamento, por isso é muito importante que comente com os seus amigos e familiares que está tomando este medicamento. Eles poderão notar estes changes e ajudá-lo a identificar rapidamente qualquer problema sobre o qual deveria consultar o médico.

Efeitos adversos raros(podem afetar 1 de cada 1.000 pessoas)

• Depressão ou transtornos relacionados. Alguns sintomas são: sensação de tristeza ou vazio, mudanças de humor, ansiedade, episódios de choro, irritabilidade, perda do interesse pelas atividades sociais ou desportivas, dormir demasiado ou demasiado pouco, mudanças de peso ou alteração do apetite, diminuição do rendimento no trabalho ou na escola ou problemas de concentração.
• Piora da depressão existente.
• Comportamento violento ou agressivo.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar 1 de cada 10.000 pessoas)

• Algumas pessoas tiveram pensamentos sobre se machucar a si mesmo ou acabar com a sua vida (pensamentos suicidas), tentaram suicídio ou se suicidaram. Estas pessoas poderiam não estar, aparentemente, deprimidas.
• Comportamento incomum.
• Sinais de psicose: perda de contato com a realidade, como ouvir vozes ou ver coisas que não estão lá.

Entre imediatamente em contacto com o seu médico se apresentar sintomas de algum destes problemas mentais.O seu médico poderá indicar-lhe que interrompa o tratamento com Acnisdin. É possível que isso não seja suficiente para que desapareçam os efeitos e que necessite de mais ajuda (o seu médico pode organizar-la).

Reações alérgicas

Efeitos adversos raros(podem afetar 1 de cada 1000 pessoas)

• Reações alérgicas (anafilácticas) graves: dificuldade para respirar ou engolir causada por uma inchação brusca da garganta, da face, dos lábios e da boca. Também inchação brusca das mãos, dos pés e dos tornozelos.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar 1 de cada 10000 pessoas)

• Opresão no peito, falta repentina de alento e sibilancias, especialmente se padece asma.

Se sofrer uma reação grave, obtenha ajuda médica de urgência imediatamente.

Se tiver uma reação alérgica, pare de tomar este medicamento e entre em contacto com o seu médico.

Ossos e músculos

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Fraqueza muscular que pode ser potencialmente mortal; pode estar associada a problemas para mover os braços ou as pernas, dor, inchação, zonas amoratadas no corpo, urina de cor escura, produção escassa ou nula de urina, confusão ou desidratação. São sintomas de rabdomiólise, uma desintegração do tecido muscular que pode provocar uma insuficiência renal. Isso poderá ocorrer se realizar uma atividade física intensa enquanto está tomando Acnisdin.

Problemas de fígado e rim

Efeitos adversos muito raros(podem afetar 1 de cada 10000 pessoas)

• Coloração amarela da pele e dos olhos e sensação de cansaço. Pode ser sintomas de hepatite. Pare de tomar este medicamento imediatamente e entre em contacto com o seu médico.
• Dificuldade para urinar, pálpebras inchadas, sensação de cansaço excessivo. Pode ser sintomas de inflamação dos rins.

Pare de tomar Acnisdin imediatamente e entre em contacto com o seu médico.

Problemas do sistema nervoso

Efeitos adversos muito raros(podem afetar 1 de cada 10000 pessoas)

• Dor de cabeça duradoura, com náuseas, vómitos e mudanças na visão, tais como visão borrosa. Pode ser sintomas de hipertensão intracraniana benigna, especialmente se Acnisdin for tomado com os antibióticos do grupo das tetraciclinas. Pare de tomar este medicamento imediatamente e entre em contacto com o seu médico.

Problemas intestinais e estomacais

Efeitos adversos muito raros(podem afetar 1 de cada 10000 pessoas)

• Dor abdominal intensa, acompanhada ou não de diarreia intensa com sangue, náuseas e vómitos. Pode ser sintomas de graves transtornos intestinais. Pare de tomar Acnisdin imediatamente e entre em contacto com o seu médico.

Transtornos oculares

Efeitos adversos muito raros(podem afetar 1 de cada 10000 pessoas)

• Visão borrosa.

Se tiver visão borrosa, pare de tomar este medicamento imediatamente e entre em contacto com o seu médico.Se a sua visão for afetada de algum outro modo, consulte o médico o mais breve possível.

Outros efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Secura da pele, especialmente dos lábios e da face; pele inflamada, lábios gretados e inflamados, erupção cutânea, picor leve e ligeira descamação. Utilize uma creme hidratante desde o início do tratamento.
• A pele se torna mais frágil e enrubescida do que o habitual, especialmente na face.
• Dor de costas; dor muscular; dor nas articulações, especialmente em crianças e adolescentes. Para evitar que os problemas de ossos e músculos piorem, reduza a intensidade da atividade física enquanto estiver tomando este medicamento.
• Inflamação dos olhos (conjuntivite) e das pálpebras; os olhos se sentem secos e irritados. Consulte o farmacêutico para que lhe indique um colírio adequado. Se tiver os olhos secos e for usuário de lentes de contacto, pode que tenha que utilizar óculos em seu lugar.
• Níveis aumentados das enzimas hepáticas nos análises de sangue.
• Mudanças nos níveis de gorduras no sangue (como o colesterol-HDL e os triglicéridos).
• Maior facilidade de sofrer hematomas, hemorragias ou coágulos: se as células encarregadas da coagulação forem afetadas.
• Anemia (fraqueza, tonturas, pele pálida): se os glóbulos vermelhos do sangue forem afetados.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Níveis elevados de colesterol no sangue.
• Proteínas ou sangue na urina.
• Maior facilidade para ter infecções, se os glóbulos brancos forem afetados.
• Secura e formação de crostas no interior das fossas nasais que pode causar hemorragias nasais leves.
• Dor e inflamação da garganta e do nariz.
• Reações alérgicas tais como erupção cutânea ou picor. Se tiver uma reação alérgica, pare de tomar este medicamento e entre em contacto com o seu médico.

Efeitos adversos raros(podem afetar 1 de cada 1.000 pessoas)

• Perda de cabelo (alopecia). Isso costuma ser um efeito temporário. O seu cabelo voltará a ser normal após o fim do tratamento.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar 1 de cada 10.000 pessoas)

• Piora da visão noturna; cegueira para as cores e piora da visão das cores.
• Aumento da sensibilidade à luz; pode que necessite de usar óculos escuros para proteger os olhos da luz solar excessiva.
• Outros problemas oculares, como visão borrosa ou distorcida e turbidez na superfície ocular (opacidade corneal, cataratas).
• Sede excessiva; necessidade frequente de urinar; níveis aumentados de açúcar nos análises de sangue. Pode ser todos eles sintomas de diabetes.
• O acne pode piorar nas primeiras semanas, mas os sintomas melhoram com o tempo.
• Pele inflamada, inchada e mais escura do que o habitual, especialmente na face.
• Sudorese excessiva ou picor.
• Artrite; transtornos dos ossos (atraso do crescimento, aumento do crescimento e mudanças na densidade óssea); os ossos em crescimento podem deixar de crescer.
• Depósitos de cálcio nos tecidos moles, dor nos tendões, níveis elevados no sangue de produtos de degradação muscular se realizar exercício vigoroso.
• Aumento da sensibilidade à luz.
• Infecções bacterianas na base das unhas, mudanças nas unhas.
• Inchação, supuração, pus.
• Engrossamento das cicatrizes quirúrgicas.
• Aumento do pelo corporal.
• Convulsões, sonolência, tonturas.
• Pode haver inchação dos gânglios linfáticos.
• Secura da garganta, disfonia.
• Dificuldades auditivas.
• Sensação de mal-estar geral.
• Níveis elevados de ácido úrico no sangue.
• Infecções bacterianas.
• Inflamação dos vasos sanguíneos (às vezes, com hematomas ou manchas vermelhas).

Frequência desconhecida:(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Urina de cor escura (semelhante à da Coca-Cola).
• Problemas para obter ou manter uma ereção.
• Diminuição da libido.
• Inflamação dos seios com ou sem sensibilidade nos homens.
• Secura vaginal
• Inflamação da uretra
• Sacroileíte, um tipo de dor lombar inflamatória que causa dor nas nádegas ou na parte inferior das costas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Acnisdin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar que o envase está danificado ou apresenta sinais de manipulação.

Conservar por debaixo de 25 °C. Conservar no embalagem original e conservar o blister no embalagem exterior para protegerlo da luz

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgoues nem para o lixo.

Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual.

Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

Devolva ao farmacêutico as cápsulas que lhe sobrarem.Guarde-as apenas se o seu médico o indicar.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Acnisdin

O princípio ativo é isotretinoína.

• Cada cápsula de Acnisdin 10 mg cápsulas moles contém 10 mg de isotretinoína.
• Cada cápsula de Acnisdin 20 mg cápsulas moles contém 20 mg de isotretinoína.
• Cada cápsula de Acnisdin 40 mg cápsulas moles contém 40 mg de isotretinoína.

Os demais componentes são: acetato de todo-rac-alfa-tocoferilo, óleo vegetal hidrogenado (tipo II), óleo de soja hidrogenado, cera de abelhas amarela, óleo de soja refinado, gelatina, glicerol, sorbitol líquido parcialmente desidratado, azul patenteado V (E-131) e vermelho ponceau 4R (E-124) para as cápsulas de 10 mg e 40 mg, amarelo alaranjado S (E-110) para as de 20 mg, e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Acnisdin é comercializado em cápsulas moles de 10 mg, 20 mg ou 40 mg de isotretinoína.

• Acnisdin 10 mg: cápsulas moles ovais, de cor violeta, tamanho 3. A cápsula tem aproximadamente 11,1 mm de comprimento e 6,8 mm de largura.
• Acnisdin 20 mg: cápsulas moles ovais, de cor branca a creme, tamanho 6. A cápsula tem aproximadamente 13,8 mm de comprimento e 8,1 mm de largura.
• Acnisdin 40 mg: cápsulas moles ovais, de cor roxa, tamanho 12. A cápsula tem aproximadamente 16,1 mm de comprimento e 10,1 mm de largura.

Blísteres de PVC/TE/PVdC/lâmina de alumínio, de cor laranja.

• Cápsulas moles de 10 mg: envases de 30, 50, 60 e 100 cápsulas.
• Cápsulas moles de 20 mg: envases de 30, 50, 60 e 100 cápsulas.
• Cápsulas moles de 40 mg: envases de 30 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

ISDIN, S.A.

Provençals 33

08019 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

GAP SA

46, Agissilaou str.,

173 41 Agios Dimitrios, Attiki,

Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria:Isotretinoína GAP 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg cápsulas moles

Alemanha:Isotretinoína GAP 10 mg, 20 mg cápsulas moles

Irlanda:Isotretinoína GAP 10 mg, 20 mg cápsula, mole

Portugal:Isotretinoína GAP 10 mg, 20 mg cápsulas moles

Dinamarca:Isotretinoína 2care4

Finlândia:Isotretinoína 2care4 10 mg, 20 mg cápsula, mole

Noruega:Isotretinoína 2care4

Suécia:Isotretinoína 2care4 10 mg, 20 mg cápsula, mole

Espanha:Acnisdin 10 mg cápsulas moles EFG, Acnisdin 20 mg cápsulas moles EFG, Acnisdin 40 mg cápsulas moles

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da

Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

A Informação detalhada e atualizada sobre este produto está disponível escaneando o código QR

incluído no prospecto através de um smartphone. A mesma informação também está disponível no seguinte link: