ACARBOSE TECNIGEN 50 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Acarbosa TecniGen 50 mg comprimidos

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Acarbosa TecniGen 50 mg comprimidos e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Acarbosa TecniGen 50 mg comprimidos
3. Como tomar Acarbosa TecniGen 50 mg comprimidos
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Acarbosa TecniGen 50 mg comprimidos
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Acarbosa TecniGen 50 mg comprimidos e para que se utiliza

Acarbosa TecniGen pertence ao grupo dos medicamentos antidiabéticos orais, que reduzem os níveis de glicose no sangue.

Acarbosa diminui a velocidade de degradação dos carboidratos (açúcares) que fazem parte dos alimentos, absorvendo-se assim com maior lentidão. Deste modo, o nível de açúcar no sangue não aumenta tão bruscamente após a ingestão de alimentos. Os níveis elevados de açúcar no sangue podem provocar, a longo prazo, uma lesão grave dos vasos sanguíneos e órgãos importantes como o coração, cérebro, rins, olhos e sistema nervoso. Acarbosa ajuda a manter os níveis de açúcar dentro de limites normais, diminuindo a incidência de lesões ou retardando a aparência das mesmas.

Para conseguir um efeito óptimo, deve-se tomar acarbosa no início das refeições.

Acarbosa é administrada a pacientes diabéticos. Serve para o tratamento da diabetes do adulto em que o regime dietético resulta insuficiente ou como coadjuvante ao tratamento com sulfonilureias, metformina ou insulina.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Acarbosa TecniGen 50 mg comprimidos

Não tomeAcarbosa TecniGen50 mg

• se é alérgico (hipersensível) à acarbosa ou a algum dos outros componentes deste medicamento
• se tem alterações intestinais crónicas associadas com distúrbios da digestão e da absorção
• se padece alguma doença do intestino (p. ex., síndrome de Roemheld, hérnias maiores, obstruções intestinais e úlceras intestinais)
• se padece alguma doença do rim
• se padece cetoacidose diabética ou insuficiência hepática severa (por exemplo, cirrose hepática).

Tenha especial cuidado comAcarbosa TecniGen50 mg

• se nota cansaço, falta de apetite, dor no ventre, urinas escuras ou coloração amarelada da pele ou dos olhos, consulte de imediato o seu médico
• durante os primeiros 6-12 meses de tratamento. Em muito poucas ocasiões, durante o tratamento com acarbosa, pode produzir-se um aumento das enzimas hepáticas. Por isso, o seu médico realizará controles dessas enzimas durante os primeiros 6-12 meses.

Outros medicamentos e Acarbosa TecniGen 50 mg

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita:

• se está tomando sulfonilureia, metformina ou insulina
• no suposto de que Acarbosa TecniGen lhe cause diarreia, pode interferir na absorção de outros medicamentos administrados por via oral. A administração conjunta com laxantes pode potenciar o efeito destes. Existe a possibilidade de que a eficácia de Acarbosa TecniGen seja diminuída pelo uso simultâneo de antiácidos, de alguns medicamentos que reduzem os níveis de colesterol, absorbentes intestinais ou preparados à base de enzimas digestivas. Por isso, devem-se evitar essas combinações.
• em casos isolados, a acarbosa pode afetar a biodisponibilidade da digoxina, tornando necessário um ajuste à dose de digoxina.
• se toma acarbosa e neomicina (um antibiótico bactericida) ao mesmo tempo, o aumento de glicose no seu sangue após uma refeição pode reduzir-se e pode conduzir a desconfortos abdominais mais frequentes ou mais graves. Se os sintomas forem graves, fale com o seu médico. Este poderia considerar uma redução temporária da dose de acarbosa.

Toma deAcarbosa TecniGen50 mg com os alimentos e bebidas

Recomenda-se limitar a ingestão de açúcar de mesa e dos alimentos que o contêm, porque pode causar desconfortos abdominais ou diarreia.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome acarbosa se está grávida, porque não existem dados relativos à sua segurança em mulheres grávidas.

Em caso de gravidez ou suspeita de gravidez, deve advertir disso ao seu médico. Assim como, não se recomenda o emprego de Acarbosa TecniGen durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveram efeitos sobre a capacidade de condução e uso de máquinas.

O tratamento da diabetes com acarbosa como único medicamento (monoterapia) não produz hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) e, portanto, não afeta a capacidade para conduzir ou utilizar maquinaria. No entanto, se tomar acarbosa junto com outros medicamentos para tratar a sua diabetes, pode produzir-se hipoglicemia (sintomas de níveis de açúcar baixos no sangue, como desmaio, confusão, aumento da sudorese, alterações da visão ou dificuldade para concentrar-se) e, portanto, deve extremar as precauções à hora de conduzir e utilizar maquinaria perigosa.

3. Como tomar Acarbosa TecniGen 50 mg comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 50 mg (1 comprimido), 3 vezes ao dia.

Em raríssimas ocasiões, se se considerasse necessário, a dose poderia ser aumentada até um máximo de 200 mg (4 comprimidos), 3 vezes ao dia.

O médico determinará a frequência de administração e duração do tratamento.

Os comprimidos devem ser tomados no início das refeições. Podem ser engolidos inteiros com um pouco de líquido ou podem ser mastigados com os primeiros bocados da refeição.

Os comprimidos devem ser extraídos do blister imediatamente antes de cada toma.

Uso em crianças e adolescentes:

Não se estabeleceu a segurança e eficácia de acarbosa em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Se tomar maisAcarbosa TecniGen50 mg do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Não se pode esperar sintomas especiais se se ingerir uma sobredose de acarbosa fora das refeições, junto com bebidas ou refeições que contenham açúcares; produzir-se-ia apenas um agravamento das reações adversas descritas. Nesses casos, evitar-se-á a ingestão de refeições ou bebidas açucaradas durante as 4-6 horas seguintes à toma do medicamento. Se aparecer um ou vários desses sintomas, comunique-se imediatamente ao médico ou dirija-se ao Centro médico mais próximo.

Se esquecer de tomarAcarbosa TecniGen50 mg

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Acarbosa TecniGen 50 mg comprimidos

Se interromper o tratamento com este medicamento de maneira repentina, sem um tratamento substitutivo adequado para a diabetes, a glicemia pode aumentar. Fale com o seu médico antes de interromper a toma deste medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Acarbosa TecniGen pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram descritos os seguintes efeitos adversos cuja avaliação se baseou nos seguintes dados de frequência: muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes), frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes), pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes), raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes), muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes), frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Trastornos do sangue e do sistema linfático

• A trombocitopenia ocorre com frequência não conhecida.

Trastornos do sistema imunológico

• As reações de hipersensibilidade aguda abrangem reações alérgicas leves ou moderadas de frequência não conhecida.

• Os sintomas clínicos associados relacionam-se com a pele (de frequência não conhecida: erupção, eritema, exantema, urticária).

Trastornos vasculares

• Os sintomas vasculares inespecíficos, como o edema, ocorrem raramente.

Trastornos gastrointestinais

• Os sintomas gastrointestinais e abdominais inespecíficos consistem em flatulência, muito frequente, e diarreia e dor abdominal, frequentes.

• As náuseas, os vômitos e os problemas digestivos são pouco frequentes.

• Foram descritos casos de frequência não conhecida de subobstrução/obstrução intestinal e de neumatose quística intestinal (formação de quistes cheios de gás, localizados na parede gastrointestinal).

Trastornos hepatobiliares

• As reações hepáticas consistem em elevações passageiras e pouco frequentes das enzimas hepáticas (incl. aumento das transaminases, fosfatase alcalina e γ-GT).

• A coloração amarelada da pele ocorre raramente.

• Com frequência não conhecida, foi descrita hepatite.

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

• Com frequência não conhecida, foi descrita pustulose exantemática generalizada aguda.

Após a comercialização, foram notificados casos de trastornos hepáticos, alteração da função hepática e dano hepático.

Também foram notificados casos isolados de hepatite fulminante cujo desfecho foi fatal, em particular no Japão.

Os sintomas gastrointestinais podem intensificar-se se não cumprir a dieta. Se esses sintomas se apresentarem apesar do cumprimento estrito da dieta, consulte o seu médico. Nesses casos, o seu médico pode considerar reduzir a dose temporariamente ou de maneira permanente.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Acarbosa TecniGen 50 mg comprimidos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Extraia os comprimidos do envase original imediatamente antes da sua administração. Acarbosa TecniGen deve ser guardada no seu envase original.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deAcarbosa TecniGen 50 mg

O princípio ativo é acarbosa. Cada comprimido contém 50 mg de acarbosa.

Os demais componentes são amido de milho pregelatinizado, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Acarbosa TecniGen 50 mg é apresentada em envases com 30 ou 100 comprimidos, em blisters transparentes de PVC/Aclar(PCTFE)/PVC selados com lâmina de alumínio.

Os comprimidos são redondos, brancos ou amarelados, planos e ranurados em uma face. A ranura serve unicamente para fracionar e facilitar a deglutição, mas não para dividir em doses iguais.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Responsável pela fabricação:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portugal).

Data da última revisão deste prospecto:março 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/