Adeksa

Folheto informativo para o utilizador

ADEKSA, 50 mg, comprimidos

ADEKSA, 100 mg, comprimidos

Acarbose

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Adeksa e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Adeksa
• 3. Como tomar o medicamento Adeksa
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Adeksa
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Adeksa e para que é utilizado

O Adeksa contém a substância ativa acarbose. O seu efeito consiste em retardar a digestão de carboidratos no intestino. A glicose libertada lentamente é absorvida mais lentamente, o que reduz a sua concentração no sangue após as refeições, e como resultado, reduz as flutuações da concentração de glicose e os valores médios de glicose (glicemia). Durante o tratamento com acarbose, ocorre uma redução significativa da concentração de glicose em jejum e da hemoglobina glicada (HbA1c).
O medicamento Adeksa é praticamente não absorvível, e o seu efeito está limitado ao trato gastrointestinal.
A ingestão de acarbose não causa aumento de peso.
Indicações para uso:

• tratamento da diabetes tipo 2 (diabetes não dependente de insulina), especialmente em pessoas obesas, em que a dieta e o exercício físico se revelaram ineficazes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Adeksa

Quando não tomar o medicamento Adeksa

• Se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• Se o doente tiver menos de 18 anos, pois os dados sobre a segurança do uso de acarbose em crianças e adolescentes são insuficientes;
• Se o doente tiver doenças intestinais crónicas com distúrbios da digestão e absorção;
• Se o doente tiver condições que possam piorar devido ao acúmulo de gases nos intestinos (por exemplo, síndrome de Roemheld, hérnias grandes, obstrução intestinal, úlceras intestinais);
• Se o doente tiver insuficiência renal grave (clearance de creatinina abaixo de 25 ml/min);
• Se a doente estiver grávida ou a amamentar.

Precauções e advertências

• Durante o tratamento com o medicamento Adeksa, deve seguir uma dieta para diabéticos;
• Não deve interromper a ingestão regular do medicamento Adeksa sem consultar o médico, pois isso pode levar a um aumento da concentração de glicose no sangue;
• Em casos isolados - especialmente após a administração de doses elevadas de acarbose - pode ocorrer um aumento assintomático da atividade das enzimas hepáticas. Por isso, durante os primeiros 6 a 12 meses de tratamento com o medicamento Adeksa, o médico pode prescrever exames regulares da concentração dessas enzimas. Essas alterações geralmente desaparecem após a interrupção do medicamento;
• O medicamento Adeksa, quando usado em monoterapia (como único medicamento), não causa hipoglicemia (baixa glicose no sangue). No entanto, quando administrado concomitantemente com outros medicamentos que reduzem a glicose no sangue, pode causar hipoglicemia (ver ponto: Uso de outros medicamentos);
• A informação sobre o uso do medicamento Adeksa deve ser registrada no livro de registro do doente diabético.

Adeksa e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve ter cuidado se:

• o doente estiver a tomar outros medicamentos que reduzem a glicose no sangue(por exemplo, derivados de sulfonylureia, metformina ou insulina), pois pode ocorrer uma redução súbita da glicose no sangue (hipoglicemia aguda). Por isso, esses medicamentos devem ser administrados sob controle médico, que estabelecerá a dosagem adequada. Em caso de hipoglicemia súbita, o doente deve ingerir glicose (para aumentar a glicose no sangue). É importante que o doente não ingira outros açúcares (como sacarose);
• o doente estiver a tomar digoxina(medicamento usado no tratamento de doenças cardíacas), deve conversar com o médico, que pode prescrever uma alteração da dosagem de digoxina;
• o doente estiver a tomar outros medicamentos que contenham sacarose, pois o uso de sacarose pode causar sintomas de desconforto gastrointestinal, como diarreia, devido à fermentação aumentada de carboidratos no intestino grosso;
• o doente estiver a tomar colestiramina(medicamento que reduz a concentração de colesterol no sangue) e adsorventes, que podem reduzir o efeito do medicamento Adeksa, por isso deve evitar a administração concomitante;
• o doente estiver a tomar neomicina oral(antibiótico), pois isso pode levar a uma redução significativa da glicose no sangue após as refeições e a sintomas gastrointestinais mais frequentes e intensos. Em caso de sintomas agudos, deve contactar o médico, que pode considerar uma redução temporária da dosagem do medicamento Adeksa. A administração concomitante de medicamentos antiácidos e anti-espumantes (que contenham dimeticona ou simeticona) não afeta o tratamento com o medicamento Adeksa.

Adeksa com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com o medicamento Adeksa, deve seguir uma dieta para diabéticos. Não deve consumir produtos alimentares que contenham sacarose, devido ao risco de sintomas gastrointestinais (incluindo diarreia).
O medicamento Adeksa deve ser ingerido antes das refeições ou com as primeiras doses.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, ou suspeitar que possa estar grávida, ou planeie ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Adeksa não deve ser usado durante a gravidez e a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Adeksa não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Adeksa contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Adeksa

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
A dosagem recomendada para o tratamento da diabetes tipo 2 deve ser associada à dieta e ao exercício físico.
A administração do medicamento Adeksa de acordo com o esquema abaixo permite reduzir o risco de efeitos não desejados, especialmente a flatulência:

Pequeno-almoço Almoço Jantar Número de dias

• 1 vez Adeksa 50 mg 3 dias
• 1 vez Adeksa 50 mg 1 vez Adeksa 50 mg 3 dias 1 vez Adeksa 50 mg 1 vez Adeksa 50 mg 1 vez Adeksa 50 mg 7 dias 1 vez Adeksa 50 mg 1 vez Adeksa 50 mg 2 vezes Adeksa 50 mg 3 dias 1 vez Adeksa 50 mg 2 vezes Adeksa 50 mg 2 vezes Adeksa 50 mg 3 dias 1 vez Adeksa 100 mg 1 vez Adeksa 100 mg 1 vez Adeksa 100 mg a partir da 4ª à 8ª semana

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, não devem ser mastigados. Os comprimidos só têm efeito quando engolidos inteiros.
O medicamento Adeksa deve ser tomado diretamente antes das refeições ou com as primeiras doses.
O medicamento Adeksa não é recomendado para uso em doentes com menos de 18 anos, pois não foram realizados estudos sobre a eficácia e segurança do uso de acarbose nessa faixa etária.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Adeksa

Se o doente ingerir mais medicamento do que o recomendado, não deve consumir líquidos ou refeições que contenham carboidratos durante 4 a 6 horas. Esse procedimento geralmente permite evitar sintomas gastrointestinais.
Se o doente ingerir uma dose maior do que a recomendada do medicamento Adeksa com bebidas e/ou refeições que contenham carboidratos, podem ocorrer flatulência, gases e diarreia.

Omissão da dose do medicamento Adeksa

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Adeksa

Não deve interromper a ingestão regular do medicamento sem consultar o médico, devido ao risco de aumento da glicose no sangue.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer com uma frequência maior que 1 em 10 doentes):

• flatulência.

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer com uma frequência menor que 1 em 10, mas maior que 1 em 100 doentes):

• diarreia;
• dor abdominal;
• dor no abdômen.

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer com uma frequência entre 1 em 100 e 1 em 1000 doentes):

• náuseas;
• vômitos;
• dispepsia (inchaço no estômago, flatulência, eructação, azia e constipação);
• aumento transitório da atividade das enzimas hepáticas (demonstrado em testes laboratoriais).

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer com uma frequência menor que 1 em 1000 doentes):

• edema;
• icterícia (coloração amarela da pele e da esclera).

Frequência desconhecida de efeitos não desejados(podem ocorrer com uma frequência menor que 1 em 10 000 doentes):

• reações alérgicas (vermelhidão e prurido da pele, como erupções, rubor, eritema, urticária);
• obstrução intestinal (dor abdominal intensa, vômitos, flatulência, o doente não passa gases ou fezes);
• pseudo-obstrução intestinal (dor abdominal intensa, flatulência, constipação ou ausência completa de fezes, falta de apetite, perda de peso);
• megacólon tóxico (geralmente assintomático, com bolhas de gás no intestino);
• hepatite (os primeiros sintomas são: dor no hipocôndrio direito, sintomas como na gripe, náuseas, vômitos, aversão a alimentos, constipação, diarreia e flatulência. Mais tarde, pode ocorrer coloração amarela da pele e da esclera);
• plaquetopenia (redução do número de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de sangramento e hematomas).

Além disso, foram relatados eventos como distúrbios hepáticos, disfunção hepática e lesão hepática.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico, ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua X, nº Y
Zip Code
Tel.: XXXXXXXXXX
Fax: XXXXXXXXXX
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Adeksa

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25 °C.
Conservar no pacote original para proteger contra a umidade.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Adeksa

• A substância ativa do medicamento é a acarbose.

Um comprimido do medicamento Adeksa, 50 mg, contém 50 mg de acarbose.

• Os outros componentes são: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Um comprimido do medicamento Adeksa, 100 mg, contém 100 mg de acarbose.

• Os outros componentes são: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Adeksa e o que contém o pacote

O Adeksa, 50 mg, são comprimidos não revestidos, brancos ou quase brancos, redondos, convexos em ambos os lados.
O Adeksa, 100 mg, são comprimidos não revestidos, brancos ou quase brancos, redondos, convexos em ambos os lados, com uma linha de partição em um dos lados.
A linha de partição no comprimido apenas facilita a quebra para facilitar a deglutição, e não para dividir em doses iguais.
O pacote contém 30 ou 60 ou 90 comprimidos de 50 mg ou 100 mg.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Polfarmex S.A.
Rua X, nº Y
Zip Code
Polônia (Poland)
Tel.: XXXXXXXXXX
Fax: XXXXXXXXXX
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: