Acarbose Aurovitas

Folheto informativo para o utilizador

Acarbose Aurovitas, 50 mg, comprimidos

Acarbose Aurovitas, 100 mg, comprimidos

Acarbosa

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Acarbose Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Acarbose Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Acarbose Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Acarbose Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Acarbose Aurovitas e para que é utilizado

A substância ativa deste medicamento é a acarbose, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da alfa-glicosidase. É utilizado no tratamento de adultos com diabetes tipo 2 (diabetes não dependente de insulina).
O médico pode prescrever o medicamento Acarbose Aurovitas quando a dieta e o exercício não são suficientes para controlar o nível de glicose no sangue. O medicamento Acarbose Aurovitas atua retardando a digestão dos carboidratos (açúcares complexos) após cada refeição, o que reduz o nível de glicose no sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Acarbose Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Acarbose Aurovitas

• se o paciente tiver alergia ao medicamento Acarbose Aurovitas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver doença intestinal crônica que cause problemas de digestão ou absorção de nutrientes,
• se o paciente tiver doença que possa piorar devido ao acúmulo de gases nos intestinos, como síndrome de Roemheld, hérnia intestinal, estreitamento e ulceração intestinal,
• se o paciente tiver inflamação ou ulceração intestinal,
• se o paciente tiver obstrução intestinal ou houver risco de que isso ocorra,
• se o paciente tiver insuficiência renal grave,
• se o paciente tiver problemas hepáticos graves.

Advertências e precauções

Se o paciente foi submetido a ressecção gástrica antes de tomar o medicamento Acarbose Aurovitas, deve conversar com o médico ou farmacêutico. É possível que o medicamento Acarbose Aurovitas atue mais rapidamente. É pouco provável que isso cause problemas, mas se o paciente se sentir mal após tomar o medicamento Acarbose Aurovitas, deve contatar o médico.

Durante o tratamento

Se o paciente estiver tomando este medicamento e apresentar fadiga, nervosismo e tremores, além de ter batimentos cardíacos rápidos, suores frios ou ataques de fome, pode ocorrer hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue).
Deve tomar glicose o mais rápido possível para evitar que a condição piore. Se o nível de glicose no sangue continuar a cair, o paciente pode apresentar desorientação severa (confusão), convulsões, perda de controle, respiração superficial, batimentos cardíacos lentos e pode perder a consciência. Como o medicamento Acarbose Aurovitas retarda a absorção da sacarose, não deve tomar sacarose ou edulcorantes artificiais. É possível comprar comprimidos de glicose, xarope ou doces em farmácias.
Se o paciente tiver constipação persistente, perda de apetite, inchaço e vômitos, pode ter obstrução intestinal. Deve contatar imediatamente o médico ou ir ao pronto-socorro mais próximo.
O paciente deve verificar regularmente o nível de glicose no sangue e na urina.
Pode ser necessário que o médico verifique regularmente a função hepática, especialmente durante os primeiros 6-12 meses de tratamento.
Deve continuar a seguir as recomendações dietéticas do médico e garantir que carboidratos sejam consumidos regularmente ao longo do dia.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Acarbose Aurovitas em pacientes com menos de 18 anos, pois as informações sobre o impacto e a tolerância em crianças e adolescentes com menos de 18 anos são ainda insuficientes.

Medicamento Acarbose Aurovitas e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente.
O medicamento Acarbose Aurovitas pode alterar a ação de outros medicamentos ou, alternativamente, alguns medicamentos podem alterar a ação do medicamento Acarbose Aurovitas:

• outros medicamentos antidiabéticos, como insulina, metformina, derivados da sulfonylureia; pode ser necessário ajustar a dose;
• adsorventes intestinais, como carvão ativado;
• produtos farmacêuticos que ajudam na digestão (incluindo antiácidos, amilase, pancreatina);
• produtos farmacêuticos usados no tratamento de níveis elevados de colesterol (colestiramina);
• digoxina (produtos farmacêuticos usados no tratamento da insuficiência cardíaca);
• produtos farmacêuticos usados no tratamento da hipertensão ou retenção de líquidos (tiazidas ou diuréticos);
• produtos farmacêuticos que reduzem a inflamação (corticosteroides);
• medicamentos para a tireoide;
• hormônios femininos (estrogênios), anticoncepcionais orais;
• produtos farmacêuticos usados no tratamento de espasmos ou esquizofrenia (fenitoína, fenotiazinas);
• produtos farmacêuticos que reduzem níveis elevados de gordura no sangue (ácido nicotínico);
• produtos farmacêuticos usados no tratamento da hipertensão ou doenças cardíacas (bloqueadores de cálcio);
• produtos farmacêuticos que aumentam a frequência cardíaca (simpatomiméticos);
• produtos farmacêuticos usados no tratamento da tuberculose (isoniazida);
• neomicina, um antibiótico.

Medicamento Acarbose Aurovitas com alimentos e bebidas

A sacarose (açúcar de cana) e alimentos que contenham sacarose podem causar desconforto abdominal e até diarreia devido à fermentação de carboidratos no intestino grosso durante o tratamento com o medicamento Acarbose Aurovitas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não use o medicamento Acarbose Aurovitas durante a gravidez ou amamentação.
Não se sabe se o medicamento Acarbose Aurovitas passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

Tomar o medicamento Acarbose Aurovitas sozinho (monoterapia) não causa hipoglicemia e, portanto, não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Tomar o medicamento Acarbose Aurovitas em combinação com medicamentos chamados de sulfonylureia, insulina ou metformina para tratar a diabetes pode causar hipoglicemia e, portanto, afetar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas ou trabalhar de forma segura. Não dirija veículos ou opere máquinas se não se sentir bem.

3. Como tomar o medicamento Acarbose Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A menos que o médico tenha prescrito de outra forma, a dose recomendada é:

Adultos:

Deve tomar um comprimido de 50 mg de Acarbose Aurovitas três vezes ao dia (o que corresponde a 150 mg por dia).
Para reduzir a probabilidade de distúrbios gastrointestinais, alguns pacientes podem começar com um comprimido de 50 mg de Acarbose Aurovitas uma ou duas vezes ao dia (o que corresponde a 50 mg a 100 mg por dia). Se necessário, o médico pode aumentar gradualmente a dose para 2 comprimidos de 50 mg ou 1 comprimido de 100 mg de Acarbose Aurovitas três vezes ao dia (o que corresponde a 300 mg por dia).
A dose máxima recomendada é de 2 comprimidos de 100 mg de Acarbose Aurovitas três vezes ao dia (o que corresponde a 600 mg por dia).
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água, imediatamente antesde uma refeição ou mastigados com a primeira mordida de alimentos.

Uso de dose maior do que a recomendada de Acarbose Aurovitas

Se o paciente tomar o medicamento Acarbose Aurovitas com bebidas ou alimentos que contenham carboidratos, podem ocorrer efeitos não desejados, como inchaço abdominal, inchaço severo ou diarreia. Nesse caso, não coma nem beba por 4 a 6 horas bebidas ou alimentos que contenham carboidratos. Deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo.
Deve levar o pacote e todos os comprimidos restantes.

Esquecimento de uma dose de Acarbose Aurovitas

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve tomar a próxima dose com a próxima refeição.

Interrupção do tratamento com Acarbose Aurovitas

Se o paciente parar de tomar o medicamento Acarbose Aurovitas repentinamente, o nível de glicose no sangue pode aumentar. Antes de interromper este medicamento, deve consultar o médico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Se o paciente suspeitar que pode ter algum dos seguintes efeitos não desejados, deve parar de tomar o medicamento e contatar o médico ou ir imediatamente ao hospital mais próximo:

• icoloração amarelada dos olhos ou pele (icterícia) (raro, pode ocorrer em não mais de 1 em 1.000 pessoas);

• inflamação do fígado. O paciente pode sentir náuseas, vomitar, perder o apetite, ter febre, coceira, icterícia (ver acima), fezes claras ou urina escura (frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis);
• constipação persistente, perda de apetite, inchaço abdominal e náuseas (obstrução intestinal) (frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis);
• reações alérgicas, como erupções cutâneas, vermelhidão da pele, lesões cutâneas ou coceira na pele.

Outros efeitos não desejados

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• gases;
• ruídos abdominais;
• sensação de inchaço.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• diarreia;
• dor abdominal ou intestinal.

Esses efeitos não desejados podem ocorrer após uma refeição que contenha açúcar (sacarose). Os sintomas podem ser aliviados evitando alimentos e bebidas que contenham açúcar (sacarose, açúcar de cana). Se a diarreia não melhorar, o médico pode reduzir a dose ou, em alguns casos, interromper o tratamento. Não deve tomar medicamentos para problemas de digestão para tratar esses efeitos não desejados, pois isso pode piorar os sintomas.
Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas)

• enjoo (náuseas);
• vômitos;
• dispepsia;
• aumento da atividade de enzimas hepáticos, que pode ser observado em exames de sangue.

Raros(podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas)

• inchaço da pele (edema).

Desconhecido(frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)

• sangramento ou hemorragia inexplicados ou prolongados. Isso pode ser um sinal de baixa contagem de plaquetas;
• constipação;
• bolhas de gás na parede intestinal (Pneumatosis cystoides intestinalis);
• erupção cutânea com bolhas e (ou) pústulas cheias de pus (eritema generalizado agudo pustuloso).

Além disso, foram relatados efeitos não desejados, como distúrbios da função hepática, disfunção hepática e lesão hepática, especialmente no Japão. No Japão, foram relatados casos isolados de uma forma rápida e fatal de doença hepática, embora não esteja claro se esses casos são resultado do uso do medicamento Acarbose Aurovitas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Acarbose Aurovitas

O medicamento deve ser conservado em um local invisível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão e na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Acarbose Aurovitas

A substância ativa do medicamento é a acarbose.
Cada comprimido contém 50 mg ou 100 mg de acarbose.
Os outros componentes são:

• Celulose microcristalina (tipo 102), amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Acarbose Aurovitas e o que o pacote contém

Comprimido.
Acarbose Aurovitas, 50 mg, comprimidos
Brancos ou quase brancos, redondos, não revestidos, com a inscrição "AC" de um lado e "50" do outro.
Acarbose Aurovitas, 100 mg, comprimidos
Brancos ou quase brancos, não revestidos, alongados, com as letras "A" e "C" separadas por uma linha de corte de um lado e o número "100" com uma linha de corte do outro. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O produto farmacêutico Acarbose Aurovitas está disponível em blister, embalado em caixas de cartão.

Tamanhos do pacote:

50 mg: 30, 40, 90 e 270 comprimidos.
100 mg: 30, 40, 90, 120 e 270 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Varsóvia

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Arrow Génériques- Lyon

26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
França

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

República Tcheca:
Akarbosa Aurovitas
França:
Acarbose Arrow 50 mg comprimido
Acarbose Arrow 100 mg comprimido seccionado
Portugal:
Acarbose Generis Phar
Itália:
Acarbosio Aurobindo
Polônia:
Acarbose Aurovitas

Data da última atualização do folheto: