Glucobai 50

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

Glucobay 50, 50 mg, comprimidos

Glucobay 100, 100 mg, comprimidos

Acarbose

Deve ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo todos os efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Glucobay e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Glucobay
• 3. Como tomar o medicamento Glucobay
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Glucobay
• 6. Outras informações

1. O que é o medicamento Glucobay e para que é utilizado

A ação da acarbose, substância ativa contida no medicamento Glucobay, consiste em retardar a digestão de carboidratos no intestino. A glicose liberada lentamente é absorvida mais lentamente, o que reduz a sua concentração no sangue após as refeições, e, como resultado, reduz as flutuações da concentração de glicose e os valores médios de glicemia. Durante o tratamento com acarbose, ocorre uma redução significativa da concentração de glicose em jejum e da hemoglobina glicada (HbA1c). O Glucobay é praticamente não absorvido e a sua ação é limitada ao trato gastrointestinal. A ingestão de acarbose não causa aumento de peso. Indicações: O Glucobay é utilizado no tratamento da diabetes tipo 2 (não dependente de insulina), especialmente em pessoas obesas, em que a dieta e o exercício físico sozinhos se mostraram ineficazes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Glucobay

Quando não tomar o medicamento Glucobay

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à acarbose ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Glucobay
• se o paciente tiver menos de 18 anos, pois os dados sobre a segurança do uso de acarbose em crianças e adolescentes são insuficientes
• se o paciente tiver doenças intestinais crônicas com distúrbios da digestão e absorção
• se o paciente tiver condições que possam piorar devido ao acúmulo de gases no intestino (por exemplo, síndrome de Roemheld, grandes hérnias, obstrução intestinal, úlcera intestinal)
• se o paciente tiver doença inflamatória intestinal não específica, úlcera colônica, obstrução intestinal parcial ou for predisposto à obstrução intestinal
• se o paciente tiver insuficiência renal grave (clearance de creatinina <25 ml min)< li>
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave
• se a paciente estiver grávida ou amamentando

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Glucobay

• durante o tratamento com o medicamento Glucobay, deve-se seguir rigorosamente a dieta para diabéticos.
• não deve interromper a ingestão regular do medicamento Glucobay sem consultar o médico, pois isso pode levar a um aumento da glicemia.
• em casos isolados - especialmente após a administração de grandes doses de acarbose - pode ocorrer hepatite fulminante. Portanto, nos primeiros 6-12 meses de tratamento com o medicamento Glucobay, deve-se realizar regularmente exames de enzimas hepáticas.
• O Glucobay, quando utilizado em monoterapia, não causa hipoglicemia. Se ocorrer uma redução da glicose que indique hipoglicemia em pacientes que tomam Glucobay em terapia combinada com insulina, sulfonilureia ou metformina, eles devem tomar glicose, e não outro tipo de açúcar (sacarose).
• a informação sobre o uso do medicamento Glucobay deve ser registrada no cartão de saúde do paciente com diabetes.

Uso de outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita. Deve ter cuidado se:

• o paciente estiver tomando outros medicamentos que reduzem o nível de açúcar no sangue. Em casos isolados, pode ocorrer hipoglicemia grave, portanto, se o paciente estiver tomando o medicamento Glucobay em combinação com sulfonilureia, metformina ou insulina, pode ser necessário reduzir as doses desses medicamentos. Se ocorrer uma redução repentina da glicose no sangue, é importante lembrar que, durante o tratamento com o medicamento Glucobay, a sacarose é decomposta mais lentamente em glicose e frutose. Portanto, para aumentar rapidamente a glicemia, é mais adequado administrar glicose.
• o paciente estiver tomando digoxina, um medicamento utilizado para doenças cardíacas. O paciente deve consultar o médico, que pode recomendar uma alteração na dosagem da digoxina.
• o paciente estiver tomando outros medicamentos que contenham sacarose, sacarose ou alimentos que contenham sacarose, pois o uso de sacarose pode causar frequentemente sintomas de desconforto gastrointestinal e até diarreia, devido à fermentação aumentada de carboidratos no intestino grosso.
• o paciente estiver tomando colestiramina, um medicamento adsorvente que pode reduzir a eficácia do medicamento Glucobay. Deve-se evitar a administração concomitante.
• o paciente estiver tomando neomicina oral, pois isso pode levar a uma redução aumentada da glicose no sangue após as refeições e a sintomas gastrointestinais mais frequentes e intensos. Se ocorrerem sintomas graves, o paciente deve entrar em contato com o médico, que pode considerar uma redução temporária da dosagem do medicamento Glucobay.

Uso do medicamento Glucobay com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com o medicamento Glucobay, deve-se seguir rigorosamente a dieta para diabéticos. Não se deve consumir alimentos que contenham sacarose devido ao risco de ocorrerem sintomas gastrointestinais (incluindo diarreia). O medicamento Glucobay deve ser tomado antes das refeições ou com as primeiras porções da refeição.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O medicamento Glucobay não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Glucobay não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Glucobay

O medicamento Glucobay deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar novamente o médico ou farmacêutico.

Dosagem recomendada para o tratamento da diabetes tipo 2, em combinação com dieta e exercício físico

A administração do medicamento Glucobay de acordo com o esquema abaixo permite reduzir o risco de efeitos não desejados, especialmente flatulência: As tabletas têm efeito apenas quando ingeridas inteiras com uma pequena quantidade de líquido, imediatamente antes das refeições ou com as primeiras porções da refeição. Em pacientes abaixo de 18 anos, a eficácia e segurança do uso de acarbose não foram estudadas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Glucobay

Se o paciente tomar mais medicamento do que o recomendado, não deve consumir bebidas ou refeições que contenham carboidratos por 4-6 horas - geralmente, isso permitirá evitar sintomas gastrointestinais. Se uma dose maior do que a recomendada do medicamento Glucobay for tomada com bebidas e/ou refeições que contenham carboidratos, podem ocorrer flatulência, gases e diarreia.

Omissão da dose do medicamento Glucobay

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Glucobay

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico. Não se deve interromper a ingestão regular do medicamento sem consultar o médico, devido ao risco de aumento da glicemia.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Glucobay pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem. Muito frequentes efeitos não desejados: (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• flatulência

Frequentes efeitos não desejados: (podem ocorrer em mais de 1 em 100 pessoas)

• diarreia, dores abdominais e na parte inferior do abdômen

Pouco frequentes efeitos não desejados: (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)

• náuseas, vômitos, dispepsia, aumento da atividade de enzimas hepáticas (detectado em exames laboratoriais)

Raros efeitos não desejados: (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas)

• edema, icterícia

Frequência desconhecida de efeitos não desejados: (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• reações alérgicas (por exemplo, erupções cutâneas, rubor, eritema, urticária), obstrução intestinal, pseudo-obstrução intestinal, ileo paralítico, hepatite, trombocitopenia (redução do número de plaquetas), pustulose exantemática generalizada aguda

Após a autorização do medicamento, foram relatados casos de distúrbios hepáticos, disfunção hepática e lesões hepáticas. Também foram relatados casos isolados de hepatite fulminante com desfecho fatal, especialmente no Japão.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo todos os efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos não desejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Glucobay

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Conservar em temperatura até 25ºC. As tabletas devem ser retiradas do invólucro imediatamente antes do uso. As tabletas retiradas do invólucro e conservadas de acordo com as recomendações podem ser consumidas dentro de 2 semanas. As tabletas deixadas sem invólucro e em temperatura mais alta podem mudar de cor. Não use o medicamento Glucobay após a data de validade impressa na caixa. A data de validade indica o último dia do mês. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Outras informações

O que contém o medicamento Glucobay

• A substância ativa do medicamento é a acarbose. A tableta Glucobay 50 contém 50 mg de acarbose. A tableta Glucobay 100 contém 100 mg de acarbose.
• Além disso, o medicamento contém: celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, amido de milho.

Como é o medicamento Glucobay e o que o invólucro contém

Tabletas Glucobay 50: brancas ou ligeiramente amareladas, redondas, convexas, com diâmetro de 7 mm e raio de curvatura de 10 mm, com os símbolos "G" e "50" gravados de um lado e o logotipo da Bayer do outro. Tablets Glucobay 100: brancas ou ligeiramente amareladas, ovais, convexas, com comprimento de 13 mm e largura de 6 mm, raio de curvatura de 5,5 mm. De um lado, a tableta tem o símbolo "G", um sulco que divide a tableta em duas metades e o número "100". Do outro lado, a tableta tem um sulco que divide a tableta em duas metades. O invólucro contém 30, 90 ou 120 tabletas. Nem todos os tamanhos de invólucro podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento:

Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Alemanha

Fabricante:

Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Alemanha. Representante do responsável pelo medicamento: Bayer Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 158, 02-326 Warszawa, Polônia, telefone: (0-22) 572-35-00

Data de aprovação do folheto: