Adeksa

Folheto informativo para o utilizador

ADEKSA, 50 mg, comprimidos

ADEKSA, 100 mg, comprimidos

Acarbose

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Adeksa e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Adeksa
• 3. Como tomar o medicamento Adeksa
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Adeksa
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Adeksa e para que é utilizado

O Adeksa contém a substância ativa acarbose. O seu efeito consiste em retardar a digestão de carboidratos no intestino. A glicose é liberada lentamente e absorvida mais lentamente, o que reduz a sua concentração no sangue após as refeições, e como resultado, reduz as flutuações da concentração de glicose e os valores médios de glicose (glicemia). Durante o tratamento com acarbose, ocorre uma redução significativa da concentração de glicose em jejum e da hemoglobina glicada (HbA1c).
O medicamento Adeksa é praticamente não absorvido e o seu efeito é limitado ao trato gastrointestinal.
A ingestão de acarbose não causa aumento de peso.
Indicações para uso:

• tratamento da diabetes tipo 2 (não dependente de insulina), especialmente em pessoas obesas, em que a dieta e o exercício físico se mostraram ineficazes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Adeksa

Quando não tomar o medicamento Adeksa

• Se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• Se o doente tiver menos de 18 anos, pois os dados sobre a segurança do uso de acarbose em crianças e adolescentes são insuficientes;
• Se o doente tiver doenças intestinais crónicas com distúrbios da digestão e absorção;
• Se o doente tiver condições que possam piorar devido ao acúmulo de gases no intestino (por exemplo, síndrome de Roemheld, hérnias grandes, obstrução intestinal, úlceras intestinais);
• Se o doente tiver insuficiência renal grave (clearance de creatinina abaixo de 25 ml/min);
• Se a doente estiver grávida ou amamentando.

Precauções e advertências

• Durante o tratamento com o medicamento Adeksa, deve seguir rigorosamente a dieta para diabéticos;
• Não deve interromper a ingestão regular do medicamento Adeksa sem consultar o médico, pois isso pode levar a um aumento da concentração de glicose no sangue;
• Em casos isolados - especialmente após a ingestão de grandes doses de acarbose - pode ocorrer um aumento assintomático da atividade das enzimas hepáticas. Por isso, durante os primeiros 6 a 12 meses de tratamento com o medicamento Adeksa, o médico pode prescrever exames regulares da concentração dessas enzimas. Essas alterações geralmente desaparecem após a interrupção do medicamento;
• O medicamento Adeksa, quando usado em monoterapia (como único medicamento), não causa hipoglicemia. No entanto, quando usado em combinação com outros medicamentos que reduzem a concentração de glicose, pode causar hipoglicemia (ver ponto: Uso de outros medicamentos);
• Deve registrar a ingestão do medicamento Adeksa no caderno do doente diabético.

Adeksa e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve ter cuidado se:

• o doente estiver tomando outros medicamentos que reduzem a concentração de glicose(por exemplo, derivados de sulfonylureia, metformina ou insulina), pois pode ocorrer uma redução repentina da concentração de glicose no sangue (hipoglicemia aguda). Por isso, esses medicamentos devem ser usados sob controle médico, que determinará a dosagem adequada. Em caso de hipoglicemia aguda, o doente deve ingerir glicose (para aumentar a sua concentração no sangue). É importante que o doente não ingira outros açúcares (como sacarose);
• o doente estiver tomando digoxina(medicamento usado no tratamento de doenças cardíacas), deve conversar com o médico, que pode prescrever uma alteração na dosagem de digoxina;
• o doente estiver tomando outros medicamentos que contenham sacarose, pois o uso de sacarose pode causar sintomas de desconforto gastrointestinal, incluindo diarreia, devido à fermentação aumentada de carboidratos no intestino grosso;
• o doente estiver tomando colestiramina(medicamento que reduz a concentração de colesterol no sangue) e agentes adsorventes, que podem reduzir o efeito do medicamento Adeksa, por isso deve evitar o uso concomitante;
• o doente estiver tomando neomicina oral(antibiótico), pois isso pode levar a uma redução significativa da concentração de glicose no sangue após as refeições e a sintomas gastrointestinais mais frequentes e intensos. Em caso de sintomas agudos, deve contatar o médico, que pode considerar a redução temporária da dosagem do medicamento Adeksa. O uso concomitante de medicamentos antiácidos e anti-espumantes (que contenham dimeticona ou simeticona) não afeta o tratamento com o medicamento Adeksa.

Adeksa com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com o medicamento Adeksa, deve seguir rigorosamente a dieta para diabéticos. Não deve consumir produtos alimentícios que contenham sacarose, devido ao risco de sintomas gastrointestinais (incluindo diarreia).
O medicamento Adeksa deve ser tomado antes das refeições ou com as primeiras migalhas.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Adeksa não deve ser usado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Adeksa não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Adeksa contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Adeksa

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
A dosagem recomendada para o tratamento da diabetes tipo 2 deve ser associada à dieta e ao exercício físico.
O uso do medicamento Adeksa de acordo com o esquema abaixo reduz o risco de efeitos secundários, especialmente a flatulência:

Pequeno-almoço Almoço Jantar Número de dias

• 1 vez Adeksa 50 mg 3 dias
• 1 vez Adeksa 50 mg 1 vez Adeksa 50 mg 3 dias 1 vez Adeksa 50 mg 1 vez Adeksa 50 mg 1 vez Adeksa 50 mg 7 dias 1 vez Adeksa 50 mg 1 vez Adeksa 50 mg 2 vezes Adeksa 50 mg 3 dias 1 vez Adeksa 50 mg 2 vezes Adeksa 50 mg 2 vezes Adeksa 50 mg 3 dias 1 vez Adeksa 100 mg 1 vez Adeksa 100 mg 1 vez Adeksa 100 mg a partir da 4ª à 8ª semana

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, não devem ser mastigados. Os comprimidos só têm efeito quando engolidos inteiros.
O medicamento Adeksa deve ser tomado antes das refeições ou com as primeiras migalhas.
O medicamento Adeksa não é recomendado para uso em doentes com menos de 18 anos, pois a eficácia e segurança do uso de acarbose nesta faixa etária não foram estudadas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Adeksa

Se o doente tomar mais medicamento do que o recomendado, não deve consumir líquidos ou refeições que contenham carboidratos por 4 a 6 horas. Esse procedimento geralmente evita os sintomas gastrointestinais.
Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Adeksa com bebidas e/ou refeições que contenham carboidratos, podem ocorrer flatulência, gases e diarreia.

Omissão da dose do medicamento Adeksa

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Adeksa

Não deve interromper a ingestão regular do medicamento sem consultar o médico, devido ao risco de aumento da concentração de glicose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Efeitos secundários muito frequentes(podem ocorrer com frequência maior que 1 em 10 doentes):

• flatulência.

Efeitos secundários frequentes(podem ocorrer com frequência menor que 1 em 10, mas maior que 1 em 100 doentes):

• diarreia;
• dor abdominal;
• dor no abdômen.

Efeitos secundários menos frequentes(podem ocorrer com frequência entre 1 em 100 e 1 em 1000 doentes):

• náuseas;
• vômitos;
• dispepsia (inchaço no estômago, flatulência, eructação, azia e constipação);
• aumento transitório da atividade das enzimas hepáticas (demonstrado em exames laboratoriais).

Efeitos secundários raros(podem ocorrer com frequência menor que 1 em 1000 doentes):

• edema;
• icterícia (coloração amarela da pele e da esclera).

Frequência desconhecida de efeitos secundários(podem ocorrer com frequência menor que 1 em 10 000 doentes):

• reações alérgicas (vermelhidão e prurido da pele, como por exemplo: erupção, rubor, exantema, urticária);
• obstrução intestinal (dor abdominal intensa, vômitos, flatulência, o doente não elimina gases ou fezes);
• pseudo-obstrução intestinal (dor abdominal intensa, flatulência, constipação ou ausência completa de fezes, falta de apetite, perda de peso);
• megacólon tóxico (geralmente assintomático, com bolhas de gás no intestino);
• hepatite (os primeiros sintomas são: dor no hipocôndrio direito, sintomas semelhantes aos da gripe, náuseas, vômitos, aversão a alimentos, constipação, diarreia e flatulência. Mais tarde, pode ocorrer coloração amarela da pele e da esclera);
• plaquetopenia (redução do número de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento e hematomas).

Além disso, foram relatados eventos como distúrbios hepáticos, disfunção hepática e lesão hepática.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico, ou a enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua Alexandre Herculano, 58
1250-085 Lisboa
Telefone: 213 023 200
Fax: 213 023 209
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Adeksa

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25 °C.
Conservar no embalagem original para proteger contra a umidade.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após: "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Adeksa

• A substância ativa do medicamento é a acarbose.

Um comprimido do medicamento Adeksa, 50 mg contém 50 mg de acarbose.

• Os outros componentes são: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Um comprimido do medicamento Adeksa, 100 mg contém 100 mg de acarbose.

• Os outros componentes são: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Adeksa e o que contém o pacote

O Adeksa, 50 mg são comprimidos não revestidos, brancos ou quase brancos, redondos, convexos em ambos os lados.
O Adeksa, 100 mg são comprimidos não revestidos, brancos ou quase brancos, redondos, convexos em ambos os lados com uma linha de divisão em um lado.
A linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra para facilitar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.
O pacote contém 30 ou 60 ou 90 comprimidos de 50 mg ou 100 mg.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Polfarmex S.A.
Rua da Industria, 35
1200-225 Lisboa
Portugal
Telefone: 213 023 200
Fax: 213 023 209
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

Data da última atualização do folheto: