Acarbose Aurovitas

Folheto informativo para o utilizador

Acarbose Aurovitas, 50 mg, comprimidos

Acarbose Aurovitas, 100 mg, comprimidos

Acarboso

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Acarbose Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Acarbose Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Acarbose Aurovitas
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Acarbose Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Acarbose Aurovitas e para que é utilizado

A substância ativa deste medicamento é a acarbose, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da alfa-glucosidase. É utilizado no tratamento de adultos com diabetes do tipo 2 (diabetes não dependente de insulina).
O médico pode prescrever o medicamento Acarbose Aurovitas quando a dieta e o exercício não são suficientes para controlar o nível de glicose no sangue. O medicamento Acarbose Aurovitas actua retardando a digestão dos carboidratos (açúcares complexos) após cada refeição, o que reduz o nível de glicose no sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Acarbose Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Acarbose Aurovitas

• se o doente for alérgico ao medicamento Acarbose Aurovitas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados no ponto 6),
• se o doente tiver uma doença crónica do intestino que cause problemas de digestão ou absorção de alimentos,
• se o doente tiver uma doença que possa piorar devido à acumulação de gases no intestino, como a síndroma de Roemheld, hérnia do intestino grosso, estreitamento e ulceração do intestino,
• se o doente tiver inflamação ou ulceração do intestino,
• se o doente tiver obstrução intestinal ou houver probabilidade de que isso ocorra,
• se o doente tiver insuficiência renal grave,
• se o doente tiver problemas graves de fígado.

Precauções e advertências

Se o doente tiver feito uma ressecção gástrica antes de tomar o medicamento Acarbose Aurovitas, deve falar com o médico ou farmacêutico, É possível que o medicamento Acarbose Aurovitas actue mais rapidamente. É pouco provável que isso cause problemas, mas se o doente se sentir mal após tomar o medicamento Acarbose Aurovitas, deve contactar o médico.

Durante o tratamento

Se o doente sentir fadiga, nervosismo e tremores, e também tiver batimentos cardíacos rápidos, suores frios ou ataques de fome, pode ocorrer um nível baixo de glicose no sangue (hipoglicemia).
Deve tomar glicose o mais rápido possível para evitar que a situação piore. Se o nível de glicose no sangue continuar a diminuir, o doente pode sentir desorientação (confusão), convulsões, perda de controlo, respiração superficial, batimentos cardíacos lentos, e também pode perder a consciência. Como o medicamento Acarbose Aurovitas retarda a absorção da sacarose, não se deve tomar sacarose ou edulcorantes artificiais. É possível comprar comprimidos de glicose, xarope ou doces na farmácia.
Se o doente tiver constipação persistente, perda de apetite, inchaço e vómitos, pode ter obstrução intestinal. Deve contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência mais próximo.
O doente deve verificar regularmente o nível de glicose no sangue e na urina.
Pode ser necessário que o médico verifique regularmente a função do fígado, especialmente durante os primeiros 6-12 meses de tratamento.
Deve continuar a seguir as recomendações dietéticas que o médico lhe deu, e certificar-se de que consome carboidratos regularmente durante o dia.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Acarbose Aurovitas em doentes com menos de 18 anos, pois as informações disponíveis sobre o efeito e a tolerância em crianças e adolescentes com menos de 18 anos são ainda insuficientes,

Medicamento Acarbose Aurovitas e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente.
O medicamento Acarbose Aurovitas pode alterar a ação de outros medicamentos ou, alternativamente, alguns medicamentos podem alterar a ação do medicamento Acarbose Aurovitas:

• outros medicamentos anti-diabéticos, como insulina, metformina, derivados da sulfonilureia; pode ser necessário ajustar a dose;
• adsorventes intestinais, como carvão ativado;
• produtos farmacêuticos que ajudam na digestão (incluindo medicamentos que neutralizam o suco gástrico, amilase, pancreatina);
• produtos farmacêuticos utilizados no tratamento de níveis elevados de colesterol (colestiramina);
• digoxina (produtos farmacêuticos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca);
• produtos farmacêuticos utilizados no tratamento da hipertensão ou retenção de líquidos (tiazidas ou diuréticos);
• produtos farmacêuticos que reduzem a inflamação (corticosteroides);
• medicamentos para a tireoide;
• hormônios femininos (estrogênios), anticoncepcionais orais;
• produtos farmacêuticos utilizados no tratamento de espasmos ou esquizofrenia (fenitoína, fenotiazinas);
• produtos farmacêuticos que reduzem os níveis elevados de gordura no sangue (ácido nicotínico);
• produtos farmacêuticos utilizados no tratamento da hipertensão ou doenças cardíacas (bloqueadores de cálcio);
• produtos farmacêuticos que aumentam a frequência cardíaca (simpatomiméticos);
• produtos farmacêuticos utilizados no tratamento da tuberculose (isoniazida);
• neomicina, um antibiótico.

Medicamento Acarbose Aurovitas com alimentos e bebidas

A sacarose (açúcar de cana) e os alimentos que contêm sacarose podem causar desconforto no estômago, e até diarreia, devido à fermentação de carboidratos no cólon durante o tratamento com o medicamento Acarbose Aurovitas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Acarbose Aurovitas durante a gravidez ou amamentação.
Não se sabe se o medicamento Acarbose Aurovitas passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tomar o medicamento Acarbose Aurovitas sozinho (monoterapia) não causa níveis baixos de glicose no sangue (hipoglicemia) e, portanto, não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Tomar o medicamento Acarbose Aurovitas em combinação com medicamentos denominados sulfonilureia, insulina ou metformina no tratamento da diabetes pode causar níveis baixos de glicose no sangue, e assim afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas ou trabalhar de forma segura. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se não se sentir bem.

3. Como tomar o medicamento Acarbose Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A menos que o médico tenha prescrito de outra forma, a dose recomendada é:

Adultos:

Deve tomar um comprimido de 50 mg de Acarbose Aurovitas três vezes ao dia (o que corresponde a 150 mg por dia).
Para reduzir a probabilidade de perturbações gástricas, alguns doentes podem começar com um comprimido de 50 mg de Acarbose Aurovitas uma ou duas vezes ao dia (o que corresponde a 50 mg a 100 mg por dia). Se necessário, o médico pode aumentar gradualmente a dose para 2 comprimidos de 50 mg ou 1 comprimido de 100 mg de Acarbose Aurovitas três vezes ao dia (o que corresponde a 300 mg por dia).
A dose máxima recomendada é de 2 comprimidos de 100 mg de Acarbose Aurovitas três vezes ao dia (o que corresponde a 600 mg por dia).
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água, imediatamente antesde uma refeição ou mastigados com a primeira mordida de comida.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Acarbose Aurovitas

Se o doente tomar o medicamento Acarbose Aurovitas com bebidas ou alimentos que contenham carboidratos, podem ocorrer efeitos secundários, como inchaço gástrico, inchaço grave ou diarreia. Nesse caso, não deve comer ou beber durante 4 a 6 horas bebidas ou alimentos que contenham carboidratos. Deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo.
Deve levar o pacote e todos os comprimidos restantes.

Omissão de uma dose de Acarbose Aurovitas

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose com a próxima refeição.

Interrupção do tratamento com Acarbose Aurovitas

Se o doente parar de tomar o medicamento Acarbose Aurovitas subitamente, o nível de glicose no sangue pode aumentar. Antes de interromper este medicamento, deve consultar o médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Se o doente suspeitar que tem algum dos seguintes efeitos secundários, deve parar de tomar o medicamento e contactar o médico ou ir imediatamente ao hospital mais próximo:

• amarelamento dos brancos dos olhos ou da pele (icterícia) (raro, pode ocorrer em não mais de 1 em 1.000 pessoas);

os seguintes efeitos secundários também podem ocorrer:

• inflamação do fígado. O doente pode sentir náuseas, vomitar, perder o apetite, ter febre, sentir coceira, ter icterícia (ver acima), fezes claras ou urina escura (frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis);
• constipação persistente, perda de apetite, inchaço gástrico e náuseas (obstrução intestinal) (frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis);
• reações alérgicas, como erupções cutâneas, vermelhidão da pele, lesões cutâneas ou coceira na pele.

Outros efeitos secundários

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• gases;
• ruídos no estômago;
• sensação de inchaço.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• diarreia;
• dor abdominal ou intestinal.

Estes efeitos secundários podem ocorrer após uma refeição que contenha açúcar (sacarose). Os sintomas podem ser aliviados evitando alimentos e bebidas que contenham açúcar (sacarose, açúcar de cana). Se a diarreia não melhorar, o médico pode reduzir a dose ou, em alguns casos, interromper o tratamento. Não deve tomar medicamentos para a indigestão para tratar os efeitos secundários acima,
Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas)

• enjoo (náuseas);
• vômitos;
• indigestão;
• aumento da atividade das enzimas hepáticas, que pode ser observado em exames de sangue.

Raros(podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas)

• inchaço da pele (edema).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)

• sangramento inexplicado ou hemorragia prolongada. Pode ser um sinal de baixa contagem de plaquetas;
• constipação;
• bolhas de gás na parede intestinal (Pneumatosis cystoides intestinalis);
• erupção cutânea com bolhas e (ou) pústulas cheias de pus (eritema generalizado agudo).

Além disso, foram relatados efeitos secundários, como distúrbios da função hepática, disfunção hepática e lesão hepática, especialmente no Japão. No Japão, foram relatados casos isolados de uma forma rápida e fatal de doença hepática, embora não esteja claro se são resultado do uso do medicamento Acarbose Aurovitas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP,
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 14.º andar, 1500-392 Lisboa
Telefone: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Acarbose Aurovitas

O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na embalagem interior, após “VAL”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura não superior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Acarbose Aurovitas

A substância ativa do medicamento é a acarbose.
Cada comprimido contém 50 mg ou 100 mg de acarbose.
Os outros componentes são:

• celulose microcristalina (tipo 102), amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Acarbose Aurovitas e que conteúdo tem o pacote

Comprimido.
Acarbose Aurovitas, 50 mg, comprimidos
Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, não revestidos, com a inscrição “AC” de um lado e “50” do outro.
Acarbose Aurovitas, 100 mg, comprimidos
Comprimidos brancos ou quase brancos, não revestidos, alongados, com as letras “A” e “C” separadas por uma linha de corte de um lado e o número “100” separado por uma linha de corte do outro. O comprimido pode ser partido em doses iguais.
O medicamento Acarbose Aurovitas é apresentado em blister, embalados em caixas de cartão.

Tamanhos do pacote:

50 mg: 30, 40, 90 e 270 comprimidos.
100 mg: 30, 40, 90, 120 e 270 comprimidos.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Varsóvia

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Arrow Génériques- Lyon

26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
França

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

República Checa:

Akarbosa Aurovitas

França:

Acarbose Arrow 50 mg comprimé
Acarbose Arrow 100 mg comprimé sécable

Portugal:

Acarbose Generis Phar

Itália:

Acarbosio Aurobindo

Polónia:

Acarbose Aurovitas

Data da última revisão do folheto: