Glucobai 100

FOLHETO PARA O PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Glucobay 50

Glucobay 100

Acarbose

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Glucobay e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Glucobay
• 3. Como tomar o medicamento Glucobay
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Glucobay
• 6. Outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO GLUCOBAY E PARA QUE É UTILIZADO

A ação da acarbose, substância ativa contida no medicamento Glucobay, consiste em retardar a digestão de carboidratos no intestino. A glicose é liberada lentamente e absorvida mais lentamente, o que reduz a sua concentração no sangue após as refeições, e, como resultado, reduz as flutuações da concentração de glicose e os valores médios de glicemia. Durante o tratamento com acarbose, ocorre uma redução significativa da concentração de glicose em jejum e da hemoglobina glicada (HbA1c). O Glucobay é praticamente não absorvido e o seu efeito é limitado ao trato gastrointestinal. A administração de acarbose não causa aumento de peso. Indicações: O Glucobay é utilizado no tratamento da diabetes tipo 2 (insulinoindependente), especialmente em pessoas obesas, em que a dieta e o exercício físico se revelaram ineficazes.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO GLUCOBAY

Quando não tomar o medicamento Glucobay

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à acarbose ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Glucobay
• se o paciente tiver menos de 18 anos, pois os dados sobre a segurança do uso de acarbose em crianças e adolescentes são insuficientes
• se o paciente tiver doenças intestinais crônicas que causem distúrbios da digestão e absorção
• se o paciente tiver condições que possam piorar devido ao acúmulo de gases no intestino (por exemplo, síndrome de Roemheld, hérnias grandes, obstrução intestinal, úlcera intestinal)
• se o paciente tiver doença inflamatória intestinal não específica, úlcera colônica, obstrução intestinal parcial ou estiver predisposto à obstrução intestinal
• se o paciente tiver insuficiência renal grave (clearance de creatinina <25 ml min)< li>
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave
• se a paciente estiver grávida ou amamentando

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Glucobay

• durante o tratamento com o medicamento Glucobay, deve-se seguir rigorosamente a dieta para diabéticos.
• não se deve interromper a administração regular do medicamento Glucobay sem consultar um médico, pois isso pode levar a um aumento da glicemia.
• em casos isolados, especialmente após a administração de doses elevadas de acarbose, pode ocorrer hepatite fulminante. Portanto, nos primeiros 6-12 meses de tratamento com o medicamento Glucobay, deve-se realizar exames regulares dos níveis de enzimas hepáticas.
• o Glucobay, quando utilizado como monoterapia, não causa hipoglicemia. Se ocorrer uma redução do nível de glicose no sangue, que indique hipoglicemia, em pacientes que tomam o Glucobay em combinação com insulina, sulfonilureia ou metformina, eles devem tomar glicose, e não outro tipo de açúcar (sacarose).
• a informação sobre o uso do medicamento Glucobay deve ser registrada no cartão de saúde do paciente diabético.

Uso de outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando ou tomou recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita médica.
Deve ter cuidado se:

• o paciente estiver tomando outros medicamentos que reduzem o nível de açúcar no sangue. Em casos isolados, pode ocorrer hipoglicemia grave, portanto, se o paciente estiver tomando o Glucobay em combinação com sulfonilureia, metformina ou insulina, pode ser necessário reduzir as doses desses medicamentos. Se ocorrer uma redução repentina do nível de glicose no sangue, deve-se lembrar que, durante o tratamento com o Glucobay, a sacarose é decomposta mais lentamente em glicose e frutose. Portanto, para aumentar rapidamente a glicemia, é mais apropriado administrar glicose.
• o paciente estiver tomando digoxina, um medicamento utilizado para tratar doenças cardíacas. O paciente deve consultar um médico, que pode recomendar uma alteração na dose de digoxina.
• o paciente estiver tomando outros medicamentos que contenham sacarose, sacarose ou alimentos que contenham sacarose, pois o uso de sacarose pode causar frequentemente sintomas de desconforto gastrointestinal e até diarreia, devido à fermentação aumentada de carboidratos no intestino grosso.
• o paciente estiver tomando colestiramina, um medicamento que pode reduzir a eficácia do Glucobay. Deve-se evitar a administração concomitante desses medicamentos.
• o paciente estiver tomando neomicina oral, pois isso pode levar a uma redução aumentada do nível de glicose no sangue após as refeições e a sintomas gastrointestinais mais frequentes e intensos. Se ocorrerem sintomas graves, deve-se consultar um médico, que pode considerar a redução temporária da dose do Glucobay.

Uso do medicamento Glucobay com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com o medicamento Glucobay, deve-se seguir rigorosamente a dieta para diabéticos. Não se deve consumir alimentos que contenham sacarose, devido ao risco de ocorrerem sintomas gastrointestinais (incluindo diarreia). O Glucobay deve ser tomado antes das refeições ou com as primeiras porções da refeição.

Gravidez e amamentação

O medicamento Glucobay não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Glucobay não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO GLUCOBAY

O medicamento Glucobay deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar novamente o médico ou farmacêutico.

Dosagem recomendada para o tratamento da diabetes tipo 2, em combinação com dieta e exercício físico

A administração do medicamento Glucobay de acordo com o esquema abaixo permite reduzir o risco de efeitos secundários, especialmente flatulência:

As tabletas têm efeito apenas quando ingeridas inteiras com uma pequena quantidade de líquido, imediatamente antes das refeições ou com as primeiras porções da refeição.
Em pacientes abaixo de 18 anos, a eficácia e segurança do uso de acarbose não foram estudadas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Glucobay

Se o paciente tomar mais medicamento do que o recomendado, não deve consumir bebidas ou refeições que contenham carboidratos por 4-6 horas - geralmente, isso permitirá evitar sintomas gastrointestinais.
Se uma dose maior do que a recomendada do medicamento Glucobay for tomada com bebidas e/ou refeições que contenham carboidratos, podem ocorrer flatulência, gases e diarreia.

Omissão da administração do medicamento Glucobay

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se tiver alguma dúvida sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Glucobay

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico. Não se deve interromper a administração regular do medicamento sem consultar um médico, pois isso pode levar a um aumento da glicemia.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, o Glucobay pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Efeitos secundários muito frequentes:
(podem ocorrer com uma frequência maior que 1 em 10 pacientes)

• flatulência

Efeitos secundários frequentes:
(podem ocorrer com uma frequência menor que 1 em 10, mas maior que 1 em 100 pacientes)

• diarreia, dores abdominais e na região inferior do abdômen

Efeitos secundários pouco frequentes:
(podem ocorrer com uma frequência entre 1 em 100 e 1 em 1000 pacientes)

• náuseas, vômitos, dispepsia, aumento da atividade de enzimas hepáticas (demonstrado em testes laboratoriais)

Efeitos secundários raros:
(podem ocorrer com uma frequência menor que 1 em 1000 pacientes)

• edema, icterícia

Frequência desconhecida de efeitos secundários:
(podem ocorrer com uma frequência menor que 1 em 10 000 pacientes)

• reações alérgicas (por exemplo, erupções cutâneas, rubor, eritema, urticária), obstrução intestinal, subobstrução intestinal, íleo paralítico, hepatite, trombocitopenia (redução do número de plaquetas), pustulose exantemática generalizada aguda

Após a autorização do medicamento, foram relatados casos de distúrbios hepáticos, disfunção hepática e lesões hepáticas. Também foram relatados casos isolados de hepatite fulminante com desfecho fatal, especialmente no Japão.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer sintoma de efeitos secundários, incluindo qualquer sintoma de efeitos secundários não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. COMO CONSERVAR O MEDICAMENTO GLUCOBAY

Conservar em local inacessível e invisível para crianças.
Conservar a uma temperatura de até 25ºC.
As tabletas devem ser retiradas do invólucro imediatamente antes do uso. As tabletas retiradas do invólucro e conservadas de acordo com as instruções podem ser utilizadas por 2 semanas. As tabletas deixadas sem invólucro e em temperatura mais alta podem mudar de cor.
Não usar o medicamento Glucobay após a data de validade impressa na caixa. A data de validade indica o último dia do mês dado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Glucobay

• A substância ativa do medicamento é a acarbose. A tableta Glucobay 50 contém 50 mg de acarbose. A tableta Glucobay 100 contém 100 mg de acarbose.
• Além disso, o medicamento contém: celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, amido de milho.

Como é o medicamento Glucobay e o que contém o invólucro

O Glucobay 50 é na forma de tabletas redondas.
O Glucobay 100 é na forma de tabletas ovais.
No invólucro, há 30, 90 ou 120 tabletas.

Responsável pelo medicamento:

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Alemanha

Fabricante:

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen, Alemanha
Representante do responsável pelo medicamento
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Varsóvia, Polônia
telefone: (0-22) 572-35-00
Data de aprovação do folheto:Novembro de 2017