ACARBOSE FARMALIDER 100 mg COMPRIMIDOS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Acarbosa Farmalider 100 mg comprimidos

Acarbosa

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Acarbosa Farmalider e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Acarbosa Farmalider
3. Como tomar Acarbosa Farmalider
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Acarbosa Farmalider
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Acarbosa Farmalider e para que é utilizado

Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados “inibidores da alfa-glicosidase”. É utilizado no tratamento de pacientes adultos com diabetes mellitus não dependente de insulina (diabetes de tipo 2), quando a dieta e o exercício não são suficientes para controlar a glicemia e também pode ser administrado junto a outros medicamentos antidiabéticos (como a metformina, as sulfonilureias ou a insulina) quando não são suficientes para controlar a glicemia.

Actúa diminuindo a velocidade de degradação dos carboidratos (açúcares complexos)

após cada refeição e, consequentemente, reduzindo a glicemia.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Acarbosa Farmalider

Não tome Acarbosa Farmalider

• se é alérgico à acarbosa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se padece alterações intestinais crónicas associadas a distúrbios da digestão e da absorção de alimentos.
• Se padece alguma doença que possa piorar como resultado da geração de gases nos intestinos (p. ex. Síndrome de Roemheld, hérnias intestinais maiores, obstruções intestinais ou úlceras intestinais).
• se padece alguma doença renal grave.
• se padece alguma doença hepática grave.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico antes de começar a tomar Acarbosa Farmalider.

• se padece hipoglicemia. A hipoglicemia caracteriza-se pela insuficiência de glicose no sangue. Isso pode provocar que note cansaço, nervosismo e tremores e causar taquicardia, sudorese fria ou fome dolorosa. Se a concentração de glicose no sangue continuar a diminuir, é possível que experimente uma confusão mental considerável (delírios), convulsões, perda do autocontrole, respiração superficial, diminuição do pulso e é possível que perca a consciência. Na maioria dos casos, os sinais dos níveis baixos de açúcar desaparecem rapidamente ao consumir glicose (açúcar de uva), mas não sacarose (açúcar de cana) nem edulcorantes artificiais. Acarbosa retarda a absorção de sacarose. Portanto, a sacarose não é adequada para o tratamento pontual da hipoglicemia

• em casos muito isolados, foi relatada a presença de obstrução intestinal em pacientes que tomavam acarbosa. Se suspeita que pode padecer obstrução intestinal, deve entrar em contato com o seu médico ou acudir ao hospital mais próximo imediatamente.

• se foi realizada uma gastrectomia, é possível que a acarbosa actue mais rapidamente.

Isso não deve causar-lhe problemas, mas se não se encontrar bem após a tomada de acarbosa, deve entrar em contato com o seu médico.

• deve controlar os seus níveis de glicose no sangue e na urina regularmente.

• devido a que a acarbosa pode provocar, em raros casos, um aumento das enzimas hepáticas no sangue, mesmo sem experimentar qualquer sinal disso, o seu médico deve verificar o estado do seu fígado com frequência, especialmente nos primeiros 6-12 meses de tratamento.

• deve continuar a respeitar qualquer plano dietético que o seu médico lhe aconselhe e assegurar-se de comer carboidratos regularmente ao longo do dia.

• como não se dispõe de informações suficientes sobre a eficácia e a tolerância em crianças e adolescentes, não deve ser utilizado este medicamento em menores de 18 anos.

Uso de Acarbosa Farmalider com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

• outros medicamentos antidiabéticos, p. ex. insulina, comprimidos de metformina ou comprimidos de sulfonilureias, porque a dose deve ser ajustada.
• absorventes intestinais, p. ex. carvão ativado
• medicamentos que ajudam a melhorar a digestão (incluindo antiácidos, amilase e pancreatina)
• medicamentos para tratar o colesterol alto (colestiramina)
• medicamentos para tratar a insuficiência cardíaca (digoxina)
• medicamentos para tratar a hipertensão arterial ou a retenção hídrica (tiazida e diuréticos)
• medicamentos anti-inflamatórios (corticosteroides)
• medicamentos tiroideos
• hormonas femininas (estrógenos), anticoncepcionais orais
• medicamentos para tratar cãibras musculares ou esquizofrenia (fenitoína, fenotiazinas)
• medicamentos que diminuem os níveis elevados de lípidos no sangue (ácido nicotínico)
• medicamentos para tratar a hipertensão arterial ou as cardiopatias (antagonistas do cálcio)
• medicamentos utilizados para acelerar os batimentos do coração (simpaticomiméticos)
• medicamentos para tratar a tuberculose (isoniazidas)

Toma de Acarbosa Farmalider com alimentos, bebidas e álcool

A sacarose (açúcar de cana) e os alimentos que contêm sacarose podem causar desconforto abdominal ou até diarreia, devido à fermentação dos carboidratos no cólon durante

o tratamento com Acarbosa Farmalider 100 mg.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este

medicamento.

Não existem dados sobre o uso de acarbosa durante a gravidez, portanto não deve ser administrada durante a gravidez.

Não use este medicamento durante o período de lactação, porque não se conhece se a acarbosa é excretada através do leite em mulheres lactantes. A acarbosa é excretada através do leite dos animais lactantes em pequenas quantidades

Condução e uso de máquinas

O tratamento da diabetes com acarbosa como único medicamento (monoterapia) não produz hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) e, portanto, não afeta a capacidade para conduzir ou utilizar maquinaria. No entanto, se tomar acarbosa junto com outros medicamentos

para tratar a sua diabetes, pode produzir-se hipoglicemia (sintomas de níveis de açúcar baixos no

sangue, como desmaio, confusão, aumento da sudorese, alterações da visão ou dificuldade para concentrar-se) e, portanto, deve ter cuidado redobrado ao conduzir e utilizar maquinaria perigosa.

3. Como Acarbosa Farmalider

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Pacientes adultos e de idade avançada

A dose recomendada é de:

Um comprimido de acarbosa 50 mg três vezes ao dia (que correspondem a 150 mg diários).

Para diminuir a possibilidade de desconforto estomacal, alguns pacientes podem começar com um comprimido de acarbosa 50 mg uma ou duas vezes ao dia (que correspondem a 50 mg ou 100 mg diários). O seu médico pode aumentar a dose pouco a pouco, se necessário, até 2 comprimidos de acarbosa 50 mg ou 1 comprimido de acarbosa 100 mg três vezes ao dia (que correspondem a 300 mg diários).

(Existem outras apresentações no mercado que contêm 50 mg de acarbosa). A acarbosa pode ser utilizada em um tratamento a longo prazo.

Crianças e adolescentes menores de 18 anos

Não é recomendado o uso de acarbosa 100 mg.

Se tomar mais Acarbosa Farmalider do que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando

o medicamento e a quantidade ingerida. Não deve tomar qualquer alimento ou bebida que contenha hidratos de carbono. Os sintomas de uma sobredose podem ocasionar inchaço do abdômen (devido à presença de uma quantidade excessiva de gases), flatulência (ventosidades) e diarreia. Leve consigo este prospecto, os comprimidos sobrantes e a caixa para que o médico possa

saber de que medicamento se trata.

Se esquecer de tomar Acarbosa Farmalider

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de tomar uma dose, não a tome entre refeições. Espere até que lhe toque a próxima dose com comida e continue com o tratamento de forma habitual.

Se interromper o tratamento com Acarbosa Farmalider

É importante que continue o tratamento com Acarbosa Farmalider 100 mg comprimidos tal como o seu médico o indicou, para que o nível de açúcar no sangue não se eleve demasiado. Não interrompa o tratamento sem consultar antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Acarbosa Farmalider pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos que aparecem abaixo foram descritos às frequências mostradas:

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Flatulência

Frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Diarreia
• Dor no estômago ou abdômen

Estes efeitos adversos costumam ocorrer após ingerir alimentos que contenham açúcar (sacarose). Podem ser reduzidos os sintomas evitando alimentos e bebidas que contenham açúcar (sacarose, açúcar de cana). Se a sua diarreia não desaparecer, o seu médico reduzirá a dose ou, em alguns casos, interromperá o tratamento. Não tome remédios para aliviar a indigestão como tratamento dos efeitos adversos descritos anteriormente, porque podem piorar os sintomas.

Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Náusea
• Vômitos
• Indigestão
• Aumento passageiro de enzimas hepáticas no sangue

Raros (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Inchaço da pele (edema).
• Icterícia (cor amarelada da pele e do branco dos olhos)

Não conhecidos(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Além disso, foram relatados efeitos adversos como distúrbio hepático, função hepática anormal e lesão hepática, especialmente no Japão. Foram relatados casos individuais de um tipo de doença hepática rápida e mortal no Japão, mas não está claro se se devem à administração de acarbosa.

Se suspeita da presença de obstrução intestinal, deve entrar em contato com o seu médico ou acudir ao hospital mais próximo imediatamente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de uso humano, https: //www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Acarbosa Farmalider

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Acarbosa Farmalider

• O princípio ativo é acarbosa. Cada comprimido contém 100 mg de acarbosa.
• Os demais componentes são amido de milho pregelatinizado, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Acarbosa Farmalider 100 mg são comprimidos redondos, biconvexos, de cor branca/branca-acinzentada, ranurados por uma face e com a inscrição “ACA 100” na outra.

Cada estuche contém 30 ou 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 15

28108 Alcobendas (Madrid)

Responsável pela fabricação:

Famar Italia

Via Zambeletti, 25

20021 Baranzate (MI)

Itália

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/