ABIRATERONA TRONYL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Abiraterona Tronyl 500 mg comprimidos revestidos por película EFG

acetato de abiraterona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Abiraterona Tronyl e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Abiraterona Tronyl
3. Como tomar Abiraterona Tronyl
4. Efeitos adversos possíveis
   1. Conservação de Abiraterona Tronyl

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Abiraterona Tronyl e para que é utilizado

Abiraterona Tronyl contém um medicamento chamado acetato de abiraterona. É utilizado para o tratamento do cancro da próstata em homens adultos que se espalhou para outras partes do corpo. O acetato de abiraterona faz com que o seu organismo pare de produzir testosterona; desta forma pode retardar o crescimento do cancro da próstata.

Quando o acetato de abiraterona é prescrito nos estádios iniciais da doença e ainda há resposta ao tratamento hormonal, é utilizado juntamente com um tratamento para reduzir a testosterona (tratamento de privação de andrógenos).

Quando tomar este medicamento, o seu médico também lhe prescreverá outro medicamento chamado prednisona ou prednisolona, para diminuir a possibilidade de sofrer um aumento da tensão arterial, que acumule demasiada quantidade de água no seu corpo (retenção de líquidos) ou que diminua os níveis de uma substância química chamada potássio no seu sangue.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Abiraterona Tronyl

Não tome Abiraterona Tronyl

• se é alérgico ao acetato de abiraterona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é mulher, especialmente se está grávida. O acetato de abiraterona deve ser utilizado apenas em pacientes do sexo masculino.
• se tem uma doença grave no fígado.
• em combinação com Ra-223 (que é utilizado para o tratamento do cancro da próstata).

Não tome este medicamento se algo do acima se aplica a si. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar acetato de abiraterona:

• se tem problemas de fígado
• se lhe disseram que tem a tensão arterial alta ou insuficiência cardíaca ou níveis baixos de potássio no sangue (os níveis baixos de potássio no sangue podem aumentar o risco de problemas do ritmo cardíaco)
• se teve outros problemas de coração ou dos vasos sanguíneos
• se tem um ritmo cardíaco rápido ou irregular
• se tem dificuldade para respirar
• se engordou rapidamente
• se tem inchaço nos pés, tornozelos ou pernas
• se tomou no passado um medicamento conhecido como cetoconazol para o cancro da próstata
• sobre a necessidade de tomar este medicamento com prednisona ou prednisolona
• sobre possíveis efeitos adversos nos seus ossos
• se tem um nível alto de açúcar no sangue.

Informe o seu médico se lhe disseram que tem qualquer distúrbio do coração ou dos vasos sanguíneos, incluindo problemas do ritmo cardíaco (arritmia), ou está sendo tratado com medicamentos para estes distúrbios.

Informe o seu médico se tem a pele ou olhos amarelados, urina escurecida, ou náuseas ou vómitos graves, porque estes podem ser sinais ou sintomas de problemas do fígado. Raramente, pode aparecer falha no funcionamento do fígado (chamada insuficiência hepática aguda), que pode conduzir à morte.

Pode aparecer uma descida no número de glóbulos vermelhos do sangue, redução do desejo sexual (libido) e casos de fraqueza muscular e/ou dor muscular.

O acetato de abiraterona não deve ser administrado em combinação com Ra-223 devido a um possível aumento do risco de fratura óssea ou morte.

Se planeia tomar Ra-223 após o tratamento com abiraterona acetato e prednisona/prednisolona, deve esperar 5 dias antes de começar o tratamento com Ra-223.

Se não tem certeza se algo do acima se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Análises de sangue

O acetato de abiraterona pode afetar o seu fígado, mesmo que não tenha nenhum sintoma. Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico fará análises de sangue de forma periódica para controlar qualquer efeito no seu fígado.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças nem adolescentes. Se uma criança ou um adolescente ingerir acidentalmente acetato de abiraterona, deve ir imediatamente ao hospital e levar o prospecto consigo para mostrar ao médico de urgência.

Outros medicamentos e Abiraterona Tronyl

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto é importante porque o acetato de abiraterona pode aumentar os efeitos de uma série de medicamentos, incluindo medicamentos para o coração, tranquilizantes, alguns medicamentos para a diabetes, medicamentos à base de plantas medicinais (p. ex., erva-de-São-João) e outros. O seu médico pode considerar mudar a dose destes medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem aumentar ou diminuir os efeitos de Abiraterona Tronyl. Isto pode dar origem a efeitos adversos ou a que Abiraterona Tronyl não actue tão bem como deveria.

O tratamento de privação de andrógenos pode aumentar o risco de problemas do ritmo cardíaco. Informe o seu médico se está em tratamento com medicamentos

• utilizados para tratar problemas do ritmo cardíaco (p. ex., quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol);
• que aumentam o risco de problemas do ritmo cardíaco [p. ex., metadona (utilizada para o alívio da dor e como parte da desintoxicação da dependência de drogas), moxifloxacino (um antibiótico), antipsicóticos (utilizados para as doenças mentais graves)].

Consulte com o seu médico se está tomando algum dos medicamentos listados acima.

Abiraterona Tronyl com alimentos

• Este medicamento não deve ser tomado com alimentos (ver secção 3, “Como tomar este medicamento”).
• A tomada de acetato de abiraterona com alimentos pode provocar efeitos adversos.

Gravidez e amamentação

O acetato de abiraterona não está indicado nas mulheres

• Este medicamento pode ser prejudicial para o feto se for tomado por uma mulher grávida.
• Se mantém relações sexuais com uma mulher em idade fértil, deve utilizar um preservativo e outro método anticonceptivo eficaz.
• Se mantém relações sexuais com uma mulher grávida, deve utilizar um preservativo para proteger o feto.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir e utilizar ferramentas ou máquinas.

Abiraterona Tronyl contém lactose e sódio

• Se o seu médico lhe disse que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.
• Este medicamento contém 23,6 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em uma dose diária de dois comprimidos. Isto equivale a 1,18% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como tomar Abiraterona Tronyl

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 1 000 mg (dois comprimidos de 500 mg) uma vez ao dia.

Como tomar este medicamento

• Tome este medicamento por via oral.
• Não tome acetato de abiraterona com alimentos.Tomar acetato de abiraterona com alimentos pode fazer com que o corpo absorva mais medicamento do que o necessário e isto pode causar efeitos adversos.
• Tome os comprimidos de acetato de abiraterona como uma dose única uma vez ao dia com o estômago vazio. O acetato de abiraterona deve ser tomado pelo menos duas horas após comer e não se devem ingerir alimentos pelo menos uma hora após tomar Abiraterona Tronyl (ver secção 2, “Abiraterona Tronyl com alimentos”).
• Engula os comprimidos inteiros com água.
• Não parta os comprimidos.
• O acetato de abiraterona é administrado juntamente com um medicamento chamado prednisona ou prednisolona. Tome prednisona ou prednisolona seguindo exactamente as instruções do seu médico.
• Terá que tomar prednisona ou prednisolona todos os dias enquanto estiver tomando acetato de abiraterona.
• Se tiver uma urgência médica, é possível que tenha que ajustar a quantidade de prednisona ou prednisolona que toma. O seu médico indicar-lhe-á se for necessário modificar a quantidade de prednisona ou prednisolona que toma. Não deixe de tomar prednisona ou prednisolona a menos que o seu médico o indique.

É também possível que o seu médico lhe prescreva outros medicamentos enquanto estiver tomando acetato de abiraterona e prednisona ou prednisolona.

Se tomar mais Abiraterona Tronyl do que deve

Se tomar mais do que devia, consulte o seu médico ou acuda ao hospital imediatamente.

Se esquecer de tomar Abiraterona Tronyl

• Se esquecer de tomar acetato de abiraterona ou prednisona ou prednisolona, tome a dose habitual no dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.
• Se esquecer de tomar acetato de abiraterona ou prednisona ou prednisolona durante mais de um dia, consulte o seu médico imediatamente.

Se interromper o tratamento com Abiraterona Tronyl

Não deixe de tomar acetato de abiraterona ou prednisona ou prednisolona a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Abiraterona Tronyl e acuda ao seu médico imediatamente se apresentar alguns dos efeitos seguintes:

• Fraqueza muscular, contrações musculares ou aceleração do batimento cardíaco (palpitações). Pode ser um sinal de um nível baixo de potássio no seu sangue.

Outros efeitos adversos são:

Muito frequentes(podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• retenção de líquidos nas pernas ou pés
• diminuição do nível de potássio no sangue
• elevações nas provas da função hepática
• tensão arterial alta
• infecção urinária
• diarreia

Frequentes(podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)

• níveis altos de gorduras no sangue
• dor no peito
• batimento cardíaco irregular (fibrilação auricular)
• insuficiência cardíaca
• taquicardia
• infecções graves chamadas sepsis
• fraturas de osso
• dispepsia
• sangue na urina
• erupção cutânea

Pouco frequentes(podem afectar até 1 em cada 100 pessoas)

• problemas das glândulas suprarrenais (relacionados com problemas com o sal e a água)
• ritmo cardíaco anormal (arritmia)
• fraqueza muscular e/ou dor muscular

Raros(podem afectar até 1 em cada 1 000 pessoas)

• irritação no pulmão (também chamada alveolite alérgica)
• falha no funcionamento do fígado (também chamada insuficiência hepática aguda)

Não conhecidos(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• ataque cardíaco
• mudanças no electrocardiograma-ECG (prolongamento QT)
• reações alérgicas graves com dificuldade para engolir ou respirar, cara, lábios, língua ou garganta inchados, ou erupção pruriginosa

Pode produzir-se perda de densidade do osso em homens que recebem tratamento para o cancro da próstata. O acetato de abiraterona em combinação com prednisona ou prednisolona pode aumentar esta perda de densidade óssea.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Abiraterona Tronyl

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que já não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Abiraterona Tronyl

• O princípio ativo é acetato de abiraterona. Cada comprimido revestido com película contém 500 mg de acetato de abiraterona.
• Os outros componentes são:Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, lauril sulfato de sódio, hipromelosa, tipo 2910 6cP, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio

Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Abiraterona Tronyl são de cor púrpura, ovais, biconvexos, revestidos com película (21,1 mm de comprimento x 9,6 mm de largura)

Abiraterona Tronyl é apresentado em envases com 56 ou 60 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15

3450-232 Mortágua, Portugal

Tel.: +351 231 920 250

Fax: +351 231 921 055

E-mail: [email protected]

Representante Local

LAPHYSAN, S.A.U.

Anabel Segura 11, Edificio A, Planta 4, Puerta D,

28108 Alcobendas - Madrid

Espanha

Fabricante

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua, Portugal

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Portugal:

Abiraterona Tronyl 500 mg comprimidos revestidos por película

Espanha:

Abiraterona Tronyl 500 mg comprimidos recubiertos con película

Data da última revisão deste prospecto: 04/2024