ABIRATERONA TEVA 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Abiraterona Teva 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Acetato de abiraterona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Abiraterona Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Abiraterona Teva

1. Como tomar Abiraterona Teva
2. Possíveis efeitos adversos

1. Conservação de Abiraterona Teva
2. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Abiraterona Teva e para que é utilizado

Abiraterona Teva contém um medicamento chamado acetato de abiraterona. É utilizado para o tratamento do cancro da próstata em homens adultos que se espalhou para outras partes do corpo. O acetato de abiraterona faz com que o seu organismo pare de produzir testosterona; desta forma pode retardar o crescimento do cancro da próstata.

Quando o acetato de abiraterona é prescrito nos estádios iniciais da doença e ainda há resposta ao tratamento hormonal, é utilizado juntamente com um tratamento para reduzir a testosterona (tratamento de privação de andrógenos).

Quando tomar este medicamento, o seu médico também lhe prescreverá outro medicamento chamado prednisona ou prednisolona, para diminuir a possibilidade de sofrer um aumento da tensão arterial, que acumule demasiada quantidade de água no seu corpo (retenção de líquidos) ou que diminua os níveis de uma substância química chamada potássio no seu sangue.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Abiraterona Teva

Não tome Abiraterona Teva

• se é alérgico ao acetato de abiraterona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é mulher, especialmente se está grávida. O acetato de abiraterona deve ser utilizado apenas em pacientes do sexo masculino.
• se tem uma doença grave no fígado.
• em combinação com Ra-223 (que é utilizado para o tratamento do cancro da próstata).

Não tome este medicamento se algo do acima se aplica a si. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• se tem problemas de fígado

• se lhe disseram que tem a tensão arterial alta ou insuficiência cardíaca ou níveis baixos de potássio no sangue (os níveis baixos de potássio no sangue podem aumentar o risco de problemas do ritmo cardíaco)

• se teve outros problemas de coração ou dos vasos sanguíneos
• se tem um ritmo cardíaco rápido ou irregular

• se tem dificuldade para respirar
• se engordou rapidamente
• se tem inchaço nos pés, tornozelos ou pernas

• se tomou no passado um medicamento conhecido como cetoconazol para o cancro da próstata
• sobre a necessidade de tomar este medicamento com prednisona ou prednisolona
• sobre possíveis efeitos adversos nos seus ossos
• se tem um nível alto de açúcar no sangue.

Informa ao seu médico se lhe disseram que tem qualquer distúrbio do coração ou dos vasos sanguíneos, incluindo problemas do ritmo cardíaco (arritmia), ou está a ser tratado com medicamentos para estes distúrbios.

Informa ao seu médico se tem a pele ou olhos amarelentos, urina escurecida, ou náuseas ou vómitos graves, pois estes podem ser sinais ou sintomas de problemas do fígado. Raramente, pode aparecer falha no funcionamento do fígado (chamada insuficiência hepática aguda), que pode levar à morte.

Pode aparecer uma descida no número de glóbulos vermelhos do sangue, redução do desejo sexual e casos de fraqueza muscular e/ou dor muscular.

O acetato de abiraterona não deve ser administrado em combinação com Ra-223 devido a um possível aumento do risco de fratura óssea ou morte.

Se planeia tomar Ra-223 após o tratamento com abiraterona acetato e prednisona/prednisolona, deve esperar 5 dias antes de começar o tratamento com Ra-223.

Se não tem a certeza se algo do acima se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Análise de sangue

O acetato de abiraterona pode afetar o seu fígado, embora não tenha nenhum sintoma. Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico fará análises de sangue de forma periódica para controlar qualquer efeito no seu fígado.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças nem adolescentes. Se uma criança ou um adolescente ingerir acidentalmente abiraterona acetato, deve ir imediatamente ao hospital e levar o prospecto consigo para mostrar ao médico de urgência.

Outros medicamentos e Abiraterona Teva

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto é importante porque o acetato de abiraterona pode aumentar os efeitos de uma série de medicamentos, incluindo medicamentos para o coração, tranquilizantes, alguns medicamentos para a diabetes, medicamentos à base de plantas medicinais (p. ex., erva-de-São-João) e outros. O seu médico pode considerar mudar a dose destes medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem aumentar ou diminuir os efeitos do acetato de abiraterona. Isto pode dar origem a efeitos adversos ou a que o acetato de abiraterona não actue tão bem como deveria.

O tratamento de privação de andrógenos pode aumentar o risco de problemas do ritmo cardíaco. Informa ao seu médico se está a ser tratado com medicamentos

• utilizados para tratar problemas do ritmo cardíaco (p. ex., quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol);
• que aumentam o risco de problemas do ritmo cardíaco [p. ex., metadona (utilizada para o alívio da dor e como parte da desintoxicação da dependência de drogas), moxifloxacino (um antibiótico), antipsicóticos (utilizados para as doenças mentais graves)].

Consulte com o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos listados acima.

Abiraterona Teva com alimentos

• Este medicamento não deve ser tomado com alimentos (ver secção 3, “Como tomar este medicamento”).
• A tomada deste medicamento com alimentos pode provocar efeitos adversos.

Gravidez e amamentação

O acetato de abiraterona não está indicado em mulheres.

• Este medicamento pode ser prejudicial para o feto se o tomar uma mulher grávida.
• As mulheres grávidas ou que possam estar grávidas devem usar luvas se tiverem que tocar ou manipular acetato de abiraterona.

• Se mantém relações sexuais com uma mulher em idade fértil, deve utilizar um preservativo e outro método anticonceptivo eficaz.
• Se mantém relações sexuais com uma mulher grávida, deve utilizar um preservativo para proteger o feto.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir e utilizar ferramentas ou máquinas.

Abiraterona Teva contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe disse que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por dose; isto é, é essencialmente isento de sódio.

3. Como tomar Abiraterona Teva

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quanto deve tomar

A dose recomendada é de 1.000 mg (dois comprimidos) uma vez ao dia.

Como tomar este medicamento

• Tome este medicamento por via oral.

• Não tome Abiraterona Teva com alimentos. Tomar acetato de abiraterona com alimentos pode fazer com que o organismo absorva mais quantidade do medicamento do que a necessária e isto pode provocar efeitos adversos.
• Tome acetato de abiraterona em uma dose única uma vez ao dia com o estômago vazio. O acetato de abiraterona deve ser tomado pelo menos uma hora antes ou pelo menos duas horas após tomar qualquer alimento (ver secção 2, “Abiraterona Teva com alimentos”).
• Engula os comprimidos inteiros com água.
• Não parta os comprimidos.

• O acetato de abiraterona é administrado juntamente com um medicamento chamado prednisona ou prednisolona. Tome prednisona ou prednisolona seguindo exactamente as instruções do seu médico.
• Terá que tomar prednisona ou prednisolona todos os dias enquanto estiver a tomar acetato de abiraterona.
• Se tiver uma urgência médica, é possível que tenha que ajustar a quantidade de prednisona ou prednisolona que toma. O seu médico indicar-lhe-á se é necessário modificar a quantidade de prednisona ou prednisolona que toma. Não deixe de tomar prednisona ou prednisolona a menos que o seu médico o indique.

É também possível que o seu médico lhe prescreva outros medicamentos enquanto estiver a tomar acetato de abiraterona e prednisona ou prednisolona.

Se tomar mais Abiraterona Teva do que deve

Se tomar mais do que devia, consulte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.

Se esquecer de tomar Abiraterona Teva

• Se esquecer de tomar acetato de abiraterona ou prednisona ou prednisolona, tome a dose habitual no dia seguinte.
• Se esquecer de tomar acetato de abiraterona ou prednisona ou prednisolona durante mais de um dia, consulte o seu médico imediatamente.

Se interromper o tratamento com Abiraterona Teva

Não deixe de tomar acetato de abiraterona ou prednisona ou prednisolona a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Abiraterona Teva e vá ao seu médico imediatamente se apresentar alguns dos efeitos seguintes:

• Fraqueza muscular, contrações musculares ou aceleração do batimento cardíaco (palpitações). Pode ser um sinal de um nível baixo de potássio no seu sangue.

Outros efeitos adversos são:

Muito frequentes(podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Retenção de líquidos nas pernas ou pés, diminuição do nível de potássio no sangue, elevações nas provas da função hepática, tensão arterial alta, infeção urinária, diarreia.

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• Níveis altos de gorduras no sangue, dor no peito, batimento cardíaco irregular (fibrilação auricular), insuficiência cardíaca, taquicardia, infecções graves chamadas sepsis, fracturas de osso, indigestão, sangue na urina, erupção cutânea.

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• Problemas das glândulas supra-renais (relacionados com problemas com o sal e a água), ritmo cardíaco anormal (arritmia), fraqueza muscular e/ou dor muscular.

Raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Irritação no pulmão (também chamada alveolite alérgica).
• Falha no funcionamento do fígado (também chamada insuficiência hepática aguda).

Não conhecido(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Ataque cardíaco, alterações no electrocardiograma-ECG (prolongamento QT), e reacções alérgicas graves com dificuldade para engolir ou respirar, cara, lábios, língua ou garganta inchados, ou erupção pruriginosa.

Pode ocorrer perda de densidade do osso em homens que recebem tratamento para o cancro da próstata. O acetato de abiraterona em combinação com prednisona ou prednisolona pode aumentar esta perda de densidade óssea.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Abiraterona Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, no estojo de cartão e no blister. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pela sanita nem colocados no lixo. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Abiraterona Teva

• O princípio activo é acetato de abiraterona. Cada comprimido revestido com película contém 500 mg de acetato de abiraterona, que equivale a 446,3 mg de abiraterona.
• Os outros componentes são: lactose monohidrato, laurilsulfato sódio, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, povidona, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra. O revestimento com película contém: álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b) e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Abiraterona Teva são comprimidos revestidos amarelos, de forma oblonga, com “A436” gravado numa face.

Abiraterona Teva está disponível em envases com blister de 14, 56, 60 e 120 comprimidos revestidos com película e em envases com blister unidose perfurados de 14x1, 56x1, 60x1 e 120x1 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem Países Baixos

Responsável pela fabricação

Balkanpharma Dupnitsa AD,

Samokovsko Shosse 3, 2600

Dupnitsa, Bulgária

Merckle GmbH,

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Alemanha

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80., 31-546 Cracóvia

Polónia

Representante local:

Teva Pharma, S.L.U.

c/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)