ABIRATERONA SUN 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Abiraterona SUN 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

acetato de abiraterona

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Abiraterona SUN e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Abiraterona SUN
3. Como tomar Abiraterona SUN
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Abiraterona SUN
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Abiraterona SUN e para que é utilizado

Abiraterona SUN contém um medicamento chamado acetato de abiraterona. É utilizado para o tratamento do cancro da próstata em homens adultos que se espalhou para outras partes do corpo. Abiraterona faz com que o seu organismo pare de produzir testosterona; desta forma pode retardar o crescimento do cancro da próstata.

Quando abiraterona é prescrito nos estádios iniciais da doença e ainda há resposta ao tratamento hormonal, é utilizado juntamente com um tratamento para reduzir a testosterona (tratamento de privação de andrógenos).

Quando tomar este medicamento, o seu médico também lhe prescreverá outro medicamento chamado prednisona ou prednisolona, para diminuir a possibilidade de sofrer um aumento da tensão arterial, que acumule demasiada quantidade de água no seu corpo (retenção de líquidos) ou que diminua os níveis de uma substância química chamada potássio no seu sangue.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Abiraterona SUN

Não tome Abiraterona SUN

• se é alérgico ao acetato de abiraterona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se é mulher, especialmente se está grávida. Abiraterona deve ser utilizado apenas em pacientes do sexo masculino.
• se tem uma doença grave no fígado.
• em combinação com Ra-223 (que é utilizado para o tratamento do cancro da próstata).

Não tome este medicamento se algo do acima se aplica a si. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• se tem problemas de fígado,
• se lhe disseram que tem a tensão arterial alta ou insuficiência cardíaca ou níveis baixos de potássio no sangue (os níveis baixos de potássio no sangue podem aumentar o risco de problemas do ritmo cardíaco),
• se teve outros problemas de coração ou dos vasos sanguíneos,
• se tem um ritmo cardíaco rápido ou irregular,
• se tem dificuldade para respirar,
• se engordou rapidamente,
• se tem inchaço nos pés, tornozelos ou pernas,
• se tomou no passado um medicamento conhecido como cetoconazol para o cancro da próstata,
• sobre a necessidade de tomar este medicamento com prednisona ou prednisolona,
• sobre possíveis efeitos adversos nos seus ossos,
• se tem um nível alto de açúcar no sangue.

Informe o seu médico se lhe disseram que tem qualquer distúrbio do coração ou dos vasos sanguíneos, incluindo problemas do ritmo cardíaco (arritmia), ou está sendo tratado com medicamentos para estes distúrbios.

Informe o seu médico se tem a pele ou olhos amarelados, urina escurecida, ou náuseas ou vómitos graves, porque estes podem ser sinais ou sintomas de problemas do fígado. Raramente, pode aparecer falha no funcionamento do fígado (chamada insuficiência hepática aguda), que pode levar à morte.

Pode aparecer uma descida no número de glóbulos vermelhos do sangue, redução do desejo sexual (líbido) e casos de fraqueza muscular e/ou dor muscular.

Abiraterona não deve ser administrado em combinação com Ra-223 devido a um possível aumento do risco de fratura óssea ou morte.

Se planeia tomar Ra-223 após o tratamento com abiraterona e prednisona/prednisolona, deve esperar 5 dias antes de começar o tratamento com Ra-223.

Se não tem certeza se algo do acima se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Análise de sangue

Abiraterona pode afetar o seu fígado, mesmo que não tenha nenhum sintoma. Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico fará análises de sangue de forma periódica para controlar qualquer efeito no seu fígado.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças nem adolescentes. Se uma criança ou um adolescente ingerir acidentalmente abiraterona, deve ir imediatamente ao hospital e levar o prospecto com si para mostrar ao médico de urgência.

Outros medicamentos e abiraterona

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto é importante porque abiraterona pode aumentar os efeitos de uma série de medicamentos, incluindo medicamentos para o coração, tranquilizantes, alguns medicamentos para a diabetes, medicamentos à base de plantas medicinais (p. ex., erva-de-São-João) e outros. O seu médico pode considerar mudar a dose destes medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem aumentar ou diminuir os efeitos de abiraterona. Isto pode dar origem a efeitos adversos ou a que abiraterona não actue tão bem como deveria.

O tratamento de privação de andrógenos pode aumentar o risco de problemas do ritmo cardíaco. Informe o seu médico se está em tratamento com medicamentos

• utilizados para tratar problemas do ritmo cardíaco (p. ex., quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol);
• que aumentam o risco de problemas do ritmo cardíaco [p. ex., metadona (utilizada para o alívio da dor e como parte da desintoxicação da dependência de drogas), moxifloxacino (um antibiótico), antipsicóticos (utilizados para as doenças mentais graves)].

Consulte com o seu médico se está tomando algum dos medicamentos listados acima.

Abiraterona com alimentos

• Este medicamento não deve ser tomado com alimentos (ver seção 3, “Como tomar este medicamento”).
• A tomada de abiraterona com alimentos pode provocar efeitos adversos.

Gravidez e amamentação

Abiraterona não está indicado em mulheres.

• Este medicamento pode ser prejudicial para o feto se o tomar uma mulher grávida.
• Se mantém relações sexuais com uma mulher em idade fértil, deve utilizar um preservativo e outro método anticonceptivo eficaz.
• Se mantém relações sexuais com uma mulher grávida, deve utilizar um preservativo para proteger o feto.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir e utilizar ferramentas ou máquinas.

Abiraterona SUN contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento também contém 22 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada dose diária de 2 comprimidos. Isto equivale a 1,1% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como tomar Abiraterona SUN

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quanto deve tomar

A dose recomendada é de 1.000 mg (dois comprimidos) uma vez ao dia.

Como tomar este medicamento

• Tome este medicamento por via oral.
• Não tome abiraterona com alimentos. Tomar abiraterona com alimentos pode fazer com que o corpo absorva mais medicamento do que o necessário e isto pode causar efeitos secundários.
• Tome os comprimidos de abiraterona como uma dose única uma vez ao dia com o estômago vazio. Abiraterona deve ser tomado pelo menos duas horas após comer e não se devem ingerir alimentos pelo menos uma hora após tomar abiraterona (ver seção 2, “Abiraterona com alimentos”).
• Engula os comprimidos inteiros com água.
• Não parta os comprimidos.
• Abiraterona é administrado juntamente com um medicamento chamado prednisona ou prednisolona. Tome prednisona ou prednisolona seguindo exatamente as instruções do seu médico.
• Terá que tomar prednisona ou prednisolona todos os dias enquanto estiver tomando abiraterona.
• Se tiver uma urgência médica, é possível que tenha que ajustar a quantidade de prednisona ou prednisolona que toma. O seu médico indicar-lhe-á se for necessário modificar a quantidade de prednisona ou prednisolona que toma. Não deixe de tomar prednisona ou prednisolona a menos que o seu médico o indique.

É também possível que o seu médico lhe prescreva outros medicamentos enquanto estiver tomando abiraterona e prednisona ou prednisolona.

Se tomar mais abiraterona do que deve

Se tomar mais do que devia, consulte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar abiraterona

• Se esquecer de tomar abiraterona ou prednisona ou prednisolona, tome a dose habitual no dia seguinte.
• Se esquecer de tomar abiraterona ou prednisona ou prednisolona durante mais de um dia, consulte o seu médico imediatamente.

Se interromper o tratamento com abiraterona

Não deixe de tomar abiraterona ou prednisona ou prednisolona a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar abiraterona e vá ao seu médico imediatamente se apresentar alguns dos efeitos seguintes:

• Fraqueza muscular,
• contrações musculares,
• aceleração do batimento cardíaco (palpitações).

Podem ser sinais de um nível baixo de potássio no seu sangue.

Outros efeitos adversos são:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• retenção de líquidos nas pernas ou pés,
• diminuição do nível de potássio no sangue,
• elevações nas provas da função hepática,
• tensão arterial alta,
• infecção urinária,
• diarreia.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Níveis altos de gorduras no sangue,
• dor no peito,
• batimento cardíaco irregular (fibrilação auricular),
• insuficiência cardíaca,
• taquicardia,
• infecções graves chamadas sepsis,
• fraturas de osso,
• dispepsia,
• sangue na urina,
• erupção cutânea.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Problemas das glândulas suprarrenais (relacionados com problemas com o sal e a água),
• ritmo cardíaco anormal (arritmia),
• fraqueza muscular e/ou dor muscular.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• irritação no pulmão (também chamada alveolite alérgica),
• falha no funcionamento do fígado (também chamada insuficiência hepática aguda).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Ataque cardíaco, alterações no eletrocardiograma-ECG (prolongamento QT),
• reações alérgicas graves com dificuldade para engolir ou respirar, face, lábios, língua ou garganta inchados, ou erupção pruriginosa.

Pode produzir-se perda de densidade do osso em homens que recebem tratamento para o cancro da próstata. Abiraterona em combinação com prednisona ou prednisolona pode aumentar esta perda de densidade de osso.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Abiraterona SUN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta do blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto ou lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Abiraterona SUN

• O princípio ativo é acetato de abiraterona. Cada comprimido revestido com película contém 500 mg de acetato de abiraterona.
• Os outros componentes são celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa 2910, lactose monohidrato, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra e lauril sulfato de sódio (ver seção 2. “Abiraterona SUN contém lactose e sódio”). O revestimento dos comprimidos contém óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro vermelho (E172), macrogol 3350, poli (álcool vinílico), talco e dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor púrpura, de forma ovalada, biconvexos (20,03 mm de comprimento por 10,02 mm de largura), gravados com “S500” em uma face.

Abiraterona SUN está disponível em blister.

Tamanhos de envases: caixas com blisters de PVC/PE/PVdC/Al de 56, 60 ou 120 comprimidos revestidos com película e caixas com blisters de PVC/PE/PVdC/Al unidose de 56 x 1, 60 x 1 ou 120 x 1 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Baixos

Ó

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400632, Cluj-Napoca

Romênia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Sun Pharma Laboratórios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Espanha

Tel: +34 93 342 78 90

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Abirateron SUN 500 mg Filmtabletten

França: Abiratérone SUN 500 mg comprimé pelliculé

Itália: Abiraterone SUN

Polônia: Abirateron SUN

Romênia: Abirateronă SUN 500 mg comprimate filmate

Espanha: Abiraterona SUN 500mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).