ABIRATERONA STADA 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Abiraterona Stada 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

acetato de abiraterona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Abiraterona Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Abiraterona Stada
3. Como tomar Abiraterona Stada
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Abiraterona Stada
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Abiraterona Stada e para que é utilizado

Abiraterona Stada contém um medicamento chamado acetato de abiraterona. É utilizado para o tratamento do cancro da próstata em homens adultos que se espalhou para outras partes do corpo. Abiraterona faz com que o seu organismo pare de produzir testosterona; desta forma pode retardar o crescimento do cancro da próstata.

Quando abiraterona é prescrito nos estádios iniciais da doença e ainda há resposta ao tratamento hormonal, é utilizado juntamente com um tratamento para reduzir a testosterona (tratamento de privação de andrógenos).

Quando tomar este medicamento, o seu médico também lhe prescreverá outro medicamento chamado prednisona ou prednisolona, para diminuir a possibilidade de sofrer um aumento da tensão arterial, que acumule demasiada quantidade de água no seu corpo (retenção de líquidos) ou que diminuam os níveis de uma substância química chamada potássio no seu sangue.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Abiraterona Stada

NÃO tome Abiraterona Stada

• se é alérgico a abiraterona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é mulher, especialmente se está grávida. Abiraterona deve ser utilizado apenas em pacientes do sexo masculino.

varões.

• se tem uma doença grave no fígado.
• em combinação com Ra-223 (que é utilizado para o tratamento do cancro da próstata).

Não tome este medicamento se algo do anterior se aplica a si. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• se tem problemas de fígado
• se lhe disseram que tem a tensão arterial alta ou insuficiência cardíaca ou níveis baixos de potássio no sangue (os níveis baixos de potássio no sangue podem aumentar o risco de problemas do ritmo cardíaco)
• se teve outros problemas de coração ou dos vasos sanguíneos
• se tem um ritmo cardíaco rápido ou irregular
• se tem dificuldade para respirar
• se engordou rapidamente
• se tem inchaço nos pés, tornozelos ou pernas
• se tomou no passado um medicamento conhecido como cetoconazol para o cancro da próstata
• sobre a necessidade de tomar este medicamento com prednisona ou prednisolona
• sobre possíveis efeitos adversos nos seus ossos
• se tem um nível alto de açúcar no sangue.

Informa ao seu médico se lhe disseram que tem qualquer distúrbio do coração ou dos vasos sanguíneos, incluindo problemas do ritmo cardíaco (arritmia), ou está a ser tratado com medicamentos para estes distúrbios.

Informa ao seu médico se tem a pele ou olhos amarelentos, urina escura, ou náuseas ou vómitos graves, pois estes podem ser sinais ou sintomas de problemas do fígado. Raramente, pode aparecer falha no funcionamento do fígado (chamada insuficiência hepática aguda), que pode conduzir à morte.

Pode aparecer uma descida no número de glóbulos vermelhos do sangue, redução do desejo sexual e casos de fraqueza muscular e/ou dor muscular.

Abiraterona não deve ser administrado em combinação com Ra-223 devido a um possível aumento do risco de fratura óssea ou morte.

Se planeia tomar Ra-223 após o tratamento com abiraterona e prednisona/prednisolona, deve esperar 5 dias antes de começar o tratamento com Ra-223.

Se não tem certeza se algo do anterior se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Análise de sangue

Abiraterona pode afetar o seu fígado, mesmo que não tenha nenhum sintoma. Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico fará análises de sangue de forma periódica para controlar qualquer efeito no seu fígado.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças nem adolescentes. Se uma criança ou um adolescente ingerir acidentalmente abiraterona, deve ir imediatamente ao hospital e levar o prospecto consigo para mostrar ao médico de urgência.

Outros medicamentos e Abiraterona Stada

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto é importante porque abiraterona pode aumentar os efeitos de uma série de medicamentos, incluindo medicamentos para o coração, tranquilizantes, alguns medicamentos para a diabetes, medicamentos à base de plantas medicinais (p. ex., erva-de-São-João) e outros. O seu médico pode considerar mudar a dose destes medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem aumentar ou diminuir os efeitos de abiraterona. Isto pode dar origem a efeitos adversos ou a que abiraterona não actue tão bem como deveria.

O tratamento de privação de andrógenos pode aumentar o risco de problemas do ritmo cardíaco. Informa ao seu médico se está a ser tratado com medicamentos

• utilizados para tratar problemas do ritmo cardíaco (p. ex. quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol);
• que aumentam o risco de problemas do ritmo cardíaco [p. ex. metadona (utilizada para o alívio da dor e como parte da desintoxicação da dependência de drogas), moxifloxacino (um antibiótico), antipsicóticos (utilizados para as doenças mentais graves)].

Consulte com o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos listados acima.

Abiraterona Stada com alimentos

• Este medicamento não deve ser tomado com alimentos (ver secção 3, “Como tomar este medicamento”).
• A tomada de abiraterona com alimentos pode provocar efeitos adversos.

Gravidez e amamentação

Abiraterona não está indicado em mulheres.

• Este medicamento pode ser prejudicial para o feto se for tomado por uma mulher grávida.
• Se mantém relações sexuais com uma mulher em idade fértil, deve utilizar um preservativo e outro método anticonceptivo eficaz.
• Se mantém relações sexuais com uma mulher grávida, deve utilizar um preservativo para proteger o feto.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir e utilizar ferramentas ou máquinas.

Abiraterona Stada contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe disse que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Abiraterona Stada

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quantidade a tomar

A dose recomendada é de 1.000 mg (dois comprimidos) uma vez ao dia.

Como tomar este medicamento

• Tome este medicamento por via oral.
• Não tome abiraterona com alimentos. Tomar abiraterona com alimentos pode fazer com que o corpo absorva mais medicamento do que o necessário e isto pode causar efeitos secundários.
• Tome os comprimidos de abiraterona como uma dose única uma vez ao dia com o estômago vazio. Abiraterona deve ser tomado pelo menos duas horas após comer e não se devem ingerir alimentos pelo menos uma hora após tomar abiraterona (ver secção 2, “Abiraterona Stada com alimentos”).
• Engula os comprimidos inteiros com água.
• Não parta os comprimidos.
• Abiraterona é administrado juntamente com um medicamento chamado prednisona ou prednisolona. Tome prednisona ou prednisolona seguindo exactamente as instruções do seu médico.
• Terá que tomar prednisona ou prednisolona todos os dias enquanto estiver a tomar abiraterona
• Se tiver uma urgência médica, é possível que tenha que ajustar a quantidade de prednisona ou prednisolona que toma. O seu médico indicar-lhe-á se for necessário modificar a quantidade de

prednisona ou prednisolona que toma. Não deixe de tomar prednisona ou prednisolona a menos que o seu médico o indique.

É também possível que o seu médico lhe prescreva outros medicamentos enquanto estiver a tomar abiraterona e prednisona ou prednisolona.

Se tomar mais Abiraterona Stada do que deve

Se tomar mais do que devia, consulte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Abiraterona Stada

• Se esquecer de tomar abiraterona ou prednisona ou prednisolona, tome a dose habitual no dia seguinte.
• Se esquecer de tomar abiraterona ou prednisona ou prednisolona durante mais de um dia, consulte o seu médico imediatamente.

Se interromper o tratamento com Abiraterona Stada

Não deixe de tomar abiraterona ou prednisona ou prednisolona a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar abiraterona e vá ao seu médico imediatamente se apresentar alguns dos efeitos seguintes:

• Fraqueza muscular, contrações musculares ou aceleração do batimento cardíaco (palpitações).

Podem ser sinais de um nível baixo de potássio no seu sangue.

Outros efeitos adversos são:

Muito frequentes(podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas):

Retenção de líquidos nas pernas ou pés, diminuição do nível de potássio no sangue, elevações nas provas da função hepática, tensão arterial alta, infecção urinária, diarreia.

Frequentes(podem afectar até 1 em cada 10 pessoas):

Níveis altos de gorduras no sangue, dor no peito, batimento cardíaco irregular (fibrilação auricular), insuficiência cardíaca, taquicardia, infecções graves chamadas sepsis, fracturas de osso, dispepsia, sangue na urina, erupção cutânea.

Pouco frequentes(podem afectar até 1 em cada 100 pessoas):

Problemas das glândulas suprarrenais (relacionados com problemas com o sal e a água), ritmo cardíaco anormal (arritmia), fraqueza muscular e/ou dor muscular.

Raros(podem afectar até 1 em cada 1.000 pessoas):

Irritação no pulmão (também chamada alveolite alérgica).

Falha no funcionamento do fígado (também chamada insuficiência hepática aguda).

Não conhecido(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Ataque cardíaco, mudanças no electrocardiograma-ECG (prolongamento QT), e reacções alérgicas graves com dificuldade para engolir ou respirar, cara, lábios, língua ou garganta inchados, ou erupção pruriginosa.

Pode produzir-se perda de densidade do osso em homens que recebem tratamento para o cancro da próstata. Abiraterona em combinação com prednisona ou prednisolona pode aumentar esta perda de densidade do osso.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Abiraterona Stada

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
• Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Abiraterona Stada

• O princípio ativo é acetato de abiraterona. Cada comprimido contém 500 mg de acetato de abiraterona.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: Croscarmelosa sódica, Lauril sulfato de sódio, Povidona (E1201), Celulosa microcristalina (E460), Lactose monohidrato, Sílica coloidal anidra (E551), Estearato de magnésio (E470b) (ver secção 2. “Abiraterona Stada contém lactose e sódio”).

Revestimento:Álcool polivinílico (E1203), Dióxido de titânio (E171), Macrogol (E1521), Talco (E553b), Óxido de ferro vermelho (E172), Óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Os comprimidos de Abiraterona Stada 500 mg são comprimidos revestidos, morados, de forma ovalada, gravados com “500” em uma face.
• Os comprimidos são apresentados em blisters de alumínio-OPA/Alu/PVC ou alumínio-PVC/PE/PVDC contendo 10, 14, 56, 60 ou 112 comprimidos revestidos ou blisters unidose perfurados de alumínio-OPA/Alu/PVC ou alumínio-PVC/PE/PVDC contendo 10x1, 14x1, 56x1, 60x1 ou 112x1 comprimidos revestidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,

3056 Limassol

Chipre

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Viena

Áustria

Data da última revisão deste prospecto:agosto 2024

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/