ABIRATERONA SANDOZ 1000 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Bula:informação para o paciente

Abiraterona Sandoz 1.000 mg comprimidos revestidos com película

acetato de abiraterona

Leia todo o folheto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto

1. O que é Abiraterona Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Abiraterona Sandoz
3. Como tomar Abiraterona Sandoz
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Abiraterona Sandoz

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Abiraterona Sandoz e para que é utilizado

Abiraterona Sandoz contém um medicamento chamado acetato de abiraterona. É utilizado para o tratamento do cancro da próstata em homens adultos que se espalhou para outras partes do corpo e também para tratar o cancro da próstata em homens adultos que não se espalhou para outras partes do corpo. Abiraterona faz com que o seu organismo pare de produzir testosterona; desta forma pode retardar o crescimento do cancro da próstata.

Quando abiraterona é prescrito nos estádios iniciais da doença e ainda há resposta ao tratamento hormonal, é utilizado juntamente com um tratamento para reduzir a testosterona (tratamento de privação de andrógenos).

Quando tomar este medicamento, o seu médico também lhe prescreverá outro medicamento chamado prednisona ou prednisolona, para diminuir a possibilidade de sofrer um aumento da tensão arterial, que acumule demasiada quantidade de água no seu corpo (retenção de líquidos) ou que diminua os níveis de uma substância química chamada potássio no seu sangue.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Abiraterona Sandoz

Não tomeAbiraterona Sandoz

• se é alérgico a acetato de abiraterona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se é mulher, especialmente se está grávida. Abiraterona deve ser utilizado apenas em pacientes do sexo masculino,
• se tem uma doença grave no fígado,
• em combinação com Ra-223 (que é usado para o tratamento do cancro da próstata).

Não tome este medicamento se algo do anterior se aplica a si. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• se tem problemas de fígado,
• se lhe disseram que tem a tensão arterial alta ou insuficiência cardíaca ou níveis baixos de potássio no sangue (os níveis baixos de potássio no sangue podem aumentar o risco de problemas do ritmo cardíaco),
• se teve outros problemas de coração ou dos vasos sanguíneos,
• se tem um ritmo cardíaco rápido ou irregular,
• se tem dificuldade para respirar,
• se engordou rapidamente,
• se tem inchaço nos pés, tornozelos ou pernas,
• se tomou no passado um medicamento conhecido como cetoconazol para o cancro da próstata,
• sobre a necessidade de tomar este medicamento com prednisona ou prednisolona,
• sobre possíveis efeitos adversos nos seus ossos,
• se tem um nível alto de açúcar no sangue.

Informa ao seu médico se lhe disseram que tem qualquer distúrbio do coração ou dos vasos sanguíneos, incluindo problemas do ritmo cardíaco (arritmia), ou está sendo tratado com medicamentos para estes distúrbios.

Informa ao seu médico se tem a pele ou olhos amarelados, urina escura, ou náuseas ou vómitos graves, pois estes podem ser sinais ou sintomas de problemas do fígado. Raramente, pode aparecer falha no funcionamento do fígado (chamada insuficiência hepática aguda), que pode conduzir à morte.

Pode aparecer uma descida no número de glóbulos vermelhos do sangue, redução do desejo sexual e casos de fraqueza muscular e/ou dor muscular.

Abiraterona não deve ser administrado em combinação com Ra-223 devido a um possível aumento do risco de fratura óssea ou falecimento.

Se planeia tomar Ra-223 após o tratamento com abiraterona e prednisona/prednisolona, você deve esperar 5 dias antes de começar o tratamento com Ra-223.

Se não tem certeza se algo do anterior se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Análise de sangue

Abiraterona pode afetar o seu fígado, mesmo que não tenha nenhum sintoma. Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico fará análises de sangue de forma periódica para controlar qualquer efeito no seu fígado.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças nem adolescentes. Se uma criança ou um adolescente ingerir acidentalmente abiraterona, deve ir imediatamente ao hospital e levar o folheto com você para mostrar ao médico de urgência.

Outros medicamentos e Abiraterona Sandoz

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto é importante porque abiraterona pode aumentar os efeitos de uma série de medicamentos, incluindo medicamentos para o coração, tranquilizantes, alguns medicamentos para a diabetes, medicamentos à base de plantas medicinais (p. ex., erva-de-São-João) e outros. O seu médico pode considerar mudar a dose destes medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem aumentar ou diminuir os efeitos de abiraterona. Isto pode dar origem a efeitos adversos ou a que abiraterona não actue tão bem como deveria.

O tratamento de privação de andrógenos pode aumentar o risco de problemas do ritmo cardíaco. Informa ao seu médico se você está em tratamento com medicamentos:

• usados para tratar problemas do ritmo cardíaco (p. ex., quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol);
• que aumentam o risco de problemas do ritmo cardíaco [p. ex., metadona (usada para o alívio da dor e como parte da desintoxicação da dependência de drogas), moxifloxacino (um antibiótico), antipsicóticos (usados para as doenças mentais graves)].

Consulte com o seu médico se está tomando algum dos medicamentos listados acima.

Toma deAbiraterona Sandoz com alimentos

• Este medicamento não deve ser tomado com alimentos (ver seção 3, “Como tomar este medicamento”).
• A tomada de abiraterona com alimentos pode provocar efeitos adversos.

Gravidez e amamentação

ABIRATERONA não está indicado nas mulheres.

• Este medicamento pode ser prejudicial para o feto se o tomar uma mulher grávida.
• Se mantém relações sexuais com uma mulher em idade fértil, deve utilizar um preservativo e outro método anticonceptivo eficaz.
• Se mantém relações sexuais com uma mulher grávida, deve utilizar um preservativo para proteger o feto.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir e utilizar ferramentas ou máquinas.

Abiraterona Sandoz contém lactose e sódio

• Se o seu médico lhe disse que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.
• Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Abiraterona Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quanto deve tomar

A dose recomendada é de 1.000 mg (um comprimido) uma vez ao dia.

Como tomar este medicamento

• Tome este medicamento por via oral.
• Não tome abiraterona com alimentos.
• Tome abiraterona pelo menos uma hora antes ou pelo menos duas horas após tomar qualquer alimento(ver seção 2, “Toma de Abiraterona Sandoz com alimentos”).
• Engula os comprimidos inteiros com água. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
• Abiraterona é administrado juntamente com um medicamento chamado prednisona ou prednisolona. Tome prednisona ou prednisolona seguindo exatamente as instruções do seu médico.
• Terá que tomar prednisona ou prednisolona todos os dias enquanto estiver tomando abiraterona.
• Se tiver uma urgência médica, é possível que tenha que ajustar a quantidade de prednisona ou prednisolona que toma. O seu médico lhe indicará se é necessário modificar a quantidade de prednisona ou prednisolona que toma. Não deixe de tomar prednisona ou prednisolona a menos que o seu médico o indique.

É também possível que o seu médico lhe prescreva outros medicamentos enquanto estiver tomando abiraterona e prednisona ou prednisolona.

Se tomar mais Abiraterona Sandoz do que deve

Se tomar mais do que devia, consulte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Abiraterona Sandoz

• Se esquecer de tomar abiraterona ou prednisona ou prednisolona, tome a dose habitual no dia seguinte.
• Se esquecer de tomar abiraterona ou prednisona ou prednisolona durante mais de um dia, consulte o seu médico imediatamente.

Se interromper o tratamento com Abiraterona Sandoz

Não deixe de tomar abiraterona ou prednisona ou prednisolona a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar abiraterona e vá ao seu médico imediatamente se apresentar alguns dos efeitos seguintes:

• Fraqueza muscular, contrações musculares ou aceleração do batimento cardíaco (palpitações). Pode ser um sinal de um nível baixo de potássio no seu sangue.

Outros efeitos adversos são:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

Retenção de líquidos nas pernas ou pés, diminuição do nível de potássio no sangue, elevações nas provas da função hepática, tensão arterial alta, infecção urinária, diarreia.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Níveis altos de gorduras no sangue, dor no peito, batimento cardíaco irregular (fibrilação auricular), insuficiência cardíaca, taquicardia, infecções graves chamadas sepsis, fraturas de osso, dispepsia, sangue na urina, erupção cutânea.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Problemas das glândulas suprarrenais (relacionados com problemas com o sal e a água), ritmo cardíaco anormal (arritmia), fraqueza muscular e/ou dor muscular.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

Irritação no pulmão (também chamado de alveolite alérgica).

Falha no funcionamento do fígado (também chamada de insuficiência hepática aguda).

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Ataque cardíaco, alterações no eletrocardiograma-ECG (prolongamento QT), e reações alérgicas graves com dificuldade para engolir ou respirar, face, lábios, língua ou garganta inchados, ou erupção pruriginosa.

Pode ocorrer perda de densidade óssea em homens que recebem tratamento para o cancro da próstata. Abiraterona em combinação com prednisona ou prednisolona pode aumentar esta perda de densidade óssea.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Abiraterona Sandoz

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo de cartão e no blister após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
• Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Abiraterona Sandoz

• O princípio ativo é acetato de abiraterona. Cada comprimido revestido com película contém 1.000 mg de acetato de abiraterona.
• Os outros componentes são:

Comprimido: croscarmelosa sódica (E468), lauril sulfato de sódio, povidona (E1201), celulosa microcristalina (E460), lactose monohidrato, sílica coloidal anidra (E551), estearato de magnésio (E470b), (ver seção 2. “Abiraterona Sandoz contém lactose e sódio”).

Revestimento: álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Abiraterona Sandoz são comprimidos revestidos com película de cor branca a branca queimada, ovais, com uma ranhura em um lado e liso no outro lado, com dimensões de 23,1 mm x 11,1 mm.

Os comprimidos são acondicionados:

• Blísteres de alumínio-OPA/Alu/PVC que contêm 28, 30, 56, envases múltiplos de 60 (2 envases de 30), 84 (3 envases de 28) e 90 (3 envases de 30) comprimidos revestidos com película.
• Blísteres perfurados unidose de alumínio-OPA/alu/PVC que contêm 28x1, 30x1, 56x1, envases múltiplos de 60x1 (2 envases de 30x1), 84x1 (3 envases de 28x1) e 90x1 (3 envases de 30x1) comprimidos.
• Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) fechado com um tampão de rosca de polipropileno (PP) com um tampão de rosca com um fecho resistente a crianças.
• Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) de 30 comprimidos, com depósito absorbente de oxigênio, fechado com um tampão de rosca de polipropileno (PP) com um fecho resistente a crianças. Não engula o dessecante.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Carvalho

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Liubliana

Eslovênia

ou

Remedica LTD

Rua Aharnon

Zona Industrial de Limassol

3056 Limassol

Chipre

Data da última revisão destefolheto: julho 2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/