ABIRATERONA QILU 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Abiraterona Qilu500mg comprimidos revestidos com películaEFG

acetato de abiraterona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Abiraterona Qilu e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Abiraterona Qilu
3. Como tomar Abiraterona Qilu
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Abiraterona Qilu
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Abiraterona Qilu e para que é utilizado

Abiraterona Qilu contém um medicamento chamado acetato de abiraterona. É utilizado para o tratamento do cancro da próstata em homens adultos que se espalhou para outras partes do corpo. Abiraterona faz com que o seu organismo deixe de produzir testosterona; desta forma pode retardar o crescimento do cancro da próstata.

Quando abiraterona é prescrito nos estádios iniciais da doença e ainda há resposta ao tratamento hormonal, é utilizado juntamente com um tratamento para reduzir a testosterona (tratamento de privação de andrógenos).

Quando tomar este medicamento, o seu médico também lhe prescreverá outro medicamento chamado prednisona ou prednisolona, para diminuir a possibilidade de sofrer um aumento da tensão arterial, que acumule demasiada quantidade de água no seu corpo (retenção de líquidos) ou que diminua os níveis de uma substância química chamada potássio no seu sangue.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Abiraterona Qilu

Não tomeAbiraterona Qilu

• se for alérgico ao acetato de abiraterona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se for mulher, especialmente se estiver grávida. Abiraterona deve ser utilizado apenas em pacientes do sexo masculino.
• se tiver uma doença grave no fígado.
• em combinação com Ra-223 (que é utilizado para o tratamento do cancro da próstata).

Não tome este medicamento se algo do acima se aplicar a si. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• se tiver problemas de fígado
• se lhe disseram que tem a tensão arterial alta ou insuficiência cardíaca ou níveis baixos de potássio no sangue (os níveis baixos de potássio no sangue podem aumentar o risco de problemas do ritmo cardíaco)
• se teve outros problemas de coração ou dos vasos sanguíneos
• se tem um ritmo cardíaco rápido ou irregular
• se tem dificuldade para respirar
• se engordou rapidamente
• se tem inchaço nos pés, tornozelos ou pernas
• se tomou no passado um medicamento conhecido como cetoconazol para o cancro da próstata
• sobre a necessidade de tomar este medicamento com prednisona ou prednisolona
• sobre possíveis efeitos adversos nos seus ossos
• se tem um nível alto de açúcar no sangue.

Informa ao seu médico se lhe disseram que tem qualquer distúrbio do coração ou dos vasos sanguíneos, incluindo problemas do ritmo cardíaco (arritmia), ou está sendo tratado com medicamentos para estes distúrbios.

Informa ao seu médico se tem a pele ou olhos amarelentos, urina escurecida, ou náuseas ou vómitos graves, pois estes podem ser sinais ou sintomas de problemas do fígado. Raramente, pode aparecer falha no funcionamento do fígado (chamada insuficiência hepática aguda), que pode conduzir à morte.

Pode aparecer uma descida no número de glóbulos vermelhos do sangue, redução do desejo sexual e casos de fraqueza muscular e/ou dor muscular.

Abiraterona não deve ser administrado em combinação com Ra-223 devido a um possível aumento do risco de fratura óssea ou falecimento.

Se planeia tomar Ra-223 após o tratamento com abiraterona e prednisona/prednisolona, deve esperar 5 dias antes de começar o tratamento com Ra-223.

Se não tiver certeza se algo do acima se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Análise de sangue

Abiraterona pode afetar o seu fígado, mesmo que não tenha nenhum sintoma. Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico fará análises de sangue de forma periódica para controlar qualquer efeito no seu fígado.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças nem adolescentes. Se uma criança ou um adolescente ingerir acidentalmente abiraterona, deve ir imediatamente ao hospital e levar o prospecto consigo para mostrar ao médico de urgência.

Outros medicamentos eAbiraterona Qilu

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto é importante porque abiraterona pode aumentar os efeitos de uma série de medicamentos, incluindo medicamentos para o coração, tranquilizantes, alguns medicamentos para a diabetes, medicamentos à base de plantas medicinais (p. ex., erva-de-São-João) e outros. O seu médico pode considerar mudar a dose destes medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem aumentar ou diminuir os efeitos de abiraterona. Isto pode dar origem a efeitos adversos ou a que abiraterona não actue tão bem como deveria.

O tratamento de privação de andrógenos pode aumentar o risco de problemas do ritmo cardíaco. Informa ao seu médico se está em tratamento com medicamentos

• utilizados para tratar problemas do ritmo cardíaco (p. ex., quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol);
• que aumentam o risco de problemas do ritmo cardíaco [p. ex., metadona (utilizada para o alívio da dor e como parte da desintoxicação da adicção a drogas), moxifloxacino (um antibiótico), antipsicóticos (utilizados para as doenças mentais graves)].

Consulte com o seu médico se está tomando algum dos medicamentos listados acima.

Abiraterona Qilucom alimentos

• Não tome este medicamento com alimentos (ver secção 3, «Como tomar este medicamento»).
• A tomada de abiraterona com alimentos pode provocar efeitos adversos.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não está indicado nas mulheres.

• Este medicamento pode ser prejudicial para o feto se o tomar uma mulher grávida.
• Se mantém relações sexuais com uma mulher em idade fértil, deve utilizar um preservativo e outro método anticonceptivo eficaz.
• Se mantém relações sexuais com uma mulher grávida, deve utilizar um preservativo para proteger o feto.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Abiraterona Qilucontém lactose e sódio

• Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.
• Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de dois comprimidos; isto é, é essencialmente «exento de sódio».

3. Como tomar Abiraterona Qilu

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 1.000 mg, (dois comprimidos) uma vez ao dia.

Como tomar este medicamento

• Tome este medicamento por via oral.

- .Tomar Abiraterona Qilu com alimentos pode fazer com que o corpo absorva mais medicamento do que o necessário e isto pode causar efeitos secundários.

- u(ver secção 2,« »

• Engula os comprimidos inteiros com água.
• Não parta os comprimidos.
• Este medicamento é administrado juntamente com um medicamento chamado prednisona ou prednisolona. Tome prednisona ou prednisolona seguindo exactamente as instruções do seu médico.
• Terá que tomar prednisona ou prednisolona todos os dias enquanto estiver tomando este medicamento.
• Se tiver uma urgência médica, é possível que tenha que ajustar a quantidade de prednisona ou prednisolona que toma. O seu médico indicar-lhe-á se é necessário modificar a quantidade de prednisona ou prednisolona que toma. Não deixe de tomar prednisona ou prednisolona a menos que o seu médico o indique.

É possível também que o seu médico lhe prescreva outros medicamentos enquanto estiver tomando este medicamento e prednisona ou prednisolona.

Se tomar maisAbiraterona Qiludo que deve

Se tomar mais do que devia, consulte o seu médico ou acuda ao hospital imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarAbiraterona Qilu

• Se esquecer de tomar este medicamento ou prednisona ou prednisolona, tome a dose habitual no dia seguinte.
• Se esquecer de tomar este medicamento ou prednisona ou prednisolona durante mais de um dia, consulte o seu médico imediatamente.

Se interromper o tratamento comAbiraterona Qilu

Não deixe de tomar este medicamento ou prednisona ou prednisolona a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomarabirateronae acuda ao seu médico imediatamente se apresentar alguns dos efeitos seguintes:

• Fraqueza muscular, contrações musculares ou aceleração do batimento cardíaco (palpitações).

Podem ser sinais de um nível baixo de potássio no seu sangue.

Outros efeitos adversos são:

Muito frequentes(podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Retenção de líquidos nas pernas ou pés
• diminuição do nível de potássio no sangue
• elevações nas provas da função hepática
• tensão arterial alta
• infecção urinária
• diarreia.

Frequentes(podem afectar até 1 em cada 10 pessoas):

• Níveis altos de gorduras no sangue
• dor no peito
• batimento cardíaco irregular (fibrilação auricular)
• insuficiência cardíaca
• taquicardia
• infecções graves chamadas sepsis
• fracturas de osso
• dispepsia,
• sangue na urina
• erupção cutânea

Pouco frequentes(podem afectar até 1 em cada 100 pessoas):

• Problemas das glândulas suprarrenais (relacionados com problemas com o sal e a água)
• Ritmo cardíaco anormal (arritmia)
• fraqueza muscular e/ou dor muscular

Raros(podem afectar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Irritação no pulmão (também chamado alveolite alérgica)
• Falha no funcionamento do fígado (também chamada insuficiência hepática aguda)

Não conhecido(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Ataque cardíaco
• mudanças no electrocardiograma-ECG (prolongamento QT)
• e reacções alérgicas graves com dificuldade para engolir ou respirar, cara, lábios, língua ou garganta inchados, ou erupção pruriginosa

Pode produzir-se perda de densidade do osso em homens que recebem tratamento para o cancro da próstata. Abiraterona em combinação com prednisona ou prednisolona pode aumentar esta perda de densidade óssea.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Abiraterona Qilu

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, no estojo de cartão e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por meio dos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deAbiraterona Qilu

• O princípio activo é acetato de abiraterona. Cada comprimido revestido com película contém

500 mg de acetato de abiraterona.

• Os outros componentes são Lactose monohidrato, Hipromelosa (E464), Croscarmelosa sódica (E468), Laurilsulfato de sódio (E487), Celulosa microcristalina (E460), Estearato de magnésio (E572), Sílica coloidal anhidra (Dióxido de silício) (E551). (ver secção 2. «Abiraterona Qilu contém lactose e sódio»). O revestimento com película contém Poli (álcool vinílico) (E1203), Dióxido de titânio (E171), Macrogol (E1521), Talco (E533b), Óxido de ferro vermelho (E172), Óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Os comprimidos de Abiraterona Qilu são comprimidos revestidos com película ovais, de cor morada clara (20,1 mm de comprimento x 10,1 mm de largura), gravados com “125” numa face.
• Cada caixa contém 56 ou 56 x1 comprimidos revestidos com película em 4 blisters

com 14 comprimidos revestidos com película cada um.

• Cada caixa contém 60 x1 comprimidos revestidos com película em 5 blisters com

12 comprimidos revestidos com película cada um.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Qilu Pharma Spain S.L.

Paseo de la Castellana 40,

planta 8, 28046 - Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Kymos, S.L.

Ronda de Can Fatjó

7B (Parque Tecnológico del Vallès)

Cerdanyola del Vallès, 08290 Barcelona

Espanha

Ou

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22

Alcobendas, 28108 Madrid

Espanha

Ou

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road,

Portmarnock, Co. Dublín,

Irlanda

Representante local:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 – Barcelona

Espanha

Tel.: +34 93 342 7890

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/