ABIRATERONA KRKA 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Bula: informação para o utilizador

Abiraterona Krka 500 mg comprimidos revestidos com película

acetato de abiraterona

Leia todo o folheto attentamente antes de começar a tomar Abiraterona Krka, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto

1. O que é Abiraterona Krka e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Abiraterona Krka
3. Como tomar Abiraterona Krka
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Abiraterona Krka
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Abiraterona Krka e para que é utilizado

Abiraterona Krka contém um medicamento chamado acetato de abiraterona. É utilizado para o tratamento do cancro da próstata em homens adultos que se espalhou para outras partes do corpo. Abiraterona Krka faz com que o seu organismo deixe de produzir testosterona; desta forma pode retardar o crescimento do cancro da próstata.

Quando Abiraterona Krka é prescrito nos estádios iniciais da doença e ainda há resposta ao tratamento hormonal, é utilizado juntamente com um tratamento para reduzir a testosterona (tratamento de privação de andrógenos).

Quando tomar Abiraterona Krka, o seu médico também lhe prescreverá outro medicamento chamado prednisona ou prednisolona, para diminuir a possibilidade de sofrer um aumento da tensão arterial, que acumule demasiada quantidade de água no seu corpo (retenção de líquidos) ou que diminua os níveis de uma substância química chamada potássio no seu sangue.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Abiraterona Krka

Não tome Abiraterona Krka

• se é alérgico ao acetato de abiraterona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se é mulher, especialmente se está grávida. Abiraterona Krka deve ser utilizado apenas em pacientes do sexo masculino.
• se tem uma doença grave no fígado.
• em combinação com Ra-223 (que é utilizado para o tratamento do cancro da próstata).

Não tome este medicamento se algo do acima se aplicar a si. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Abiraterona Krka:

• se tem problemas de fígado
• se lhe disseram que tem a tensão arterial alta ou insuficiência cardíaca ou níveis baixos de potássio no sangue (os níveis baixos de potássio no sangue podem aumentar o risco de problemas do ritmo cardíaco)
• se teve outros problemas de coração ou dos vasos sanguíneos
• se tem um ritmo cardíaco rápido ou irregular
• se tem dificuldade para respirar
• se engordou rapidamente
• se tem inchaço nos pés, tornozelos ou pernas
• se tomou no passado um medicamento conhecido como cetoconazol para o cancro da próstata
• sobre a necessidade de tomar este medicamento com prednisona ou prednisolona
• sobre possíveis efeitos adversos nos seus ossos
• se tem um nível alto de açúcar no sangue.

Informa ao seu médico se lhe disseram que tem qualquer distúrbio do coração ou dos vasos sanguíneos, incluindo problemas do ritmo cardíaco (arritmia), ou está sendo tratado com medicamentos para estes distúrbios.

Informa ao seu médico se tem a pele ou olhos amarelados, urina escurecida, ou náuseas ou vómitos graves, pois estes podem ser sinais ou sintomas de problemas do fígado. Raramente, pode aparecer falha no funcionamento do fígado (chamada insuficiência hepática aguda), que pode conduzir à morte.

Pode aparecer uma descida no número de glóbulos vermelhos do sangue, redução do desejo sexual (libido) e casos de fraqueza muscular e/ou dor muscular.

Abiraterona Krka não deve ser administrado em combinação com Ra-223 devido a um possível aumento do risco de fratura óssea ou falecimento.

Se planeia tomar Ra-223 após o tratamento com Abiraterona Krka e prednisona/prednisolona, você deve esperar 5 dias antes de começar o tratamento com Ra-223.

Se não tem certeza se algo do acima se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Análise de sangue

Abiraterona Krka pode afetar o seu fígado, mesmo que não tenha nenhum sintoma. Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico fará análises de sangue de forma periódica para controlar qualquer efeito no seu fígado.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças nem adolescentes. Se uma criança ou um adolescente ingerir acidentalmente Abiraterona Krka, deve ir imediatamente ao hospital e levar o folheto com você para mostrar ao médico de urgência.

Outros medicamentos e Abiraterona Krka

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto é importante porque Abiraterona Krka pode aumentar os efeitos de uma série de medicamentos, incluindo medicamentos para o coração, tranquilizantes, alguns medicamentos para a diabetes, medicamentos à base de plantas medicinais (p. ex., erva-de-São-João) e outros. O seu médico pode considerar mudar a dose destes medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem aumentar ou diminuir os efeitos de Abiraterona Krka. Isto pode dar origem a efeitos adversos ou a que Abiraterona Krka não atue tão bem como deveria.

O tratamento de privação de andrógenos pode aumentar o risco de problemas do ritmo cardíaco. Informa ao seu médico se você está em tratamento com medicamentos

• usados para tratar problemas do ritmo cardíaco (p. ex., quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol);
• que aumentam o risco de problemas do ritmo cardíaco [p. ex., metadona (usada para o alívio da dor e como parte da desintoxicação da dependência de drogas), moxifloxacino (um antibiótico), antipsicóticos (usados para as doenças mentais graves)].

Consulte com o seu médico se está tomando algum dos medicamentos listados acima.

Abiraterona Krka com alimentos

• Este medicamento não deve ser tomado com alimentos (ver seção 3, “Como tomar Abiraterona Krka”).
• A tomada de Abiraterona Krka com alimentos pode provocar efeitos adversos.

Gravidez e amamentação

Abiraterona Krka não está indicado em mulheres.

• Este medicamento pode ser prejudicial para o feto se o tomar uma mulher grávida.
• As mulheres que estejam grávidas ou que pudessem estar grávidas devem usar luvas se manipulam ou tocam Abiraterona Krka.
• Se mantém relações sexuais com uma mulher em idade fértil, deve utilizar um preservativo e outro método anticonceptivo eficaz.
• Se mantém relações sexuais com uma mulher grávida, deve utilizar um preservativo para proteger o feto.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Abiraterona Krka contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dois comprimidos; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Abiraterona Krka

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quanto deve tomar

A dose recomendada é de 1 000 mg, (dois comprimidos) uma vez ao dia.

Como tomar Abiraterona Krka

• Tome Abiraterona Krka por via oral.
• Não tome Abiraterona Krka com alimentos.Tomar Abiraterona Krka com alimentos pode fazer com que o corpo absorva mais medicamento do que o necessário e isto pode causar efeitos secundários.
• Tome os comprimidos de Abiraterona Krka como uma dose única uma vez ao dia com o estômago vazio. Abiraterona Krka deve ser tomado pelo menos duas horas após comer e não se devem ingerir alimentos pelo menos uma hora após tomar Abiraterona Krka (ver seção 2, “Abiraterona Krka com alimentos”).
• Engula os comprimidos inteiros com água.
• Não parta os comprimidos.
• Abiraterona Krka é administrado juntamente com um medicamento chamado prednisona ou prednisolona.
• Tome prednisona ou prednisolona seguindo exatamente as instruções do seu médico.
• Terá que tomar prednisona ou prednisolona todos os dias enquanto estiver tomando Abiraterona Krka.
• Se tiver uma urgência médica, é possível que tenha que ajustar a quantidade de prednisona ou prednisolona que toma. O seu médico lhe indicará se é necessário modificar a quantidade de prednisona ou prednisolona que toma. Não deixe de tomar prednisona ou prednisolona a menos que o seu médico o indique.

É também possível que o seu médico lhe prescreva outros medicamentos enquanto estiver tomando Abiraterona Krka e prednisona ou prednisolona.

Se tomar mais Abiraterona Krka do que deve

Se tomar mais do que devia, consulte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.

Se esquecer de tomar Abiraterona Krka

• Se esquecer de tomar Abiraterona Krka ou prednisona ou prednisolona, tome a dose habitual no dia seguinte.
• Se esquecer de tomar Abiraterona Krka ou prednisona ou prednisolona durante mais de um dia, consulte o seu médico imediatamente.

Se interromper o tratamento com Abiraterona Krka

Não deixe de tomar Abiraterona Krka ou prednisona ou prednisolona a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Abiraterona Krka e vá ao seu médico imediatamente se apresentar alguns dos efeitos seguintes:

• fraqueza muscular, contrações musculares ou aceleração do batimento cardíaco (palpitações). Pode ser um sinal de um nível baixo de potássio no seu sangue.

Outros efeitos adversos são:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• retenção de líquidos nas pernas ou pés,
• diminuição do nível de potássio no sangue,
• elevações nas provas da função hepática,
• tensão arterial alta,
• infecção urinária,
• diarreia.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• níveis altos de gorduras no sangue,
• dor no peito,
• batimento cardíaco irregular (fibrilação auricular),
• insuficiência cardíaca,
• taquicardia,
• infecções graves chamadas sepsis,
• fraturas de osso,
• dispepsia,
• sangue na urina,
• erupção cutânea.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• problemas das glândulas supra-renais (relacionados com problemas com o sal e a água),
• ritmo cardíaco anormal (arritmia),
• fraqueza muscular e/ou dor muscular.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas):

• irritação no pulmão (também chamada alveolite alérgica),
• falha no funcionamento do fígado (também chamada insuficiência hepática aguda).

Não conhecido(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• ataque cardíaco, mudanças no eletrocardiograma-ECG (prolongamento QT),
• reações alérgicas graves com dificuldade para engolir ou respirar, face, lábios, língua ou garganta inchados, ou erupção pruriginosa.

Pode ocorrer perda de densidade óssea em homens que recebem tratamento para o cancro da próstata. Abiraterona Krka em combinação com prednisona ou prednisolona pode aumentar esta perda de densidade óssea.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Abiraterona Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e blisters após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Abiraterona Krka

• O princípio ativo é acetato de abiraterona. Cada comprimido revestido com película contém 500 mg de acetato de abiraterona.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, hipromelosa (E464), laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica (E468), celulosa microcristalina silicificada, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E470b).

Revestimento: macrogol, álcool polivinílico, talco (E553b), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Ver seção 2: “Abiraterona Krka contém lactose e sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película (comprimidos) de violeta cinza a violeta, ovais, biconvexos com dimensões aproximadamente de 20 mm de comprimento x 10 mm de largura.

Abiraterona Krka está disponível em caixas que contêm:

• 56 ou 60 comprimidos revestidos com película em blisters,
• 56 comprimidos revestidos com película em blisters, blister calendário.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croácia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste folheto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.