ABIRATERONA EXELTIS 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o usuário

Abiraterona Exeltis 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Abiraterona acetato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Abiraterona Exeltis e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Abiraterona Exeltis
3. Como tomar Abiraterona Exeltis
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Abiraterona Exeltis
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Abiraterona Exeltis e para que é utilizado

Abiraterona Exeltis contém um medicamento chamado acetato de abiraterona. É utilizado para o tratamento do cancro da próstata em homens adultos que se espalhou para outras partes do corpo. Este medicamento faz com que o seu organismo deixe de produzir testosterona; desta forma pode retardar o crescimento do cancro da próstata.

Quando abiraterona é prescrito nos estádios iniciais da doença e ainda há resposta ao tratamento hormonal, é utilizado juntamente com um tratamento para reduzir a testosterona (tratamento de privação de andrógenos).

Quando tomar este medicamento, o seu médico também lhe prescreverá outro medicamento chamado prednisona ou prednisolona. Isso é para diminuir a possibilidade de sofrer um aumento da tensão arterial, que acumule demasiada quantidade de água no seu corpo (retenção de líquidos), ou que diminua os níveis de uma substância química chamada potássio no seu sangue.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Abiraterona Exeltis

Não tome abiraterona exeltis

• se é alérgico ao acetato de abiraterona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se é mulher, especialmente se está grávida. Este medicamento deve ser utilizado apenas em pacientes do sexo masculino.
• se tem uma doença grave no fígado.
• em combinação com Ra-223 (que é usado para o tratamento do cancro da próstata).

Não tome este medicamento se algo do acima se aplica a si. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• se tem problemas de fígado
• se lhe disseram que tem a tensão arterial alta ou insuficiência cardíaca ou níveis baixos de potássio no sangue (os níveis baixos de potássio no sangue podem aumentar o risco de problemas do ritmo cardíaco)
• se teve outros problemas de coração ou dos vasos sanguíneos
• se tem um ritmo cardíaco rápido ou irregular
• se tem dificuldade para respirar
• se engordou rapidamente
• se tem inchaço nos pés, tornozelos ou pernas
• se tomou no passado um medicamento conhecido como cetoconazol para o cancro da próstata
• sobre a necessidade de tomar este medicamento com prednisona ou prednisolona
• sobre possíveis efeitos adversos nos seus ossos
• se tem um nível alto de açúcar no sangue.

Informe o seu médico se lhe disseram que tem qualquer distúrbio do coração ou dos vasos sanguíneos, incluindo problemas do ritmo cardíaco (arritmia), ou está sendo tratado com medicamentos para estes distúrbios.

Informe o seu médico se tem a pele ou olhos amarelados, urina escura, ou náuseas ou vómitos graves, porque estes podem ser sinais ou sintomas de problemas do fígado. Raramente, pode aparecer falha no funcionamento do fígado (chamada insuficiência hepática aguda), que pode levar à morte.

Pode aparecer uma descida no número de glóbulos vermelhos do sangue, redução do desejo sexual e casos de fraqueza muscular e/ou dor muscular.

Este medicamento não deve ser administrado em combinação com Ra-223 devido a um possível aumento do risco de fratura óssea ou morte.

Se planeia tomar Ra-223 após o tratamento com abiraterona e prednisona/prednisolona, você deve esperar 5 dias antes de começar o tratamento com Ra-223.

Se não tem certeza se algo do acima se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Análise de sangue

Abiraterona pode afetar o seu fígado, mesmo que não tenha nenhum sintoma. Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico fará análises de sangue de forma periódica para controlar qualquer efeito no seu fígado.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças nem adolescentes. Se uma criança ou um adolescente ingerir acidentalmente abiraterona, deve ir imediatamente ao hospital e levar o prospecto com você para mostrar ao médico de urgência.

Outros medicamentos e Abiraterona Exeltis

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso é importante porque abiraterona pode aumentar os efeitos de uma série de medicamentos, incluindo medicamentos para o coração, tranquilizantes, alguns medicamentos para a diabetes, medicamentos à base de plantas medicinais (p. ex., erva-de-São-João) e outros. O seu médico pode considerar mudar a dose desses medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem aumentar ou diminuir os efeitos de abiraterona. Isso pode dar origem a efeitos adversos ou a que abiraterona não atue tão bem como deveria.

O tratamento de privação de andrógenos pode aumentar o risco de problemas do ritmo cardíaco. Informe o seu médico se você está em tratamento com medicamentos

• usados para tratar problemas do ritmo cardíaco (p. ex., quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol);
• que aumentam o risco de problemas do ritmo cardíaco [p. ex., metadona (usada para o alívio da dor e como parte da desintoxicação da dependência de drogas), moxifloxacino (um antibiótico), antipsicóticos (usados para as doenças mentais graves)].

Consulte com o seu médico se está tomando algum dos medicamentos listados acima.

Abiraterona Exeltis com alimentos

• Este medicamento não deve ser tomado com alimentos (ver seção 3, “Como tomar este medicamento”).
• A tomada de abiraterona com alimentos pode provocar efeitos adversos.

Gravidez e amamentação

Abiraterona não está indicado em mulheres.

• Este medicamento pode ser prejudicial para o feto se for tomado por uma mulher grávida.
• Se mantém relações sexuais com uma mulher em idade fértil, deve utilizar um preservativo e outro método anticonceptivo eficaz.
• Se mantém relações sexuais com uma mulher grávida, deve utilizar um preservativo para proteger o feto.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir e utilizar ferramentas ou máquinas.

Abiraterona Exeltis contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 24 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada dose de dois comprimidos. Isso equivale a 1,2% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como tomar Abiraterona Exeltis

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quanto deve tomar

A dose recomendada é de 1.000 mg (dois comprimidos) uma vez ao dia.

Toma deste medicamento

• Tome este medicamento por via oral.
• Não tome este medicamento com alimentos. Tomar Abiraterona Exeltis com alimentos pode fazer com que o corpo absorva mais medicamento do que o necessário e isso pode causar efeitos secundários.
• Tome os comprimidos de Abiraterona Exeltis como uma dose única uma vez ao dia com o estômago vazio. Abiraterona Exeltis deve ser tomado pelo menos duas horas após comer e não se devem ingerir alimentos pelo menos uma hora após tomar Abiraterona Exeltis (ver seção 2, “Abiraterona Exeltis com alimentos”).
• Engula os comprimidos inteiros com água.
• Não parta os comprimidos.
• Abiraterona é administrada juntamente com um medicamento chamado prednisona ou prednisolona.

Tome prednisona ou prednisolona seguindo exatamente as instruções do seu médico.

• Terá que tomar prednisona ou prednisolona todos os dias enquanto estiver tomando Abiraterona Exeltis.
• Se tiver uma urgência médica, é possível que tenha que ajustar a quantidade de prednisona ou prednisolona que toma. O seu médico lhe indicará se é necessário modificar a quantidade de prednisona ou prednisolona que toma. Não deixe de tomar prednisona ou prednisolona a menos que o seu médico o indique.

É possível também que o seu médico lhe prescreva outros medicamentos enquanto estiver tomando Abiraterona e prednisona ou prednisolona.

Se tomar mais Abiraterona Exeltis do que deve

Se tomar mais do que devia, consulte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Abiraterona Exeltis

• Se esqueceu de tomar abiraterona ou prednisona ou prednisolona, tome a dose habitual no dia seguinte.
• Se esqueceu de tomar abiraterona ou prednisona ou prednisolona durante mais de um dia, consulte o seu médico imediatamente.

Se interromper o tratamento com Abiraterona Exeltis

Não deixe de tomar este medicamento ou prednisona ou prednisolona a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Abiraterona Exeltis e vá ao seu médico imediatamente se apresentar alguns dosseguintes efeitos:

• Fraqueza muscular, contrações musculares ou aceleração do batimento cardíaco (palpitações). Pode ser um sinal de um nível baixo de potássio no seu sangue.

Outros efeitos adversos são:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

Retenção de líquidos nas pernas ou pés, diminuição do nível de potássio no sangue, elevações nas provas da função hepática, tensão arterial alta, infecção urinária, diarreia.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Níveis altos de gorduras no sangue, dor no peito, batimento cardíaco irregular (fibrilação auricular), insuficiência cardíaca, taquicardia, infecções graves chamadas sepsis, fraturas de osso, indigestão, sangue na urina, erupção cutânea.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Problemas das glândulas suprarrenais (relacionados com problemas com o sal e a água), ritmo cardíaco anormal (arritmia), fraqueza muscular e/ou dor muscular.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

Irritação no pulmão (também chamada alveolite alérgica).

Falha no funcionamento do fígado (também chamada insuficiência hepática aguda).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Ataque cardíaco, alterações no eletrocardiograma-ECG (prolongamento QT), e reações alérgicas graves com dificuldade para engolir ou respirar, face, lábios, língua ou garganta inchados, ou erupção pruriginosa.

Pode ocorrer perda de densidade óssea em homens que recebem tratamento para o cancro da próstata. Abiraterona Exeltis em combinação com prednisona ou prednisolona pode aumentar esta perda de densidade óssea.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Abiraterona Exeltis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Abiraterona Exeltis

• O princípio ativo é acetato de abiraterona. Cada comprimido revestido com película contém 500 mg de acetato de abiraterona equivalente a 446 mg de abiraterona.
• Os outros componentes são celulose microcristalina (silificada): composta por celulose microcristalina e sílica coloidal anidra; croscarmelosa sódica, hipromelosa 2910, lactose monohidrato, estearato de magnésio, sílica coloidal e laurilsulfato de sódio (ver seção 2, Abiraterona Exeltis contém lactose e sódio”). O revestimento com película contém: óxido de ferro preto (E172); óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), macrogol 3350, álcool polivinílico, talco e dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Abiraterona Exeltis são comprimidos revestidos, de cor vermelho-bege, de forma ovalada e gravados com "500" em uma face.
• Abiraterona Exeltis está disponível em envases com blister de 56 e 60 comprimidos revestidos com película. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Exeltis Healthcare, S.L.

Avda. de Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo,

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera.

C/ La Vallina s/n

24008 - Villaquilambre, León.

Espanha

ou

Laboratórios Liconsa, S.A.

Av. Miralcampo, 7,

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara,

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeucom os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: setembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.