ABEZEN 1 G COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Abezen 1 g comprimidos revestidos com película

Paracetamol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Abezen e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Abezen
3. Como tomar Abezen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Abezen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Abezen e para que é utilizado

Paracetamol pertence ao grupo de medicamentos chamados analgésicos e antipiréticos.

Este medicamento é utilizado em adultos e adolescentes maiores de 15 anos (e peso superior a 50 kg) para o tratamento dos sintomas da dor moderada e da febre.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Abezen

Não tome Abezen

• se é alérgico a paracetamol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Não deve tomar mais doses da recomendada na parte 3. Como tomar Abezen. Para isso, verifique que não está tomando simultaneamente outros medicamentos que contenham paracetamol.

Em pacientes asmáticos sensíveis a ácido acetil salicílico, deve-se consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• se padece alguma doença do fígado, rim, coração ou do pulmão, ou tem anemia (diminuição da taxa de hemoglobina no sangue, por causa ou não de uma diminuição de glóbulos vermelhos),
• se tem o síndrome de Gilbert (icterícia leve), se encontra desidratado ou se padece desnutrição crônica.
• quando estiver em tratamento com algum medicamento para tratar a epilepsia, devido a que, quando se usam ao mesmo tempo, se diminui a eficácia e se potencia a toxicidade de paracetamol sobre o fígado, especialmente em tratamentos com doses altas de paracetamol (ver mais abaixo nesta secção, Outros medicamentos e Abezen).

• em alcoólicos crônicos, deve-se ter a precaução de não tomar mais de 2 g de paracetamol em 24 horas.
• se a dor se mantém durante mais de 5 dias, a febre durante mais de 3 dias, ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, deve-se consultar o médico e reavaliar a situação clínica.

Em caso de ingestão excessiva do medicamento ou sobredose, deve procurar atendimento médico imediato (ver Se tomar mais Abezen do que deve).

Crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes menores de 15 anos, consulte o seu médico ou farmacêutico, porque existem outras apresentações com doses de paracetamol adaptadas a estes pacientes.

Durante o tratamento com Abezen, informe imediatamente o seu médico se:

• Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vômitos.

Interferências com testes analíticos

Se lhe vão realizar algum teste analítico (incluídos análises de sangue, urina, testes cutâneos que utilizam alérgenos, etc…), comunique ao médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados desses testes.

Paracetamol pode alterar os valores das determinações analíticas de ácido úrico e glicose.

Outros medicamentos e Abezen

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Paracetamol pode ter interações com os seguintes medicamentos:

• Medicamento para evitar coágulos no sangue: Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina),
• Medicamentos para tratar a epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoina ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina),
• Medicamentos para tratar a tuberculose: (isoniazida, rifampicina),
• Medicamentos para tratar a depressão e as convulsões: Barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes),
• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol no sangue: (colestiramina),
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do asa como os do grupo furosemida),
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona),
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vômitos: metoclopramida e domperidona,
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas): propranolol.
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver a secção 2).

Não utilize com outros analgésicos (medicamentos que diminuem a dor) sem consultar o médico.

Como norma geral para qualquer medicamento, é recomendável informar sistematicamente o médico ou farmacêutico se está em tratamento com outro medicamento. Em caso de tratamento com anticoagulantes orais, pode-se administrar ocasionalmente como analgésico de eleição.

Toma de Abezencom alimentos, bebidas e álcool

A utilização de paracetamol em pacientes que consomem habitualmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas por dia: cerveja, vinho, licor....por dia) pode provocar dano no fígado.

A tomada deste medicamento com alimentos não afeta a eficácia do mesmo.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Se está você grávida ou acredita que possa estar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou o feto, e deve ser vigiado pelo seu médico.

Lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Podem aparecer pequenas quantidades de paracetamol no leite materno, por isso se recomenda que consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

3. Como tomar Abezen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Modo de emprego:

Para administração oral.

Segundo as suas preferências, os comprimidos podem ser ingeridos diretamente ou partidos ao meio, com água, leite ou sumo de frutas. A ranhura serve unicamente para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 15 anos (e peso superior a 50 kg):Um comprimido (1 g de paracetamol) 3 vezes ao dia, cada 6-8 horas. As tomadas devem ser espaçadas pelo menos 4 horas. Não se tomarão mais de 4 comprimidos (4 g) em 24 horas.

Pacientes com doenças do fígado: Antes de tomar este medicamento, têm que consultar o médico. Devem tomar a quantidade de medicamento prescrita pelo médico com um intervalo mínimo entre cada tomada de 8h. Não devem tomar mais de 2 gramas de paracetamol em 24 horas, repartidos em 2 tomadas.

Pacientes com doenças do rim: Antes de tomar este medicamento, têm que consultar o médico. Devido à dose de paracetamol (1 grama), o medicamento não deve ser utilizado em pacientes com doença moderada ou grave.

Uso em crianças e adolescentes

Não utilizar em crianças nem adolescentes menores de 15 anos.

Se se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Quando se requer a administração de doses inferiores a 1 g de paracetamol por tomada, se devem empregar outras apresentações de paracetamol.

Se tomar maisAbezendo que deve

Deve consultar imediatamente o seu médico ou farmacêutico, embora se encontre bem.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se ingeriu uma sobredose, deve acudir imediatamente a um centro médico, embora não note os sintomas, porque, a menudo, estes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

Os sintomas de sobredose podem ser: tonturas, vômitos, perda de apetite, coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à ingestão do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crônicos podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Se esquecer de tomarAbezen

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente tome a dose esquecida quando se lembrar, tomando as seguintes doses com a separação entre tomadas indicada em cada caso (pelo menos 4 horas).

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos raros que se podem produzir (até 1 de cada 1.000 pessoas), são: mal-estar, baixa da tensão (hipotensão), e aumento dos níveis de transaminases no sangue.

Efeitos adversos muito raros que se podem produzir (até 1 de cada 10.000 pessoas) são: Doenças do rim, urina turva, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (coloração amarela da pele), alterações sanguíneas (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue). Paracetamol pode danificar o fígado quando se toma em doses altas ou em tratamentos prolongados.

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver secção 2).

Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Abezen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Abezen

• O princípio ativo é paracetamol. Cada comprimido contém 1 g de paracetamol.
• Os demais componentes são: amido pregelatinizado de milho, estearato de magnésio, hipromelosa, polietilenglicol 6000, propilenglicol, dióxido de titânio, talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película oblongos, de cor branca ou esbranquiçada, ranhurados em uma face e lisos na outra, acondicionados em blister de alumínio/PVC transparente; são apresentados em envases de 20 e 40 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

UXA FARMA, S.A.

Avda. J.V. Foix 62

08034 Barcelona.

Espanha

Responsável pela fabricação:

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22

Alcobendas 28108 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/