Zix

Folheto informativo para o utilizador

ZYX

0,5 mg/ml, solução oral

Levocetirizina dihidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zyx e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zyx
• 3. Como tomar o medicamento Zyx
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Zyx
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Zyx e para que é utilizado

O dihidroclorido de levocetirizina é o princípio ativo do medicamento Zyx.
O Zyx é um medicamento anti-alérgico.
O medicamento Zyx é utilizado em adultos, jovens e crianças a partir de 2 anos de idade para tratar os sintomas
associados a:

• rhinite alérgica (incluindo a rhinite alérgica crónica);
• urticária.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zyx

Quando não tomar o medicamento Zyx

• se o doente for alérgico ao dihidroclorido de levocetirizina, a outras substâncias derivadas da piperazina (por exemplo, cetirizina, hidroxizina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver insuficiência renal grave(insuficiência renal grave com clearance de creatinina inferior a 10 ml/min).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zyx, deve discutir com o médico,se o doente tiver
dificuldades em esvaziar a bexiga (em condições como lesão da medula espinhal ou hiperplasia da próstata).

Crianças

Não se recomenda a administração do medicamento Zyx a lactentes e crianças pequenas com menos de 2 anos de idade.

Zyx e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

Zyx com alimentos, bebidas e álcool

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Zyx em conjunto com álcool.
Em doentes sensíveis, a administração concomitante de cetirizina ou levocetirizina com álcool ou outros medicamentos que afetam a função cerebral pode afetar a concentração de atenção.
O medicamento Zyx pode ser tomado durante as refeições ou entre as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns doentes tratados com o medicamento Zyx, pode ocorrer sonolência, fadiga e exaustão.
Deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas até saber como reage ao medicamento. Testes especiais realizados com pessoas saudáveis após a ingestão de levocetirizina na dose recomendada não mostraram efeito do medicamento na concentração de atenção, capacidade de reação ou capacidade de conduzir veículos.
O medicamento Zyx contém metilparahidroxibenzoato (E218) e etilparahidroxibenzoato (E214),
que podem causar reações alérgicas (possíveis reações tardias), como dor de cabeça,
distúrbios gastrointestinais e diarreia.

O medicamento Zyx contém sorbitol

O medicamento contém 500 mg de sorbitol em cada mililitro de solução. Doentes com intolerância hereditária rara à frutose não devem tomar este produto.
O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente (ou seu filho) tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certos açúcares ou tiver sido diagnosticado previamente com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara na qual o organismo do doente não decompõe a frutose, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo ao seu filho.
Se a dose de sorbitol ingerida com o medicamento Zyx exceder 140 mg/kg de peso corporal por dia,
o sorbitol pode causar desconforto gastrointestinal e pode ter um efeito laxante suave.

O medicamento Zyx contém propilenoglicol

O medicamento contém 100 mg de propilenoglicol em cada mililitro de solução.
Se a dose de propilenoglicol ingerida com o medicamento Zyx exceder 50 mg/kg de peso corporal por dia,
antes de administrar o medicamento a uma criança com menos de 5 anos de idade, deve consultar o médico ou o farmacêutico, especialmente se a criança estiver a tomar outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool. Mulheres grávidas ou a amamentar não devem tomar este medicamento sem recomendação médica. O médico pode decidir realizar exames adicionais nesses doentes.
Pacientes com distúrbios da função hepática ou renal não devem tomar este medicamento sem recomendação médica. O médico pode decidir realizar exames adicionais nesses doentes.

O medicamento Zyx contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em 10 ml de solução, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Zyx

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Dosagem:

A dose usual do medicamento é:

• adultos, jovens e crianças com mais de 6 anos de idade: 10 ml de solução por dia.
• crianças com 2 a 6 anos de idade: 2,5 ml de solução duas vezes por dia.

Não se recomenda a administração do medicamento Zyx a lactentes e crianças pequenas com menos de 2 anos de idade.

Recomendações para a administração em grupos específicos de doentes

Em doentes com distúrbios da função renal, pode ser necessário reduzir a dose do medicamento de acordo com a gravidade da doença renal; a dose do medicamento deve ser ajustada de acordo com o peso corporal; a dose do medicamento deve ser determinada pelo médico.
Pacientes com distúrbios graves da função renal não devemtomar o medicamento Zyx.
Pacientes com distúrbios apenas da função hepática devem tomar a dose usual do medicamento.
Em doentes com distúrbios da função hepática e renal, pode ser necessário reduzir a dose do medicamento de acordo com a gravidade da doença renal; a dose do medicamento deve ser ajustada de acordo com o peso corporal; a dose do medicamento deve ser determinada pelo médico.
Em doentes idosos, não é necessário ajustar a dose se a função renal for normal.

Como e quando tomar o medicamento Zyx?

O medicamento é exclusivamente para administração oral.
Um copo graduado é fornecido com o medicamento para medir a dose. O medicamento pode ser tomado puro ou diluído em um copo de água.
O medicamento Zyx pode ser tomado durante as refeições ou entre as refeições.
Modo de usar o copo graduado
Deve encher o copo graduado até a marca na graduação correspondente à dose prescrita pelo médico em mililitros (ml). Para crianças com menos de 6 anos de idade, a dose diária de 5 ml, administrada em duas doses divididas, deve ser medida despejando 2,5 ml de solução no copo duas vezes por dia (a dose deve ser medida com precisão até a marca adequada na graduação).
A solução oral deve ser tomada imediatamente após a medição ou após a diluição em um copo de água.
Depois de cada uso, o copo graduado deve ser lavado com água.

Por quanto tempo tomar o medicamento Zyx?

O período de tratamento depende do tipo, duração e gravidade dos sintomas da doença e é determinado pelo médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zyx

Em adultos, em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zyx, pode ocorrer sonolência. Em crianças, inicialmente pode ocorrer excitação e agitação, especialmente motora, e subsequentemente sonolência.
Em caso de suspeita de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zyx, deve consultar imediatamente o médico, que decidirá quais medidas devem ser tomadas.

Omissão da administração do medicamento Zyx

Em caso de omissão de uma dose do medicamento Zyx ou administração de uma dose menor do que a recomendada pelo médico, não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão. Nesse caso, deve tomar a próxima dose no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Zyx

A interrupção do tratamento com o medicamento Zyx não deve causar efeitos adversos. Os sintomas da doença podem retornar, mas a gravidade não deve ser maior do que antes do início do tratamento com o medicamento Zyx.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Em caso de ocorrência dos primeiros sintomas de reação de hipersensibilidade (alergia), deve interromper o tratamento com o medicamento Zyx e informar o médico.

Os sintomas de reação de hipersensibilidade podem incluir:

• edema de lábios, língua, face e (ou) garganta (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
• dificuldade em respirar ou engolir (aperto no peito ou respiração sibilante), urticária (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis),
• queda súbita da pressão arterial, levando a colapso ou choque, que pode levar à morte (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Frequentemente(podem ocorrer com mais frequência do que em 1 de cada 100 pessoas, mas com menos frequência do que em 1 de cada 10 pessoas) foram relatados efeitos secundários, principalmente de gravidade leve ou moderada, como:

• secura na boca,
• dor de cabeça,
• fadiga e sonolência, letargia.

Menos frequentemente(podem ocorrer com mais frequência do que em 1 de cada 1000 pessoas, mas com menos frequência do que em 1 de cada 100 pessoas) foram observados efeitos secundários, como:

• exaustão,
• dor abdominal.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• movimentos oculares rotatórios (movimento ocular não controlado).

Também foram relatados outros efeitos secundários, como:

palpitações, aumento da frequência cardíaca, convulsões, formigamento, tontura, desmaio, tremores, distúrbios do paladar (alteração do paladar), sensação de vertigem ou balanço,
distúrbios da visão, visão turva, dor ou dificuldade em urinar, impossibilidade de esvaziar completamente a bexiga, edema, prurido, erupções cutâneas, urticária (edema, vermelhidão e prurido da pele), erupções cutâneas, dispneia, aumento de peso, dor muscular, dor articular,
excitação e comportamento agressivo, alucinações, depressão, insônia, pensamentos suicidas recorrentes, hepatite, resultados anormais de testes hepáticos, vômitos e náuseas, aumento do apetite, diarreia.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua X, nº Y, 1000-100 Lisboa
telefone: +351 21 123 4567, fax: +351 21 123 4568
Sítio da internet: https://www.infomed.pt
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zyx

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e na embalagem.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Não usar após 3 meses a partir da data de abertura da embalagem.

Deve anotar a data de abertura da embalagem.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Zyx

• O princípio ativo do medicamento é o dihidroclorido de levocetirizina. Cada mililitro de solução oral contém 0,5 mg de dihidroclorido de levocetirizina. 10 ml de solução oral contêm 5 mg de dihidroclorido de levocetirizina.
• Os outros componentes do medicamento são: sorbitol líquido, não cristalino (E420), glicerol, propilenoglicol, citrato de sódio, sacarina sódica, aroma de abacaxi, metilparahidroxibenzoato (E218), etilparahidroxibenzoato (E214), água purificada.

Como é o medicamento Zyx e o que contém a embalagem

O medicamento Zyx, 0,5 mg/ml, solução oral é uma solução oral clara, incolor, doce e com sabor a abacaxi.
O sabor a abacaxi foi obtido mediante a adição de uma pequena quantidade de substância aromatizante.
A solução está contida em uma garrafa de vidro marrom (classe III) com uma tampa branca de polipropileno, protegida contra a abertura por crianças, com um selo e um anel de garantia de polietileno.
A garrafa com a solução está contida em uma caixa de cartão, que também contém uma medida de polipropileno (PP) com graduação a cada 2,5 mL (para medir a dose) e o folheto informativo para o doente.
Tamanho da embalagem: 200 ml de solução oral

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Biofarm, S.A.
Rua da Industria, nº 10
1300-423 Lisboa
telefone: +351 21 123 4567
fax: +351 21 123 4568
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto:

{Farmacod}