Zix Bio

Folheto informativo para o utilizador

ZYX Bio

5 mg, comprimidos revestidos

Levocetirizina dihidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Zyx Bio e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Zyx Bio
• 3. Como tomar Zyx Bio
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como armazenar Zyx Bio
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Zyx Bio e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Zyx Bio é o dihidroclorido de levocetirizina.
Zyx Bio é um medicamento anti-alérgico.
Zyx Bio é utilizado no tratamento de sintomas associados:

• com rinite alérgica (incluindo rinite alérgica crônica);
• com urticária.

2. Informações importantes antes de tomar Zyx Bio

Quando não tomar Zyx Bio:

• se o paciente tiver alergiaao dihidroclorido de levocetirizina ou a qualquer outra substância ativa com estrutura química semelhante (derivados de piperazina, por exemplo, hidroxizina, cinarizina, flunarizina), ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver doença renal grave(insuficiência renal grave com clearance de creatinina inferior a 10 ml/min).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Zyx Bio, deve discutir com o médico:

• se o paciente tiver doença renal. Pode ser necessário utilizar uma dose menor. A dose do medicamento será determinada pelo médico;
• se o paciente tiver dificuldade em esvaziar a bexiga (por exemplo, em condições como lesão da medula espinhal ou hiperplasia da próstata);
• se o paciente tiver intolerância hereditária à galactose, deficiência de lactase (tipo Lapp) ou síndrome de má absorção de glicose-galactose, pois Zyx Bio contém lactose.

Zyx Bio pode alterar os resultados dos testes cutâneos de alergia. Se o médico prescrever a realização desses testes, deve interromper o tratamento com Zyx Bio 3 dias antes da realização dos testes.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração de Zyx Bio a crianças com menos de 6 anos, pois a forma do medicamento (comprimidos revestidos) não permite uma dose adequada. Recomenda-se a utilização de levocetirizina em formas farmacêuticas destinadas a crianças, por exemplo, em forma de solução ou gotas orais.
Levocetirizina não é recomendada para uso em lactentes e crianças com menos de 2 anos.

Zyx Bio e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêuticosobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Alguns outros medicamentos podem alterar a ação de Zyx Bio e vice-versa.
Esses medicamentos incluem:

• medicamentos com ação depressora no sistema nervoso central ( medicamentos que retardam a atividade normal do cérebro) - por exemplo, medicamentos sedativos, hipnóticos, antidepressivos, ansiolíticosou alguns medicamentos analgésicos.

Zyx Bio com alimentos, bebidas e álcool

Não são necessárias precauções especiais, no entanto, a ação do medicamento pode ser retardada se for tomado com alimentos.
Não foi demonstrado que o consumo de álcoole a administração do medicamento aumentem a ação de qualquer uma das substâncias, no entanto, recomenda-se cautela durante o tratamento com o medicamento e a ingestão de álcool ao mesmo tempo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Alguns pacientes que tomam o medicamento podem sentir sonolência, letargia, fadiga e exaustão.
Se o paciente planeja dirigir, realizar atividades potencialmente perigosas ou operar máquinas, deve conhecer sua reação ao medicamento antes.
Testes especiais realizados com voluntários saudáveis após a administração de levocetirizina na dose recomendada não mostraram efeito do medicamento na atenção, capacidade de reação ou capacidade de dirigir veículos.
Em pacientes sensíveis, a administração concomitante do medicamento com álcool ou medicamentos com ação depressora no sistema nervoso pode afetar a capacidade de reação e atenção.
Zyx Bio contém lactose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Zyx Bio

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve tomar o medicamento por mais de 10 dias sem acordo com o médico.
Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, acompanhados de um líquido (por exemplo, água). Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Adultos e crianças a partir de 6 anos

A dose usual do medicamento é de 1 comprimido por dia.

Crianças com menos de 6 anos

Não se recomenda a administração de comprimidos de Zyx Bio a crianças com menos de 6 anos.

Pacientes com doença renal

Deve consultar o médico antes de tomar o medicamento; pode ser necessário utilizar uma dose menor, dependendo da gravidade da doença renal. A dose do medicamento será determinada pelo médico.

Pacientes com doença hepática

Pacientes com apenas alterações da função hepática devem tomar a dose usual do medicamento.

Pacientes com doença renal e hepática

Deve consultar o médico antes de tomar o medicamento; pode ser necessário utilizar uma dose menor, dependendo da gravidade da doença renal. A dose do medicamento será determinada pelo médico.
Se o paciente achar que a ação do medicamento Zyx Bio é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Zyx Bio

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico.
O médico decidirá se e quais medidas devem ser tomadas.
A administração de uma dose maior do que a recomendada pode causar sonolência em adultos; em crianças, pode ocorrer inicialmente agitação e inquietude, especialmente motora, seguida de sonolência.

Omissão da administração de Zyx Bio

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
A próxima dose do medicamento deve ser tomada no horário usual.

Interrupção da administração de Zyx Bio

A interrupção prematura do tratamento não deve causar efeitos colaterais prejudiciais, ou seja, os sintomas da doença podem retornar gradualmente, e sua gravidade não deve ser maior do que antes do início do tratamento.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem.
Em caso de aparecimento de primeiros sintomas de reação de hipersensibilidade (alergia), deve interromper o tratamento com Zyx Bio e contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo.
O médico avaliará a gravidade dos sintomas e decidirá se é necessário tomar medidas adicionais.
Os sintomas de hipersensibilidade podem incluir:

• edema de lábios, língua, face e (ou) garganta, dificuldade para respirar e engolir, acompanhados de urticária (edema angioneurótico), queda repentina da pressão arterial levando a colapso ou choque, que podem levar à morte. Essas reações podem ocorrer imediatamente após a primeira dose do medicamento ou podem ocorrer mais tarde.

Durante o tratamento com levocetirizina, foram observados os seguintes efeitos secundários: Frequente (em 1 a 10 de cada 100 pessoas) :

• secura na boca,
• dor de cabeça,
• fadiga,
• sonolência, letargia.

Não muito frequente(em 1 a 10 de cada 1.000 pessoas):

• sentimento de exaustão,
• dor abdominal.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações de hipersensibilidade (alérgicas), incluindo anafilaxia (reação alérgica grave e súbita).
• palpitações, aumento da frequência cardíaca,
• convulsões, formigamento, tontura, desmaio, tremores, alterações do paladar (alterações do sabor),
• sentimento de vertigem ou balanço,
• alterações da visão, visão turva,
• dor ou dificuldade para urinar, impossibilidade de esvaziar completamente a bexiga,
• edema, coceira (prurido), erupções cutâneas, urticária (edema, vermelhidão e coceira da pele), lesões cutâneas,
• dificuldade para respirar (dificuldade para respirar),
• aumento de peso,
• resultados anormais dos testes de função hepática, hepatite,
• dor muscular,
• comportamento agressivo ou agitação, alucinações, depressão, insônia, pensamentos suicidas ou interesse pelo suicídio,
• náusea e vômito,
• aumento do apetite,
• movimentos oculares rotatórios (movimento não controlado dos olhos).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
Ao notificar os efeitos secundários, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Zyx Bio

O medicamento deve ser armazenado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa de cartão. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Zyx Bio

• A substância ativa do medicamento é o dihidroclorido de levocetirizina. Cada comprimido revestido contém 5 mg de dihidroclorido de levocetirizina.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, Prosolv SMCC 90 (celulose microcristalina com sílica coloidal anidra), estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E 171) e macrogol 400.

Como é Zyx Bio e o que o pacote contém

O medicamento tem a forma de comprimidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados.
Os comprimidos revestidos são embalados em blisters de folha de alumínio/alumínio ou blisters perfurados de folha de alumínio/alumínio divididos em doses individuais ou folha de PVC/PVDC/alumínio com revestimento termossoldável na superfície, colocados em uma caixa de cartão.
O pacote contém: 7 ou 10 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: + 48 61 66 51 500
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: