Zintax

Folheto informativo para o doente

Zyntax, 500 mg, comprimidos revestidos

Cefuroxima

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Zyntax e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zyntax
• 3. Como tomar Zyntax
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Zyntax
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Zyntax e para que é utilizado

O medicamento Zyntax contém a substância ativa cefuroxima. É um antibiótico utilizado em adultos e crianças. O medicamento actua, destruindo as bactérias que causam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos chamados cefalosporinas.

O medicamento Zyntax é utilizado para tratar infecções:

• de garganta
• de seios
• do ouvido médio
• dos pulmões ou da caixa torácica
• do trato urinário
• da pele e dos tecidos moles.

O medicamento Zyntax também pode ser utilizado:

• no tratamento da doença de Lyme (infecção transmitida por carrapatos chamada borreliose).

O médico pode realizar um exame para determinar o tipo de bactérias que causam a infecção e controlar se as bactérias são sensíveis ao medicamento Zyntax durante o tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zyntax

Quando não tomar o medicamento Zyntax

• se o doente for alérgico (hipersensível) à cefuroxima ou a antibióticos cefalosporínicos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente já teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactamas ou carbapenemas);
• se o doente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após tratamento com cefuroxima ou outros antibióticos do grupo das cefalosporinas.

Se as condições acima se aplicam ao doente, ele não deve tomar o medicamento Zyntax até que consulte um médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Zyntax, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Foram relatados efeitos não desejados graves da pele com cefuroxima, como:

zona de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e reação adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, reação adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos). Se ocorrer algum dos sintomas relacionados a reações graves da pele descritas no ponto 4, deve procurar imediatamente um médico.

Crianças

Não se recomenda o medicamento Zyntax para crianças com menos de 3 meses, pois não é conhecida a segurança e eficácia do medicamento nesta faixa etária.

Durante o tratamento com o medicamento Zyntax, é necessário prestar atenção se ocorrem sintomas como:

reações alérgicas, infecções fúngicas (por exemplo, com Candida) e diarreia grave (colite pseudomembranosa). Isso reduz o risco de complicações. Ver "Sintomas a que deve prestar atenção" no ponto 4.

Se o doente tiver que realizar exames de sangue

O medicamento Zyntax pode afetar os resultados dos exames de sangue que detectam açúcar no sangue e o exame de sangue chamado teste de Coombs.

Se o doente tiver que realizar exames de sangue, deve informar a pessoa que está a recolher as amostras para exame que está a tomar o medicamento Zyntax.

Medicamento Zyntax e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar, tomou recentemente ou planeia tomar.

Medicamentos que reduzem a quantidade de ácido no estômago (por exemplo, antiácidos) podem afetar a ação do medicamento Zyntax.

• probenecida
• anticoagulantes orais. Se o doente estiver a tomar medicamentos semelhantes, deve informar o médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não se deve tomar este medicamento durante a gravidez e amamentação, a menos que o médico o prescreva explicitamente.

Se o bebê amamentado apresentar problemas digestivos (diarreia, infecções fúngicas) ou manchas, deve interromper a amamentação e contactar imediatamente um médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Zyntax pode causar tonturas e outros efeitos não desejados que podem afetar a capacidade do doente de conduzir ou operar máquinas.

O doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas se não se sentir bem.

Medicamento Zyntax contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

O doente deve discutir com o médico se o medicamento Zyntax é adequado para si.

3. Como tomar o medicamento Zyntax

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

Adultos

A dose usual de medicamento Zyntax é de 250 mg a 500 mg, duas vezes por dia, dependendo da gravidade e tipo de infecção.

Crianças

A dose usual de medicamento Zyntax é de 10 mg/kg de peso corporal (não mais de 125 mg) a 15 mg/kg de peso corporal (não mais de 250 mg), duas vezes por dia, dependendo da:

• gravidade e tipo de infecção.

Não se recomenda o medicamento Zyntax para crianças com menos de 3 meses, pois não é conhecida a segurança e eficácia do medicamento nesta faixa etária.

Dependendo da doença e da resposta do doente ao tratamento, a dose inicial pode ser alterada ou pode ser necessário mais de um ciclo de tratamento.

Doentes com disfunção renal

Se o doente tiver problemas renais, o médico pode alterar a dose do medicamento.

Deve informar o médico se isso se aplicar a si.

Via de administração

Administração oral.

Deve tomar o medicamento Zyntax após as refeições. Isso ajudará a aumentar a eficácia do tratamento.

Os comprimidos de medicamento Zyntax devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.

Não deve partir ou mastigar os comprimidos.

Tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Zyntax

Se o doente tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Zyntax, podem ocorrer distúrbios neurológicos, especialmente um aumento do risco de convulsões (ataques epilépticos).

Deve contactar imediatamente um médico ou o serviço de emergência mais próximo. Se possível, deve mostrar a embalagem do medicamento Zyntax.

Esquecer uma dose de medicamento Zyntax

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve tomar a próxima dose no horário usual.

Interromper o tratamento com medicamento Zyntax

Não deve interromper o tratamento com medicamento Zyntax sem consultar um médico.

É importante completar o ciclo de tratamento com medicamento Zyntax. Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o prescreva – mesmo que o doente se sinta melhor.

Se o doente não completar o ciclo de tratamento, a infecção pode retornar.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Sintomas a que deve prestar atenção

Em um pequeno número de doentes que tomam o medicamento Zyntax, foi relatada uma reação alérgica ou uma reação grave da pele. Os sintomas podem ser os seguintes:

• Reação alérgica grave. Os sintomas incluem: erupção cutânea elevada, coceira, inchaço, sometimes na face ou nos lábios, que pode dificultar a respiração.
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
• Dor no peito relacionada a uma reação alérgica, que pode ser um sinal de ataque cardíaco causado por alergia (síndrome de Kounis).
• Erupção cutânea que pode se transformar em bolhas e parecer com pequenos anéis (pontos escuros no centro, cercados por uma borda mais clara com um anel escuro ao redor da borda).
• Lesões cutâneas generalizadas com bolhas e descamação da pele. (Pode ser um sinal de síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal).

Outros sintomas a que deve prestar atenção durante o tratamento com medicamento Zyntax:

• Infecções fúngicas. Medicamentos como o Zyntax podem causar um crescimento excessivo de leveduras (Candida) no organismo, o que pode levar a uma infecção fúngica (como, por exemplo, candidíase). O risco de ocorrer este efeito não desejado é maior se o medicamento Zyntax for tomado por um longo período.
• Diarreia grave (colite pseudomembranosa). Medicamentos como o Zyntax podem causar uma inflamação do intestino grosso (colite), que pode causar diarreia grave, geralmente com sangue e muco, dor abdominal e febre.
• Reação de Jarisch-Herxheimer. Durante o tratamento com o medicamento Zyntax para a doença de Lyme (borreliose), alguns doentes podem apresentar febre alta, calafrios, dor muscular e de cabeça, e erupção cutânea. É uma reação conhecida como reação de Jarisch-Herxheimer. Os sintomas geralmente duram de algumas horas a um dia.

Se o doente apresentar algum destes sintomas, deve contactar imediatamente um médico ou enfermeira.

Efeitos não desejados frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes:

• Infecções fúngicas (como, por exemplo, candidíase)
• Dor de cabeça
• Tonturas
• Diarreia
• Náuseas
• Dor de estômago

Efeitos não desejados frequentes que podem ser detectados em exames de sangue:

• Aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia)
• Aumento da atividade de enzimas hepáticas.

Efeitos não desejados menos frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes:

• Vômitos
• Erupções cutâneas.

Efeitos não desejados menos frequentes que podem ser detectados em exames de sangue:

• Diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
• Diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• Resultado positivo do teste de Coombs.

Outros efeitos não desejadosOutros efeitos não desejados podem ocorrer em um número muito pequeno de doentes, mas a frequência exata é desconhecida:

• Diarreia grave (colite pseudomembranosa)
• Reações alérgicas
• Reações cutâneas (incluindo graves)
• Febre alta
• Icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos)
• Hepatite.

Efeitos não desejados que podem ser detectados em exames de sangue:

• Desintegração rápida das células vermelhas do sangue (anemia hemolítica)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Medicamentos:

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zyntax

Conservar em local não visível e inacessível a crianças.

Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa de cartão após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Não conservar a uma temperatura superior a 25ºC.

Conservar na embalagem original para proteger da luz.

Não utilizar o medicamento Zyntax se os comprimidos estiverem rachados ou houver outros sinais visíveis de danos.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Zyntax

• A substância ativa é cefuroxima. Cada comprimido revestido contém 500 mg de cefuroxima (na forma de cefuroxima axetil).
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio

Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, ácido esteárico

Como é o medicamento Zyntax e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos brancos a quase brancos, ovais, convexos de ambos os lados, com dimensões de 9 mm x 18,5 mm. Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.

Tamanho da embalagem: 10, 12, 14, 16, 20 e 24 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma, Sp. z o.o.

ul. Baletowa 30

02-867 Warszawa

tel: +48 22 855 40 93

Fabricante

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Berlim

Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Nome do medicamento nos diferentes países:

Alemanha

Cefurax

Áustria

Cefuroxima Aristo

Espanha

Cefuroxima Aristo

Polônia

Zyntax

Portugal

Cefuroxima Aristo

Data da última revisão do folheto: