CEFUROXIMA TECNIGEN 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Cefuroxima TecniGen 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ser que tenha que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Cefuroxima TecniGen comprimidos e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de tomar Cefuroxima TecniGen comprimidos
3. Como tomar Cefuroxima TecniGen comprimidos
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Cefuroxima TecniGen comprimidos
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cefuroxina TecniGen comprimidos e para que é utilizado

Cefuroxima TecniGen comprimidos contém Cefuroxima, um antibiótico utilizado em adultos e crianças. Age contra as bactérias que causam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos chamados cefalosporinas.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, às tomas e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Cefuroxima TecniGen comprimidos é utilizado para tratar infecções de:

• garganta
• seios paranasais
• ouvido médio
• pulmões ou peito
• tracto urinário
• pele e tecidos moles.

Cefuroxima também pode ser utilizado para:

• Tratar a doença de Lyme (uma infecção transmitida por parasitas chamados carrapatos)

Pode ser que o seu médico analise o tipo de bactéria que está causando a infecção e leve um seguimento sobre se a bactéria é sensível aos comprimidos de cefuroxima durante o tratamento.

2. O que precisa saber antes de tomar Cefuroxima TecniGen comprimidos

Não tome Cefuroxima TecniGen comprimidos:

• Se é alérgico(hipersensível) a as cefalosporinasou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• Se teve alguma vez uma reação alérgica (hipersensível) grave a qualquer outro tipo de antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactamas e carbapenems).
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea ou descamação da pele graves, bolhas e/ou úlceras na boca após o tratamento com cefuroxima ou qualquer outro antibiótico de cefalosporinas.

Se algum destes casos é aplicável a si, não tome este medicamentoaté que o tenha consultado com o seu médico.

Advertências e precauções

Cefuroxima TecniGen comprimidos não está recomendado para crianças menores de 3 meses, porque a segurança e eficácia para este grupo de idade são desconhecidas.

Deve estar atento a certos sintomas como reações alérgicas, infecções por fungos (como Candida) e diarreia grave (colite pseudomembranosa) enquanto está tomando Cefuroxima TecniGen comprimidos. Isso reduzirá o risco de possíveis complicações. Ver “Sintomas a que tem que estar atento” na seção 4.

Tenha especial cuidado com Cefuroxima TecniGen comprimidos

Foram notificados reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), associadas ao tratamento com cefuroxima. Procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na seção 4.

Se necessitar de um exame de sangue

Cefuroxima TecniGen comprimidos pode afetar os resultados dos níveis de açúcar no sangue, ou do exame de sangue conhecido como Prova de Coombs. Se necessitar de um exame de sangue:

• Adverta a pessoa que tira a amostraque está tomando Cefuroxima TecniGen comprimidos.

Toma de Cefuroxima TecniGen comprimidos com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Os medicamentos utilizados para reduzir a acidez do estômago(ex. antiácidospara tratar a azia) podem afetar o mecanismo de ação de Cefuroxima TecniGen comprimidos.

Probenecida

Anticoagulantes orais

• Adverta ao seu médico ou farmacêuticose está tomando algum medicamento deste tipo.

Pílulas anticoncepcionais

Cefuroxima TecniGen comprimidos pode reduzir a eficácia da pílula anticoncepcional. Se está tomando a pílula anticoncepcional durante o tratamento com Cefuroxima TecniGen comprimidos, deve utilizar também um método anticoncepcional de barreira(como os preservativos). Consulte o seu médico.

Gravidez, lactação e fertilidade

• se está grávida ou em período de lactação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte com o seu médico antes de utilizar este medicamento.

O seu médico avaliará o benefício de ser tratada com Cefuroxima TecniGen comprimidos face ao risco para o seu filho.

Cefuroxima TecniGen comprimidos contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".

Condução e uso de máquinas

Cefuroxima TecniGen comprimidos pode produzir tonturase provocar outros efeitos adversos que podem fazer com que perca a capacidade de estar alerta.

Não conduza ou utilize máquinasse não se encontrar bem.

3. Como tomar Cefuroxima TecniGen comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tome Cefuroxima TecniGen comprimidos após as refeições.Isso ajudará a que o tratamento seja mais eficaz.

Engula os comprimidos de cefuroxima inteiros com água.

Não mastigue, esmague ou divida os comprimidos,porque isso pode fazer com que o tratamento seja menos eficaz.

Dose habitual

Adultos

A dose habitual de Cefuroxima TecniGen comprimidos é de 250 mg duas vezes ao dia, dependendo da gravidade e tipo de infecção.

Crianças

A dose habitual de Cefuroxima TecniGen comprimidos é de 10 mg/kg (até um máximo de 125 mg) a 15 mg/kg (até um máximo de 250 mg) duas vezes ao dia, dependendo de:

• a gravidade e tipo de infecção

Cefuroxima TecniGen comprimidos não está recomendado para crianças menores de 3 meses, porque a segurança e eficácia para este grupo de idade são desconhecidas.

Dependendo da doença e de como si ou o seu filho responde ao tratamento, a dose inicial pode ser ajustada ou pode ser necessário administrar mais de um ciclo de tratamento.

Pacientes com problemas de rim

Se tiver problemas de rim, pode ser que o seu médico altere a dose.

• Consulte com o seu médicose for afetado por este problema.

Se tomar mais Cefuroxima TecniGen comprimidos do que deve

Se tomar demasiado Cefuroxima TecniGen comprimidos, pode sofrer distúrbios neurológicos, em particular pode que aumente a probabilidade de que sofra ataques epilépticos(convulsões).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Cefuroxima TecniGen comprimidos

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente continue com a próxima dose de maneira habitual.

Se interromper o tratamento com Cefuroxima TecniGen comprimidos

É importante que complete o tratamento completo com Cefuroxima. Não o interrompa a não ser que o seu médico o indique, mesmo que tenha começado a se sentir melhor. Se não completar o ciclo do tratamento, a infecção pode reaparecer.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Sintomas a que tem que estar atento

Um pequeno número de pessoas que tomaram Cefuroxima TecniGen comprimidos apresentaram uma reação alérgica ou uma reação cutânea potencialmente grave. Os sintomas dessas reações incluem:

• Reação alérgica grave. Os sinais incluem erupção na pele com coceira, inchaço, algumas vezes da face ou boca, provocando dificuldade para respirar.
• Erupção na pele, com possibilidade de bolhas,que parece como pequenas dianas(mancha escura no centro rodeada por uma zona mais clara, com um anel escuro ao redor do bordo).
• Erupção na pele estendida com bolhas e descamação da pele(estes podem ser sintomas do Síndrome de Stevens-Johnsonou de necrólise epidérmica tóxica).
• Infecções por fungos. Os medicamentos como Cefuroxima TecniGen comprimidos podem provocar um crescimento excessivo de fungos (Candida) no organismo que pode dar origem a infecções produzidas por fungos (como aftas). Este efeito adverso é mais provável que apareça se se tomou Cefuroxima TecniGen comprimidos durante um tempo prolongado.
• Diarreia grave (colite pseudomembranosa).Os medicamentos como Cefuroxima TecniGen comprimidos podem provocar uma inflamação do cólon (intestino grosso), que produz diarreia, geralmente acompanhada de sangue e muco, dor no estômago e febre.
• Reação de Jarisch-Herxheimer. Pode ser que alguns pacientes experimentem um aumento da temperatura (febre), calafrios, dor de cabeça, dor muscular e erupção na pele enquanto estão tomando Cefuroxima TecniGen comprimidos para tratar a doença de Lyme. A isto chama-se reação de Jarisch-Herxheimer.Os sintomas geralmente duram de algumas horas a um dia.
• Erupção generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).
• Dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de infarto cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis).

• Entre em contacto com um médico ou enfermeiro imediatamente se experimentar algum destes sintomas.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• infecções causadas por fungos (como Candida)
• dor de cabeça
• tonturas
• diarreia
• náuseas
• dor de estômago.

Efeitos adversos frequentes que podem aparecer nos exames de sangue:

• aumento no recuento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia)
• aumento nos níveis das enzimas hepáticas.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• vómitos
• erupções na pele.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nos exames de sangue:

• diminuição no número de plaquetas sanguíneas (células que ajudam a que coagule a sangue)
• diminuição no número de glóbulos brancos
• prova de Coombs positiva.

Outros efeitos adversos

Foram produzidos outros efeitos adversos em um número muito reduzido de pessoas, mas a sua frequência exata é desconhecida:

• diarreia grave (colite pseudomembranosa)
• reações alérgicas
• reações cutâneas (incluindo as graves)
• temperatura alta (febre)
• amarellecimento do branco dos olhos ou da pele
• inflamação do fígado (hepatite).

Efeitos adversos que podem aparecer nos exames de sangue:

• destruição rápida dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).

Notificação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode notificá-los através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cefuroxima TecniGen comprimidos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase de cartão após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar a uma temperatura inferior a 25º C.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cefuroxima TecniGen comprimidos

• O princípio ativo é cefuroxima (presente como cefuroxima axetilo). Cada comprimido contém 500 mg de cefuroxima.
• Os restantes componentes são celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, sílica coloidal anidra, estearato de cálcio, crospovidona tipo A, carbonato de cálcio, hipromelosa E464, dióxido de titânio E171, propilenglicol E1520, FD &C azul n. º 1 azul brilhante FCP E133.

Aspecto de Cefuroxima TecniGen comprimidos e conteúdo do envase

Cefuroxima 500mg comprimidos revestidos com película

Comprimidos revestidos com película de cor azul, biconvexos, com forma capsular e com “203” gravado por uma face e sem gravar por outra face.

São apresentados em um envase tipo blister de papel de alumínio, embalado em um pacote de cartão Cada envase contém 2, 6, 10, 12, 14, 15, 20, 24 e 50 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. Bruselas, 13

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha.

Responsável pela fabricação:

Tecnimede - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos

Portugal

Synoptis Industrial Sp. z o.o.,

ul. Rabowicka 15,

62-020 Swarzedz, Poland,

Interpharma Services Ltd.

43A Cherni Vrach Blvd, Sofia, 1407

Bulgária

Ascend GmbH

Sebastian-Kneipp-Straße 41

60439 Frankfurt am Main,

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Reino Unido : Cefuroxime 500mg film coated tablets

Alemanha : Cefuroxim Alkem 500mg Filmtabletten

Espanha : Cefuroxima TecniGen 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto:Junho de 2023.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/