Biofuroksim

Folheto informativo para o utilizador

Biofuroxima

1,5 g, pó de cefuroxima para solução injectável

Cefuroxima

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Biofuroxima e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Biofuroxima
• 3. Como tomar o Biofuroxima
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Biofuroxima
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Biofuroxima e para que é utilizado

O Biofuroxima é um antibiótico utilizado em adultos e crianças. O medicamento actua destruindo as bactérias que causam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos chamados cefalosporinas.

O Biofuroxima é utilizado para tratar infecções:

• dos pulmões ou da caixa torácica,
• do tracto urinário,
• da pele e tecidos moles,
• da barriga.

O Biofuroxima também é utilizado:

• para prevenir infecções durante operações.

2. Informações importantes antes de tomar o Biofuroxima

Quando não tomar o Biofuroxima:

• se o doente for alérgico a antibióticos cefalosporínicosou a qualquer um dos outros componentes do Biofuroxima (listados no ponto 6);
• se o doente já teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactamas ou carbapenemas);
• se o doente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após tratamento com cefuroxima ou outros antibióticos do grupo das cefalosporinas.

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Se o doente achar que se encontra numa das situações acima, deve dizer ao seu médicoantes de começar a tomar o Biofuroxima. O doente não deve tomar o Biofuroxima.

Precauções e advertências

Durante o tratamento com o Biofuroxima, deve estar atento a sinais de reações alérgicas e perturbações gastrointestinais (como diarreia). Isso reduz o risco de complicações (ver "Sinais a que deve estar atento" no ponto 4). Se o doente já teve reações alérgicas a outros antibióticos, como a penicilina, pode ser alérgico ao Biofuroxima.
Foram relatados casos de reações cutâneas graves com cefuroxima, como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, do inglês drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Se ocorrer algum dos sinais relacionados com reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve procurar imediatamente um médico.

Exames de sangue e urina

O Biofuroxima pode influenciar os resultados dos exames que detectam açúcar na urina ou no sangue e do exame de sangue chamado teste de Coombs. Se o doente for submetido a tais exames, deve:
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dizer à pessoa que colhe a amostra para exameque está a tomar o Biofuroxima.

Biofuroxima e outros medicamentos

Deve dizer ao seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem influenciar a acção do Biofuroxima ou aumentar o risco de efeitos não desejados. Incluem:

• antibióticos do grupo chamado aminoglicosídeos,
• comprimidos diuréticos(diuréticos), como o furosemida,
• probenecida,
• anticoagulantes orais(anticoagulantes). ➔ Se aplicável, deve dizer ao seu médico. Durante o tratamento com o Biofuroxima, pode ser necessário realizar controlos adicionais da função renal no doente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Deve informar o seu médico antes de tomar o Biofuroxima:

• se está grávida, suspeita que possa estar grávida ou planeia engravidar,
• se está a amamentar.

O médico avaliará se os benefícios para a paciente, resultantes da utilização do Biofuroxima durante a gravidez e amamentação, superam os riscos para o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas se não se sentir bem.

O Biofuroxima contém sódio

O medicamento contém 83 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isso corresponde a 4,15% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Preparação do medicamento para administração - ver ponto: "Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado" no final do folheto. Ao calcular o conteúdo total de sódio na solução diluída preparada, deve considerar o sódio proveniente do diluente. Para obter informações precisas sobre o conteúdo de sódio na solução utilizada para diluir o medicamento, deve consultar o folheto do paciente do diluente utilizado.
Deve ter isso em consideração em doentes que controlam o conteúdo de sódio na dieta.

3. Como tomar o Biofuroxima

O Biofuroxima é geralmente administrado por um médico ou enfermeiro. Pode ser administrado por gotejamento(infusão intravenosa) ou como injeçãoadministrada directamente na veia ou muscularmente.

Dose habitualmente utilizada

O médico decidirá a dose adequada de Biofuroxima para o doente, considerando a gravidade e o tipo de infecção, a ingestão de outros antibióticos pelo doente, o seu peso, idade e a função renal.

Recém-nascidos e lactentes (com 0-3 semanas)

Para cada quilograma de peso do lactente, administra-se uma dose de 30 a 100 mg de Biofuroxima por dia, dividida em duas ou três doses.

Lactentes (com mais de 3 semanas) e crianças

Para cada quilograma de peso do lactente ou criança, administra-se uma dose de 30 a 100 mg de Biofuroxima por dia, dividida em três ou quatro doses.

Adultos e jovens

De 750 mg a 1,5 g de Biofuroxima, duas, três ou quatro vezes por dia. Não mais de 6 g por dia.

Doentes com rins doentes

Se o doente tiver rins doentes, o médico pode alterar a dose do medicamento.
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Se o doente se encontra nesta situação, deve dizer ao seu médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Biofuroxima pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Sinais a que deve estar atento

Em um pequeno número de pessoas que tomam o Biofuroxima, foi relatada uma reação alérgica ou uma reação cutânea potencialmente grave. Os sinais podem ser os seguintes.

• Erupção cutânea generalizada, febre alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
• Dor no peitorelacionada com uma reação alérgica, que pode ser um sinal de ataque cardíaco causado por alergia (síndrome de Kounis).
• Reação alérgica grave. Os sinais incluem: erupção cutânea elevada, coceira e inchaço, sometimes na face ou boca, que pode dificultar a respiração.
• Erupção cutânea, que pode transformar-se em bolhase parecer anéis pequenos(ponto escuro no centro rodeado por uma borda mais clara com um anel escuro ao redor da borda).
• Lesões cutâneas generalizadas, com bolhas e descamação da pele. (Pode ser um sinal de síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal - doença de Lyell).
• Infecções fúngicas. Medicamentos como o Biofuroxima podem causar, raramente, um crescimento excessivo de leveduras (Candida) no organismo, o que pode levar a uma infecção fúngica (por exemplo, candidíase). O risco de ocorrer este efeito não desejado é maior se o Biofuroxima for utilizado por um longo período.

➔

Se o doente apresentar algum destes sinais, deve contactar o seu médico ou enfermeiro.

Efeitos não desejados frequentes(ocorrem em menos de 1 em cada 10 doentes):

• dor no local da injeção, inchaço e vermelhidão ao longo da veia.
• Se o doente apresentar algum destes efeitos não desejados, deve dizer ao seu médico.

Efeitos não desejados frequentes que podem ser detectados em exames de sangue:

• aumento da actividade de substâncias (enzimas) produzidas no fígado,
• mudança no número de glóbulos brancos (neutropenia ou eosinofilia),
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia).

Efeitos não desejados não muito frequentes(ocorrem em menos de 1 em cada 100 doentes):

• erupção cutânea, urticária,
• diarreia, náuseas, dor abdominal. ➔ Se o doente apresentar algum destes efeitos não desejados, deve dizer ao seu médico.

Efeitos não desejados não muito frequentes que podem ser detectados em exames de sangue:

• diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia),
• aumento da concentração de bilirrubina (substância produzida pelo fígado),
• resultado positivo do teste de Coombs.

Outros efeitos não desejados

Outros efeitos não desejados ocorrem em um número muito pequeno de doentes, mas a frequência exata é desconhecida (a frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• infecção fúngica,
• febre alta,
• reações alérgicas (hipersensibilidade),
• inflamação do intestino grosso (colite), que pode causar diarreia, geralmente com sangue e muco, dor abdominal,
• inflamação dos rins e vasos sanguíneos,
• destruição rápida de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica),
• erupção cutânea, que pode transformar-se em bolhas e parecer anéis pequenos (ponto escuro no centro rodeado por uma borda mais clara com um anel escuro ao redor da borda).

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Se o doente apresentar algum dos efeitos não desejados acima, deve dizer ao seu médico.
Efeitos não desejados que podem ser detectados em exames de sangue:

• diminuição do número de plaquetas (células que participam na coagulação do sangue - trombocitopenia),
• aumento da concentração de azoto ureico e creatinina no sangue.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve dizer ao seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Biofuroxima

Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Manter o medicamento a uma temperatura inferior a 25 ºC, sem exposição à luz.
Após a reconstituição, a solução mantém a estabilidade durante 24 horas a uma temperatura entre 2 ºC e 8 ºC.
Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação na embalagem após a abreviatura EXP significa a data de validade, e após a abreviatura Lot significa o número da série.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Biofuroxima

• A substância activa do medicamento é a cefuroxima. Cada frasco contém 1,5 g de cefuroxima (na forma de sal sódico). O medicamento não contém substâncias auxiliares.

Como é o Biofuroxima e o que contém a embalagem

O medicamento tem a forma de pó branco ou quase branco, cristalino, em frasco de vidro contendo 1,5 g de pó. Os frascos são fechados com um rolha de borracha e protegidos por uma cápsula de alumínio ou uma cápsula de alumínio com uma tampa e embalados em caixas de cartão.
A embalagem contém 1 ou 10 frascos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Unidade de Produção em Duchnice
Rua Ożarowska 28/30, 05-850 Ożarów Mazowiecki

Data da última actualização do folheto: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado:

Instruções para a reconstituição

Tabela 1. Volumes de água a adicionar e concentrações da solução úteis quando é necessário utilizar doses fracionadas.

* A solução reconstituída deve ser adicionada a 50 ou 100 ml de líquido de infusão compatível (informações sobre compatibilidade - ver abaixo).
** O volume da solução de cefuroxima obtida no diluente aumenta devido ao coeficiente de deslocamento da fase da substância activa, da qual resultam as concentrações apresentadas (mg/ml).
De acordo com as regras de boas práticas, a solução deve ser utilizada imediatamente após a preparação.
A solução do medicamento mantém a estabilidade durante 24 horas a uma temperatura entre 2 ºC e 8 ºC.
O aumento da intensidade da cor da solução do antibiótico durante a conservação não afecta a sua actividade terapêutica.
Compatibilidade
1,5 g de cefuroxima sódica reconstituída em 15 ml de água para injeção pode ser adicionada a uma solução de metronidazol (500 mg/100 ml) - a actividade de ambos os componentes é mantida durante 24 horas a uma temperatura inferior a 25ºC.
1,5 g de cefuroxima sódica é compatível com 1 g de azlocilina (em 15 ml de solução) ou 5 g de azlocilina (em 50 ml de solução) durante 24 horas a uma temperatura de 4ºC ou durante 6 horas a uma temperatura inferior a 25ºC.
A cefuroxima sódica (5 mg/ml) em solução de xilitol a 5% ou 10% para injeção pode ser conservada durante 24 horas a uma temperatura de 25ºC.
A cefuroxima sódica é compatível com soluções aquosas que contenham não mais de 1% de cloridrato de lidocaína.
A cefuroxima sódica é compatível com as seguintes soluções de infusão, com as quais a actividade é mantida durante 24 horas à temperatura ambiente:
solução de cloreto de sódio a 0,9%
solução de glicose a 5% para injeção
solução de cloreto de sódio a 0,18% com glicose a 4% para injeção
solução de glicose a 5% e cloreto de sódio a 0,9% para injeção
solução de glicose a 5% e cloreto de sódio a 0,45% para injeção
solução de glicose a 5% e cloreto de sódio a 0,225% para injeção
solução de glicose a 10% para injeção
solução de açúcar invertido em água para injeção
solução de Ringer para injeção
solução de Ringer lactato para injeção
solução de lactato de sódio para injeção (M/6)
solução de lactato de sódio múltiplo para injeção (solução de Hartmann).
A estabilidade da cefuroxima sódica em solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção e em solução de glicose a 5% para injeção não é afectada pela presença de sal sódico de fosfato de hidrocortisona.
A cefuroxima sódica também é compatível durante 24 horas à temperatura ambiente se for adicionada a uma solução de infusão intravenosa que contenha:
heparina (10 ou 50 unidades/ml) em solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção;
clorido de potássio (10 ou 40 mEq/l) em solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção.
Qualquer produto farmacêutico não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.
Preparação da solução para injeção rápida
Perfurar o rolha com uma agulha e injectar no frasco o volume recomendado de diluente. Para perfurar o rolha, deve utilizar uma agulha com diâmetro não superior a 0,8 mm. A agulha deve ser introduzida no campo centralmente definido sob um ângulo de 90°, de acordo com o esquema abaixo: