CEFUROXIMA KRKA 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Cefuroxima Krka 500 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cefuroxima Krka e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de tomar Cefuroxima Krka
3. Como tomar Cefuroxima Krka
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cefuroxima Krka
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cefuroxima Krka e para que é utilizado

Cefuroxima Krka é um antibiótico utilizado tanto em adultos e adolescentes como em crianças com mais de 40 kg. Actua eliminando as bactérias que causam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos chamados cefalosporinas.

Cefuroxima Krka é utilizado para tratar infecções de:

• garganta
• seios nasais
• ouvido médio
• pulmões ou peito
• tracto urinário
• pele e suas estruturas.

Cefuroxima Krka também é utilizado para:

• tratar a doença de Lyme (infecção transmitida pelas carrapatos).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cefuroxima Krka

Não tome Cefuroxima Krka

• Se é alérgicoa cefuroxima, aos antibióticos cefalosporinasou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se alguma vez teve uma reação alérgica (hipersensível) grave a qualquer outro tipo de antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactâmicos e derivados de carbapenem).
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea ou descamação da pele graves, ampolas e/ou úlceras na boca após o tratamento com cefuroxima ou qualquer outro antibiótico de cefalosporinas.

Se considera que isto se aplica a si, não tome Cefuroxima Krkaaté que tenha consultado o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Cefuroxima Krka

Foram notificados reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reações a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), associadas ao tratamento com cefuroxima. Procure atendimento médico imediatamente se notar qualquer um dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na seção 4.

Deve estar atento a certos sintomas como reações alérgicas, infecções por fungos (como Candida) e diarreia grave (colite pseudomembranosa) enquanto está tomando Cefuroxima Krka. Isto reduzirá o risco de possíveis complicações. Ver “Sintomas a que tem que estar atento” na seção 4.

Se precisa de análise de sangue

Cefuroxima Krka pode afetar os resultados dos níveis de açúcar nas análises de sangue, ou no Teste de Coomb.

Se precisa de uma análise de sangue, avise a pessoa que realiza as análisesque está tomando cefuroxima.

Outros medicamentos e Cefuroxima Krka

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto inclui medicamentos adquiridos sem receita.

Informa o seu médico ou farmacêuticose está tomando:

• Medicamentos utilizados para reduzir a acidez do estômago(ex. antiácidos para tratar o ardor do estômago) podem afetar o mecanismo de ação de Cefuroxima Krka,

• probenecida,

• anticoagulantes orais.

Uso de Cefuroxima Krka com alimentos e bebidas

Tome Cefuroxima Krka após as refeições.Isto ajudará a que o tratamento seja mais eficaz.

Gravidez, lactação e fertilidade

Consulte com o seu médico antes de tomar Cefuroxima Krka:

• Se está grávida, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida.
• Se está em período de amamentação.

O seu médico avaliará o benefício de ser tratada com Cefuroxima Krka face ao risco para o seu filho.

Condução e uso de máquinas

Cefuroxima Krka pode produzir tonturase provocar outros efeitos adversos que podem fazer com que perca a capacidade de estar alerta.

Não conduza ou utilize máquinas se não se encontrar bem.

Cefuroxima Krka contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por unidade de dose; isto é, é essencialmente "exento de sódio".

3. Como tomar Cefuroxima Krka

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tome Cefuroxima Krka após as refeições. Isto ajudará a que o medicamento seja mais eficaz. Engula os comprimidos de Cefuroxima Krka inteiros com água.

Não mastigue, esmague ou divida os comprimidos– isto pode fazer com que o tratamento seja menos eficaz.

Dose habitual

Adultos, adolescentes e crianças (≥40 kg)

A dose habitual de Cefuroxima Krka é de 250 mg a 500 mg duas vezes ao dia, dependendo da gravidade e tipo da infecção.

Uso em crianças

Crianças

Cefuroxima Krka não é adequado para o tratamento de crianças com menos de 40 kg.

A dose habitual de Cefuroxima Krka é de 10 mg/kg de peso da criança (até um máximo de 125 mg) a 15 mg/kg de peso da criança (até um máximo de 250 mg) duas vezes ao dia, dependendo de:

• a gravidade e tipo da infecção

Dependendo da doença e de como si ou o seu filho responde ao tratamento, a dose inicial pode ser ajustada ou pode ser necessário administrar mais de um ciclo de tratamento.

Pacientes com problemas de rim

Se tem problemas de rim, o seu médico pode alterar a sua dose.

Consulte com o seu médicose se vê afetado por este problema.

Se tomar mais Cefuroxima Krka do que deve

Se tomar demasiada Cefuroxima pode sofrer distúrbios neurológicos, em particular pode ter maior probabilidade de ter ataques epilépticos (convulsões).

Não o retarde. Contacte com o seu médico ou com o departamento de urgências do hospital mais próximo imediatamente. Se for possível, mostre-lhes o envase deste medicamento.

Em caso de que alguém tenha ingerido muitos comprimidos de uma vez ou se pensa que uma criança tenha ingerido alguns, informe diretamente o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Cefuroxima Krka

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente continue com a próxima dose de maneira habitual.

Se interromper o tratamento com Cefuroxima Krka

Não deixe de tomar Cefuroxima Krka sem indicação prévia. É importante que complete todo o tratamento de Cefuroxima Krka. Não o interrompa a não ser que o seu médico o indique, mesmo que tenha começado a sentir-se melhor. Se não completar o ciclo de tratamento, a infecção pode reaparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Sintomas a que tem que estar atento

Um pequeno número de pessoas que tomaram cefuroxima apresentaram uma reação alérgica ou uma reação de pele potencialmente grave. Os sintomas destas reações incluem:

• erupção generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).
• dor no peito no contexto de reações alérgicas, que podem ser um sintoma de infarto cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis).
• reação alérgica grave. Os signos incluem erupção na pele com picazão, inchação, algumas vezes da face ou boca, provocando dificuldade para respirar.
• erupção na pele,podendo causar ampolas,que parecem como pequenas dianas(mancha escura no centro rodeada por uma zona mais clara, com um anel escuro ao redor do bordo).
• erupção na pele estendidacom ampolas e descamação da pele.(Estes podem ser sintomas do Síndrome deStevens-Johnsonou denecrólise epidérmica tóxica)
• infecções por fungos.Medicamentos como Cefuroxima Krka podem causar um aumento do crescimento de fungos (Candida) no corpo, que pode dar lugar a infecções produzidas por fungos (como aftas). Este efeito secundário é mais provável que apareça se se tomou Cefuroxima Krka durante um tempo prolongado.
• diarreia grave (colitepseudomembranosa).Medicamentos como Cefuroxima Krka podem causar inflamação do cólon (intestino grosso), que produz diarreia grave, geralmente acompanhada de sangue e muco, dor no estômago e febre.
• reação de Jarisch-Herxheimer.Alguns pacientes podem experimentar um aumento da temperatura do corpo (febre), arrepios, dor de cabeça, dor nos músculos e erupção na pele enquanto está tomando Cefuroxima Krka para tratar a doença de Lyme. A isto se chama reação de Jarisch-Herxheimer.Os sintomas geralmente duram normalmente de algumas horas a um dia.

Contacte um médico ou enfermeira imediatamente se experimentar algum destes sintomas.

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10pacientes:

• infecção por fungos (como Candida)
• dor de cabeça
• tonturas
• diarreia
• náuseas
• dor de estômago.

Efeitos adversos frequentes que podem aparecer em análises de sangue:

• aumento no recuento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia)
• aumento dos níveis das enzimas hepáticas.

Efeitos adversos pouco frequentes:

Podem afetar até 1 de cada 100pacientes:

• vómitos
• erupções na pele.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer em análises de sangue:

• diminuição no número de plaquetas de sangue (células que ajudam a coagular o sangue)
• diminuição no número de glóbulos brancos
• teste de Coomb positivo.

Outros efeitos adversos

Foram produzidos outros efeitos adversos em um número muito pequeno de pessoas, mas a sua frequência exacta é desconhecida:

• diarreia grave (colitepseudomembranosa)
• reações alérgicas
• erupções na pele (que podem ser graves)
• febre alta
• amarellecimento do branco dos olhos ou da pele
• inflamação do fígado (hepatite).

Efeitos adversos que podem aparecer em análises de sangue:

• Destruição rápida dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cefuroxima Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase, após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não se devem deitar pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cefuroxima Krka

• O princípio ativo é cefuroxima.

Cada comprimido contém 500 mg de cefuroxima, equivalentes a 601,43 mg de cefuroxima axetilo.

• Os demais componentes são: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, laurilsulfato de sódio, sílica coloidal anidra, estearato cálcico, carbonato cálcico e crospovidona (Tipo A) no núcleo e hipromelosa (6 cp), dióxido de titânio (E171), propilenglicol e azul brilhante FCT (E133) no revestimento.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película com forma de cápsula, biconvexos, de cor azul, marcados com “203” por uma face e lisos por outra face. O tamanho é de 19,1 mm x 9,1 mm.

Está disponível em envases contendo 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20 ou 24 comprimidos revestidos com película em blisters.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto, Eslovênia

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L.

C/ Anabel Segura, 10,

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (www.aemps.gob.es).