CEFUROXIMA ARISTO 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Cefuroxima Aristo 250 mg comprimidos revestidos por película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cefuroxima Aristo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cefuroxima Aristo
3. Como tomar Cefuroxima Aristo
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cefuroxima Aristo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cefuroxima Aristo e para que é utilizado

Cefuroxima Aristo contém cefuroxima como princípio ativo. É um antibiótico utilizado tanto em adultos como em crianças. Actua eliminando as bactérias que causam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos chamados cefalosporinas.

Cefuroxima é utilizado para tratar infecções de:

• garganta,
• seios nasais,
• ouvido médio,
• pulmões ou peito,
• tracto urinário,
• pele e tecidos moles.

Cefuroxima também pode ser utilizado para:

• tratar a doença de Lyme (infecção transmitida pelas carrapatos).

O seu médico pode analisar o tipo de bactérias que causam a sua infecção e controlar se as bactérias são sensíveis à cefuroxima durante o tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cefuroxima Aristo

Não tome cefuroxima

• se é alérgico à cefuroxima ou a qualquer antibiótico cefalosporínico, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se alguma vez teve uma reação alérgica (hipersensível) grave a qualquer outro tipo de antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactâmicos e carbapenemas);

• se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea ou descamação da pele graves, bolhas e/ou úlceras na boca após o tratamento com cefuroxima ou qualquer outro antibiótico de cefalosporinas;
• se considera que isto se aplica a si, não tome cefuroxima até que tenha consultado o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Foram notificados reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), associadas ao tratamento com cefuroxima. Procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na seção 4.

Crianças

Cefuroxima não é recomendado para crianças menores de 3 meses, porque a segurança e eficácia para este grupo de idade são desconhecidas.

Deve estar atento a certos sintomas como reações alérgicas, infecções por fungos (como candida) e diarreia grave (colite pseudomembranosa) enquanto está tomando cefuroxima. Isto reduzirá o risco de possíveis complicações. Ver “Sintomas a que tem que estar atento” na seção 4.

Se precisa de uma análise de sangue

Cefuroxima pode afetar os resultados dos níveis de açúcar nas análises de sangue, ou no Teste de Coombs. Se precisa de uma análise de sangue:

• Avisar a pessoa que realiza as análises que está tomando cefuroxima.

Outros medicamentos e cefuroxima

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Os medicamentos utilizados para reduzir a acidez do estômago (p. ex., antiácidospara tratar a azia) podem afetar o mecanismo de ação deste medicamento.

• Probenecida.
• Anticoagulantes orais.

• Avisar o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum medicamento deste tipo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar este medicamento durante a gravidez e a amamentação a menos que o seu médico o indique claramente.

Se está a amamentar o seu filho e tem problemas digestivos (diarreia, infecções por fungos) ou manchas, interrompa a amamentação e consulte o seu médico imediatamente.

Condução e uso de máquinas

Cefuroxima pode produzir tontura e provocar outros efeitos adversos que podem fazer com que perca a capacidade de estar alerta.

• Não conduza ou utilize máquinas se não se encontrar bem.

Este medicamento contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

• Verifique com o seu médico que cefuroxima é adequado para si.

3. Como tomar Cefuroxima Aristo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é

Adultos

A dose recomendada de cefuroxima é de 250 mg a 500 mg duas vezes ao dia, dependendo da gravidade e do tipo de infecção.

Crianças

A dose recomendada de cefuroxima é de 10 mg/kg (até um máximo de 125 mg) a 15 mg/kg (até um máximo de 250 mg) duas vezes ao dia, dependendo de:

• a gravidade e tipo de infecção.

Cefuroxima não é recomendado em crianças menores de 3 meses, porque a segurança e eficácia para este grupo de pacientes são desconhecidas.

Dependendo da doença e de como si ou o seu filho responde ao tratamento, a dose inicial pode ser ajustada ou pode ser necessário administrar mais de um ciclo de tratamento.

Pacientes com problemas de rim

Se tem problemas de rim, o seu médico pode alterar a sua dose.

• Consulte com o seu médico se se vê afetado por este problema.

Forma de administração

Via oral.

Tome este medicamento após as refeições. Isto ajudará a que o tratamento seja mais eficaz. Engula os comprimidos de cefuroxima inteiros com água.

Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Não mastigue nem triture os comprimidos.

Se tomar mais cefuroxima do que deve

Se tomar demasiada cefuroxima pode sofrer distúrbios neurológicos, em particular pode ter maior probabilidade de ter ataques epilépticos (convulsões).

• Não o retarde. Contacte imediatamente o seu médico ou acuda ao departamento de urgências do hospital mais próximo. Se for possível, mostre-lhes o envase deste medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar cefuroxima

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente continue com a próxima dose de maneira habitual.

Se interromper o tratamento com cefuroxima

Não interrompa o tratamento com cefuroxima sem conselho prévio.

É importante que complete todo o tratamento de cefuroxima. Não o interrompa a menos que o seu médico o indique, mesmo que tenha começado a sentir-se melhor. Se não completar o ciclo do tratamento, a infecção pode reaparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Sintomas a que tem que estar atento

Um pequeno número de pessoas que tomaram cefuroxima apresentaram uma reação alérgica ou uma reação de pele potencialmente grave. Os sintomas destas reações incluem:

• reação alérgica grave. Os sinais incluem erupção na pele com picazón, inchação, algumas vezes da face ou boca, provocando dificuldade para respirar;
• erupção generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos);
• dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de infarto cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis);
• erupção na pele, podendo causar bolhas, que parecem como pequenas dianas (mancha escura no centro rodeada por uma zona mais clara, com um anel escuro ao redor do bordo);
• erupção na pele extendida com bolhas e descamação da pele. (Estes podem ser sintomas do Síndrome de Stevens-Johnsonou de necrólise epidérmica tóxica).

Outros sintomas a que tem que estar atento enquanto está tomando cefuroxima:

• infecções por fungos. Medicamentos como cefuroxima podem causar um aumento do crescimento de fungos (Candida) no corpo que pode dar origem a infecções produzidas por fungos (como aftas). Este efeito secundário é mais provável que apareça se se tomou cefuroxima durante um tempo prolongado;
• diarreia grave (colite pseudomembranosa). Medicamentos como cefuroxima podem causar inflamação do cólon (intestino grosso), que produz diarreia grave, geralmente acompanhada de sangue e muco, dor no estômago e febre;
• reação de Jarisch-Herxheimer. Alguns pacientes podem experimentar um aumento da temperatura do corpo (febre), arrepios, dor de cabeça, dor nos músculos e erupção na pele enquanto estão tomando cefuroxima para tratar a doença de Lyme. A isto chama-se reação de Jarisch-Herxheimer. Os sintomas geralmente duram normalmente de algumas horas a um dia.

• Entre em contacto com um médico ou enfermeiro imediatamente se experimentar algum destes sintomas.

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:

• infecção por fungos (como Candida);
• dor de cabeça;
• tontura;
• diarreia;
• náuseas;
• dor de estômago.

Efeitos adversos frequentes que podem aparecer em análises de sangue:

• aumento no recuento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia);
• aumento dos níveis das enzimas hepáticas.

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 em cada 100 pessoas:

• sentir-se doente;
• erupções na pele.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer em análises de sangue:

• diminuição no número de plaquetas de sangue (células que ajudam a coagular o sangue);
• diminuição no número de glóbulos brancos;
• teste de Coombs positivo.

Outros efeitos adversos

Foram produzidos outros efeitos adversos em um número muito pequeno de pessoas, mas a sua frequência exacta é desconhecida:

• diarreia grave (colite pseudomembranosa)
• reações alérgicas
• erupções na pele (que podem ser graves)
• temperatura alta (febre)
• coloração amarelada do branco dos olhos ou da pele
• inflamação do fígado (hepatite).

Efeitos adversos que podem aparecer em análises de sangue:

• destruição rápida dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cefuroxima Aristo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e blíster após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Conservar o embalagem original para protegê-lo da luz.

Não tome este medicamento se os comprimidos estiverem rachados ou observar outros sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cefuroxima Aristo

• O princípio ativo é cefuroxima.

Cada comprimido revestido com película contém 250 mg de cefuroxima (como cefuroxima axetilo).

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: Celulosa microcristalina, laurilsulfato de sódio, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Material de revestimento: Hipromelosa, dióxido de titânio (E 171), hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, ácido esteárico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, de cor branca a esbranquiçada, redondos, biconvexos, com um diâmetro de 11 mm e com uma ranhura.

Blísteres de PVC/PVdC- alumínio.

Tamanhos de envase: 10, 12, 14, 16, 20 e 24 comprimidos revestidos com película. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlim

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Cefurax 250 mg Filmtabletten

Austria Cefuroxim Aristo 250 mg Filmtabletten

Portugal Cefuroxima Aristo 250 mg comprimidos revestidos por película

Espanha Cefuroxima Aristo 250 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto: maio 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/