LINAGLIPTINA STADA 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Linagliptina Stada 5mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Linagliptina Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Linagliptina Stada
3. Como tomar Linagliptina Stada
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Linagliptina Stada
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Linagliptina Stada e para que é utilizado

Linagliptina Stada contém o princípio ativo linagliptina que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como “antidiabéticos orais”. Os antidiabéticos orais são utilizados para tratar níveis altos de açúcar no sangue. Atuam ajudando o organismo a diminuir o nível de açúcar no seu sangue.

Linagliptina é utilizado para tratar a “diabetes tipo 2” em adultos, se a doença não pode ser controlada de forma adequada com um medicamento antidiabético oral (metformina ou sulfonilureias) ou dieta e exercício por si só. Linagliptina pode ser utilizado junto com outros medicamentos antidiabéticos, p. ex., metformina, sulfonilureias (p. ex. glimepirida, glipizida), empagliflozina ou insulina.

É importante que siga os conselhos sobre a dieta e o exercício indicados pelo seu médico ou enfermeiro.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Linagliptina Stada

Não tome linagliptina

• se é alérgico à linagliptina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar linagliptina se você:

• sofre de diabetes tipo 1 (o seu organismo não produz insulina) ou cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes com níveis altos de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vómitos). Linagliptina não deve ser utilizado para tratar estes quadros médicos.
• está tomando um medicamento antidiabético conhecido como uma “sulfonilureia” (p. ex. glimepirida, glipizida), o seu médico pode querer reduzir a sua dose de sulfonilureia quando a tome junto com linagliptina para evitar que os seus níveis de açúcar no sangue baixem demasiado.
• teve reações alérgicas a qualquer outro medicamento que tome para controlar a quantidade de açúcar no seu sangue.
• tem ou teve uma doença do pâncreas.

Se apresentar sintomas de pancreatite aguda, como dor de estômago (dor abdominal) grave e persistente, deve consultar o seu médico.

Se encontrar uma bolha na pele pode ser um sinal de uma doença denominada penfigoide bulhoso. O seu médico pode indicar-lhe que interrompa a linagliptina.

As lesões cutâneas diabéticas são uma complicação frequente da diabetes. Siga as recomendações sobre o cuidado da pele e dos pés indicadas pelo seu médico ou enfermeiro.

Crianças e adolescentes

Linagliptina não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Não é eficaz em crianças e adolescentes de entre 10 e 17 anos de idade. Desconhece-se se este medicamento é seguro e eficaz quando é utilizado em crianças menores de 10 anos.

Outros medicamentos e linagliptina

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, deve informar o seu médico se está utilizando medicamentos que contêm algum dos seguintes princípios ativos:

• carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína. Estes podem ser utilizados para controlar os ataques epilépticos (convulsões) ou a dor crónica.
• rifampicina. Este é um antibiótico utilizado para tratar infecções como a tuberculose.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se se a linagliptina é prejudicial para o feto. Por isso, é preferível evitar utilizar a linagliptina se está grávida.

Desconhece-se se a linagliptina passa para o leite materno. O seu médico deve decidir se interrompe a amamentação ou se interrompe/se abstém do tratamento com linagliptina.

Condução e uso de máquinas

A influência da linagliptina sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Tomar linagliptina em combinação com os medicamentos chamados sulfonilureias e/ou insulina pode produzir um nível de açúcar no sangue demasiado baixo (hipoglicemia), que pode afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas ou trabalhar sem um ponto de apoio seguro. No entanto, podem ser recomendadas análises de glicose no sangue mais frequentes para reduzir o risco de hipoglicemia, especialmente quando a linagliptina é combinada com uma sulfonilureia e/ou insulina.

3. Como tomar Linagliptina Stada

Siga sempre exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose

A dose recomendada de linagliptina é um comprimido de 5 mg uma vez ao dia.

Forma de administração

Tomar por via oral. Pode tomar a linagliptina com ou sem alimentos.

O médico pode prescrever-lhe a linagliptina junto com outro medicamento antidiabético oral. Lembre-se de tomar todos os medicamentos tal como lhe foi indicado pelo seu médico para conseguir os melhores resultados para a sua saúde.

Se tomar mais Linagliptina Stada do que deve

Se tomar mais linagliptina do que deve, consulte um médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Linagliptina Stada

• se esquecer de tomar uma dose de linagliptina, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se faltar pouco tempo para a sua próxima tomada, não tome a dose que esqueceu.
• não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Nunca tome duas doses no mesmo dia.

Se interromper o tratamento com Linagliptina Stada

Não deixe de tomar a linagliptina sem consultar antes o seu médico. Os seus níveis de açúcar no sangue podem aumentar ao deixar de tomar a linagliptina.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns sintomas necessitam de atenção médica imediata

Deixede tomar a linagliptina e acuda imediatamente ao seu médico se experimentar algum dos efeitos adversos graves seguintes:

Muito frequentes(pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• sintomas de uma baixa de açúcar no sangue: tremor, suor, ansiedade, visão turva, formigamento nos lábios, palidez, mudanças de humor ou confusão (hipoglicemia). A hipoglicemia é um efeito adverso identificado quando a linagliptina é tomada junto com a metformina e uma sulfonilureia.

Raros(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• dor intensa e persistente no abdômen (área do estômago), que pode refletir-se nas costas, assim como náuseas e vómitos, pois isso poderia ser um indicio de um pâncreas inflamado (pancreatite).

Deixede tomar a linagliptina e acuda imediatamente ao seu médico se experimentar algum dos sinais ou sintomas de umareação alérgica:

Pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• reações alérgicas (hipersensibilidade) incluindo sibilância e dificuldade para respirar (hiperreatividade bronquial)
• erupção

Raros(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• urticárias
• inchaço do rosto, dos lábios, da língua e da garganta que pode provocar dificuldade para respirar ou engolir (angioedema)

O seu médico pode prescrever-lhe um medicamento para tratar a sua reação alérgica e um medicamento diferente para a sua diabetes.

Outros efeitos adversos

Frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• níveis elevados da enzima lipase no sangue

• Pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)
• inflamação do nariz ou da garganta (nasofaringite)
• tosse
• constipação (em combinação com insulina)
• níveis elevados da enzima amilase no sangue

Raros(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• bolhas na pele (penfigoide bulhoso)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https:// www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Linagliptina Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Linagliptina Stada

O princípio ativo é a linagliptina. Cada comprimido revestido com película contém 5 mg de linagliptina.

Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hipromelosa 2208, crospovidona tipo A, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio
• Revestimento do comprimido: Hipromelosa 2910, dióxido de titânio (E171), macrogol (tipo 3350), óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto de Linagliptina Stada e conteúdo do envase

Linagliptina Stada 5 mg são comprimidos revestidos com película de cor cinzento-avermelhada, redondos, biconvexos.

Os comprimidos (dimensões de 8 mm x 5 mm) são apresentados em blisters de oPA-Alu-PVC selados com uma lâmina de alumínio.

Tamanhos de envase:

Blisteres: 10, 28, 30, 56, 90, 100 comprimidos

Blisteres unidose: 10x1, 28x1, 30x1, 56x1, 90x1, 100x1 unidose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern, Barcelona

Espanha

Fabricante

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 -18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Viena

Áustria

Clonmel Healthcare Ltd., Irlanda

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

Data da última revisão deste prospecto:outubro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).