LINAGLIPTINA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Linagliptina Sandoz 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

linagliptina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Linagliptina Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Linagliptina Sandoz
3. Como tomar Linagliptina Sandoz
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Linagliptina Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Linagliptina Sandoz e para que é utilizado

Linagliptina Sandoz contém o princípio ativo linagliptina que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como “antidiabéticos orais”. Os antidiabéticos orais são utilizados para tratar níveis altos de açúcar no sangue. Actuam ajudando o organismo a diminuir o nível de açúcar no seu sangue.

Linagliptina é utilizado para tratar a “diabetes tipo 2” em adultos, se a doença não pode ser controlada de forma adequada com um medicamento antidiabético oral (metformina ou sulfonilureias) ou dieta e exercício por si só. Linagliptina pode ser utilizado junto com outros medicamentos antidiabéticos, p. ex., metformina, sulfonilureias (p. ex., glimepirida, glipizida), ou insulina.

É importante que siga os conselhos sobre a dieta e o exercício indicados pelo seu médico ou enfermeiro.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Linagliptina Sandoz

Não tome linagliptina

• se é alérgico a linagliptina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar linagliptina se si:

• padece diabetes tipo 1 (o seu organismo não produz insulina) ou cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes com níveis altos de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vómitos). Linagliptina não se deve usar para tratar estes quadros médicos
• está tomando um medicamento antidiabético conhecido como “sulfonilureia” (p. ex., glimepirida, glipizida); o seu médico pode querer reduzir a sua dose de sulfonilureia quando a tome junto com linagliptina para evitar que os seus níveis de açúcar no sangue baixem demasiado.
• teve reações alérgicas a qualquer outro medicamento que tome para controlar a quantidade de açúcar no seu sangue.
• tem ou teve uma doença do pâncreas.

Se tiver sintomas de pancreatite aguda, como dor de estômago (dor abdominal) grave e persistente, deve consultar o seu médico.

Se encontrar bolhas na pele pode ser um sinal de uma doença denominada penfigoide bulloso. O seu médico pode indicar-lhe que interrompa linagliptina.

As lesões cutâneas diabéticas são uma complicação frequente da diabetes. Siga as recomendações sobre o cuidado da pele e dos pés indicadas pelo seu médico ou enfermeiro.

Criançase adolescentes

Linagliptina não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Não é eficaz em crianças e adolescentes de entre 10 e 17 anos de idade. Desconhece-se se este medicamento é seguro e eficaz quando é utilizado em crianças menores de 10 anos.

Outros medicamentos e Linagliptina Sandoz

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, deve informar o seu médico se está utilizando medicamentos que contêm algum dos seguintes princípios ativos:

• Carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína. Estes podem ser utilizados para controlar os ataques epilépticos (convulsões) ou a dor crónica.
• Rifampicina. Este é um antibiótico utilizado para tratar infecções como a tuberculose.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se se linagliptina é prejudicial para o feto. Por isso, é preferível evitar usar linagliptina se está grávida.

Desconhece-se se linagliptina passa para o leite materno. O seu médico deve decidir se é necessário interromper a amamentação ou interromper o tratamento com linagliptina.

Condução e uso de máquinas

A influência de linagliptina sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Tomar linagliptina em combinação com os medicamentos chamados sulfonilureias e/ou insulina pode produzir um nível de açúcar no sangue demasiado baixo (hipoglicemia), que pode afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas ou trabalhar sem um ponto de apoio seguro. No entanto, podem ser recomendadas análises de glicose no sangue mais frequentes para reduzir o risco de hipoglicemia, especialmente quando linagliptina é combinada com uma sulfonilureia e/ou insulina.

3. Como tomar Linagliptina Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de linagliptina é um comprimido de 5 mg uma vez ao dia.

Pode tomar linagliptina com ou sem alimentos.

O seu médico pode prescrever-lhe linagliptina junto com outro medicamento antidiabético oral. Lembre-se de tomar todos os medicamentos tal como lhe foi indicado pelo seu médico para conseguir os melhores resultados para a sua saúde.

Se tomar mais Linagliptina Sandoz do que deve

Se tomar mais linagliptina do que deve, consulte um médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Linagliptina Sandoz

• Se esquecer de tomar uma dose de linagliptina, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se faltar pouco tempo para a sua próxima tomada, não tome a dose que esqueceu.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Nunca tome duas doses no mesmo dia.

Se interromper o tratamento com Linagliptina Sandoz

Não deixe de tomar linagliptina sem consultar antes o seu médico. Os seus níveis de açúcar no sangue podem aumentar ao deixar de tomar linagliptina.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns sintomas necessitam de atenção médica imediata

Deve deixar de tomar linagliptina e acudir imediatamente ao seu médico se experimentar os seguintes sintomas de uma baixa de açúcar no sangue: tremor, suor, ansiedade, visão borrosa, formigamento nos lábios, palidez, mudanças de humor ou confusão (hipoglicemia). A hipoglicemia (frequência: muito frequente, pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas) é um efeito adverso identificado quando linagliptina é tomada junto com metformina e uma sulfonilureia.

Alguns pacientes apresentaram reações alérgicas (hipersensibilidade; frequência pouco frequente, pode afetar até 1 de cada 100 pessoas) enquanto tomavam linagliptina sozinho ou em combinação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes, que podem ser graves, incluindo sibilâncias ao respirar e falta de ar (hiperreactividade bronquial; frequência não conhecida, a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Alguns pacientes apresentaram exantema (frequência pouco frequente), urticárias (frequência rara, pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) e inchaço do rosto, lábios, língua e garganta que pode provocar dificuldade para respirar ou engolir (angioedema; frequência rara). Se experimentar algum dos sinais de doença mencionados anteriormente, deixe de tomar linagliptina e ligue rapidamente para o seu médico. O seu médico pode prescrever-lhe um medicamento para tratar a sua reação alérgica e um medicamento diferente para a sua diabetes.

Alguns pacientes experimentaram inflamação do pâncreas (pancreatite; frequência rara, pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) enquanto tomavam linagliptina sozinho ou em combinação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes.

DEIXE de tomar linagliptina e consulte um médico de imediato se observar algum dos efeitos adversos graves seguintes:

• Dor intensa e persistente no abdômen (área do estômago), que pode refletir-se nas costas, assim como náuseas e vómitos, pois isso pode ser um indicio de um pâncreas inflamado (pancreatite).

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam linagliptina sozinho ou em combinação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes:

• Frequentes: níveis elevados da enzima lipase no sangue.
• Pouco frequentes: inflamação do nariz ou da garganta (nasofaringite), tosse, constipação (em combinação com insulina), níveis elevados da enzima amilase no sangue.
• Raros: bolhas na pele (penfigoide bulloso).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Linagliptina Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister, no frasco e na caixa após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Linagliptina Sandoz

• O princípio ativo é linagliptina.

Cada comprimido revestido com película (comprimido) contém 5 mg de linagliptina.

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: manitol (E421), crospovidona (E1202), hipromelosa (E464), sílica coloidal anidra (E551) e estearato de magnésio (E470b).

Cobertura película: hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), macrogol (E1521) e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto de Linagliptina Sandoz e conteúdo do envase

Linagliptina Sandoz 5 mg comprimidos são comprimidos revestidos com película de cor rosa claro, redondos, biconvexos, de aproximadamente 8 mm de diâmetro, marcados com “5” em uma face.

Linagliptina Sandoz é apresentado em blisters de alumínio. Os tamanhos de envase são 10, 14, 28, 30, 60, 90, 100 e 120 comprimidos.

Linagliptina Sandoz é apresentado em blisters de alumínio precortados unidose. Os tamanhos de envase são 10 x1, 14 x1, 28 x1, 30 x1, 60 x1, 90 x1, 100 x1 e 120 x1 comprimidos.

Linagliptina Sandoz 5 mg também está disponível em frasco de plástico com tampa resistente a prova de crianças e contém um envase de sílica gel dessecante. O tamanho de envase é 120 comprimidos

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

PharOS MT Ltd

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000,

Malta

ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

1526 Ljubljana

Eslovênia

Data da última revisão deste prospecto:outubro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.