Ziban

Folheto informativo: informação para o utilizador

Zyban, 150 mg, comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de bupropiona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o utilizador. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zyban e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zyban
• 3. Como tomar o medicamento Zyban
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Zyban
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Zyban e para que é utilizado

O Zyban é um medicamento prescrito para ajudar os doentes a deixar de fumar tabaco, enquanto recebem apoio motivacional, por exemplo, participando num programa terapêutico adequado.

O tratamento com o medicamento Zyban é mais eficaz nos doentes que estão totalmente motivados para

deixar de fumar tabaco. Deve consultar um médico ou farmacêutico para obter informações sobre o tratamento disponível ou outros métodos de apoio.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zyban

Quando não tomar o medicamento Zyban

• se o doente for alérgicoao bupropiona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente estiver a tomar qualquer outro medicamento que contenha bupropiona(por exemplo, Wellbutrin XR, um medicamento utilizado no tratamento da depressão)
• se o doente tiver uma doença que cause convulsões (convulsões), como epilepsia, ou se tiver tido convulsões no passado
• se o doente tiver uma história de distúrbios alimentares(por exemplo, bulimia ou anorexia nervosa)
• se o doente tiver uma doença hepática grave, como cirrose hepática
• se o doente tiver um tumor cerebral
• se o doente for um alcoólatra, que acabou de parar de beber álcool ou planeia fazê-lo durante o tratamento com o medicamento Zyban
• se o doente parou recentemente de tomar medicamentos sedativos ou ansiolíticos(em particular, benzodiazepinas ou medicamentos que atuam de forma semelhante às benzodiazepinas) ou planeia fazê-lo durante o tratamento com o medicamento Zyban
• se o doente tiver distúrbios afetivos bipolares(mudanças extremas de humor), pois o bupropiona pode desencadear um episódio desta doença
• se o doente estiver a tomar medicamentos antidepressivosou medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson, conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou os tomou nos últimos 14 dias. Este período pode ser mais curto para alguns tipos de IMAO, e o médico informará sobre isso.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, ele deve contactar imediatamente o seu médico e não tomar o medicamento Zyban.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zyban, o doente deve discutir isso com o seu médico ou farmacêutico. Isso ocorre porque, em certas situações, há um risco maior de efeitos não desejados (consulte também o ponto 4).

Síndrome de Brugada

• se o doente tiver uma síndrome de Brugada diagnosticada (uma doença genética rara que afeta o ritmo cardíaco) ou se houver uma história familiar de parada cardíaca ou morte súbita.

Crianças e adolescentes

O Zyban não é recomendado para doentes com menos de 18 anos.

Adultos

Convulsões

Foi demonstrado que o medicamento Zyban pode causar convulsões em cerca de 1 em cada 1000 doentes (para obter mais informações, consulte também "O medicamento Zyban e outros medicamentos" mais adiante neste ponto e o ponto 4: "Efeitos não desejados"). As convulsões podem ocorrer com mais frequência:

• se o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool
• se o doente tiver diabetese estiver a tomar insulina ou medicamentos orais para a diabetes
• se o doente tiver tido uma lesão grave na cabeçaou trauma na cabeça no passado. Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, ele não deve tomar o medicamento Zyban, a menos que o médico tenha decidido de outra forma. Se o doente tiver convulsões durante o tratamento:

Deve parar de tomar o medicamento Zyban e não o tomar mais. Deve ir ao médico.

O doente pode ter um risco maior de efeitos não desejados:

• se o doente tiver uma doença hepática ou renal
• se o doente tiver mais de 65 anos. O doente pode precisar tomar uma dose menor (consulte o ponto 3) e permanecer sob controle rigoroso do médico durante o tratamento com o medicamento Zyban.

Se o doente tiver tido algum distúrbio psiquiátrico

Em alguns doentes que tomam o medicamento Zyban, ocorreram alucinações ou delírios (ver, ouvir ou acreditar em coisas que não existem), distúrbios do pensamento ou mudanças extremas de humor. A ocorrência desses sintomas é mais provável em doentes que tiveram distúrbios psiquiátricos no passado.

Se o doente estiver deprimido ou tiver pensamentos suicidas

Em alguns doentes que estão a tentar deixar de fumar tabaco, ocorre depressão; muito raramente, podem pensar em cometer suicídio ou tentar fazê-lo. Esses sintomas ocorreram em doentes que tomam o medicamento Zyban, mais frequentemente nas primeiras semanas de tratamento. Se o doente estiver deprimido ou tiver pensamentos suicidas:

Deve contactar o médico ou ir imediatamente ao hospital.

Se o doente estiver a tomar medicamentos para a depressão

A tomada concomitante desses medicamentos com o medicamento Zyban pode levar à ocorrência de uma síndrome serotoninérgica, um estado potencialmente ameaçador da vida (consulte "O medicamento Zyban e outros medicamentos" neste ponto).

Pressão arterial alta e o medicamento Zyban

Em alguns doentes que tomam o medicamento Zyban, ocorreu um aumento da pressão arterial que exigiu tratamento. Se o doente já teve pressão arterial alta, ela pode aumentar ainda mais. Isso é mais provável se o doente também estiver a usar adesivos de nicotina para ajudar a deixar de fumar tabaco. A pressão arterial do doente será controladaantes de iniciar o tratamento com o medicamento Zyban e será medida durante o tratamento, especialmente se o doente já teve pressão arterial alta. Se o doente estiver a usar adesivos de nicotina, a pressão arterial deve ser controlada semanalmente. Se a pressão arterial aumentar, pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Zyban.

Exames laboratoriais

O medicamento Zyban pode interferir nos resultados dos exames laboratoriais de urina para detectar outros medicamentos. Se o doente precisar realizar um desses exames, deve informar o médico ou a enfermeira de que está a tomar o medicamento Zyban.

O medicamento Zyban e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos sem prescrição médica.

O risco de convulsões pode ser maior do que o usual se o doente estiver a tomar:

• medicamentos antidepressivosou medicamentos utilizados em outros distúrbios psiquiátricos(consulte também "Quando não tomar o medicamento Zyban" no início do ponto 2)
• teofilinautilizada no tratamento da asmaou doenças pulmonares
• tramadol, um medicamento analgésico forte
• medicamentos antimaláricos
• medicamentos estimulantesou outros medicamentos que controlam o pesoou apetite
• esteroides(com exceção de cremes e líquidos utilizados em doenças de pele e olhos)
• antibióticosconhecidos como quinolonas
• alguns medicamentos antihistamínicosutilizados principalmente no tratamento de alergias, que podem causar sonolência
• medicamentos antidiabéticos, insulina.

Se o doente estiver a tomar algum desses medicamentos, deve contactar imediatamente o seu médico

antes de tomar o medicamento Zyban(consulte o ponto 3 "Em alguns doentes, pode ser necessário utilizar uma dose menor").

Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Zyban ou aumentar o risco de efeitos não desejados. Esses medicamentos incluem:

• medicamentos antidepressivos(como: desipramina, imipramina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina) ou medicamentos utilizados em outros distúrbios psiquiátricos(como: risperidona, tiordazina). O medicamento Zyban pode interagir com medicamentos utilizados no tratamento da depressão e o doente pode experimentar mudanças no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), e outros sintomas, como: temperatura corporal acima de 38°C, batimento cardíaco acelerado, pressão arterial instável e aumento dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) distúrbios gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia).
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson(por exemplo, levodopa, amantadina ou orfenadrina)
• carbamazepina, fenitoínaou valproatoutilizados no tratamento da epilepsiae alguns distúrbios psiquiátricos
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de cançer(como: ciclofosfamida, ifosfamida)
• ticlopidinaou clopidogrel, utilizados principalmente no tratamento de doenças cardíacasou acidentes vasculares cerebrais
• alguns medicamentos beta-bloqueadores(como: metoprolol), utilizados principalmente no tratamento da pressão arterial alta
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de ritmo cardíaco irregular(como: propafenona, flecainida)
• ritonavirou efavirenz, utilizados no tratamento da infecção por HIV.

Se o doente estiver a tomar algum desses medicamentos, deve contactar o seu médico.

O médico avaliará os benefícios e riscos do tratamento com o medicamento Zyban ou pode recomendar uma mudança na dosagem de outro medicamento que o doente está a tomar.

O medicamento Zyban pode reduzir a eficácia de alguns medicamentos:

• Se o doente estiver a tomar tamoxifeno, utilizado no tratamento do cancro da mama. Se esta situação se aplicar ao doente,deve informar o seu médico. Pode ser necessário mudar o método de abstinência do tabaco.
• Se o doente estiver a tomar digoxina devido a problemas cardíacos. Se esta situação se aplicar ao doente,deve informar o seu médico. O médico pode considerar ajustar a dosagem da digoxina.

Durante a abstinência do tabaco, pode ser necessário reduzir as doses de alguns medicamentos.

As substâncias químicas absorvidas pelo organismo durante o tabagismo podem reduzir a eficácia de alguns medicamentos. Durante a abstinência do tabaco, pode ser necessário reduzir as doses desses medicamentos; caso contrário, podem ocorrer efeitos não desejados. Se o doente estiver a tomar algum outro medicamento, deve contactar o seu médico se observar algum novo sintoma que, na sua opinião, possa ser um efeito não desejado.

O medicamento Zyban e álcool

Alguns doentes são mais sensíveis aos efeitos do álcool durante o tratamento com o medicamento Zyban. O médico pode recomendar que o doente evite beber álcool ou reduza significativamente o seu consumo durante o tratamento com o medicamento Zyban. Se o doente beber atualmente grandes quantidades de álcool, não deve parar de repente, pois isso pode aumentar o risco de convulsões.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, não deve tomar o medicamento Zyban. Antes de tomar este medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico. Alguns estudos sugerem um risco aumentado de defeitos congénitos, particularmente defeitos cardíacos, em crianças cujas mães tomaram o medicamento Zyban. Não foi estabelecido se a ocorrência desses defeitos está relacionada ao uso do medicamento Zyban. Os componentes do medicamento Zyban podem passar para o leite materno. Antes de tomar o medicamento Zyban, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Alguns dos efeitos não desejados do medicamento Zyban, como tonturas e sensação de vazio na cabeça, podem afetar a concentração e a capacidade de julgamento.

Se esses sintomas ocorrerem, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Zyban

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Em alguns doentes, pode ser necessário utilizar uma dose menor

porque podem ocorrer efeitos não desejados com mais frequência. Isso se aplica a doentes:

• com mais de 65 anos
• com doença hepática ou renal
• com risco aumentado de convulsões (consulte "Advertências e precauções" e "O medicamento Zyban e outros medicamentos" no ponto 2). A dose máxima recomendada para o doente é uma compressa de 150 mg uma vez ao dia.

Como tomar as compressas do medicamento Zyban

As compressas do medicamento Zyban devem ser tomadas com um intervalo de pelo menos 8 horas

entre as doses. Deve evitar tomar o medicamento antes de dormir– isso pode causar dificuldades para adormecer. O medicamento Zyban pode ser tomado com ou sem comida. As compressas do medicamento Zyban devem ser engolidas inteiras. Não as deve mastigar, partir ou dividir – se isso ocorrer, o medicamento pode ser liberado muito rapidamente no organismo. Isso pode aumentar o risco de efeitos não desejados, incluindo convulsões.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Zyban

Tomar muitas compressas pode aumentar o risco de convulsões ou outros efeitos não desejados.

Não demore.Deve contactar imediatamente o seu médico ou o serviço de emergência mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Zyban

Se o doente esquecer uma dose, deve esperar e tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose duplapara compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Zyban

Para obter o efeito terapêutico completo, pode ser necessário tomar o medicamento Zyban durante 7 semanas. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Zyban sem o consentimento do médico. Pode ser necessário reduzir gradualmente a dose. Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Efeitos não desejados graves Convulsões

Em cerca de 1 em cada 1000 doentes que tomam o medicamento Zyban, há um risco de convulsões. Os sintomas de uma convulsãosão convulsões e geralmente perda de consciência. O doente que teve uma convulsão pode estar desorientado e não se lembrar do que aconteceu. O risco de convulsões é maior em doentes que tomam doses maiores do que as recomendadas, tomam certos medicamentos ou estão em um grupo de risco aumentado de convulsões (consulte o ponto 2). Se o doente tiver uma convulsão, deve contactar o seu médico após se recuperar. Não deve tomar mais o medicamento Zyban.Reações alérgicasRaramente (em menos de 1 doente em 1000), podem ocorrer reações alérgicas graves ao medicamento Zyban. Os sintomas de uma reação alérgica são:

• erupções cutâneas (incluindo urticárias). Algumas erupções podem exigir hospitalização, especialmente se também houver dor na boca ou dor nos olhos.
• sibilância ou dificuldade para respirar
• inchaço dos olhos, lábios ou língua
• dor muscular ou articular
• perda de consciência ou desmaio.

Se ocorrerem sintomas de reação alérgica, deve contactar imediatamente o seu médico. Não deve tomar mais o medicamento. Erupção cutânea de lupus ou piora dos sintomas de lupus

Frequência desconhecida - a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis de doentes que tomam o medicamento Zyban. O lupus é uma doença do sistema imunológico que afeta a pele e outros órgãos.

Se ocorrerem pioras no lupus, erupção cutânea ou lesões na pele (especialmente em áreas da pele expostas ao sol) durante o tratamento com o medicamento Zyban, deve contactar imediatamente o seu médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento.

Erupção cutânea generalizada com bolhas

Frequência desconhecida - a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis de doentes que tomam o medicamento Zyban. Os sintomas de uma erupção cutânea generalizada com bolhas incluem erupção cutânea com bolhas ou pústulas.

Se ocorrer uma erupção cutânea com bolhas ou pústulas, deve contactar imediatamente o seu médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento.

Outros efeitos não desejados

Efeitos não desejados muito frequentes

Podem ocorrer em mais de 1 doente em 10:

• dificuldades para adormecer (deve evitar tomar o medicamento Zyban antes de dormir).

Efeitos não desejados frequentes

Podem ocorrer em menos de 1 doente em 10:

• depressão (consulte também "Advertências e precauções" no ponto 2)
• ansiedade ou agitação
• distúrbios da concentração
• tremores
• dor de cabeça
• náuseas, vômitos
• dor abdominal e outros distúrbios (constipação), mudanças no paladar, secura na boca
• febre, tonturas, suor, erupção cutânea (por vezes associada a reações alérgicas), coceira.

Efeitos não desejados não muito frequentes

Podem ocorrer em menos de 1 doente em 100:

• zumbido nos ouvidos, distúrbios da visão
• aumento da pressão arterial (por vezes significativo), rubor
• perda de apetite (anorexia)
• fraqueza
• dor no peito
• desorientação
• batimento cardíaco acelerado.

Efeitos não desejados raros

Podem ocorrer em menos de 1 doente em 1000:

• convulsão (consulte o início deste ponto)
• tremores musculares, rigidez muscular, movimentos involuntários, problemas para caminhar ou coordenar (ataxia)
• palpitações
• desmaio, sensação de desmaio ao mudar de posição para ficar de pé devido à queda da pressão arterial
• sensação de irritabilidade ou hostilidade; sonhos estranhos (incluindo pesadelos)
• distúrbios da memória
• formigamento ou entorpecimento
• reações alérgicas graves; erupção cutânea com dores articulares e musculares (consulte o início deste ponto)
• micção mais frequente ou menos frequente do que o usual
• erupções cutâneas graves que podem afetar a boca ou outras partes do corpo e que podem ser ameaçadoras da vida
• exacerbação da psoríase (vermelhidão na pele)
• icterícia (amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos), aumento da atividade das enzimas hepáticas, inflamação do fígado
• mudanças nos níveis de açúcar (glicose) no sangue
• sensação de irrealidade ou alteração (despersonalização), ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações).

Efeitos não desejados muito raros

Podem ocorrer em menos de 1 doente em 10 000:

• ansiedade, agressividade
• sensação de estar a ver ou acreditar em coisas que não existem (alucinações); suspeita exagerada (paranoide)
• perda de controle da micção (incontinência urinária, perda involuntária de urina).

Frequência desconhecida

Outros efeitos não desejados ocorreram em alguns doentes, mas a frequência exata é desconhecida:

• Pensamentos de autolesão ou suicídio durante o tratamento com o medicamento Zyban ou logo após a interrupção do tratamento (consulte o ponto 2). Se o doente tiver esses pensamentos, deve contactar o seu médico ou ir imediatamente ao hospital.
• Perda de contato com a realidade e capacidade de pensar ou julgar (psicose), outros sintomas podem incluir alucinações e (ou) delírios.
• Sensação súbita e intensa de medo (ataque de pânico).
• Gaguez.
• Redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), redução do número de glóbulos brancos (leucopenia) e redução do número de plaquetas (trombocitopenia).
• Falta de sódio no sangue (hiponatremia).
• Mudanças no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), e outros sintomas, como: temperatura corporal acima de 38°C, batimento cardíaco acelerado, pressão arterial instável e aumento dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) distúrbios gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia) durante a tomada do medicamento Zyban com medicamentos utilizados no tratamento da depressão (como: paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina e venlafaxina).

Efeitos de abstinência do tabaco

Os doentes que estão a deixar de fumar tabaco geralmente experimentam sintomas de abstinência da nicotina. Isso também pode ocorrer em doentes que tomam o medicamento Zyban. Os sintomas de abstinência da nicotina incluem:

• dificuldades para adormecer
• tremores ou suor
• ansiedade, agitação ou depressão, por vezes com pensamentos suicidas. Deve falar com o seu médicose tiver alguma preocupação sobre o seu bem-estar.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]). Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zyban

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças. O medicamento Zyban não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. O código impresso na embalagem "Lote" refere-se ao número do lote. Não armazenar acima de 25°C. Conservar na embalagem original. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Zyban

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de bupropiona (150 mg por compressa). Os outros componentes são: Núcleo da compressacelulose microcristalina, hipromelose 2910, cloridrato de cisteína monoidratado, estearato de magnésio, água purificada. Revestimentoconcentrado de cor branca: Opadry OY-7300 branco ou Opadry YS-1-18202-A branco, cera de carnaúba, água purificada. Composição do Opadry OY-7300 branco e Opadry YS-1-18202-A branco: hipromelose 2910 6cP, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400. Composição da tinta preta Opacode WB NS-78-17821: água purificada, óxido férrico preto (E 172), propilenoglicol, álcool isopropílico, hipromelose 2910 6cP.

Como é o medicamento Zyban e que conteúdo tem o pacote

As compressas do medicamento Zyban são brancas, revestidas, convexas, redondas com a inscrição "GX CH7" de um lado. Estão disponíveis embalagens contendo 30, 60 ou 100 compressas em blisteres de proteção contra crianças. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Irlanda

Fabricante:

Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero, Burgos, Espanha Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização: GSK Services, Unipessoal, Lda. Rua do Brasil, 53 1749-002 Lisboa, Portugal Telefone: +351 21 412 95 00 Data da última revisão do folheto: setembro de 2023