Bucidar

Folheto informativo para o doente

Bucidar, 150 mg, comprimidos de libertação prolongada

Bucidar, 300 mg, comprimidos de libertação prolongada

Hidroclorido de bupropiona

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bucidar e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bucidar
• 3. Como tomar o medicamento Bucidar
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Bucidar
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Bucidar e para que é utilizado

O Bucidar é um medicamento prescrito por um médico para tratar a depressão. Age sobre as substâncias
químicas no cérebro chamadas noradrenalinae dopamina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bucidar

Quando não tomar o medicamento Bucidar

• se o doente for alérgico ao bupropiona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que contenham bupropiona,
• se o doente tiver epilepsia ou tiver tido convulsões,
• se o doente tiver distúrbios alimentares (por exemplo, bulimia ou anorexia nervosa),
• se o doente tiver um tumor cerebral,
• se o doente for um alcoólatra que acabou de parar de beber ou planeia parar de beber,
• se o doente tiver doenças hepáticas graves,
• se o doente tiver parado recentemente de tomar medicamentos sedativos ou planeia parar de tomar durante o tratamento com Bucidar,
• se o doente estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 14 dias medicamentos antidepressivos chamados inibidores da monoamina oxidase(IMAO). Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve contactar imediatamente o médico antes de tomar o medicamento Bucidar.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Bucidar, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Síndrome de Brugada

Antes de começar a tomar o medicamento Bucidar, deve discutir com o médico se o doente tem
síndrome de Brugada (uma doença genética rara que afeta o ritmo cardíaco) ou se houve parada cardíaca ou morte súbita na história familiar.

Crianças e adolescentes

O Bucidar não é recomendado para tratar crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Em crianças com menos de 18 anos que tomam medicamentos antidepressivos, há um risco aumentado
de pensamentos e comportamentos suicidas.

Adultos

Deve informar o médico antes de começar a tomar o medicamento Bucidar:

• •se o doente bebe regularmente grandes quantidades de álcool,
• •se o doente tem diabetes e está a tomar insulina ou medicamentos orais para diabetes,
• •se o doente teve uma lesão grave na cabeça ou um trauma craniano. O Bucidar pode causar convulsões em cerca de 1 em cada 1000 doentes. A ocorrência deste efeito não desejado é mais provável em doentes com histórico de lesões graves na cabeça ou trauma craniano. Se ocorrerem convulsões durante o tratamento, deve parar de tomar o medicamento Bucidar. Não deve tomar mais este medicamento e deve contactar o médico.
• •Se o doente tem doença afetiva bipolar (mudanças extremas de humor), pois o Bucidar pode desencadear um episódio da doença.
• •Se o doente está a tomar outros medicamentos para depressão, a combinação desses medicamentos com o Bucidar pode levar à ocorrência de síndrome serotoninérgica, um estado potencialmente fatal (ver "Bucidar e outros medicamentos" neste ponto)
• •Se o doente tem doenças hepáticas ou renais, pois pode ter mais probabilidade de ocorrer efeitos não desejados. Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve contactar o médico antes de começar a tomar o medicamento Bucidar. O médico pode decidir monitorizar o tratamento ou recomendar outro tratamento.

Pensamentos suicidas e agravamento dos sintomas da depressão

Em doentes com depressão, podem ocorrer pensamentos de autolesão ou suicídio. Tais
comportamentos podem aumentar quando o doente começa a tomar medicamentos antidepressivos, pois pode levar algum tempo, geralmente cerca de duas semanas, mas às vezes mais, antes que os medicamentos comecem a funcionar.
Estes pensamentos podem ocorrer com mais frequência:

• Se o doente já teve pensamentos suicidas ou de autolesão.
• Se o doente é um adulto jovem. Estudos clínicos mostraram um risco aumentado de comportamentos suicidas em adultos (com menos de 25 anos) com distúrbios psiquiátricos que estavam a tomar medicamentos antidepressivos. Se ocorrerem pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Pode ser útil informar um familiar ou amigode que o doente tem depressão e pedir-lhes para ler este folheto. O doente pode pedir para ser informado se os familiares ou amigos notarem que a depressão está a piorar ou se houver mudanças preocupantes no seu comportamento.

Bucidar e outros medicamentos

Se o doente está a tomar atualmente ou tomou nos últimos 14 dias outros medicamentos
antidepressivos chamados inibidores da monoamina oxidase(IMAO), deve contactar o médico antes de tomar o medicamento Bucidar (ver também "Quando não tomar o medicamento Bucidar", no ponto 2).
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo medicamentos à base de plantas ou vitaminas, incluindo os que são vendidos sem receita médica. O médico pode alterar a dose do medicamento Bucidar ou recomendar alterações na dose ou suspensão de outros medicamentos que está a tomar.
Alguns medicamentos não devem ser tomados com o Bucidar. Alguns deles podem aumentar o risco de convulsões ou outros efeitos não desejados. Exemplos desses medicamentos são listados abaixo, mas não é uma lista exaustiva.
Convulsões podem ocorrer com mais frequência do que o usual:

• •se o doente está a tomar outros medicamentos antidepressivos ou medicamentos para doenças psiquiátricas,
• •se o doente está a tomar teofilina, um medicamento para asma ou doenças pulmonares,
• •se o doente está a tomar tramadol, um medicamento forte para dor,
• •se o doente está a tomar ou recentemente tomou medicamentos sedativos ou se planeia parar de tomar durante o tratamento com Bucidar (ver também "Quando não tomar o medicamento Bucidar", no ponto 2),
• •se o doente está a tomar medicamentos antimaláricos (como mefloquina ou clorquina),
• •se o doente está a tomar medicamentos estimulantes ou outros medicamentos que controlam o peso ou o apetite,
• •se o doente está a tomar esteroides (por via oral ou injeção),
• •se o doente está a tomar antibióticos chamados quinolonas,
• •se o doente está a tomar alguns tipos de medicamentos antihistamínicos que podem causar sonolência,
• •se o doente está a tomar medicamentos para diabetes. Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve contactar o médico antes de começar a tomar o medicamento Bucidar. O médico avaliará o risco e os benefícios do tratamento com Bucidar.

Pode aumentar a probabilidade de outros efeitos não desejados:

• •se o doente está a tomar outros medicamentos antidepressivos (como amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, dosulepina, desipramina ou imipramina) ou medicamentos para outras doenças psiquiátricas (como clozapina, risperidona, tiordazina ou olanzapina). O Bucidar pode interagir com medicamentos para depressão e o doente pode experimentar mudanças no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), e outros sintomas, como temperatura corporal acima de 38°C, batimento cardíaco acelerado, pressão arterial instável e aumento dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) distúrbios gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia),
• •se o doente está a tomar medicamentos para doença de Parkinson (levodopa, amantadina, orfenadrina),
• •se o doente está a tomar medicamentos que afetam o metabolismo do Bucidar (carbamazepina, fenitoína, ácido valproico),
• •se o doente está a tomar alguns tipos de medicamentos para câncer (como ciclofosfamida ou ifosfamida),
• •se o doente está a tomar ticlopidina ou clopidogrel, usados principalmente para prevenir acidentes vasculares cerebrais,
• •se o doente está a tomar beta-bloqueadores (como metoprolol),
• •se o doente está a tomar alguns tipos de medicamentos para ritmo cardíaco irregular (propafenona e flecainida),
• •se o doente está a usar adesivos de nicotina, como um auxílio para parar de fumar. Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve contactar o médico antes de começar a tomar o medicamento Bucidar.

O Bucidar pode ter menos eficácia

• •Se o doente está a tomar ritonavir ou efavirenz, medicamentos para infecção por HIV. Se esta situação se aplicar ao doente, deve informar o médico. O médico avaliará a eficácia do Bucidar no doente. Pode ser necessário aumentar a dose ou alterar o tratamento para depressão. Não deve aumentar a dose do Bucidar sem o conselho do médico, pois isso pode aumentar o risco de efeitos não desejados, incluindo convulsões.

Deve contactar o médico se tiver alguma dúvida sobre a interação entre o Bucidar e outros medicamentos.

O Bucidar pode diminuir a eficácia de alguns medicamentos

• •Se o doente está a tomar tamoxifeno, usado para tratar câncer de mama. Se esta situação se aplicar ao doente, deve informar o médico. Pode ser necessário alterar o tratamento para depressão.
• •Se o doente está a tomar digoxina devido a problemas cardíacos. Se esta situação se aplicar ao doente, deve informar o médico. O médico pode considerar ajustar a dose de digoxina.

Uso do Bucidar com álcool

O álcool pode afetar a ação do Bucidar e a combinação dos dois pode, embora raramente, causar
nervosismo ou alterar o estado mental. Alguns doentes podem tornar-se mais sensíveis ao álcool enquanto tomam o Bucidar. O médico pode recomendar abstinência de álcool (cerveja, vinho, vodka) ou redução significativa do seu consumo durante o tratamento com Bucidar.
Se o doente bebe atualmente grandes quantidades de álcool, não deve parar de beber subitamente, pois isso pode causar convulsões.
Deve discutir o consumo de álcool com o médicoantes de começar a tomar o Bucidar.

Efeito nos exames de urina

O Bucidar pode afetar os resultados dos exames de urina para detectar outras substâncias.
Se o doente estiver a fazer um desses exames, deve informar o médico ou enfermeira de que está a tomar o Bucidar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente está grávida, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, não deve tomar o Bucidar, a menos que o médico o recomende. Antes de usar este medicamento durante a gravidez, deve consultar o médico ou farmacêutico. Alguns, mas não todos, os estudos sugerem um risco aumentado de defeitos congénitos, especialmente defeitos cardíacos, em crianças cujas mães tomaram Bucidar. Não se sabe se isso foi causado pelo próprio medicamento.
Os componentes do Bucidar podem passar para o leite materno. Antes de tomar o Bucidar, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se o Bucidar causar tonturas ou sensação de vazio na cabeça, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O Bucidar contém lactose

O Bucidar contém lactose (um tipo de açúcar). Se o doente já teve intolerância a alguns açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Bucidar

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. O médico prescreve a dose individualmente para o doente. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A melhoria do estado de espírito do doente pode ocorrer apenas após algum tempo.A ação completa do medicamento pode levar algumas semanas ou meses. Mesmo que o doente comece a se sentir melhor, o médico pode recomendar continuar a tomar o Bucidar para prevenir a recaída da depressão.
Que doses deve tomar
Geralmente, a dose recomendada para adultos é de uma tablete de 150 mg uma vez por dia.
O médico pode recomendar aumentar a dose para 300 mg uma vez por dia se, após algumas semanas de tratamento, o doente não apresentar melhoria.
A dose do Bucidar deve ser tomada pela manhã. Não deve tomar o Bucidar mais de uma vez por dia.
A tablete é revestida com uma camada que libera lentamente o medicamento para o trato gastrointestinal. O doente pode notar algo que parece uma tablete no stool. É a camada vazia que foi eliminada do corpo.
As tabletes do Bucidar devem ser engolidas inteiras. Não as deve mastigar, partir ou dividir, pois isso pode causar uma liberação rápida do medicamento no corpo e aumentar o risco de efeitos não desejados, incluindo convulsões.
Para alguns doentes, a dose de 150 mg uma vez por dia é suficiente durante todo o tratamento.
O médico pode recomendar esta dose se o doente tiver doença hepática ou renal.
Por quanto tempo deve tomar o tratamento
Apenas o médico, em conjunto com o doente, pode decidir por quanto tempo deve tomar o tratamento com Bucidar.
Pode levar semanas ou meses antes que se note alguma melhoria. O doente deve consultar regularmente o médico para avaliar os sintomas da depressão e decidir por quanto tempo deve ser tratado. Se o doente se sentir melhor, o médico pode recomendar continuar a tomar o Bucidar para prevenir a recaída da depressão.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bucidar

Tomar muitas tabletes pode causar convulsões ou uma convulsão. Não deve demorar. Deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência mais próximo.

Esquecer uma dose do medicamento Bucidar

Se esquecer uma dose, deve esperar e tomar a próxima dose no horário usual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Parar de tomar o medicamento Bucidar

Não deve parar de tomar o Bucidar ou reduzir a dose sem antes consultar o médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Bucidar pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Efeitos não desejados graves Convulsões ou convulsões

Cerca de 1 em cada 1000 doentes que tomam o Bucidar podem ter convulsões (convulsões ou convulsões). A probabilidade de que isso ocorra é maior em doentes que tomam doses maiores do que as recomendadas, tomam certos medicamentos ou estão em grupos de risco aumentado para convulsões. Se tiver alguma dúvida, deve contactar o médico.
→ Se ocorrer uma convulsãodeve contactar o médico.

Não deve tomar mais o medicamento.

Reações alérgicas

Alguns doentes podem ter reações alérgicas ao Bucidar. Incluem:

• vermelhidão da pele ou erupções (como erupções reticuladas), bolhas ou pápulas pruriginosas (urticária) na pele; algumas erupções podem exigir hospitalização, especialmente se também houver dor na boca ou dor nos olhos,
• sibilância anormal ou dificuldade em respirar,
• inchaço dos olhos, lábios ou língua,
• dor muscular ou articular,
• colapso ou perda temporária de consciência. → Se ocorrer qualquer sintoma de reação alérgicadeve contactar imediatamente o médico. Não deve tomar mais o medicamento.Reações alérgicas podem durar muito tempo.Se o médico prescreveu medicamentos para aliviar os sintomas alérgicos, deve tomar todo o tratamento.

Erupção cutânea lupóide ou agravamento dos sintomas do lúpus
Frequência desconhecida - a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis de doentes que tomam o Bucidar. O lúpus é uma doença do sistema imunológico que afeta a pele e outros órgãos.
→ Se ocorrer agravamento do lúpus, erupção cutânea ou lesões cutâneas
(especialmente em áreas da pele expostas ao sol) durante o tratamento com Bucidar, deve contactar imediatamente o médico, pois
pode ser necessário interromper o tratamento.
Erupção cutânea generalizada pustulosa aguda
Frequência desconhecida - a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis de doentes que tomam o Bucidar. Os sintomas da erupção cutânea generalizada pustulosa aguda incluem erupção cutânea com pústulas/bolhas cheias de pus.
→ Se ocorrer erupção cutânea com pústulas/bolhas cheias de pus
deve contactar imediatamente o médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento.

Outros efeitos não desejados

Efeitos não desejados muito frequentes

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes:

• dificuldade em adormecer. Deve certificar-se de que o Bucidar é tomado pela manhã.
• dor de cabeça,
• secura na boca,
• náuseas, vômitos.

Efeitos não desejados frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes:

• febre, tonturas, coceira, suor e erupção cutânea (às vezes devido a reações alérgicas),
• calafrios, tremores, fraqueza, fadiga, dores no peito,
• sensação de ansiedade ou agitação,
• dor abdominal ou outros distúrbios (constipação), alteração do paladar, perda de apetite (anorexia),
• aumento da pressão arterial, sometimes significativo, rubor facial,
• zumbido nos ouvidos, distúrbios da visão.

Efeitos não desejados pouco frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes:

• sensação de depressão (ver também ponto 2: "Informações importantes antes de tomar o medicamento Bucidar" em "Pensamentos suicidas e agravamento dos sintomas da depressão"),
• sensação de desorientação,
• dificuldade em concentrar-se,
• aumento da frequência cardíaca,
• perda de peso.

Efeitos não desejados raros

Podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes:

• convulsões.

Efeitos não desejados muito raros

Podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes:

• palpitações, desmaio,
• tremores musculares, rigidez muscular, movimentos involuntários, problemas ao caminhar ou coordenar,
• sensação de ansiedade, irritabilidade, hostilidade, agressividade, sonhos estranhos, formigamento ou entorpecimento, perda de memória,
• icoloração amarelada da pele ou branco dos olhos ( icterícia) ,que pode ser causada por aumento da atividade das enzimas hepáticas, inflamação do fígado,
• reações alérgicas graves; erupção cutânea com dor muscular e articular,
• alterações nos níveis de açúcar no sangue,
• micção mais frequente ou menos frequente do que o usual,
• incontinência urinária (perda de controle da bexiga, perda involuntária de urina),
• erupções cutâneas graves que podem afetar a boca e outras partes do corpo e podem ser fatais,
• agravamento da psoríase (vermelhidão e espessamento da pele),
• sensação de irrealidade ou estranheza ( despersonalização), ver ou ouvir coisas que não existem ( alucinações), sentir ou acreditar em coisas irreais ( delírios), suspeita exagerada ( paranoia).

Frequência desconhecida

Outros efeitos não desejados ocorreram em um número pequeno de doentes, mas a frequência exata é desconhecida:

• pensamentos de autolesão ou suicídio durante o tratamento com Bucidar ou logo após a interrupção do tratamento (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Bucidar"). Se o doente tiver tais pensamentos, deve contactar o médico ou ir imediatamente ao hospital.
• perda de contato com a realidade e capacidade de pensar ou avaliar a situação (psicose); outros sintomas podem incluir alucinações e (ou) delírios,
• gagueira,
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia) e diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia),
• baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia),
• mudanças no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), e outros sintomas, como temperatura corporal acima de 38°C, batimento cardíaco acelerado, pressão arterial instável e aumento dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) distúrbios gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia) durante o tratamento com Bucidar e medicamentos para depressão (como paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina e venlafaxina).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bucidar

O medicamento deve ser guardado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Este medicamento não requer condições especiais de armazenamento.
Deve ser armazenado no embalagem original, para proteger contra a umidade e a luz.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Bucidar

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de bupropiona. Cada tablete contém, respectivamente, 150 ou 300 mg de cloridrato de bupropiona.
Os outros componentes são:
Núcleo da tablete: hidroxipropilcelulose, dibenato de glicerol, ácido esteárico
Revestimento da tablete: hipromelose, etilcelulose, povidona K90, lactose monohidratada, copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato (1:1) dispersão 30%, macrogol 6000 e dióxido de silício coloidal hidratado
Tinta: shellac, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol

Como é o medicamento Bucidar e que conteúdo tem o pacote

Bucidar 150 mg: Brancas a amareladas, redondas, com diâmetro de cerca de 7,7 mm, tabletes revestidos com inscrição "T" em tinta preta de um lado e lisas do outro lado.
Bucidar 300 mg: Brancas a amareladas, redondas, com diâmetro de cerca de 9,6 mm, tabletes revestidos com inscrição "T1" em tinta preta de um lado e lisas do outro lado.
O Bucidar está disponível em embalagens:
Frascos de plástico brancos, não transparentes, com um recipiente de dessecante contendo silicagel ativado e carvão ativado. O frasco é fechado com uma tampa de plástico à prova de crianças, contendo uma junta de vedação.
150 mg: 30, 60, 90 tabletes.
300 mg: 30, 60, 90 tabletes.
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Ranbaxy (Polônia) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Varsóvia
telefone: + 48 22 642 07 75

Fabricante/Importador

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87,
2132 JH Hoofddorp
Países Baixos
Terapia SA
124 Fabricii Street,
400632, Cluj-Napoca,
Romênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Espanha: Bupropión SUN 150 mg, 300 mg comprimidos de libertação modificada EFG
Países Baixos: Bupropion HCl SUN 150 mg, 300 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Alemanha: BUPROPION BASICS 150 mg, 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Romênia: AXABAL 150 mg, 300 mg comprimate cu eliberare modificată
Suécia: Bupropion SUN 150 mg, 300 mg Tablett med modifierad frisättning
Itália: Bupropione SUN

Data da última atualização do folheto: