Zinoxx

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Zinoxx 250 mg comprimidos revestidos

Zinoxx 500 mg comprimidos revestidos

Cefuroxima

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é Zinoxx e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zinoxx
• 3. Como tomar Zinoxx
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Zinoxx
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Zinoxx e para que é utilizado

Zinoxx é um antibiótico utilizado em adultos e crianças. O medicamento actua destruindo as bactérias que causam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos chamados cefalosporinas.
Zinoxx é utilizado para tratar infecções:

• de garganta,
• de seios paranasais,
• do ouvido médio,
• dos pulmões ou da caixa torácica,
• do trato urinário,
• da pele e tecidos moles.

Zinoxx também pode ser utilizado:

• no tratamento da forma inicial da doença de Lyme (borreliose - infecção transmitida por carrapatos).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zinoxx

Quando não tomar o medicamento Zinoxx:

• se o doente for alérgico (hipersensível) a antibióticos cefalosporínicos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente já apresentou uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactamas ou carbapenemas),
• se o doente já apresentou uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após tratamento com cefuroxima ou outros antibióticos do grupo das cefalosporinas.

Se as condições acima se aplicam ao doente, ele não deve tomar o medicamento Zinoxx sem consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zinoxx, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Zinoxx não é recomendado para uso em crianças com menos de 3 meses, pois não é conhecida a segurança e eficácia do medicamento nesse grupo etário.
Durante o tratamento com o medicamento Zinoxx, deve prestar atenção a sintomas como reações alérgicas, infecções fúngicas (por exemplo, com Candida) e diarreia grave (colite pseudomembranosa). Isso reduzirá o risco de complicações. Ver "Sintomas a que deve prestar atenção" no ponto 4.
Foram relatadas reações adversas graves da pele com cefuroxima, como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, sigla em inglês para drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Se ocorrer algum dos sintomas relacionados a reações graves da pele descritas no ponto 4, deve procurar imediatamente um médico.
Exames de sangue
Zinoxx pode afetar os resultados dos exames de detecção de açúcar no sangue e do exame de sangue chamado teste de Coombs. Se o doente for submeter a exames de sangue, deve informar a pessoa que coletar a amostra para exame de que está tomando o medicamento Zinoxx.

Zinoxx e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita.

• Medicamentos que reduzem a quantidade de ácido no estômago (por exemplo, antiácidos usados no tratamento da azia) podem afetar a ação do medicamento Zinoxx.
• Probenecida.
• Anticoagulantes orais. Se o doente estiver tomando algum desses medicamentos (ou similares), deve informar o médico.

Anticoncepcionais orais
Zinoxx pode reduzir a eficácia dos anticoncepcionais orais. Se a paciente estiver tomando anticoncepcionais orais durante o tratamento com o medicamento Zinoxx, deve usar métodos anticoncepcionais mecânicos adicionais (por exemplo, preservativos). Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O médico avaliará se os benefícios para a paciente, resultantes do uso do medicamento Zinoxx durante a gravidez e amamentação, superam os riscos para o feto.

Condução de veículos e operação de máquinas

Zinoxx pode causar tontura e outros efeitos não desejados que podem afetar a atenção do doente.
O doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas se não se sentir bem.

O medicamento Zinoxx contém propilenoglicol (E 1520), croscarmelose sódica e laurilsulfato de sódio (substâncias auxiliares), que são fontes de sódio.

O medicamento contém propilenoglicol (E 1520).
O medicamento Zinoxx 250 contém 0,71 mg de propilenoglicol por comprimido revestido.
O medicamento Zinoxx 500 contém 1,43 mg de propilenoglicol por comprimido revestido.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Zinoxx

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Zinoxx deve ser tomado após a refeição. Isso ajudará a aumentar a eficácia do tratamento.
Os comprimidos de Zinoxx devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
Os comprimidos não devem ser mastigados, esmagados ou divididos - isso pode reduzir a eficácia do tratamento.
Os comprimidos revestidos de Zinoxx não devem ser triturados e, portanto, não são adequados para uso em pacientes que não podem engolir comprimidos. Em crianças, pode ser usado cefuroxima na forma de suspensão oral.

Dose usualmente recomendada

Adultos

A dose usualmente recomendada de Zinoxx é de 250 mg a 500 mg, duas vezes ao dia, dependendo da gravidade e tipo de infecção.

Crianças

A dose usualmente recomendada de Zinoxx é de 10 mg/kg de peso corporal (não mais de 125 mg) a 15 mg/kg de peso corporal (não mais de 250 mg), duas vezes ao dia, dependendo da gravidade e tipo de infecção.
Não é recomendado o uso de Zinoxx em crianças com menos de 3 meses, pois não são conhecidos a segurança e eficácia do medicamento nesse grupo etário.
Dependendo da doença e da resposta do paciente ao tratamento, a dose inicial pode ser alterada ou pode ser necessário mais de um ciclo de tratamento.

Pacientes com doença renal

Se o paciente tiver doença renal, o médico pode alterar a dose do medicamento.
Se isso se aplicar ao paciente, ele deve informar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada de Zinoxx

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada de Zinoxx, podem ocorrer distúrbios neurológicos, especialmente um aumento do risco de convulsões (ataques epilépticos).
Deve procurar imediatamente um médico ou ligar para o serviço de emergência. Se possível, deve mostrar a embalagem do medicamento Zinoxx.

Omissão da dose de Zinoxx

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário usual.

Interrupção do tratamento com Zinoxx

É importante não reduzir o período de tratamento prescrito com Zinoxx. Não deve interromper o tratamento sem orientação do médico, mesmo que se sinta melhor. A redução do período de tratamento prescrito pode levar a uma recaída da doença.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos não desejados graves

Sintomas a que deve prestar atenção

Em um número pequeno de pessoas que tomam Zinoxx, foi relatada uma reação alérgica ou uma reação grave da pele. Os sintomas podem ser os seguintes.

• Reação alérgica grave. Os sintomas incluem: erupção cutânea elevada e pruriginosa, inchaço, sometimes na face ou lábios, que pode dificultar a respiração.
• Dor no peito relacionada a uma reação alérgica, que pode ser um sintoma de um ataque cardíaco causado por alergia (síndrome de Kounis).
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
• Erupção cutânea que pode se transformar em bolhas e parecer com pequenos anéis (ponto escuro no centro cercado por uma borda mais clara com um anel escuro na borda).
• Lesões cutâneas generalizadas com bolhas e descamação da pele. (Pode ser um sintoma da síndrome de Stevens-Johnson ou da necrólise epidérmica tóxica - doença de Lyell).
• Infecções fúngicas. Medicamentos como Zinoxx podem causar um crescimento excessivo de leveduras (Candida) no organismo, o que pode levar a uma infecção fúngica (por exemplo, candidíase). O risco de ocorrer este efeito não desejado é maior se o medicamento Zinoxx for tomado por um longo período de tempo.
• Diarreia grave (colite pseudomembranosa). Medicamentos como Zinoxx podem causar uma inflamação do intestino grosso (colite), que pode causar diarreia grave, geralmente com sangue e muco, dores abdominais e febre.
• Reação de Jarisch-Herxheimer. Durante o tratamento com Zinoxx para a doença de Lyme (borreliose), alguns pacientes podem apresentar febre alta, calafrios, dores musculares e de cabeça, além de erupção cutânea. É chamada de reação de Jarisch-Herxheimer. Estes sintomas geralmente duram de algumas horas a um dia.

Se o paciente apresentar algum dos sintomas acima, deve procurar imediatamente um médico ou enfermeira.

Outros efeitos não desejados

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• infecções fúngicas (por exemplo, com Candida),
• dor de cabeça,
• tontura,
• diarreia,
• náuseas,
• dor abdominal.

Efeitos não desejados frequentes que podem ser detectados por exames de sangue:

• aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia),
• aumento da atividade de enzimas hepáticas.

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• vômitos,
• erupções cutâneas.

Efeitos não desejados não muito frequentes que podem ser detectados por exames de sangue:

• redução do número de plaquetas (células que participam da coagulação do sangue),
• redução do número de glóbulos brancos (leucopenia),
• resultado positivo do teste de Coombs.

Outros efeitos não desejados

Outros efeitos não desejados ocorrem em um número muito pequeno de pacientes, mas a frequência exata é desconhecida:

• diarreia grave (colite pseudomembranosa),
• reações alérgicas,
• reações cutâneas (incluindo graves),
• febre alta,
• icoloração amarelada da esclera ou pele,
• hepatite.

Efeitos não desejados que podem ser detectados por exames de sangue:

• destruição rápida de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).

Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua Alexandre Herculano, 58
1250-008 Lisboa
Telefone: 21 798 7000
Fax: 21 798 7055
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Zinoxx

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão e no blister, após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Zinoxx

• O princípio ativo do medicamento é a cefuroxima. Cada comprimido revestido de Zinoxx contém 250 mg ou 500 mg de cefuroxima na forma de acetilcefuroxima.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, óleo vegetal hidrogenado; revestimento do comprimido: hipromelose, propilenoglicol (E 1520), macrogol 4000, dióxido de titânio (E 171), talco.

O medicamento Zinoxx contém propilenoglicol (E 1520), croscarmelose sódica e laurilsulfato de sódio (substâncias auxiliares) - ver ponto 2.

Como é o Zinoxx e o que o embalagem contém

Zinoxx 250 mg – comprimidos revestidos brancos ou quase brancos em forma de cápsula, com a inscrição ZNX 250 de um lado e liso do outro.
Zinoxx 500 mg – comprimidos revestidos brancos ou quase brancos em forma de cápsula, com a inscrição ZNX 500 de um lado e uma linha de divisão do outro.
Zinoxx 250 mg – os comprimidos são embalados em blisters contendo 10 comprimidos, em uma caixa de cartão contendo 1 blister.
Zinoxx 500 mg – os comprimidos são embalados em blisters contendo 14 comprimidos, em uma caixa de cartão contendo 2 blisters ou contendo 10 comprimidos, em uma caixa de cartão contendo 1 blister.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Polfarmex S.A.
Rua da Industria, 35
1200-225 Lisboa
Portugal
Telefone: 21 351 49 00
Fax: 21 351 49 01
e-mail: [email protected]
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Polfarmex S.A., Rua da Industria, 35, 1200-225 Lisboa
Telefone: 21 351 49 00

Data da última revisão do folheto: