Zinoxx

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Zinoxx 250 mg comprimidos revestidos

Zinoxx 500 mg comprimidos revestidos

Cefuroxima

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Zinoxx e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zinoxx
• 3. Como tomar Zinoxx
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Zinoxx
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Zinoxx e para que é utilizado

Zinoxx é um antibiótico utilizado em adultos e crianças. O medicamento actua destruindo as bactérias que causam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos chamados cefalosporinas.
Zinoxx é utilizado para tratar infecções:

• de garganta,
• de seios faciais,
• do ouvido médio,
• dos pulmões ou do tórax,
• do trato urinário,
• da pele e tecidos moles.

Zinoxx também pode ser utilizado:

• no tratamento da forma inicial da doença de Lyme (borreliose - infecção transmitida por carrapatos).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zinoxx

Quando não tomar o medicamento Zinoxx:

• se o paciente for alérgico (hipersensível) a antibióticos cefalosporínicos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente já teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactamas ou carbapenemas),
• se o paciente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após tratamento com cefuroxima ou outros antibióticos do grupo das cefalosporinas.

Se as condições acima se aplicam ao paciente, ele não deve tomar o medicamento Zinoxx sem antes consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Zinoxx, deve discutir com um médico ou farmacêutico.
Zinoxx não é recomendado para crianças com menos de 3 meses, pois a segurança e eficácia do medicamento não são conhecidas neste grupo etário.
Durante o tratamento com o medicamento Zinoxx, deve estar atento a sintomas como reações alérgicas, infecções fúngicas (por exemplo, candidíase) e diarreia grave (colite pseudomembranosa). Isso reduz o risco de complicações. Ver "Sintomas a que deve prestar atenção" no ponto 4.
Foram relatados efeitos não desejados graves da pele com cefuroxima, como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, sigla em inglês para drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Se ocorrer algum dos sintomas relacionados a efeitos não desejados graves da pele descritos no ponto 4, deve procurar imediatamente um médico.
Exames de sangue
Zinoxx pode afetar os resultados dos exames de detecção de açúcar no sangue e do exame de sangue chamado teste de Coombs. Se o paciente for submeter a exames de sangue, deve informar a pessoa que coleta as amostras para exame de que está tomando o medicamento Zinoxx.

Zinoxx e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita médica.

• Medicamentos que reduzem a quantidade de ácido no estômago (por exemplo, antiácidos utilizados no tratamento da azia) podem afetar a ação do medicamento Zinoxx.
• Probenecida.
• Anticoagulantes orais. Se o paciente estiver a tomar algum dos medicamentos acima (ou semelhantes), deve informar o médico.

Contraceptivos orais
Zinoxx pode reduzir a eficácia dos contraceptivos orais. Se a paciente estiver a tomar contraceptivos orais durante o tratamento com o medicamento Zinoxx, deve usar métodos mecânicos adicionais de prevenção da gravidez (por exemplo, preservativos). Em caso de dúvida, deve contactar um médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O médico avaliará se os benefícios para a paciente, resultantes da utilização do medicamento Zinoxx durante a gravidez e amamentação, superam os riscos para o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Zinoxx pode causar tonturas e outros efeitos não desejados que podem diminuir a vigilância do paciente.
O paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas, se não se sentir bem.

O medicamento Zinoxx contém propilenoglicol (E 1520), carmelose sódica e laurilsulfato de sódio (substâncias auxiliares), que são fontes de sódio.

O medicamento contém propilenoglicol (E 1520).
O medicamento Zinoxx 250 contém 0,71 mg de propilenoglicol por comprimido revestido.
O medicamento Zinoxx 500 contém 1,43 mg de propilenoglicol por comprimido revestido.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Zinoxx

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Zinoxx deve ser tomado após as refeições. Isso ajudará a aumentar a eficácia do tratamento.
Os comprimidos de Zinoxx devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
Os comprimidos não devem ser mastigados, partidos ou divididos - isso pode diminuir a eficácia do tratamento.
Os comprimidos revestidos de Zinoxx não devem ser esmagados e, portanto, não são adequados para pacientes que não podem engolir comprimidos. Em crianças, pode ser utilizado cefuroxima na forma de suspensão oral.

Dose usualmente recomendada

Adultos

A dose usualmente recomendada de Zinoxx é de 250 mg a 500 mg, duas vezes ao dia, dependendo da gravidade e do tipo de infecção.

Crianças

A dose usualmente recomendada de Zinoxx é de 10 mg/kg de peso corporal (não mais de 125 mg) a 15 mg/kg de peso corporal (não mais de 250 mg), duas vezes ao dia, dependendo da gravidade e do tipo de infecção.
Não é recomendado o uso de Zinoxx em crianças com menos de 3 meses, pois a segurança e eficácia do medicamento não são conhecidas neste grupo etário.
Dependendo da doença e da resposta do paciente ao tratamento, a dose inicial pode ser alterada ou pode ser necessário mais de um ciclo de tratamento.

Pacientes com doença renal

Se o paciente tiver doença renal, o médico pode alterar a dose do medicamento.
Se isso se aplicar ao paciente, ele deve informar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada de Zinoxx

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada de Zinoxx, podem ocorrer distúrbios neurológicos, particularmente aumenta o risco de convulsões (ataques epilépticos).
Deve contactar imediatamente um médico ou os serviços de emergência. Se possível, deve mostrar a embalagem do medicamento Zinoxx.

Omissão da dose de Zinoxx

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário usual.

Interrupção do tratamento com Zinoxx

É importante não reduzir o período de tratamento prescrito com Zinoxx. Não deve interromper o tratamento sem o conselho do médico, mesmo que se sinta melhor. A redução do período de tratamento prescrito pode levar a uma recaída da doença.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Zinoxx pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos não desejados graves

Sintomas a que deve prestar atenção

Em um pequeno número de pessoas que tomam Zinoxx, foi relatada uma reação alérgica ou uma reação grave da pele. Os sintomas podem ser os seguintes.

• Reação alérgica grave. Os sintomas incluem: erupção cutânea elevada, coceira, inchaço, sometimes na face ou lábios, que pode dificultar a respiração.
• Dor no peito relacionada a uma reação alérgica, que pode ser um sinal de ataque cardíaco causado por alergia (síndrome de Kounis).
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
• Erupção cutânea na pele, que pode se transformar em bolhas e parecer com pequenos anéis (ponto escuro no centro cercado por uma borda mais clara com um anel escuro na borda).
• Lesões cutâneas generalizadas com bolhas e descamação da pele. (Pode ser um sinal de síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica - doença de Lyell).
• Infecções fúngicas. Medicamentos como Zinoxx podem causar um crescimento excessivo de leveduras (Candida) no organismo, o que pode levar a uma infecção fúngica (por exemplo, candidíase). O risco de ocorrer este efeito não desejado é maior se o medicamento Zinoxx for utilizado por um longo período de tempo.
• Diarreia grave (colite pseudomembranosa). Medicamentos como Zinoxx podem causar inflamação do intestino grosso (colite), que pode causar diarreia grave, geralmente com sangue e muco, dores abdominais e febre.
• Reação de Jarisch-Herxheimer. Durante o tratamento com Zinoxx para a doença de Lyme (borreliose), alguns pacientes podem desenvolver febre alta, calafrios, dores musculares e de cabeça, e erupção cutânea. É chamada de reação de Jarisch-Herxheimer. Estes sintomas geralmente duram de algumas horas a um dia.

Se o paciente desenvolver algum dos sintomas acima, deve contactar imediatamente um médico ou enfermeira.

Outros efeitos não desejados

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• infecções fúngicas (por exemplo, candidíase),
• dor de cabeça,
• tonturas,
• diarreia,
• náuseas,
• dor de estômago.

Efeitos não desejados frequentes que podem ser detectados por exames de sangue:

• aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia),
• aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Efeitos não desejados menos frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• vômitos,
• erupções cutâneas.

Efeitos não desejados menos frequentes que podem ser detectados por exames de sangue:

• diminuição do número de plaquetas (células que participam da coagulação do sangue),
• diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia),
• resultado positivo do teste de Coombs.

Outros efeitos não desejados

Outros efeitos não desejados ocorrem em um número muito pequeno de pacientes, mas a frequência exata é desconhecida:

• diarreia grave (colite pseudomembranosa),
• reações alérgicas,
• reações cutâneas (incluindo graves),
• febre alta,
• icoloração amarelada dos olhos ou pele,
• hepatite.

Efeitos não desejados que podem ser detectados por exames de sangue:

• destruição rápida das células vermelhas do sangue (anemia hemolítica).

Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua X, nº Y
Zip Code
Tel.: XXXXXXXXXX
Fax: XXXXXXXXXX
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Zinoxx

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no blister, após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Zinoxx

• O princípio ativo do medicamento é cefuroxima. Cada comprimido revestido de Zinoxx contém 250 mg ou 500 mg de cefuroxima na forma de acetilcefuroxima.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, carmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, óleo vegetal hidrogenado; revestimento do comprimido: hipromelose, propilenoglicol (E 1520), macrogol 4000, dióxido de titânio (E 171), talco.

O medicamento Zinoxx contém propilenoglicol (E 1520), carmelose sódica e laurilsulfato de sódio (substâncias auxiliares) - ver ponto 2.

Como é o Zinoxx e que conteúdo tem a embalagem

Zinoxx 250 mg – comprimidos revestidos brancos ou quase brancos em forma de cápsula, com a inscrição ZNX 250 de um lado e liso do outro.
Zinoxx 500 mg – comprimidos revestidos brancos ou quase brancos em forma de cápsula, com a inscrição ZNX 500 de um lado e uma linha de divisão do outro.
Zinoxx 250 mg – os comprimidos são embalados em blisters, contendo 10 comprimidos, em caixas de cartão, contendo 1 blister.
Zinoxx 500 mg – os comprimidos são embalados em blisters, contendo 14 comprimidos, em caixas de cartão, contendo 2 blisters ou contendo 10 comprimidos, em caixas de cartão, contendo 1 blister.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Polfarmex S.A.
Rua Józefów, 9
99-300 Kutno
Polônia (Poland)
Tel.: (24) 357 44 44
Fax: (24) 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Polfarmex S.A., Rua Józefów, 9, 99-300 Kutno
Tel.: (24) 357 44 44

Data da última atualização do folheto: