Zinnat

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação na embalagem directa em língua estrangeira.

Zinnat (Zinadol), 500 mg, comprimidos revestidos

Cefuroxima
Zinnat e Zinadol são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zinnat e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zinnat
• 3. Como tomar o medicamento Zinnat
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Zinnat
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Zinnat e para que é utilizado

O medicamento Zinnat é um antibiótico utilizado em adultos e crianças. O medicamento actua destruindo as bactérias que causam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos chamados cefalosporinas.

O medicamento Zinnat é utilizado para tratar infecções:

• de garganta
• de seios
• de ouvido médio
• de pulmões ou tórax
• do trato urinário
• de pele e tecidos moles.

O medicamento Zinnat também pode ser utilizado:

• para tratar a forma inicial da doença de Lyme (borreliose - infecção transmitida por carrapatos).

O médico pode verificar que tipo de bactéria causou a infecção no doente e também verificar durante o tratamento se as bactérias são sensíveis ao medicamento Zinnat.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zinnat

Quando não tomar o medicamento Zinnat:

• se o doente tiver alergiaà cefuroxima axetil, a qualquer um dos antibióticos cefalosporínicosou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Zinnat (listados no ponto 6);
• se o doente já teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactamas ou carbapenemas);
• se o doente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após tratamento com cefuroxima ou outros antibióticos do grupo das cefalosporinas.
• Se as condições acima se aplicam ao doente, não deve tomar o medicamento Zinnatsem consultar um médico.

Precauções e advertências

Em relação ao tratamento com cefuroxima, ocorreram reações cutâneas graves, como:
síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica da pele e reação medicamentosa com eosinofilia e
sintomas gerais (DRESS, em inglês drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Se ocorrer algum dos sintomas relacionados com reações cutâneas graves descritas no ponto 4., deve procurar imediatamente aconselhamento médico.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zinnat, deve discutir isso com um médico ou farmacêutico.

Crianças

O medicamento Zinnat não é recomendado para crianças com menos de 3 meses, pois não é conhecida a segurança e eficácia do medicamento neste grupo etário.
Durante o tratamento com o medicamento Zinnat, deve prestar atenção a se ocorrem sintomas como
reações alérgicas, infecções fúngicas (por exemplo, candidíase) e diarreia grave (colite pseudomembranosa). Isso reduzirá o risco de complicações. Ver „ Sintomas a que deve prestar atenção” no ponto 4.

Exames de sangue

O medicamento Zinnat pode afetar os resultados dos exames de sangue que detectam açúcar no sangue e o exame de sangue chamado teste de Coombs. Se o doente for submeter a exames de sangue, deve:

• dizer à pessoa que está a recolher a amostra para exameque está a tomar o medicamento Zinnat.

Medicamento Zinnat e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

• Medicamentos que reduzem a quantidade de ácido no estômago(por exemplo, medicamentos antiácidos usados no tratamento de azia) podem afetar a ação do medicamento Zinnat.
• Probenecida.
• Anticoagulantes orais.
• Se o doente estiver a tomar os medicamentos acima mencionados (ou semelhantes), deve dizer ao médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Zinnat pode causar tonturase outros efeitos secundários que podem diminuir a atenção do doente.

• O doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas, se não se sentir bem.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Zinnat

O medicamento Zinnat contém metilparahidroxibenzoato (E 218) e propilparahidroxibenzoato (E 216)

• parabenos, que podem causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).

O medicamento Zinnat contém 0,00506 mg de benzoato de sódio em cada comprimido.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em cada comprimido, o que significa que o medicamento é considerado „livre de sódio”.

• Deve contactar um médico, para saber se o Zinnat é um medicamento adequado para o doente.

3. Como tomar o medicamento Zinnat

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve contactar novamente o médico ou farmacêutico.
O medicamento Zinnat está disponível nas seguintes doses: 125 mg, 250 mg, 500 mg.
O medicamento Zinnat deve ser tomado após as refeições.Isso ajudará a aumentar a eficácia do tratamento.
Os comprimidos do medicamento Zinnat devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
Os comprimidos não devem ser mastigados, partidos ou divididos- isso pode diminuir a eficácia do tratamento.

Dose recomendada

Adultos e crianças com peso corporal igual ou superior a 40 kg

A dose recomendada do medicamento Zinnat é de 250 mg a 500 mg, duas vezes ao dia, dependendo da gravidade e do tipo de infecção.

Crianças com peso inferior a 40 kg

Crianças com peso corporal inferior a 40 kg devem ser tratadas com o medicamento Zinnat na forma de suspensão oral.
A dose recomendada do medicamento Zinnat é de 10 mg/kg de peso corporal (não mais de 250 mg) a 15 mg/kg de peso corporal (não mais de 250 mg), duas vezes ao dia, dependendo da:

• gravidade e tipo de infecção.

Não é recomendado o uso do medicamento Zinnat em crianças com menos de 3 meses, pois não é conhecida a segurança e eficácia do medicamento neste grupo etário.
Dependendo da doença e da resposta do doente ao tratamento, a dose inicial pode ser alterada ou pode ser necessário mais de um ciclo de tratamento.

Doentes com doença renal

Se o doente tiver doença renal, o médico pode alterar a dose do medicamento.

• Se o doente tiver doença renal, deve dizer ao médico.

Uso de dose superior à recomendada do medicamento Zinnat

Se o doente tomar uma dose superior à recomendada do medicamento Zinnat, podem ocorrer distúrbios neurológicos, especialmente aumento do risco de convulsões(ataques epilépticos).

• Deve contactar imediatamente um médico ou serviço de emergência.Se possível, deve mostrar a embalagem do medicamento Zinnat.

Omissão da dose do medicamento Zinnat

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.Deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Zinnat

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Zinnat, a menos que o médico o aconselhe.

É importante não reduzir o período de tratamento prescrito.Não deve interromper o tratamento sem o conselho do médico, mesmo que se sinta melhor. A redução do período de tratamento prescrito pode levar a uma recaída da doença.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Sintomas a que deve prestar atenção

Em um pequeno número de pessoas que tomam o medicamento Zinnat, foi relatada uma reação alérgica ou uma reação cutânea potencialmente grave. Os sintomas podem ser os seguintes:

• Reação alérgica grave. Os sintomas incluem: erupção cutânea elevada, coceira e inchaço, sometimes na face ou lábios, que pode dificultar a respiração.
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados(síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento),
• Dor no peito relacionada com reação alérgica, que pode ser um sinal de infarto do miocárdio causado por alergia(síndrome de Kounis).
• Erupção cutânea,que pode transformar-se em bolhase parecer pequenas placas(mancha escura no centro cercada por uma borda mais clara com um anel escuro na borda).

Alterações cutâneas generalizadas com bolhas e descamação da pele.(Pode ser um sinal de síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica da pele – doença de Lyell).

Outros sintomas a que deve prestar atenção durante o tratamento com o medicamento Zinnat

• Infecções fúngicas.Medicamentos como o Zinnat podem causar um crescimento excessivo de leveduras ( Candida) no organismo, o que pode levar a uma infecção fúngica (por exemplo, candidíase). O risco de ocorrer este efeito secundário é maior se o medicamento Zinnat for utilizado por um longo período.
• Diarreia grave (colite pseudomembranosa).Medicamentos como o Zinnat podem causar uma inflamação do intestino grosso (colite), que pode causar diarreia grave, geralmente com sangue e muco, dores abdominais e febre.
• Reação de Jarisch-Herxheimer.Durante o tratamento com o medicamento Zinnat para a doença de Lyme (borreliose), alguns doentes podem apresentar febre alta, calafrios, dores musculares e de cabeça e erupção cutânea. É uma reação conhecida como reação de Jarisch-Herxheimer. Os sintomas geralmente duram algumas horas a um dia.

Se o doente apresentar algum destes sintomas, deve contactar imediatamente um médico ou enfermeiro.

Efeitos secundários frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes:

• infecções fúngicas (por exemplo, candidíase)
• dor de cabeça
• tonturas
• diarreia
• náuseas
• dor de estômago.

Efeitos secundários frequentes que podem ser detectados em exames de sangue:

• aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia)
• aumento da actividade das enzimas hepáticas.

Efeitos secundários menos frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes:

• vómitos
• erupções cutâneas.

Efeitos secundários menos frequentes que podem ser detectados em exames de sangue:

• diminuição do número de plaquetas (células que participam na coagulação do sangue)
• diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• resultado positivo do teste de Coombs.

Outros efeitos secundários

Outros efeitos secundários ocorrem em um número muito pequeno de doentes, mas a frequência exata é desconhecida:

• diarreia grave (colite pseudomembranosa)
• reações alérgicas
• reações cutâneas (incluindo graves)
• febre alta
• icoloração amarelada da esclera ou pele
• hepatite.

Efeitos secundários que podem ser detectados em exames de sangue:

• destruição rápida das células vermelhas do sangue (anemia hemolítica).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos sintomas secundários, incluindo qualquer sintoma secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde,
Av. República, 37
1050-187 Lisboa
tel.: +351 21 792 53 00
fax: +351 21 792 53 99
site da internet: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos secundários, pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zinnat

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 30ºC.
Não usar se os comprimidos estiverem partidos ou danificados de outra forma.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Zinnat

A substância activa do medicamento é a cefuroxima: cada comprimido revestido contém 500 mg de cefuroxima na forma de cefuroxima axetil.
Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica (tipo A), laurilsulfato de sódio, óleo vegetal hidrogenado, dióxido de silício coloidal anidro; revestimento: hipromelose, propilenoglicol, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), Opaspray branco M-1-7120J (que contém, entre outros, dióxido de titânio e benzoato de sódio).

• Opaspray branco M-1-7120J (que contém, entre outros, dióxido de titânio e benzoato de sódio).

Como é o medicamento Zinnat e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos são brancos, alongados, biconvexos, lisos de um lado e com a inscrição „GXEG2” do outro. Os comprimidos são embalados em blisters de alumínio, em caixas de cartão. A embalagem contém 14 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua da Cêrca, 5 – 6º
1350-345 Lisboa
Portugal

Fabricante:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, D24 YK11
Dublin, Irlanda

Importador paralelo:

Euromedicina, S.A.
Rua da Cêrca, 5 – 6º
1350-345 Lisboa
Portugal

Reembalado por:

Euromedicina, S.A.
Rua da Cêrca, 5 – 6º
1350-345 Lisboa
Portugal
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal: 2019000124146

Número da autorização de importação paralela: 2020000022306

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da União Europeia sob as seguintes designações:

Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia, Reino Unido – Zinnat

Alemanha – Elobact
Grécia – Zinadol
Itália – Oraxim
Portugal – Zipos
Portugal – Zoref
Data de aprovação do folheto: 24.10.2024
[Informação sobre marca registada]