Zinnat

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no rótulo da embalagem em língua estrangeira.

Zinnat (Зинат), 500 mg, comprimidos revestidos

Cefuroxima
Zinnat e Зинат são nomes comerciais do mesmo medicamento, escritos em língua polonesa e língua búlgara.

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zinnat e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zinnat
• 3. Como tomar o medicamento Zinnat
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Zinnat
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Zinnat e para que é usado

O medicamento Zinnat é um antibiótico usado em adultos e crianças. O medicamento atua destruindo as bactérias que causam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos chamados cefalosporinas .

O medicamento Zinnat é usado para tratar infecções:

• de garganta
• de seios
• de ouvido médio
• de pulmões ou tórax
• do trato urinário
• de pele e tecidos moles.

O medicamento Zinnat também pode ser usado:

• para tratar a forma inicial da doença de Lyme (borreliose - infecção transmitida por carrapatos).

O médico pode verificar que tipo de bactéria causou a infecção no paciente e também verificar durante o tratamento se as bactérias são sensíveis ao medicamento Zinnat.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zinnat

Quando não tomar o medicamento Zinnat:

• se o paciente tiver alergia à cefuroxima axetil, a qualquer um dos antibióticos cefalosporínicos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Zinnat (listados no ponto 6);
• se o paciente já teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a

qualquer outro tipo de antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactâmicos ou carbapenêmicos);

• se o paciente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após o tratamento com cefuroxima ou outros antibióticos do grupo das cefalosporinas.
• Se as condições acima se aplicam ao paciente, ele não deve tomar o medicamento Zinnat sem consultar um médico.

Precauções e advertências

Em relação ao tratamento com cefuroxima, ocorreram reações cutâneas graves, como:
síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS, sigla em inglês para reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais). Se ocorrer qualquer um dos sintomas relacionados a reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve-se procurar imediatamente um médico.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zinnat, deve-se discutir isso com um médico ou farmacêutico.

Crianças

O medicamento Zinnat não é recomendado para crianças com menos de 3 meses de idade , pois não é conhecida a segurança e eficácia do medicamento nessa faixa etária.
Durante o tratamento com o medicamento Zinnat, deve-se prestar atenção se não ocorrem sintomas como reações alérgicas, infecções fúngicas (por exemplo, candidíase) e diarreia grave (colite pseudomembranosa). Isso reduzirá o risco de complicações. Ver "Sintomas a serem observados" no ponto 4.

Exames de sangue

O medicamento Zinnat pode afetar os resultados dos exames de sangue que detectam açúcar no sangue e o exame de sangue chamado teste de Coombs. Se o paciente precisar fazer exames de sangue, deve:

• informar a pessoa que está coletando a amostra de sangue que está tomando o medicamento Zinnat.

O medicamento Zinnat e outros medicamentos

Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

• Medicamentos que reduzem a quantidade de ácido no estômago (por exemplo, medicamentos antiácidos usados para tratar azia ) podem afetar a ação do medicamento Zinnat.
• Probenecida.
• Medicamentos anticoagulantes orais.
• Se o paciente estiver tomando os medicamentos mencionados acima (ou semelhantes), deve informar o médico ou farmacêutico.

Medicamentos anticoncepcionais orais

O medicamento Zinnat pode reduzir a eficácia dos medicamentos anticoncepcionais orais. Se a paciente estiver tomando medicamentos anticoncepcionais orais durante o tratamento com o medicamento Zinnat, deve usar métodos mecânicos de prevenção da gravidez (por exemplo, preservativos). Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Zinnat pode causar tontura e outros efeitos colaterais que podem afetar a capacidade do paciente de dirigir ou operar máquinas.

• O paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas se não se sentir bem.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Zinnat

• O medicamento Zinnat, comprimidos revestidos, contém parabenos, que podem causar reações alérgicas (possíveis reações tardias).
• O medicamento Zinnat, 500 mg, comprimidos revestidos, contém 0,00506 mg de benzoato de sódio em cada comprimido.
• O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
• Deve-se consultar um médico para saber se o medicamento Zinnat é adequado para o paciente.

3. Como tomar o medicamento Zinnat

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico . Em caso de dúvidas, deve-se consultar novamente um médico ou farmacêutico.
O medicamento Zinnat está disponível nas seguintes doses: 125 mg, 250 mg, 500 mg.
O medicamento Zinnat deve ser tomado após as refeições. Isso ajudará a aumentar a eficácia do tratamento.
Os comprimidos do medicamento Zinnat devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
Os comprimidos não devem ser mastigados, triturados ou divididos - isso pode reduzir a eficácia do tratamento.

Dose recomendada

Adultos

A dose recomendada do medicamento Zinnat é de 250 mg a 500 mg, duas vezes ao dia, dependendo da gravidade e do tipo de infecção.

Crianças

A dose recomendada do medicamento Zinnat é de 10 mg/kg de peso corporal (não mais de 125 mg) a 15 mg/kg de peso corporal (não mais de 250 mg), duas vezes ao dia, dependendo de:

• gravidade e tipo de infecção.

Não é recomendado tomar o medicamento Zinnat em crianças com menos de 3 meses de idade , pois não é conhecida a segurança e eficácia do medicamento nessa faixa etária.
Dependendo da doença e da resposta do paciente ao tratamento, a dose inicial pode ser alterada ou pode ser necessário mais de um ciclo de tratamento.

Pacientes com doença renal

Se o paciente tiver doença renal, o médico pode alterar a dose do medicamento.

• Se isso se aplicar ao paciente, ele deve informar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Zinnat

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zinnat, podem ocorrer distúrbios neurológicos, especialmente um aumento do risco de convulsões (ataques epilépticos).

• Deve-se procurar imediatamente um médico ou chamar os serviços de emergência. Se possível, deve-se mostrar a embalagem do medicamento Zinnat.

Omissão da dose do medicamento Zinnat

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve-se tomar a próxima dose no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Zinnat

Não se deve interromper o tratamento com o medicamento Zinnat, a menos que o médico o recomende.

É importante não reduzir o período de tratamento prescrito. Não se deve interromper o tratamento sem a orientação do médico, mesmo que o paciente se sinta melhor. A redução do período de tratamento prescrito pode levar a uma recaída da doença.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

Sintomas a serem observados

Em um pequeno número de pessoas que tomam o medicamento Zinnat, foi relatada uma reação alérgica ou uma reação cutânea potencialmente grave. Os sintomas podem ser os seguintes:

• Reação alérgica grave. Os sintomas incluem: erupção cutânea elevada, coceira, inchaço, sometimes na face ou nos lábios, que pode dificultar a respiração.
• Erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
• Dor no peito relacionada a uma reação alérgica , que pode ser um sinal de infarto do miocárdio causado por alergia (síndrome de Kounis).
• Erupção cutânea , que pode se transformar em bolhas e parecer pequenas placas (mancha escura no centro cercada por uma borda mais clara com um anel escuro ao redor da borda).
• Lesões cutâneas generalizadas com bolhas e descamação da pele. (Pode ser um sinal da síndrome de Stevens-Johnson ou da necrólise tóxica epidermal - doença de Lyell).

Outros sintomas a serem observados durante o tratamento com o medicamento Zinnat

• Infecções fúngicas. Medicamentos como o Zinnat podem causar um crescimento excessivo de leveduras (Candida) no organismo, o que pode levar a uma infecção fúngica (por exemplo, candidíase). O risco de ocorrer esse efeito colateral é maior se o medicamento Zinnat for tomado por um longo período.
• Diarreia grave (colite pseudomembranosa). Medicamentos como o Zinnat podem causar uma inflamação do intestino grosso (colite), que pode causar diarreia grave, geralmente com sangue e muco, dores abdominais e febre.
• Reação de Jarisch-Herxheimer. Durante o tratamento com o medicamento Zinnat para a doença de Lyme (borreliose), alguns pacientes podem apresentar febre alta, calafrios, dores musculares e de cabeça, além de erupção cutânea. Isso é conhecido como reação de Jarisch-Herxheimer. Os sintomas geralmente duram de algumas horas a um dia.
• Se o paciente apresentar qualquer um desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico ou enfermeira.

Efeitos colaterais frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes:

• infecções fúngicas (por exemplo, candidíase)
• dor de cabeça
• tontura
• diarreia
• náuseas
• dor abdominal.

Efeitos colaterais frequentes que podem ser detectados por exames de sangue:

• aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia)
• aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Efeitos colaterais menos frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes:

• vômitos
• erupções cutâneas.

Efeitos colaterais menos frequentes que podem ser detectados por exames de sangue:

• redução do número de plaquetas (células que participam da coagulação do sangue)
• redução do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• resultado positivo do teste de Coombs.

Outros efeitos colaterais

Outros efeitos colaterais ocorrem em um número muito pequeno de pacientes, mas a frequência exata de ocorrência é desconhecida:

• diarreia grave (colite pseudomembranosa)
• reações alérgicas
• reações cutâneas (incluindo graves)
• febre alta
• icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos)
• inflamação do fígado.

Efeitos colaterais que podem ser detectados por exames de sangue:

• destruição rápida das células vermelhas do sangue (anemia hemolítica).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde, rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa, telefone: +351 21 311 000, fax: +351 21 311 001, site: www.institutonacionalsaude.pt.
A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Zinnat

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não armazenar em temperaturas acima de 30°C.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Zinnat

A substância ativa do medicamento é a cefuroxima: cada comprimido revestido contém 500 mg de cefuroxima na forma de cefuroxima axetil.
Os outros componentes do medicamento são:
núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica (tipo A), laurilsulfato de sódio, óleo vegetal hidrogenado, dióxido de silício coloidal anidro;
revestimento: hipromelose, propilenoglicol, metilparabeno (E 218), propilparabeno (E 216), Opaspray branco M-1-7120J (contendo, entre outros, dióxido de titânio (E 171), benzoato de sódio (E 211)).

Como é o medicamento Zinnat e o que contém a embalagem

Os comprimidos revestidos do medicamento Zinnat, 500 mg, são brancos, em forma de cápsula, lisos de um lado e com a inscrição "GX EG2" do outro.
Os comprimidos são embalados em blister de folha de alumínio, em caixa de cartão. As embalagens contêm 10 ou 50 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal:

Laboratórios GlaxoSmithKline, Lda, Rua do Polo Norte, nº 14, 2790-132 Carnaxide

Fabricante:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Irlanda
Lek Pharmaceuticals d. d.
Verovškova ulica 57, Lubliana, 1526, Eslovênia

Importador paralelo:

InPharm - Sociedade Técnica de Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua do Polo Norte, nº 14, 2790-132 Carnaxide

Reembalado por:

InPharm - Sociedade Técnica de Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua do Polo Norte, nº 14, 2790-132 Carnaxide
Número da autorização de comercialização em Portugal: 20190047
Número da autorização de importação paralela: 20200015

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da União Europeia sob as seguintes denominações:

Países:

Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estônia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polônia, Portugal, Romênia, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Suécia, Reino Unido – Zinnat
Alemanha – Elobact
Grécia – Zinadol
Itália – Oraxim
Portugal – Zipos
Portugal – Zoref

Data de aprovação do folheto: 13.02.2024

[Informação sobre marca registrada]